(1).jpg)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 18 октября 2022 г. № 674н "Об утверждении формы реестра выданных заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решений об отказе в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (документ не вступил в силу)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 18 октября 2022 г. № 674н
"Об утверждении формы реестра выданных заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решений об отказе в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
В соответствии с пунктом 9 Правил ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2022 г. N 363 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 12, ст. 1848),приказываю:
1. Утвердить прилагаемую форму реестра выданных заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решений об отказе в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 2 ноября 2010 г. N 951н "Об утверждении формы реестра выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2010 г., регистрационный N 19085).
| Министр | М.А. Мурашко |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 28 ноября 2022 г.
Регистрационный № 71170
УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 октября 2022 г. № 674н
Форма
Реестр
выданных заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решений об отказе в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
I. Сведения о выданных заключениях (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
| N п/п | Номер и дата заявления | Наименование организации заявителя | Номер заключения (разрешительного документа) | Дата заключения (разрешительного документа) | Вид операции (ввоз/ вывоз) | Цель ввоза/вывоза биологического материала | Наименование лекарственного препарата | Номер и дата разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата | Номер протокола клинического исследования лекарственного препарата | Наименование организации в адрес которой осуществляется вывоз биологических материалов (откуда осуществляется ввоз биологических материалов) | Вид биологического материала (наименование биологического материала) | Количество каждого вида биологического материала и единица измерения | Срок действия заключения (разрешительного документа) | Статус заявления |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
II. Сведения о выданных решениях об отказе в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
| N п/п | Номер и дата заявления | Наименование организации заявителя | Вид операции (ввоз/вывоз) | Наименование лекарственного препарата | Номер и дата разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата | Номер протокола клинического исследования лекарственного препарата | Статус заявления |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
Обзор документа
Правительством были установлены новые правила ввоза и вывоза биоматериалов, полученных в рамках клинических исследований лекарств для медицинского применения. Заявление о их ввозе (вывозе) и принятое по нему Минздравом решение подлежат регистрации в реестре выданных заключений и решений об отказе в выдаче заключений (разрешительных документов), который ведет ведомство.
Министерство утвердило новую форму указанного реестра. Будут указываться в т. ч. номер и дата заявления, название организации-заявителя, номер и дата заключения (разрешительного документа), вид операции, цель ввоза или вывоза, название препарата, срок действия заключения и статус заявления.
Прежняя форма реестра признана утратившей силу.
