(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 июня 2006 г. N 01И-517/06 "Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов:
1. "Ноотропил, раствор для инъекций 1 г - 5 мл, N 12", серий 04F30, 03J01, 04J15, на упаковках которого указан производитель "ЮСБ С.А.Фарма Спектор", Бельгия;
2. "Смекта, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 3 г, N 30", серии N23G, на упаковках которого указан производитель "Бофур Ипсен Индастри", Франция;
3. "Мезим форте, таблетки покрытые оболочкой, N 20", серий 51063, 52480, на упаковках которого указан производитель "Берлин-Хеми АГ\Менарини Групп", Германия;
4. "Виагра, таблетки покрытые оболочкой 100 мг, N 1", серии 4058404, на упаковках которого указан производитель "Пфайзер", Франция;
5. "Лоринден С, мазь (тубы алюминиевые) 15 г", серии 020105, на упаковках которого указан "Фармзавод Эльфа А.О.", Польша,
имеющих отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Приложение: 3 л. в 1 экз.
| Руководитель Федеральной службы | Р.У. Хабриев |
Приложение
к письму Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития
21 июня 2006 г. N 01И-517/06
1. Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Ноотропил, раствор для инъекций 1 г - 5 мл, N 12", серий 04F30, 03J01, 04J15:
| Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|
| Определение количественного содержания пирацетама методом ВЭЖХ: требования НД 42-1549-02 - 190 - 210 мг/мл | Определение количественного содержания пирацетама методом ВЭЖХ: 04F30 - 222,8; 03J01 - 213,3. |
| Определение посторонней примеси методом ВЭЖХ по требованиям НД 42-1549-02: содержание неидентифицированных продуктов распада не более 0,1%. | Определение посторонней примеси методом ВЭЖХ содержание неидентифицированных продуктов: распада 04F30 - более 0,1%; 03J01 - более 0,1%; 04J15 - более 0,1%. |
2. "Смекта, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 3 г, N 30", серии N23G:
| Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|
| Определение адсорбционной способности - по требованиям НД 42-1549-02: содержание метиленового синего не менее 300 мг/г. | При определение адсорбционной способности: содержание метиленового синего 231,3 мг/г. |
3. "Мезим форте, таблетки покрытые оболочкой, N 20", серии 51063:
| Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|
| На вторичной упаковке имеются надписи предусмотренные НД 42-363-01. Маркировка вторичной упаковки на русском языке. | На вторичной упаковке имеются надписи, не предусмотренные НД 42-363-01. Маркировка вторичной упаковки на украинском языке. |
| Название препарата на первичной упаковке: "панкреатин Мезим форте". | Название препарата на первичной упаковке: "Мезим форте" (отсутствует название действующего вещества). |
| На первичной упаковке указан состав на одну таблетку: в 1 таблетке, покрытой оболочкой, содержится панкреатина свиного с минимальной активность: липазы 3500 ЕД Ph.Eur; амилазы 4200 ЕД Ph.Eur; протеазы 250 ЕД Ph.Eur. | На первичной упаковке указан состав на одну таблетку: в одной таблетке (цифра обозначена прописью), покрытой оболочкой, содержится панкреатина (указано не полное название действующего вещества) с минимальной активностью: липазы 3500 Ph.Eur.E; амилазы 4200 Ph.Eur.E; протеаз 250 Ph.Eur.E (различие в написании фермента и в обозначении единиц активностей). |
4. "Виагра, таблетки покрытые оболочкой 100 мг, N 1", серии 4058404:
| Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|
| Определении количественного содержания силденафила методом ВЭЖХ по НД 42-10120-99: от 95,0 до 105,0 мг/табл. | Определении количественного содержания: силденафила методом ВЭЖХ 94,2 мг/табл. |
| Высота таблеток 5,4 мм. Боковая кромка таблетки высотой 1,6 - 1,9 мм. | Высота таблеток 6,0 мм. Боковая кромка таблетки высотой 2,8 - 2,9 мм. |
| На картонной пачке цвет боковой стороны, на которой указаны номер серии и срок годности - голубой. | На картонной пачке цвет боковой стороны, на которой указаны номер серии и срок годности - белый. |
| На блистере и картонной пачке название препарата указано, как "ВИАГРА ". Надпись на фольге блистера только на русском языке. | На блистере и картонной пачке название препарата указано, как "ВИАГРА тм" и "VIAGRA тм". Надпись на фольге блистера на русском языке и английском языке. |
| На одной боковой стороне указано: производитель "Пфайзер ПГМ, Франция"; условия хранения и "Хранить в недоступном для детей месте". На другой боковой стороне указано "Для приема внутрь", "Отпуск из аптек по рецепту врача", "Применять по назначению врача", "Показания и режим дозирования: см. инструкцию". | На одной боковой стороне указано: производитель "Пфайзер Амбуаз - Франция, Торговая марка Pfizer Inc.,Нью-Йорк, США" (на русском и английском языках), приведен Регистрационный номер: П-8-242-N 011119; "Только для приема внутрь", "Применять по назначению врача". На другой боковой стороне указано "Отпускать только по рецепту врача", "Хранить в недоступном для детей месте", условия хранения на русском и английском языках. |
5. "Лоринден С, мазь (тубы алюминиевые) 15 г", серии 020105
| Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|
| Устройство для вскрытия тубы в колпачке четырехгранной формы. | Устройство для вскрытия тубы в колпачке пятигранной формы. |
| Руководитель Федеральной службы | Р.У. Хабриев |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 июня 2006 г. N 01И-517/06 "Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
