(1).jpg)
Постановление Правительства РФ от 10 июня 2023 г. № 961 “О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств” (документ не вступил в силу)
Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5427).
|
Председатель Правительства Российской Федерации |
М. Мишустин |
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 10 июня 2023 г. № 961
Изменения,
которые вносятся в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств
1. Подпункты "а" - "г" пункта 13 заменить текстом следующего содержания:
"а) высокий риск;
б) значительный риск;
в) средний риск;
г) умеренный риск;
д) низкий риск.".
2. Пункт 16 после абзаца первого дополнить абзацами следующего содержания:
"для категории высокого риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:
инспекционный визит - один раз в 2 года;
выездная проверка - один раз в 2 года;
документарная проверка - один раз в 2 года;".
3. В пункте 36:
а) подпункт "а" изложить в следующей редакции:
"а) объектов государственного контроля, отнесенных к категориям высокого и значительного рисков;";
б) в подпункте "б" слова "переоформивших лицензии" заменить словами "внесших изменения в реестр лицензий".
4. В приложении N 1 к указанному Положению:
а) пункт 2 дополнить словами ", и в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения";
б) подпункты "а" - "г" пункта 4 заменить текстом следующего содержания:
"а) высокий риск - в случае, если показатель риска (К) составляет свыше 49 баллов;
б) значительный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 39 до 49 баллов;
в) средний риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 27 до 39 баллов;
г) умеренный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 16 до 26 баллов;
д) низкий риск - в случае, если показатель риска (К) составляет менее 16 баллов.";
в) пункт 5 изложить в следующей редакции:
"5. Значение показателя риска (К) определяется по формуле:
К = К1 + К2 + К3 + К4 + К5 + К6,
где К1, К2, К3, К4, К5, К6 - показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, согласно приложению N 1 к настоящим критериям.";
г) абзац первый пункта 6 изложить в следующей редакции:
"6. Значение показателей К1, К2, К3, К4, К5, К6 определяется путем выбора одной из характеристик по каждому из условий (процессов) осуществления деятельности, приведенных в приложении N 1 к настоящим критериям.";
д) подпункты "а"-"г" пункта 7 заменить текстом следующего содержания:
"а) высокий риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет свыше 36 баллов;
б) значительный риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет от 29 до 36 баллов;
в) средний риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет от 21 до 28 баллов;
г) умеренный риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет от 15 до 20 баллов;
д) низкий риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет менее 15 баллов.";
е) в пункте 9:
в абзаце первом слова "к категориям среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного рисков соответственно" заменить словами "к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям высокого, значительного, среднего и умеренного рисков соответственно";
дополнить подпунктом "а1" следующего содержания:
"а1) статьей 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;";
ж) в пункте 10 слова "к категориям значительного, среднего и умеренного рисков, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого рисков соответственно" заменить словами "к категориям высокого, значительного, среднего и умеренного рисков, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого рисков соответственно";
з) приложения N 1 и 2 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска изложить в следующей редакции:
"Приложение N 1
к критериям отнесения объектов
федерального государственного
контроля (надзора) в сфере
обращения лекарственных средств
для медицинского применения
к определенной категории риска
(в редакции постановления
Правительства Российской Федерации
от 10 июня 2023 г. № 961)
Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения
| Показатели | Условия (процессы) осуществления деятельности | Характеристики | Баллы |
|---|---|---|---|
| К1 | наличие площадки для разгрузки автотранспорта | автоматические ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками регулируемой высоты | 3 |
| тамбурно-шлюзовая разгрузка | 7 | ||
| механизированные ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками | 8 | ||
| пандус для разгрузки товара, в том числе с использованием рампы | 10 | ||
| К2 | степень механизации складских операций | автоматические | 2 |
| автоматизированные | 3 | ||
| комплексно-механизированные | 9 | ||
| немеханизированные | 10 | ||
| К3 | высота укладки груза | высотностеллажные (более 10 м) | 1 |
| одноэтажные (более 6 и до 10 м) | 2 | ||
| одноэтажные (более 3 и до 6 м) | 5 | ||
| паллетное хранение (до 3 м) | 7 | ||
| К4 | поддержание специального режима температуры | автоматическое | 3 |
| автоматизированное | 4 | ||
| холодильные камеры, промышленные холодильники | 8 | ||
| холодильники фармацевтические | 10 | ||
| К5 | режим хранения | с фиксированным температурно-влажностным режимом | 5 |
| отапливаемые центральным снабжением | 6 | ||
| отапливаемые автономно | 9 | ||
| отапливаемые отопительными приборами | 10 | ||
| К6 | реализация определенной категории лекарственных препаратов* | лекарственные препараты для медицинского применения, подлежащие предметно-количественному учету | 45 |
------------------------------
* Определяется на основании сведений из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения за предшествующий календарный год.
------------------------------
Приложение N 2
к критериям отнесения объектов
федерального государственного
контроля (надзора) в сфере
обращения лекарственных средств
для медицинского применения
к определенной категории риска
(в редакции постановления
Правительства Российской Федерации
от 10 июня 2023 г. № 961)
Показатели риска, присваиваемые для доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожения лекарственных средств для медицинского применения
| Организации (индивидуальные предприниматели) | Процессы обращения лекарственных средств для медицинского применения | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения | клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения | изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения | перевозка лекарственных средств для медицинского применения | отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения | уничтожение лекарственных средств для медицинского применения | реализация лекарственных препаратов для медицинского применения | хранение лекарственных средств для медицинского применения | реализация лекарственных препаратов для медицинского применения дистанционным способом | розничная торговля (отпуск) лекарственными препаратами для медицинского применения, подлежащими предметно-количественному учету* | |
| Научно-исследовательская организация | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| Образовательная организация высшего образования, организация дополнительного профессионального образования | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| Медицинская организация | - | 3 | - | 4 | 3 | 3 | - | 5 | 40 | |
| Аптека готовых лекарственных форм | - | - | - | 4 | 3 | 3 | 5 | 4 | 3 | 40 |
| Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов | - | - | 10 | 4 | 3 | 3 | 10 | 7 | 3 | 40 |
| Аптека производственная с правом изготовления лекарственных препаратов | - | - | 9 | 4 | 3 | 3 | 9 | 6 | 3 | 40 |
| Аптека производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов | - | - | 10 | 9 | 8 | 7 | 9 | 10 | 9 | 40 |
| Аптечный пункт | - | - | - | 4 | 3 | 3 | 8 | 8 | 3 | 40 |
| Аптечный киоск | - | - | - | 4 | - | 3 | 2 | 4 | 3 | - |
| Индивидуальный предприниматель | - | - | 9 | 4 | 3 | 3 | 4 | 8 | - | 40 |
| Обособленное структурное подразделение медицинской организации (амбулатория, фельдшерский пункт, фельдшерско-акушерский пункт, центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики) | - | - | - | 4 | - | - | 2 | 4 | - | - |
------------------------------
* Определяется на основании сведений из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения за предшествующий календарный год.".
Обзор документа
Скорректированы правила госконтроля (надзора) в сфере обращения лекарств. В перечень категорий риска причинения вреда (ущерба) включен высокий риск. Установлена периодичность проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов с такой категорией риска. Уточнены критерии отнесения объектов к категориям риска.
Кроме того, обновлены показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарствами для медприменения, а также для их доклинических и клинических исследований, розничной торговли и уничтожения.
