Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 марта 2022 г. № 1746 “Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств”

В соответствии с частью 3 статьи 21, частью 4 статьи 81 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 31, ст. 5007), пунктом 58 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5427), приказываю:

Утвердить:

форму протокола отбора проб (образцов) лекарственных средств (приложение № 1);

форму решения о приостановлении срока проведения контрольного (надзорного) мероприятия (приложение N 2);

форму направления результатов инструментального обследования, испытания или экспертизы лекарственных средств юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю (приложение N 3).

Руководитель

А.В. Самойлова

Зарегистрировано в Минюсте РФ 8 апреля 2022 г.

Регистрационный № 68139

Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.03.2022 № 1746

Форма

          Протокол отбора проб (образцов) лекарственных средств

Дата отбора ________

     В соответствии с решением Росздравнадзора  (территориального  органа

Росздравнадзора) от N о проведении контрольного (надзорного)  мероприятия

по федеральному государственному контролю  (надзору)  в  сфере  обращения

лекарственных средств: выездная проверка/  выборочный  контроль  качества

лекарственных средств (нужное подчеркнуть)

следующими должностными лицами Росздравнадзора  (территориального  органа

Росздравнадзора):

_________________________________________________________________________

            (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)

_________________________________________________________________________

            (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)

_________________________________________________________________________

            (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)

в отношении: ____________________________________________________________

________________________________________________________________________,

(наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии)

    индивидуального предпринимателя, у которого проводится отбор проб

                               (образцов)

лекарственных средств) расположенного по адресу: _______________________,

в целях контрольных (надзорных)  действий (испытаний, экспертизы) на базе

_________________________________________________________________________

                  (наименование экспертной организации)

расположенной (ого) по адресу: __________________________________________

                                      (адрес экспертной организации)

проведен отбор проб (образцов) лекарственных средств:

№ п/п	Лекарственное средство (наименование, лекарственная форма, доза, первичная упаковка, вторичная упаковка)	Производитель, страна	Номер серии	Общее количество лекарственного средства на момент отбора образцов	Отобранное количество образцов
1	2	3	4	5	6

Соблюдение  условий   хранения   на   момент   отбора     проб (образцов)

лекарственных средств (температура, влажность) __________________________

_________________________________________________________________________

Результаты внешнего осмотра упаковок лекарственных средств:

_________________________________________________________________________

Подписи  должностных   лиц   Росздравнадзора     (территориального органа

Росздравнадзора):

          _________ _____________________

          (подпись) (расшифровка подписи)

          _________ _____________________

          (подпись) (расшифровка подписи)

          _________ _____________________

          (подпись) (расшифровка подписи)

     Результаты  испытаний,  экспертизы   лекарственных     средств прошу

предоставить  посредством  направления  в   личный   кабинет   заявителя,

размещенный     на     официальном      сайте      Росздравнадзора      в

информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"/по адресу  электронной

почты (нужное подчеркнуть):

_________________________________________________________________________

                        (адрес электронной почты)

     Отобранные пробы  (образцы)  лекарственных  средств,  не  утратившие

потребительских свойств и соответствующие установленным требованиям к  их

качеству по результатам испытаний, экспертизы, по истечении шести месяцев

после завершения экспертизы просим вернуть:

ДА/HET (нужное подчеркнуть)

Руководитель

юридического лица

(должность, фамилия,          _________ _____________________

имя, отчество (при            (подпись) (расшифровка подписи)

наличии) или фамилия,

имя, отчество (при

наличии)

индивидуального

предпринимателя

Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.03.2022 № 1746

Форма

Отметка о размещении (дата и учетный номер) сведений о выездной проверке/ выборочном контроле качества лекарственных средств в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий

_________________________________________________________________________

    (указывается наименование контрольного (надзорного) органа и при

               необходимости его территориального органа)

_________________________________________________________________________

                        (место принятия решения)

  Решение о приостановлении срока проведения контрольного (надзорного)

                               мероприятия

_________________________________________________________________________

    (указывается вид контрольного (надзорного) мероприятия: выездная

      проверка, выборочный контроль качества лекарственных средств;

                          плановое/внеплановое)

          от "__" _________ ____ г. ____ час. ____ мин. N ____

1. Решение принято

_________________________________________________________________________

(указывается наименование должности, фамилия, имя, отчество (при наличии)

руководителя (заместителя руководителя) контрольного (надзорного) органа

      или иного должностного лица контрольного (надзорного) органа,

   уполномоченного в соответствии с положением о виде государственного

контроля (надзора), муниципального контроля, положением о лицензировании

                           вида деятельности)

     2. Решение принято на основании  части  13  статьи  65  Федерального

закона N 248-ФЗ "О государственном  контроле  (надзоре)  и  муниципальном

контроле в Российской Федерации"  (Собрание  законодательства  Российской

Федерации, 2020, N 31, ст. 5007).

     3.  Контрольное  (надзорное)   мероприятие   проводится     в рамках

федерального  государственного  контроля  (надзора)  в  сфере   обращения

лекарственных средств

_________________________________________________________________________

      (наименование вида государственного контроля (надзора), вида

     муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов

     федерального государственного контроля (надзора), регионального

      государственного контроля (надзора), муниципального контроля)

     4.   Срок   выездной   проверки/   выборочного     контроля качества

лекарственных  средств,  указанный  в  пункте  12  Решения  о  проведении

выездной проверки/ выборочного контроля качества лекарственных средств

_________________________________________________________________________

       (указывается наименование контрольного (надзорного) органа/

                        территориального органа)

от "__" _________ ____ г. N _________, приостанавливается:

с "__" _________ ____ г., ____ час. ____мин.

_________________________________________________________________________

 (указываются дата и время (при необходимости указывается также часовой

   пояс) срока, с которого приостанавливается проведение контрольного

                        (надзорного) мероприятия)

на ______________________________________________________________________

(указывается срок, на который приостанавливается проведение контрольного

   (надзорного) мероприятия, по соглашению с экспертной организацией)

_________________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)        (подпись)

руководителя, заместителя руководителя органа

государственного контроля (надзора), органа

муниципального контроля, иного должностного лица,

принявшего решение о проведении выездной проверки)

_________________________________________________________________________

  (фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность должностного лица,

   непосредственно подготовившего проект решения, контактный телефон,

                     электронный адрес (при наличии)

Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.03.2022 № 1746

Форма

Направление результатов инструментального обследования, испытания или экспертизы лекарственных средств юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________:

(наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии)

    индивидуального предпринимателя, у которого проводился отбор проб

                    (образцов) лекарственных средств)

Лекарственное средство (наименование, лекарственная форма, доза, первичная упаковка, вторичная упаковка)	Производитель, страна	Номер серии	Проведенные контрольные (надзорные) действия (инструментальное обследование, испытания, экспертиза)	Результаты испытаний, экспертизы лекарственных средств