Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 декабря 2008 г. N 01И-752/08 О представлении в Росздравнадзор информации о побочных действиях или неэффективности лекарственных средств

Справка

В соответствии с п. 1 ст. 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств, об особенностях взаимодействия лекарственных средств, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. Согласно п. 2 вышеуказанной статьи за несообщение или сокрытие сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Организация работы по мониторингу безопасности лекарственных средств медицинскими учреждениями осуществляется органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации.

В связи с вышеизложенным Росздравнадзор предлагает руководителям медицинских учреждений организовать представление в Росздравнадзор информации о побочных действиях или неэффективности лекарственных средств:

- назначить ответственных лиц за осуществление мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзор) в медицинских учреждениях;

- обеспечить возможность регистрации неблагоприятных побочных реакций или неэффективности лекарственных средств (заполнения электронной формы карты-извещения) на сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе "фармаконадзор". Для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) медицинским учреждениям необходимо направить запрос в Росздравнадзор по электронной почте (pharm@roszdravnadzor.ru) в срок до 01.02.2009 и представить информацию согласно приложению.

В случае невозможности использования сети Internet Росздравнадзор предлагает руководителям медицинских учреждений:

- ввести учетную форму "Извещение о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства" в каждую историю болезни и в каждую амбулаторную карту, которая должна быть заполнена независимо от наличия или отсутствия побочных реакций лекарственных средств;

- при развитии серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств (побочных действий): смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли, а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства, направить информацию в региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств, а при отсутствии в субъекте такого центра в территориальное управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации;

- возложить на ответственных лиц контроль за своевременным информированием обо всех случаях развития неблагоприятных побочных реакций или неэффективности лекарственных средств.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 2 декабря 2008 г. N 01И-752/08

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 декабря 2008 г. N 01И-752/08

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (www.roszdravnadzor.ru)