(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ от 12 января 2009 г. № 01И-2/09 «Об изъятии фальсифицированных лекарственных средств»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании представленных ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора результатов сравнительного анализа, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «ТераФлю* от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь дозированный, N 10» серии С8А42971, на упаковках которого указан производитель «Новартис Консьюмер Хелс СА», Швейцария, произведено «Патеон Витби Инк.», Канада.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2005 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного письма следует читать как "08.02.2006"
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
| Руководитель | Н.В. Юргель |
Приложение
к письму Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития РФ
от 12 января 2009 г. N 01И-2/09
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «ТераФлю* от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь дозированный N 10» серии С8А42971:
| Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|
| Сыпучий белый гранулированный порошок с желтыми вкраплениями без комков и посторонних частиц с цитрусовым запахом. | Сыпучий гранулированный порошок желтоватого цвета без комков со слабым цитрусовым запахом и неприятным запахом пластмассы. |
| Первичная упаковка (саше) | |
| Размер саше 126x125. | Размер саше 123x122 (123). |
| Края саше с двух сторон имеют четкий вафельный рисунок, одинакового тиснения по всему периметру. | Края саше с двух сторон имеют слабо выраженный вафельный рисунок, тиснение которого не равномерно по длине периметра. |
| Два саше скреплены сверху и снизу, длина крепления нижнего и верхнего края ~ 1,5 см. | Два саше скреплены сверху и снизу. 1) длина крепления нижнего края ~ 0,7 см; 2) длина крепления верхнего края ~ 2 см. |
| В УФ-свете, при длине волны 366 нм, свечение отсутствует. | В УФ-свете, при длине волны 366 нм - ярко выраженное сине-фиолетовое свечение. |
| Маркировка номера серии и срока годности выполнена аккуратно, пропечатана равномерно и нанесена ближе к нижней части саше, перед ней стоят цифры 1 и 2. | Маркировка номера серии и срока годности выполнена неаккуратно (смазана), отдельные буквы и цифры пропечатаны неравномерно; маркировка нанесена ближе к верхней части саше, перед ней стоят цифры 1 и 2, цифра 2 смазана, пропечатана не полностью. |
| Вторичная упаковка | |
| В месте склеивания клей нанесен в виде двух небольших эллипсовидных полосок. | В месте склеивания клей нанесен в виде сплошной тонкой линии и двух неодинаковых по размеру и форме пятен по краям. |
| В УФ-свете, при длине волны 366 нм: - внутренняя поверхность - свечение отсутствует; | В УФ-свете, при длине волны 366 нм: - внутренняя поверхность имеет яркое голубовато-синее свечение; |
| - внешняя поверхность: | - внешняя поверхность: |
| - общий фон приглушенный, надписи и полосы белого цвета; общий фон, надписи и полосы, рисунок пара имеют фиолетовое свечение; | - общий фон яркий, надписи и полосы белого цвета; общий фон, надписи и полосы, рисунок пара имеют сине-голубое свечение; |
| - фон рисунка с чашкой приглушенного коричневого цвета; | - фон рисунка с чашкой яркого серо-коричневого цвета; |
| - надписи «ТераФлю(R)» и «TeraFlu(R)» приглушенного желтовато-коричневого цвета; | - надписи «ТераФлю(R)» и «TeraFlu(R)» яркого зеленовато-сероватого цвета; |
| - квадрат с маркировкой номера серии, даты выпуска и срока годности четкий, темного (почти черного) цвета, информация не видна. | - прямоугольник с маркировкой номера серии, даты выпуска и срока годности не виден, информация видна в виде фона тиснения. |
| Номер серии, дата выпуска и срок годности выдавлены на фоне квадрата фиолетового оттенка, тиснение четкое, глубокое. Квадрат правильной формы с ровными краями, размером 2,5x2,5 см. Информация на боковых частях пачки выполнена шрифтом голубого цвета. | Номер серии, дата выпуска и срок годности выдавлены на фоне прямоугольника синего цвета, тиснение менее четкое и глубокое. Прямоугольник размером 2,7x2,4 см, с неровными (волнистыми) краями. Информация на боковых частях пачки выполнена шрифтом белого цвета. |
| Руководитель | Н.В. Юргель |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ от 12 января 2009 г. N 01И-2/09 "Об изъятии фальсифицированных лекарственных средств"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
