Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 июля 2022 г. № 6927 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий"

В соответствии с частью 3 статьи 21 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 31, ст. 5007), пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. N 1066 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5442), приказываю:

Утвердить:

форму решения о приостановлении срока проведения контрольного (надзорного) мероприятия (приложение N 1);

форму акта возврата медицинских изделий (приложение N 2).

Руководитель

А.В. Самойлова

Зарегистрировано в Минюсте РФ 29 августа 2022 г.
Регистрационный № 69832

Приложение N 1
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 29 июля 2022 г. № 6927

Форма

+-----------------------------------------------------------------------+

¦Отметка о  размещении  (дата  и  учетный  номер)  сведений  о  выездной¦

¦проверке/выборочном  контроле  медицинских  изделий  в  едином  реестре¦

¦контрольных (надзорных) мероприятий                                    ¦

+-----------------------------------------------------------------------+

 ________________________________________________________________________

   (указывается наименование контрольного (надзорного) органа или его

                        территориального органа)

 ________________________________________________________________________

                        (место принятия решения)

               Решение о приостановлении срока проведения

                  контрольного (надзорного) мероприятия

 ________________________________________________________________________

    (указывается вид контрольного (надзорного) мероприятия: выездная

          проверка, выборочный контроль; плановое/внеплановое)

      от "__"____________ ______г. _______ час. ___ мин. N ________

     1. Решение принято

 ________________________________________________________________________

      (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя

   (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа)

     2. Решение  принято  на  основании  части  13 статьи 65 Федерального

 закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре)

 и муниципальном   контроле    в    Российской       Федерации" (Собрание

 законодательства Российской Федерации, 2020, N 31, ст. 5007).

     3. Контрольное   (надзорное)   мероприятие   проводится   в   рамках

 федерального   государственного   контроля   (надзора)   за   обращением

 медицинских изделий.

 ________________________________________________________________________

 (наименование вида государственного контроля (надзора) в соответствии с

  единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора)

     4. Срок контрольного (надзорного) мероприятия, указанный в решении о

 проведении выездной проверки/выборочного контроля

 ________________________________________________________________________

   (указывается наименование контрольного (надзорного) органа или его

                        территориального органа)

 от "__"  _______________ ______г. N ___________,     приостанавливается:

 с "__"___________ ______г. _______ час. ___ мин. ___ на рабочих дней(1).

 ________________________________________________________________________

 (указывается срок, на  который  приостанавливается  проведение  выездной

 проверки/выборочного  контроля   в   связи  с  проведением  испытаний  и

 экспертизы)

 ___________________________________                  ___________________

 (должность, фамилия, имя, отчество                        (Подпись)

 (при наличии), принявшего решение о

 проведении выездной

 проверки/выборочного контроля)

 ________________________________________________________________________

 (фамилия, имя, отчество (при наличии)

 и должность лица, непосредственно

 подготовившего проект решения, телефон,

 электронный адрес (при наличии)

------------------------------

(1) В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных испытаний, срок может быть продлен, но не более чем на 30 рабочих дней в соответствии с пунктом 111 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. N 1066 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5442).

------------------------------

Приложение N 2
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 29 июля 2022 г. № 6927

Форма

  Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный

       орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения)

 ________________________________________________________________________

    (наименование органа, осуществляющего возврат медицинских изделий)

                                   Акт

                       возврата медицинских изделий

 "__"___________ 20__ г.

     В связи с неиспользованием в процессе экспертиз и испытаний образцов

 медицинских изделий(2), отобранных  в  соответствии с Протоколом  отбора

 медицинских изделий от "__"___________  20__  г.  N  ____,  составленным

 должностным    лицом    Росздравнадзора         (территориального органа

 Росздравнадзора)

 ________________________________________________________________________

             (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)

 в рамках проведения федерального государственного контроля (надзора)  за

 обращением медицинских изделий _________________________________________

                              (вид контрольного (надзорного) мероприятия)

 проведен возврат _______________________________________________________

 (наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии)

 индивидуального предпринимателя)

 расположенному по адресу:

 Перечень медицинских изделий, которые подлежат возврату:

+-----------------------------------------------------------------------+

¦Наименование медицинского изделия,  ¦                                  ¦

¦                                    ¦                                  ¦

¦указанное на маркировке             ¦                                  ¦

+------------------------------------+----------------------------------¦

¦Серия/лот/заводской номер           ¦                                  ¦

¦(иной идентификационный признак)    ¦                                  ¦

+------------------------------------+----------------------------------¦

¦Наименование производителя          ¦                                  ¦

+------------------------------------+----------------------------------¦

¦Реквизиты регистрационного          ¦                                  ¦

¦удостоверения                       ¦                                  ¦

+------------------------------------+----------------------------------¦

¦Отобранное количество образцов      ¦                                  ¦

+------------------------------------+----------------------------------¦

¦Возвращенное количество образцов    ¦                                  ¦

+-----------------------------------------------------------------------+

 Должностное лицо Росздравнадзора

 (территориального органа

 Росздравнадзора), составившего акт ___________  ________________________

                                     (подпись)    (расшифровка подписи)

 Руководитель юридического лица

 (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)

 или фамилия, имя, отчество (при наличии)

 индивидуального предпринимателя    ___________  ________________________

                                     (подпись)    (расшифровка подписи)

------------------------------

(2) Пункт 107 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. N 1066 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5442)