(1).jpg)
Приказ Федерального медико-биологического агентства от 22 декабря 2023 г. N 288 “О внесении изменений в приложения N 1 - 3 к приказу Федерального медико-биологического агентства от 3 февраля 2022 г. N 38 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" (документ не вступил в силу)
Приказ Федерального медико-биологического агентства от 22 декабря 2023 г. N 288
“О внесении изменений в приложения N 1 - 3 к приказу Федерального медико-биологического агентства от 3 февраля 2022 г. N 38 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов"
В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1050, пунктами 3 и 13 требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаев обязательного применения проверочных листов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 октября 2021 г. N 1844, подпунктом 5.3.3 пункта 5 Положения о Федеральном медико-биологическим агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. N 206, и в целях приведения нормативного правового акта в соответствие с законодательством Российской Федерации, приказываю:
Внести в приложения N 1 - 3 к приказу Федерального медико-биологического агентства от 3 февраля 2022 г. N 38 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 февраля 2022 г. регистрационный N 67523) изменения согласно приложению к настоящему приказу.
| Руководитель | В.И. Скворцова |
Зарегистрировано в Минюсте России 1 апреля 2024 г.
Регистрационный № 77733
Приложение
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от 22 декабря 2023 г. N 288
Изменения,
которые вносятся в приложения N 1 - 3 к приказу Федерального медико-биологического агентства от 3 февраля 2022 г. N 38 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов"
1. В таблице пункта 10 приложения N 1:
1) абзац пятый изложить в следующей редакции:
"Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. N 901, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 901);";
2) абзац седьмой изложить в следующей редакции:
"Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. N 387, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 387);";
3) дополнить абзацами следующего содержания:
"Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153, которое действует до 1 марта 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 153);
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2022 г. N 750н "Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2022 г., регистрационный N 71216), который действует до 1 марта 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом N 750н);
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. N 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный N 74824), который действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом N 392н).";
4) в пункте 18 в графе "Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования" слова "Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 667" заменить словами "Пункты 1 - 3, 5 - 8 раздела I, подпункты "а" - "д", "ж" - "к" пункта 1 раздела II приложения к Правилам, утвержденным постановлением N 901";
5) в пункте 123 в графе "Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования" слова "Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением N 331" заменить словами "Пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением N 387";
6) дополнить пунктами 1031 - 1033 и 127 -137 следующего содержания:
“
| 1031 | Формируется ли в организации извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов руководителем (ответственным лицом, назначенным руководителем)? | Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 392н | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1032 | Формируется ли извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления: - посредством единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов: | Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 392н | ||||
| - на бумажном носителе в ФМБА России? | ||||||
| 1033 | Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, следующая информация: - о доноре (возраст, пол, вес, рост, дата донации донорской крови и (или) ее компонентов); | Пункт 3 Порядка, утвержденного приказом N 392н | ||||
| - идентификационный номер донации крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - идентификационный код донора крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - вид донации; | ||||||
| - вид реакции и (или) осложнения в соответствии с пунктом 4 Порядка, утвержденного приказом N 392н, с указанием даты и времени наступления реакции и (осложнения)? |
| 127 | Осуществляется ли в организации-поставщике передача донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных: - с соблюдением обязательных требований, установленных постановлением N 797; | Пункт 2 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| - с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом N 1167н; | ||||||
| - с соблюдением требований к организации системы безопасности, утвержденных приказом 1148н? | ||||||
| 128 | Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных в соответствии с требованиями Правил, утвержденных постановлением N 797: - о доноре; | Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| - донациях; | ||||||
| - заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах); | ||||||
| - образцах крови донора; | ||||||
| - исполнителях работ; | ||||||
| - соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
| 129 | Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании: - проверки соответствия заготовленных единиц донорской крови и (или) единиц компонентов донорской крови значениям показателей, указанных в спецификации по форме приложения N 1 к Правилам, утвержденным постановлением N 153; | Пункты 3-8 части 3 статьи 20 125-ФЗ, пункт 8 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| - информации базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в пунктах 3-8 части 3 статьи 20 125-ФЗ; | ||||||
| - результатов исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций; | ||||||
| - биохимических показателей периферической крови; | ||||||
| - результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера? | ||||||
| 130 | Соответствуют ли донорская кровь и (или) ее компоненты спецификации, согласованной между организацией-поставщиком и организацией-получателем? | Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 131 | Обеспечиваются ли организации-получатели организациями-поставщиками путем передачи донорской кровью и (или) ее компонентами на основании заключаемых ими в соответствии с законодательством Российской Федерации: - возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 153 | ||||
| - договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта)? | ||||||
| 132 | Хранятся ли в организации-поставщике документация и данные в отношении прослеживаемости, предусмотренные пунктами 3 и 5 Правил, утвержденных постановлением N 153, не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора? | Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 153 | ||||
| 133 | Осуществляется ли в организации-поставщике перед транспортировкой проверка донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с пунктом 71 Правил, утвержденных постановлением N 797? | Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 134 | Осуществляется ли передача донорской крови и (или) ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю на основании акта приема-передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий по форме приложения N 2 к Правилам, утвержденным постановлением N 153? | Пункт 17 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 135 | Составляется ли организацией-поставщиком акт приема-передачи в 2 экземплярах? | Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 136 | Подписывается ли акт приема-передачи руководителями организации-поставщика? | Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 137 | Информируется ли организацией-поставщиком в течении 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-получатель о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты передачи такой донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 20 Правил, утвержденных постановлением N 153 |
“.
2. В таблице пункта 10 приложения N 2:
1) абзац пятый изложить в следующей редакции:
"Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. N 901, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 901);";
2) абзац седьмой изложить в следующей редакции:
"Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. N 387, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 387);";
3) дополнить абзацами следующего содержания:
"Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153, которое действует до 1 марта 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 153);
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2022 г. N 750н "Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2022 г., регистрационный N 71216), который действует до 1 марта 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом N 750н);
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. N 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный N 74824), который действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом N 392н).";
4) в пункте 18 в графе "Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования" слова "Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 667" заменить словами "Пункты 1 - 3, 5 - 8 раздела I, подпункты "а" - "д", "ж" - "к" пункта 1 раздела II приложения к Правилам, утвержденным постановлением N 901";
5) в пункте 123 в графе "Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования" слова "Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением N 331" заменить словами "Пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением N 387";
6) дополнить пунктами 1031 - 1033 и 1261 - 12617 следующего содержания:
“
| 1031 | Формируется ли в организации извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов руководителем (ответственным лицом, назначенным руководителем)? | Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 392н | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1032 | Формируется ли извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления: - посредством единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов: | Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 392н | ||||
| - на бумажном носителе в ФМБА России? | ||||||
| 1033 | Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, следующая информация: - о доноре (возраст, пол, вес, рост, дата донации донорской крови и (или) ее компонентов); | Пункт 3 Порядка, утвержденного приказом N 392н | ||||
| - идентификационный номер донации крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - идентификационный код донора крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - вид донации; | ||||||
| - вид реакции и (или) осложнения в соответствии с пунктом 4 Порядка, утвержденного приказом N 392н, с указанием даты и времени наступления реакции и (осложнения)? |
| 1261 | Осуществляется ли в организации-поставщике передача донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных: - с соблюдением обязательных требований, установленных постановлением N 797; | Пункт 2 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| - с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом N 1167н; | ||||||
| - с соблюдением требований к организации системы безопасности, утвержденных приказом 1148н? | ||||||
| 1262 | Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных в соответствии с требованиями Правил, утвержденных постановлением N 797: - о доноре; | Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| - донациях; | ||||||
| - заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах); | ||||||
| - образцах крови донора; | ||||||
| - исполнителях работ; | ||||||
| - соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
| 1263 | Обеспечивается ли в организации-получателе прослеживаемость единиц донорской крови и (или) ее компонентов, формирующих серию (партию) лекарственного средства и (или) серию (партию) медицинского изделия, для принятия мер в случае выявления риска для безопасности при производстве серии (партии) лекарственного средства и (или) серии (партии) медицинского изделия и информирования организации-поставщика, предусмотренного пунктом 20 Правил, утвержденных постановлением N 153 | Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 1264 | Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании: - проверки соответствия заготовленных единиц донорской крови и (или) единиц компонентов донорской крови значениям показателей, указанных в спецификации по форме приложения N 1 к Правилам, утвержденным постановлением N 153; | Пункты 3-8 части 3 статьи 20 125-ФЗ, пункт 8 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| - информации базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в пунктах 3-8 части 3 статьи 20 125-ФЗ; | ||||||
| - результатов исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций; | ||||||
| - биохимических показателей периферической крови; | ||||||
| - результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера? | ||||||
| 1265 | Соответствуют ли донорская кровь и (или) ее компоненты спецификации, согласованной между организацией-поставщиком и организацией-получателем? | Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 1266 | Обеспечивается ли организации-получатели организациями-поставщиками путем передачи донорской кровью и (или) ее компонентами на основании заключаемых ими в соответствии с законодательством Российской Федерации: - возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| - договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта)? | ||||||
| 1267 | Осуществляется ли организацией-получателем аудит условий заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов у организации-поставщика с установленной на основе анализа рисков периодичностью, но не чаще 1 раз в год? | Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 1268 | Хранятся ли в организации-получателе документация и данные в отношении прослеживаемости, предусмотренные пунктами 3 и 5 Правил, утвержденных постановлением N 153, не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора? | Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 1269 | Обеспечивается ли в организации-получателе условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренные приложением N 2 к Правилам, утвержденным постановлением N 797? | Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 12610 | Осуществляется ли в организации-поставщике перед транспортировкой проверка донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с пунктом 71 Правил, утвержденных постановлением N 797? | Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 12611 | Осуществляется ли передача донорской крови и (или) ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю на основании акта приема-передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий по форме приложения N 2 к Правилам, утвержденным постановлением N 153? | Пункт 17 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 12612 | Составляется ли организацией-получателем акт приема-передачи в 2 экземплярах? | Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 12613 | Подписывается ли акт приема-передачи руководителями организации-поставщика и организации-получателя? | Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 12614 | Информируется ли организацией-поставщиком в течении 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-получатель о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты предачи такой донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 20 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 12615 | Информируется ли организацией-получателем в течении 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-поставщик о выявлении возбудителей гемотрансмиссивных инфекций в донорской крови и (или) ее компонентах? | Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 12616 | Изымаются ли из обращения и утилизируются ли организацией-получателем единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций? | Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| 12617 | Изымаются ли из обращения организацией-получателем серия (партия) лекарственного средства и (или) серия (партия) медицинского изделия, содержащие единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций? | Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 153 |
“.
3. В таблице пункта 10 приложения N 3:
1) абзац пятый изложить в следующей редакции:
"Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. N 901, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 901);";
2) абзац седьмой изложить в следующей редакции:
"Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. N 387, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 387);";
3) дополнить абзацами следующего содержания:
"Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153, которое действует до 1 марта 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 153);
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. N 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный N 74824), который действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом N 392н).";
4) в пункте 10 в графе "Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования" слова "Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 667" заменить словами "Пункты 1 - 3, 5 - 8 раздела I, подпункты "а" - "д", "ж" - "к" пункта 1 раздела II приложения к Правилам, утвержденным постановлением N 901";
5) в пункте 40 в графе "Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования" слова "Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением N 331" заменить словами "Пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением N 387".
Обзор документа
Скорректированы формы проверочных листов для федерального госконтроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. Это связано с тем, что ранее были обновлены правила ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, в том числе федерального регистра доноров, и порядок обеспечения медицинских, образовательных и научных организаций донорской кровью для научных и образовательных целей. Также были установлены правила передачи донорской крови и ее компонентов производителям лекарств и медизделий, порядок иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы и представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и ее компонентов.
