(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 сентября 2007 г. № 01И-649/07 “Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества проведенной ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора, информирует о необходимости изъятия из обращения лекарственного препарата «Баралгин М, раствор для инъекций, 500 мг/мл, 5 мл N 5» серии 215019, на упаковках которого указан производитель «Авентис Фарма Лтд», Индия.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Баралгин М, раствор для инъекций, 500 мг/мл, 5 мл N 5» серии 215019, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Приложение: 1 л. в 1 экз.
| Руководитель Федеральной службы | Н.В. Юргель |
Приложение
к письму Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития
от 21 сентября 2007 г. N 01И-649/07
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Баралгин М, раствор для инъекций, 500 мг/мл, 5 мл N 5» серии 215019
| Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|
| Ампулы темно-коричневого стекла. Высота ампул 76-76,4 мм | Цвет стекла ампул имеет более светлый оттенок коричневого. Высота ампул 73,24-74,04 мм. |
| Шрифт надписей на этикетке вторичной упаковки выполнен тонким шрифтом, четко. | Шрифт надписей на этикетке вторичной упаковки выполнен более толстым шрифтом, несколько расплывчат. |
| Надписи на этикетке вторичной упаковки выполнены зеленым и синим цветом. | Вторичная упаковка отсутствует. |
| Инструкция по медицинскому применению напечатана на бумаге серовато-голубоватого цвета, шрифт инструкции синий с фиолетовым оттенком. | Инструкция по медицинскому применению отсутствует. |
| В УФ-свете этикетка ампулы имеет свечение с фиолетовым оттенком. | В УФ-свете этикетка ампулы имеет свечение с синим оттенком. |
| Руководитель Федеральной службы | Н.В. Юргель |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 сентября 2007 г. N 01И-649/07 "Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
