Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 декабря 2008 г. N 01И-780/08 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области "Центр контроля качества лекарственных средств":

- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, таблетки 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Новосибирск, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями и включениями в виде черных точек) - серии 190906.

2. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ЗАО МК "ФармАльянс" г. Омск, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид с белым налетом на поверхности ампул) - серии 071123.

3. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Диклоран, гель для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 20 г, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-26" г. Киров, показатель "Упаковка" (негерметичная запайка у основания туб) - серии Р8034.

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Горпилс, пастилки медово-лимонные (блистеры) N 12, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ЗАО "РОСТА" г. Мурманск, показатель "Описание" (пастилки с неровными краями и темными включениями) - серии GHL-2742.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-7" г. Красноярск, показатель "Упаковка" (ампулы покрыты белым налетом, инструкции по медицинскому применению частично залиты раствором) - серии 070911.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ульяновский филиал):

- Валидол, капсулы 0,05 г (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО "Фармаген", поставщики ЗАО НПК "Катрен" г. Самара, филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-26" г. Киров, показатель "Описание" (капсулы с воздушными пузырьками и вытекшим содержимым) - серии 121107.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 декабря 2008 г. N 01И-780/08 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (www.roszdravnadzor.ru)