Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 ноября 2008 г. N 01И-721/08 "О результатах контрольных мероприятий Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов в III квартале 2008 года"

Справка

В III квартале 2008 года Управлением организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов проводились мероприятия по осуществлению государственного контроля производства лекарственных средств и государственного контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

За указанный период Управлением было проведено 33 проверки, в том числе в рамках государственного контроля производства лекарственных средств - 18 проверок (из них - 2 проверки совместно с органами по сертификации Ростехрегулирования в рамках сертификации систем менеджмента качества организаций-производителей лекарственных средств).

При проверке деятельности ОАО "Фармсинтез" (г. Иркутск), ООО "Биопин ФАРМА" (г. Санкт-Петербург) и ООО "Медицинский центр "Эллара" (Владимирская обл.) выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (нарушение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств). По результатам проверок были составлены протоколы об административных правонарушениях и направлены заявления в арбитражные суды.

В рамках государственного контроля обращения и соответствия лекарственных средств проведено 8 проверок организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность (2 предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и 6 аптечных учреждений).

В ходе проверок организаций оптовой торговли лекарственными средствами установлено, что объект осуществления фармацевтической деятельности по указанному в лицензии ООО "Фармтехнология", (г. Москва) адресу отсутствует, ООО "Надин плюс", (г. Белгород) осуществляет фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий.

По результатам проверок составлены протоколы об административных правонарушениях и направлены заявления в арбитражные суды о привлечении к административной ответственности.

При проверках соблюдения аптечными учреждениями требований к изготовлению и контролю качества лекарственных средств (г. Белгород) выявлены следующие нарушения:

- неоднократное использование стеклянной посуды при изготовлении стерильных лекарственных средств;

- отсутствие контроля стерильных лекарственных средств в полном объеме;

- несоблюдение требований к оформлению штангласов;

- использование устаревшего производственного оборудования;

- отсутствие оборудования для получения апирогенной воды;

- нарушение условий хранения лекарственных средств;

Росдзравнадзором выданы предписания аптечным учреждениям об устранении выявленных нарушений.

По результатам проведенных совместно с Ростехрегулированием проверок принято решение:

- о выдаче аттестатов аккредитации испытательным лабораториям ГУЗ особого типа Владимирской области "Контрольно-аналитическая лаборатория", ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики";

- о подтверждении аттестатов аккредитации испытательным лабораториям ЗАО "Фармконстанта", г. Москва, ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области";

- о выдаче аттестатов аккредитации после проведения корректирующих мероприятий испытательным лабораториям ГУЗ "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", ФГУ "Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Росздравнадзора".

В результате мероприятий по государственному контролю качества медицинской техники и изделий медицинского назначения в III квартале 2008 года было выявлено и изъято из обращения 17 наименований незарегистрированных изделий медицинского назначения, в том числе: трости тактильные цельнометаллические производства ООО "Ижевское ИП Спутник"; "Оздоровительный комплект физиотерапевтического, вибрационного, теплового, магнитного и инфракрасного воздействия РУСЬ 2007-TL-002" производства компании "Тханьлунь" г. Жуйань, Китай; Очки корригирующие производства компаний "Вэй Синлян-очки", г. Джансу, Китай и "Очки Даньянгши", Китай, противогрибковые носки производства ООО "Мир здоровья", г. Смоленск и др.

В результате мероприятий по государственному контролю качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации было выявлено и изъято из обращения:

- 332 серии 178 торговых названий недоброкачественных лекарственных средств, в том числе 9 серий 7 названий в результате выборочного контроля (среди недоброкачественных лекарственных средств препараты отечественного производства составляют 62,7%, доля зарубежных - 37,3%);

- 32 серии 20 торговых названий фальсифицированных лекарственных средств.

Приостановлено обращение 18 серий 10 торговых названий лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение.

На основе анализа фактов выявления в обращении недоброкачественных лекарственных средств составлен рейтинг отечественных и зарубежных организаций-производителей по объему забракованной продукции в I-III кварталах 2008 года (приложения 1, 2).

В III квартале 2008 года Управлением были продолжены мероприятия по изъятию из обращения фармацевтических субстанций неустановленного происхождения: "Метронидазол", "Ранитидина гидрохлорид, "Желчь крупного рогатого скота сухая" и "Глицин", а также выпущенной с их использованием продукции. В целом было выявлено и изъято из обращения 162 серии указанных субстанций и 990 серий 29 торговых названий произведенных на их основе лекарственных средств.

По итогам контрольно-надзорных мероприятий предлагаем субъектам обращения лекарственных средств усилить контроль за соблюдением установленных требований при производстве лекарственных средств, осуществлении фармацевтической деятельности и закупке лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций.

Роздравнадзор со своей стороны продолжит проведение контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения и медицинской техники, в том числе плановых и внеплановых проверок, направленных на обеспечение безопасности медицинской продукции, находящейся в обращении на территории Российской Федерации.

Приложение N 1
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 11 ноября 2008 г. N 01И-721/08

Рейтинг отечественных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции за период с 01.01.2008 по 30.09.2008.

Приложение N 2
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 11 ноября 2008 г. N 01И-721/08

Рейтинг зарубежных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции за период с 01.01.2008 по 30.09.2008

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 ноября 2008 г. N 01И-721/08 "О результатах контрольных мероприятий Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов в III квартале 2008 года"

Текст письма официально опубликован не был