Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 29 июня 2007 г. № 0100/6617-07-32 "О регистрации поствакцинальных осложнений в 2006 году"

Справка

В 2006 году по данным формы N 2 федерального государственного статистического наблюдения "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях" в Российской Федерации зарегистрировано 582 случая поствакцинальных осложнений (ПВО) в 64 субъектах Российской Федерации.

По данным Государственного института стандартизации и контроля медицинских препаратов им. Л.А. Тарасевича (далее - ГИСК им. Л.А. Тарасевича) в 2006 году поступило 753 донесения (акта расследования) о ПВО против 435, представленных в 2005 году (Приложение 1).

Обращает внимание, что количество актов расследования по случаям ПВО, направленных в ГИСК им. Л.А. Тарасевича, значительно ниже числа зарегистрированных ПВО по ф. N 2 в следующих субъектах Российской Федерации: Республике Саха (Якутия), Алтайском, Приморском краях, Ханты-Мансийском АО, Вологодской, Иркутской, Пензенской областях, г. Санкт-Петербурге, что свидетельствует о недостатках в организации работы по расследованию ПВО и невыполнении методических указаний МУ 3.3.1879-04 "Расследование поствакцинальных осложнений".

Качество представляемой информации по результатам расследования ПВО улучшилось, число донесений, не содержащих необходимую информацию для подтверждения (снятия) диагноза, снизилось по сравнению с 2005 г. с 41 до 4.

По результатам расследования диагноз ПВО подтвержден ГИСК им. Л.А. Тарасевича в 714 (94,8%) случаях и в 35 случаях (4,6%) он снят. Не завершено расследование по 4 случаям.

Анализ подтвержденных случаев поствакцинальных осложнений показал, что 47,1% осложнений (336 случаев из 714) связаны с вакцинацией туберкулезными вакцинами БЦЖ и БЦЖ-м, причем 69,3% ПВО, возникших после вакцинации против туберкулеза, - с БЦЖ вакциной.

В 2006 году в структуре ПВО, возникших после прививок против туберкулеза, по сравнению с 2005 годом доля лимфаденитов и холодных абсцессов уменьшилась соответственно с 55,8% до 51,8% и с 22,3% до 20,8%, на прочие осложнения (инфильтрат, келоидный рубец, гранулема, вакцинальная язва) приходится 10,4%, что практически на уровне прошлого года (Приложение 2).

Доля остеитов в 2006 году увеличилась по сравнению с 2005 годом с 12,1% до 17% (число случаев выросло с 38 до 57), причем 77,2% остеитов (44 сл.) зарегистрировано после применения БЦЖ-вакцины. Осложнения после вакцинации против туберкулеза были отмечены на 26 административных территориях, при этом наибольшее количество зарегистрированных случаев ПВО имело место в Иркутской, Кировской (по 6 сл.) и Архангельской (3 сл.) областях.

По данным НИИ фтизиопульмонологии ММА им. И.М. Сеченова рост числа случаев остеитов может быть обусловлен рядом причин и условий, в том числе проведением ребенку, парентеральных манипуляций в день вакцинации БЦЖ и несостоятельностью иммунитета у некоторых детей в первые месяцы жизни, что может способствовать генерализации БЦЖ инфекции при вакцинации новорожденных.

Вместе с тем, при обследовании учреждений родовспоможения специалистами Роспотребнадзора продолжают выявляться различные нарушения, включая нарушения санитарно-противоэпидемического режима в ЛПУ, которые также могли способствовать возникновению поствакцинальных осложнений: проведение вакцинации новорожденных на не обработанных должным образом пеленальных столах, не соблюдение правил обработки рук вакцинатора перед каждой манипуляцией, нарушение правил хранения, технологии подготовки и техники введения вакцины БЦЖ (БЦЖ-М), неправильный выбор препарата и нарушение правил отбора детей на вакцинацию.

Практически ежегодно в стране регистрируются случаи постановки пробы Манту в детских коллективах с использованием сухого туберкулина, применение которого разрешено только в противотуберкулезных учреждениях. При этом детям вводится доза туберкулина, значительно превышающая требуемую, что при наличии определенной патологии может нанести непоправимый вред здоровью ребенка.

39,4% от всех подтвержденных случаев ПВО (281 случай из 714, против 5 случаев, зарегистрированных в 2005 году) возникло после иммунизации 36 сериями препарата "Гриппол". Соответствующие акты расследования были присланы с 23 административных территорий.

Все клинические формы ПВО (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) развивались в течение 30 минут после прививки, наиболее часто - у детей в возрасте 7-11 лет, для возрастной группы которых в силу анатомо-физиологических особенностей характерны преходящие дисфункции нервной, эндокринной системы, цитокинового и гормонального статуса.

В ряде случаев при расследовании установлены факты неадекватной оценки тяжести реакции медицинскими работниками школ - подобные реакции (гиперемия, зуд, сыпь) на введение вакцины отмечались у детей и в предыдущие годы, но информация о них не передавалась в связи с восстановлением состояния привитых в течение часа без применения терапии.

По заключению комиссии, проводившей повторную проверку производства и контроля качества вакцины Гриппол Уфимского предприятия ФГУП НПО "Микроген", отклонения от регламента производства вакцины, которые могли бы оказать влияние на ее качество, а также нарушений порядка контроля качества вакцины и несоответствие показателей требованиям фармакопейной статьи (ФСП) не выявлены.

На введение вакцины АКДС в 2006 году подтверждено 15 осложнений (Приложение 3), в том числе шесть неврологических (энцефалопатия - 2, фебрильные судороги - 2, афебрильные судороги - 2) и одно аллергическое (анафилактический шок). В 4-х случаях развились постинъекционные абсцессы, которые, вероятно, явились следствием нарушения техники проведения вакцинации.

По-прежнему в ГИСК им. Л.А. Тарасевича представлены не все акты расследования на случаи вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). Из 9 случаев ВАПП, зарегистрированных в 2006 году, в ГИСК им. Л.А. Тарасевича поступила информация только на 5 случаев. Не представлены акты расследования ВАПП из Республики Татарстан, Свердловской, Владимирской и Пензенской областей.

После иммунизации против кори, паротита и краснухи в 2006 году зафиксировано всего 4 случая ПВО из 4 субъектов Российской Федерации, из них 3 осложнения - аллергические (синдром Стивенса-Джонсона, аллергические реакции), одно - неврологическое (серозный менингит).

На вакцинацию против клещевого энцефалита случаев ПВО в 2006 году не зарегистрировано.

Информация о 41 осложнении, связанном с применением антирабических препаратов и 17 ПВО после применения противостолбнячной сыворотки поступила в ГИСК им. Л.А. Тарасевича только из 9 субъектов Российской Федерации: из г. Москвы, Московской, Брянской, Оренбургркой, Орловской, Ульяновской, Пензенской, Сахалинской областей, Республики Татарстан (сывороточная болезнь, анафилактический шок, аллергическая сыпь, токсикоаллергический дерматит смешанного генеза).

В связи с вышеизложенным в целях профилактики поствакцинальных осложнений при иммунизации населения Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предлагает руководителям Управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, на железнодорожном транспорте:

1. Обеспечить надлежащий надзор за организацией вакцинопрофилактики, обратив особое внимание на условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов, соблюдение санитарно-противоэпидемического режима в лечебно-профилактических учреждениях, проводящих иммунизацию населения, а также переподготовку медицинских работников по вопросам, касающимся безопасности иммунизации.

2. Совместно с органами управления здравоохранением организовать проведение семинаров (совещаний) со специалистами лечебно-профилактических учреждений с обсуждением анализа причин и условий возникновения зарегистрированных случаев ПВО.

3. Обеспечить своевременное представление внеочередных донесений о поствакцинальных осложнениях в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, актов расследования осложнений после вакцинации - в ГИСК им. Л.А. Тарасевича в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 31.05.2005 N 376 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера" и методическими указаниями МУ 3.3.1879-04 "Расследование поствакцинальных осложнений".

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Приложение 1

Количество поствакцинальных осложнений в 2006 году в Российской Федерации по данным формы N 2 и поступивших в ГИСК им. Л.А. Тарасевича актов расследования

Приложение 2

Структура поствакцинальных осложнений после применения вакцин БЦЖ и БЦЖ-м

Приложение 3

Сведения о поствакцинальных осложнениях, поступивших в ГИСК им. Л.А. Тарасевича в 2006 году

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 29 июня 2007 г. N 0100/6617-07-32 "О регистрации поствакцинальных осложнений в 2006 году"

Текст письма официально опубликован не был