(1).jpg)
Приказ Федерального медико-биологического агентства от 31 августа 2022 г. № 199 "Об утверждении формата электронных документов, которые вносятся или формируются в Федеральном регистре доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, структуры сведений"
В целях создания, ведения и развития Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, в соответствии с пунктом 19 Правил ведения Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2022 г. N 640 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 16, ст. 2682), подпунктом 5.3.23 пункта 5 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. N 206 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 31, ст. 5722), приказываю:
утвердить прилагаемый формат электронных документов, которые вносятся или формируются в Федеральном регистре доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, структуру сведений.
| Руководитель | В.И. Скворцова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 ноября 2022 г.
Регистрационный № 70912
УТВЕРЖДЕН
приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 31 августа 2022 г. N 199
Формат электронных документов, которые вносятся или формируются в Федеральном регистре доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, структура сведений
I. О доноре костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток
1.1. Сведения об информированном добровольном согласии на вступление в Федеральный регистр доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее - Федеральный регистр)
| N п/п | Элемент электронного документа (вид сведений) | Формат элемента электронного документа | Признак обязательности элемента электронного документа | Примечание |
|---|---|---|---|---|
| 1. | Фамилия, имя, отчество (при наличии) | Текстовое | Обязательное | |
| 2. | Согласие о передаче персональных данных | Текстовое | Обязательное | |
| 3. | Согласие на включение в Федеральный регистр | Текстовое | Обязательное | |
| 4. | Обязательство об информировании Федерального регистра об изменениях адреса места проживания, контактных телефонных номеров, адресов электронной почты и иных данных | Текстовое | Обязательное | |
| 5. | Осведомление об ответственности за сокрытие сведений о наличии ВИЧ-инфекции или венерического заболевания | Текстовое | Обязательное | |
| 6. | Информирование о необходимости сдачи биологического образца (венозная кровь или соскоб эпителия слизистой щеки) | Текстовое | Обязательное | |
| 7. | Информирование о праве в одностороннем порядке отзыва согласия на включение в Федеральный регистр | Текстовое | Обязательное |
1.2. Сведения в анкете о состоянии здоровья лица, изъявившего намерение стать донором костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток
| N п/п | Элемент электронного документа (вид сведений) | Формат элемента электронного документа | Признак обязательности элемента электронного документа | Примечание |
|---|---|---|---|---|
| 1. | Фамилия, имя, отчество (при наличии) | Текстовое | Обязательное | |
| 2. | Вес | Числовое | Обязательное | Принимает значение от 1 до 250 |
| 3. | Рост | Числовое | Обязательное | Принимает значение от 50 до 250 |
| 4. | Вирусные гепатиты В, С | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
| 5. | ВИЧ | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии |
| 6. | Туберкулез | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
| 7. | Злокачественные новообразования, в том числе заболевания крови | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
| 8. | Гипертоническая болезнь II-III степени, ишемическая болезнь, пороки сердца, инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
| 9. | Органические заболевания центральной нервной системы (аневризма, эпилепсия) | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии |
| 10. | Психические заболевания | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии |
| 11. | Фибромиалгия | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
| 12. | Бронхиальная астма, хронический обструктивный бронхит | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
| 13. | Цирроз печени | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
| 14. | Хроническая почечная недостаточность | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
| 15. | Сахарный диабет I или П типа | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
| 16. | Псориаз, экземы | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
| 17. | Аутоиммунные заболевания (болезнь Крона, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, красная волчанка и другие) | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
| 18. | Наследственные заболевания (серповидноклеточная анемия, талассемия, врожденная патология гемостаза и другие) | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" - при наличии, "нет"- при отсутствии |
| 19. | Алкоголизм, наркомания | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
| 20. | Аллергия (анафилактический шок), пищевая, лекарственная и другие | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии |
| 21. | Заболевания щитовидной железы | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии |
| 22. | Анемия | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии |
| 23. | Повторяющиеся тромбозы | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
| 24. | Повторяющиеся кровотечения | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
| 25. | Принимаете ли Вы постоянно какие-либо лекарственные препараты, если "да" уточните | Текстовое | Обязательное | Указываются "нет" или наименования лекарственных препаратов. |
| 26. | Дата и время заполнения | Текстовое | Обязательное | Указываются дата и время заполнения анкеты |
1.3. Сведения о подборе донора костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток реципиенту
| N п/п | Элемент электронного документа (вид сведений) | Формат элемента электронного документа | Признак обязательности элемента электронного документа | Примечание |
|---|---|---|---|---|
| 1. | Уникальный идентификационный номер (далее - УИН) донора в Федеральном регистре | Текстовое | Обязательное | |
| 2. | Вид донации (изъятие костного мозга, забор гемопоэтических стволовых клеток, забор лимфоцитов) | Текстовое | Обязательное | |
| 3. | Вес | Числовое | Обязательное | Принимает значение от 1 до 250 |
| 4. | CMV-статус | Текстовое | Обязательное | Указывается "+" - при наличии, "- " - при отсутствии |
| 5. | АВ0 и Rh(D) | Текстовое | Обязательное | |
| 6. | Трансфузии в анамнезе | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
| 7. | Дата последней трансфузии | Дата | Обязательное | |
| 8. | Беременность в анамнезе | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии |
| 9. | Число беременностей | Числовое | Обязательное | Принимает значение от 1 |
| 10. | Дата последней беременности | Дата | Обязательное | |
| 11. | Аллоиммунные антиэритроцитарные антитела | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" - при наличии, "нет"- при отсутствии |
| 12. | Специфичность антиэритроцитарных антител | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
| 13. | Дата начала мобилизации гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (далее - Г-КСФ) | Дата | Обязательное | |
| 14. | Дата начала сбора гемопоэтических стволовых клеток (далее - ГСК) | Дата | Необязательное | |
| 15. | Вирусный гепатит В (HBV) | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии,"отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 16. | HBs Ag | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии,"отр"- при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 17. | Anti Hbc total | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии,"отр"- при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 18. | Anti Hbc IgM | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии,"отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 19. | Anti HBs | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии,"отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 20. | HBV-ДНК | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии,"отр"- при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 21. | Вирусный гепатит С (HCV) | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии,"отр"- при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 22. | Anti HCV | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 23. | HCV РНК | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии,"отр"- при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 24. | ВИЧ | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии,"отр"- при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 25. | Anti HIV 1, 2; HIV-p24 | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии,"отр"- при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 26. | ВИЧ-1 РНК | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 27. | Сифилис | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии,"отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 28. | Anti- Treponema pallidum IgM, IgG | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 29. | Сифилис PRP | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии,"отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 30. | Treponema pallidum ДНК | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 31. | CMV | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии,"отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 32. | Анти - CMV IgG | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии,"отр"- при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 33. | Анти - CMV IgM | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии,"отр"- при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 34. | CMV-ДНК | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 35. | EBV | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии,"отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 36. | Анти-EBV IgG-EA | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии,"отр"- при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 37. | Анти-EBV IgG-EBNA | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии,"отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 38. | Анти-EBV IgG-VCA | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии,"отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 39. | Анти-EBV IgM VCA | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии,"отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 40. | EBV-ДНК | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 41. | HSV | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 42. | Анти-HSV 1, 2 IgG | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии,"отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 43. | Анти-HSV 1 IgG | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 44. | Анти-HSV 2 IgG | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 45. | HSV 1,2 IgM | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии,"отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 46. | HSV I, II ДНК | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 47. | Toxoplasma gondii | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии,"отр"- при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 48. | Анти - Toxoplasma gondii IgG | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 49. | Анти - Toxoplasma gondii IgM | Текстовое | Обязательное | Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
| 50. | ALT | Текстовое | Обязательное | Указывается "норма", "выше нормы", "н/и" - не исследовалась |
| 51. | Информация о медицинских данных, в отношении которых требуется дополнительное согласование с центром трансплантации | Текстовое | Обязательное | |
| 52. | Информация о согласовании с центром трансплантации допуска к донации | Текстовое | Обязательное | |
| 53. | Запрошенное количество ГСК/ лимфоцитов/ костного мозга | Числовое | Обязательное | |
| 54. | Информация о процедуре донации с указанием даты и наименовании антикоагулянта | Текстовое Числовое | Обязательное | |
| 55. | Наименование организации, осуществляющей забор ГСК, лимфоцитов/изъятие костного мозга1 | Текстовое | Обязательное | |
| 56. | Фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного сотрудника2 | Текстовое | Обязательное | |
| 57. | Телефон уполномоченного сотрудника, ответственного врача и руководителя для круглосуточного экстренного информирования | Числовое | Обязательное |
------------------------------
1 Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 8, ст. 1152).
2 Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения".
------------------------------
1.4. Сведения о направлении на HLA-типирование образцов биологического материала лица, изъявившего намерение стать донором костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток
| N п/п | Элемент электронного документа (вид сведений) | Формат элемента электронного документа | Признак обязательности элемента электронного документа | Примечание |
|---|---|---|---|---|
| 1. | УИН донора в Федеральном регистре | Текстовое | Обязательное | |
| 2. | Вид биологического материала (кровь/эпителий) | Текстовое | Обязательное | |
| 3. | Дата взятия биологического материала | Дата | Обязательное |
II. О заготовке, хранении, транспортировке костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток
2.1. Сведения в целях заготовки, хранения, транспортировки костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток, криоконсервирования клеточного материала
| N п/п | Элемент электронного документа (вид сведений) | Формат элемента электронного документа | Признак обязательности элемента электронного документа | Примечание |
|---|---|---|---|---|
| 1. | УИН реципиента в Федеральном регистре | Текстовое | Обязательное | |
| 2. | Дата рождения реципиента | Дата | Обязательное | |
| 3. | Пол реципиента | Текстовое | Обязательное | |
| 4. | Вес реципиента | Числовое | Обязательное | |
| 5. | CMV-статус реципиента | Текстовое | Обязательное | Указывается "+" - при наличии, "-" - при отсутствии |
| 6. | АВ0 и Rh(D) реципиента | Текстовое | Обязательное | |
| 7. | Наименование центра трансплантации | Текстовое | Обязательное | |
| 8. | УИН донора в Федеральном регистре | Текстовое | Обязательное | |
| 9. | GRID | Текстовое | Необязательное | Указывается при наличии |
| 10. | Дата рождения донора | Дата | Обязательное | |
| 11. | Пол донора | Текстовое | Обязательное | |
| 12. | Вес донора | Числовое | Обязательное | |
| 13. | CMV-статус донора | Текстовое | Обязательное | Указывается "+" - при наличии, "-" - при отсутствии |
| 14. | АВ0 и Rh(D) донора | Текстовое | Обязательное | Указывается значение АВ0 и Rh(D) |
| 15. | Наименование организации | Текстовое | Обязательное | |
| 16. | Адрес доставки (почтовый индекс, страна, город) | Текстовое | Обязательное | |
| 17. | Телефон/факс организации | Текстовое | Обязательное | |
| 18. | Адреса электронной почты организации | Текстовое | Обязательное | |
| 19. | Информация о запрашиваемом клеточном материал (только костный мозг; только ГСК и периферическая кровь; донорские лимфоциты; костный мозг, второй выбор - ГСК периферической крови; ГСК периферической крови, второй выбор - костный мозг) | Текстовое | Обязательное | |
| 20. | Обоснование выбора типа материала | Текстовое | Обязательное | |
| 21. | Рассматривается ли другой донор для возможной донации данному пациенту | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" или "нет" |
| 22. | Проводится активация других доноров для данного пациента | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" или "нет" |
| 23. | Пациенту проводилась ранее трансплантация | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" или "нет" |
| 24. | Тип и дата/даты предыдущих аллогенных трансплантаций | Текстовое | Обязательное | |
| 25. | Дата/даты предыдущих аллогенных трансплантаций | Текстовое | Обязательное | |
| 26. | Информация об источнике стволовых клеток | Текстовое | Обязательное | |
| 27. | Показание к повторной трансплантации | Текстовое | Обязательное | |
| 28. | Предпочтительная дата донации (первой дозы) | Дата | Обязательное | |
| 29. | Соответствующая дата введения | Дата | Обязательное | |
| 30 | Предпочтение времени передачи материала. | Текстовое | Обязательное | Указывается "передача материала в первый день афереза" или "Нет специальных предпочтений" |
| 31. | Требование на предварительные образцы крови донора до сбора | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" или "нет" |
| 32. | Тип образца | Текстовое | Обязательное | Указываются объем, вид антикоагулянта (гепарин, без антикоагулянта, ЭДТА, ACD в мл., и другие) |
| 33. | Наименование организации получателя предварительных образцов крови донора | Текстовое | Обязательное | |
| 34. | Адрес для транспортировки (почтовый индекс, страна, город) | Текстовое | Обязательное | |
| 35. | Телефон/факс организации | Текстовое | Обязательное | |
| 36. | Адреса электронной почты организации | Текстовое | Обязательное | |
| 37. | Требования к материалу с указанием типа материала, количества клеток | Текстовое | Обязательное | |
| 38. | Дополнительные образцы периферической венозной крови | Текстовое | Обязательное | Указываются объем,вид антикоагулянта (гепарин, без антикоагулянта, ЭДТА, ACD в мл., и другие) |
| 39. | Объём (мл) | Числовое | Обязательное | |
| 40. | Продукт | Текстовое | Обязательное | |
| 41. | Тип пробирки | Текстовое | Обязательное | |
| 42. | Образцы должны быть получены в день донации | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" или "нет" |
| 43. | УИН донора в Федеральном регистре: | Текстовое | Обязательное | |
| 44. | GRID | Текстовое | Необязательное | Указывается при наличии |
| 45. | Криоконсервирование образца при транспортировке | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" или "нет" |
| 46. | Тип материала | Текстовое | Обязательное | |
| 47. | Требуемый антикоагулянт Гепарин ЭДТА ACD Другой | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" в строке используемого антикоагулянта |
| 48. | Требуется плазма донора | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" или "нет", если "да" указывается объем |
| 49. | Температура транспортировки | Текстовое | Обязательное | |
| 50. | Предпочтительные условия хранения материала до транспортировки | Текстовое | Необязательное | Указывается в случае предполагаемого хранения более 2 часов |
| 51. | Прочие условия | Текстовое | Необязательное | Указывается при наличии дополнительных условий |
2.2. Сведения о курьерской доставке клеточного материала
| N п/п | Элемент электронного документа (вид сведений) | Формат элемента электронного документа | Признак обязательности элемента электронного документа | Примечание |
|---|---|---|---|---|
| 1. | УИН реципиента в Федеральном регистре | Текстовое | Обязательное | |
| 2. | УИН донора в Федеральном регистре: | Текстовое | Обязательное | |
| 3. | Наименование организации отправителя | Текстовое | Обязательное | Данные отправителя |
| 4. | Адрес организации | Текстовое | Обязательное | Данные отправителя |
| 5. | Телефон организации | Числовое | Обязательное | Данные отправителя |
| 6. | Дата (даты) забора клеточного материла | Текстовое | Обязательное | |
| 7. | Фамилия, имя, отчество (при наличии) курьера | Текстовое | Обязательное | Данные курьера |
| 8. | Номер паспорта | Текстовое | Обязательное | Данные курьера |
| 9. | Кем, когда выдан паспорт | Текстовое | Обязательное | Данные курьера |
| 10. | Гражданство | Текстовое | Обязательное | Данные курьера |
| 11. | Адрес регистрации: | Текстовое | Обязательное | Данные курьера |
| 12. | Маршрут транспортировки клеточного материла | Текстовое | Обязательное | |
| 13. | Дата прибытия в центр трансплантации | Числовое | Обязательное | |
| 14. | Предполагаемое время прибытия в центр трансплантации | Числовое | Обязательное | |
| 15. | Наименование центра заготовки | Текстовое | Обязательное | |
| 16. | Адрес забора | Текстовое | Обязательное | |
| 17. | Контактное лицо | Текстовое | Обязательное | Фамилия, имя, отчество (при наличии) сотрудника |
| 18. | Телефон сотрудника | Текстовое | Обязательное | |
| 19. | Электронная почта | Текстовое | Обязательное | |
| 20. | Предположительные дата и время готовности гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга к транспортировке | Текстовое | Обязательное | Указываются дата и время |
| 21. | Наименование центра трансплантации | Текстовое | Обязательное | |
| 22. | Адрес центра трансплантации | Текстовое | Обязательное | |
| 23. | Контактное лицо | Текстовое | Обязательное | Фамилия, имя, отчество (при наличии) сотрудника |
| 24. | Телефон сотрудника | Текстовое | Обязательное | |
| 25. | Электронная почта | Текстовое | Обязательное | |
| 26. | Планируемые дата и время доставки гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга: | Текстовое | Обязательное | |
| 27. | Фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, заполнившего форму | Текстовое | Обязательное | |
| 28. | Дата заполнения формы | Дата | Обязательное | |
| 29. | Условия транспортировки | Текстовое | Обязательное | |
| 30. | Тип клеточного материла | Текстовое | Обязательное | |
| 31. | Требуемый антикоагулянт (гепарин, ЭДТА, ACD, другой) | Текстовое | Обязательное | Указывается используемый антикоагулянт |
| 32. | Требуется плазма донора | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" или "нет |
| 33. | Объем плазмы | Текстовое | Необязательное | |
| 34. | Температура транспортировки: | Текстовое | Обязательное | |
| 35. | Предпочтительные условия хранения клеточного материала до транспортировки | Текстовое | Необязательное | Указывается в случае предполагаемого хранения более 2 часов |
| 36. | Прочие условия: | Текстовое | Необязательное | Указывается при наличии дополнительных условий |
2.3. Сведения о входном контроле качества клеточного материала
| N п/п | Элемент электронного документа (вид сведений) | Формат элемента электронного документа | Признак обязательности элемента электронного документа | Примечание |
|---|---|---|---|---|
| 1. | УИН клеточного материала в Федеральном регистре | Текстовое | Обязательное | |
| 2. | Дата и время получения клеточного материала | Текстовое | Обязательное | |
| 3. | Температура внутри термоконтейнера при получении | Числовое | Обязательное | |
| 4. | Объем клеточного материала | Числовое | Обязательное | |
| 5. | Клеточность материла TNC (CD45+) | Числовое | Обязательное | |
| 6. | Клеточность материла CD34+ | Числовое | Обязательное | |
| 7. | Клеточность материла CD3+ | Числовое | Обязательное | |
| 8. | Жизнеспособность 7 AAD (общее количество _________ х106) | Числовое | Обязательное | |
| 9. | Подвергался ли материал или его аликвоты криоконсервированию | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии |
| 10. | Описание отклонений | Текстовое | Обязательное | |
| 11. | Объем материала | Числовое | Обязательное | |
| 12. | Целостность контейнера | Текстовое | Обязательное | Указывается "да" - при наличии нарушения, "нет" - при отсутствии нарушения |
| 13. | Способ измерения объема (по массе продукта/прямое определение объема) | Текстовое | Обязательное | |
| 14. | Количество клеток в материале TNC | Числовое | Обязательное | Указывается CD 45+ |
| 15. | Количество клеток в материале | Числовое | Обязательное | Указывается CD 34+ |
| 16. | Подсчет клеточности на аппарате, наименование реактива | Текстовое | Обязательное | |
| 17. | Дата и время определения клеточности | Текстовое | Обязательное | |
| 18. | Проба для бактериологического контроля взята | Текстовое | Обязательное | |
| 19. | Результат пробы для бактериологического контроля | Текстовое | Обязательное | |
| 20 | УИН клеточного материала в Федеральном регистре | Текстовое | Обязательное |
Обзор документа
ФМБА утвердило формат электронных документов, которые вносятся или формируются в регистре доноров костного мозга.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
