Письмо Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2023 г. N 25-6/11821 Об аттестации вторичных стандартных образцов

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий совместно с ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России и Росздравнадзором сообщает следующее.

В соответствии с пунктом 22 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

В соответствии с пунктом 19 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства.

Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в Государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о Государственной фармакопее утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 756н.

Фармакопейные статьи Государственной фармакопеи XV издания, утвержденной приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 (в редакции приказа Минздрава России от 25.08.2023 N 448), размещенные в открытом доступе на сайте Минздрава России https://pharmacopoeia.regmed.ru/, содержат указания о необходимости применения фармакопейных стандартных образцов для осуществления контроля качества по отдельным показателям.

В настоящее время Реестр аттестованных фармакопейных стандартных образцов содержит более 300 наименований. Приобретение фармакопейных стандартных образцов (ФСО) возможно через сайт ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России https://www.regmed.ru/ в разделе "Продукция и услуги". Служба фармакопейных стандартных образцов и фармакопейных исследований ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России также по запросу оказывает услуги по аттестации новых кандидатов ФСО.

Отмечаем, что Фармакопея Российской Федерации (Общая фармакопейная статья "Стандартные образцы. ОФС.1.1.0007.18") позволяет использование рабочих (вторичных) стандартных образцов, утвержденных в установленном порядке и аттестованных с использованием международных или фармакопейных стандартных образцов. Аттестация данных (вторичных) стандартных образцов может быть проведена предприятием при условии сохранения прослеживаемости к первичному образцу и не требует наличия метрологической службы или утверждения типа СО.

В соответствии с частью 19.1 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ стандартные образцы - вещества, посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств. Таким образом, вторичные стандартные могут быть использованы для контроля качества на любых стадиях обращения лекарственного средства.

Использование вторичных стандартных образцов также регламентировано правилами Надлежащей производственной практики. Так, Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".

Аттестация вторичных стандартных образцов должна проводиться с учетом требованиями к соблюдению однородности и стабильности образца, его прослеживаемости и аттестации метрологических характеристик.

Информируем о возможности ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора проводить аттестацию вторичных стандартных образцов по заявкам производителей.

Дополнительно информируем, что в соответствии с Правилами регистрации лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. N 78, внесение изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат с заменой фармакопейного стандартного образца иностранной фармакопеи на фармакопейный стандартный образец Государственной фармакопеи Российской Федерации носит уведомительный характер, причем срок рассмотрения заявления не превышает 20 рабочих дней.

Аналогичные изменения в состав регистрационного досье предусмотренные Федеральным законом N 61-ФЗ рассматриваются как административные и срок рассмотрения заявления не превышает 30 рабочих дней.