(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 февраля 2009 г. N 01И-100/09 "Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Циклоферон, раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл N 5", серии 531007, на упаковках которого указан производитель ООО "НТФФ "Полисан", Россия.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Циклоферон, раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл N 5" серии 531007, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Руководитель | Н.В. Юргель |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 24 февраля 2009 г. N 01И-100/09
Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Циклоферон, раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл N 5", серии 531007:
| Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|
| По показателям: описание, прозрачность, рН, количественное определение лекарственный препарат соответствует требованиям ФСП 42-0320-1700-01, изм. N 1-2 . | По показателям: описание, прозрачность, рН, количественное определение лекарственный препарат не соответствует требованиям ФСП 42-0320-1700-01, изм. N 1-2. |
| Первичная упаковка | |
| Маркировка на этикетке ампулы нанесена методом термопечати. | Маркировка на этикетке ампулы нанесена типографским способом. |
| Высота ампул более 57 мм. | Высота ампул 54 мм. |
| Вторичная упаковка | |
| Цветовая гамма вторичной упаковки темно-зеленая. | Цветовая гамма вторичной упаковки светло-зеленая. |
| Маркировка вторичной упаковки не содержит грамматические ошибки: N-метилглюкамина (меглумина) - 96,3 г | Маркировка вторичной упаковки содержит грамматические ошибки: N-металглюкамина (меглумина) - 96,3 г |
| Закругленный шрифт цифр в штрих- коде. | Шрифт цифр в штрих-коде без закруглений. |
| Цифра "1" в маркировке (переменная информация) не имеет нижнего подчеркивания. | Цифра "1" в маркировке (переменная информация) с нижним подчеркиванием. |
| Руководитель | Н.В. Юргель |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 февраля 2009 г. N 01И-100/09 "Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
