Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 августа 2006 г. N 01-33158/06 "О сертификации лекарственных средств"

Справка

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация о выявлении в обращении лекарственного средства "Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 5% 1 мл" серии 190506 производства "Биостимулятор" Одесское МХФО, Украина, с сертификатом соответствия, выданным ОАО "Межрегиональный центр сертификации" на основании протокола анализа центра контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства обороны Российской Федерации.

Указанное лекарственное средство в соответствии с решением Росздравнадзора с 1 ноября 2005 г. переведено на режим предварительного контроля. Росздравнадзором поручено проведение испытаний качества лекарственного средства "Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 5% 1 мл" производства "Биостимулятор" Одесское МХФО, Украина, в рамках осуществления предварительного контроля качества Институту контроля лекарственных средств ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения". Сертификация лекарственного средства возможна на основании протокола испытаний данной экспертной организации после решения Росздравнадзора о снятии с предварительного контроля по каждой конкретной серии.

До настоящего времени Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не принималось решение о снятии данного лекарственного средства с предварительного контроля.

Учитывая изложенное, Росздравнадзор предлагает ОАО "Межрегиональный центр сертификации" представить информацию о проведении сертификации лекарственного средства "Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 5% 1 мл" серии 190506, а также рассмотреть вопрос о действительности сертификата соответствия, выданного на препарат. О решении просим сообщить.

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 августа 2006 г. N 01-33158/06 "О сертификации лекарственных средств"

Текст письма официально опубликован не был