Письмо Министерства здравоохранения РФ от 8 августа 2022 г. № 17-2/4969 "О лицензировании деятельности по осуществлению лазерной эпиляции с применением медицинских изделий"

Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Министерства здравоохранения Российской Федерации в связи с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12.07.2022 № 09-11-17489/5 (вх. от 12.07.2022 № 2-134622) о рассмотрении обращения сообщает следующее.

Пунктом 4 части 1 статьи 2 Федерального закона № 323-ФЗ установлено, что медицинские услуги представляют собой медицинские вмешательства или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение. Медицинские услуги оказываются медицинскими работниками, имеющими соответствующую квалификацию, в медицинских организациях, а также индивидуальными предпринимателями, имеющими соответствующую лицензию на медицинскую деятельность.

Отдельно отмечаем, что действующим законодательством Российской Федерации понятие "бытовые услуги" не установлено.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.09.2020 № 1514 утверждены Правила бытового обслуживания населения (далее - Правила).

Согласно абзацу 4 пункта 2 раздела 2 Правил если вид деятельности, осуществляемой исполнителем, подлежит лицензированию, потребителю в соответствии со статьей 9 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей" должна быть предоставлена информация о номере и дате приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении или переоформлении лицензии, сроке ее действия, а также об органе, предоставившем лицензию, в том числе путем предоставления доступа к общедоступной информации, содержащейся в электронных реестрах лицензий.

Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31.01.2014 № 14-ст принят и введен в действие Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008) (далее - классификатор ОК 034-2014), включающий услуги по косметическому комплексному уходу за кожей тела, удалению волос с помощью косметических средств (код 96.02.19.112) в состав прочих услуг для населения.

Кроме того, классификатор ОК 034-2014 содержит группу услуг с кодом 86.22.19.100 "Услуги в области косметологии", входящую в раздел 86 "Услуги в области здравоохранения".

Классификатор ОК 034-2014 входит в состав национальной системы стандартизации Российской Федерации.

Согласно части 1 статьи 26 Федерального закона от 29.06.2015 № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации" документы национальной системы стандартизации применяются на добровольной основе одинаковым образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции (товаров, работ, услуг), если иное не установлено законодательством Российской Федерации.

Отмечаем, что согласно позиции главного внештатного специалиста по дерматовенерологии и косметологии Минздрава России Н.Н. Потекаева, при удалении нежелательных волос могут использоваться различные методы эпиляции и депиляции, включая электролитическую эпиляцию (электроэпиляцию), лазерную эпиляцию, фотоэпиляцию, ELOS-эпиляцию (сочетание лазерной, фото и электроэпиляции), химическую депиляцию, шугаринг (депиляция с использованием сахара), ваксинг (депиляция при помощи воска), механическую депиляцию (бритвой, эпилятором, шелковой нитью). Однако в медицинской косметологии наиболее часто применяется электроэпиляция, лазерная эпиляция, фотоэпиляция и ELOS-эпиляция, в связи с их большей эффективностью из-за длительного эффекта отсутствия роста волос.

Все вышеперечисленные методы эпиляции, используемые в медицинской косметологии, имеют определенные медицинские противопоказания, которые должны устанавливаться только лечащим врачом. Например, выполнение лазерной и фотоэпиляции противопоказано при определенных воспалительных и системных заболеваниях кожи, повышенной фоточувствительности, склонности к образованию келоидных рубцов, варикозной болезни, беременности.

В случае неправильного определения фототипа и состояния кожи, неправильного выбора параметров излучения лазерной или IPL-системы и без учета возможных медицинских противопоказаний при проведении процедуры лазерной и фотоэпиляции возможны и определенные ранние осложнения в виде болевого эффекта различной длительности, перифолликулярного отека и фолликулита, эритемы кожи обрабатываемой области, конъюктивита и увеита, ожогов кожи, обострения акнеформных высыпаний и герпетической инфекции, аллергических реакций. В поздней стадии может развиться гипо- и гиперпигментация облученной области кожи.

Кроме того, такие виды эпиляции предусматривают использование сложных медицинских изделий, например, косметологических лазерных установок, IPL-систем высокоинтенсивного импульсного света или комбайнов для проведения лазерной эпиляции, фотоэпиляции и ELOS-эпиляции.

Таким образом, осуществление лазерной эпиляции с применением медицинских изделий с учетом положений законодательства в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации является медицинской деятельностью и согласно Федеральному закону от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" подлежит лицензированию.

С учетом вышеизложенного, внесение изменений в Федеральный закон № 323-ФЗ в части отграничения медицинских услуг от бытовых и иных видов услуг, в зависимости от целей их оказания не требуется, поскольку понятие медицинской услуги четко закреплено на законодательном уровне.