(1).jpg)
Приказ Росздравнадзора (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) от 10 февраля 2022 г. №886 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов"
В соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 5 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59), пунктом 2 Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. № 1184 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 41, ст. 6272; 2021, № 46, ст. 7696), приказываю:
1. Утвердить формы документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов:
1.1. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии при подаче заявления о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 1;
1.2. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов при подаче лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 2;
1.3. Уведомление о возврате заявления о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему документов, согласно приложению № 3;
1.4. Уведомление о возврате заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему документов, согласно приложению № 4;
1.5. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 5;
1.6. Уведомление об отказе во внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 6;
1.7. Уведомление о прекращении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по заявлению лицензиата, согласно приложению № 7;
1.8. Уведомление о прекращении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по решению суда об аннулировании лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 8;
1.9. Уведомление о прекращении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов в связи с установлением факта представления лицензиатом заведомо ложных и (или) недостоверных сведений, на основании которых Росздравнадзором принято решение о предоставлении лицензии, согласно приложению № 9;
1.10. Уведомление о приостановлении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 10;
1.11. Уведомление о возобновлении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 11;
1.12. Уведомление о проведении выездной оценки соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 12;
1.13. Уведомление о предоставлении лицензии на деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 13;
1.14. Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 14;
1.15. Уведомление о необходимости устранения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдение которых является обязательным при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 15.
2. Признать утратившим силу:
- приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 февраля 2019 г. № 1318 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 апреля 2019 г., регистрационный № 54353);
- приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 ноября 2020 г. № 10212 "О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 февраля 2019 г. № 1318 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 декабря 2020 г., регистрационный № 61265).
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г.
| Руководитель | А.В. Самойлова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 28 февраля 2022 г.
Регистрационный № 67531
Приложение № 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.02.2022 № 886
Форма
Уведомление
о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления
отсутствующих документов соискателем лицензии при подаче заявления
о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских
клеточных продуктов
В соответствии с частью 8 статьи 13 Федерального закона от 4 мая
2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"(1) по
результатам рассмотрения Росздравнадзором заявления о предоставлении
лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных
продуктов (регистрационный входящий №___________от____________20______г.)
_________________________________________________________________________
(наименование соискателя лицензии)
и прилагаемых к нему документов установлено:
заявление о предоставлении лицензии на деятельность по производству
биомедицинских клеточных продуктов оформлено с нарушением требований,
установленных частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
№ 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
_________________________________________________________________________
(указать выявленные нарушения)
документы, указанные в части 3 статьи 13 Федерального закона от 4 мая
2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",
представлены не в полном объеме (отсутствуют):___________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать перечень документов)
Росздравнадзор уведомляет о необходимости устранения в
тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления
отсутствующих документов.
В случае непредставления в тридцатидневный срок надлежащим образом
оформленного заявления о предоставлении лицензии на деятельность по
производству биомедицинских клеточных продуктов и (или) в полном объеме
прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о
предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских
клеточных продуктов и прилагаемые к нему документы будут возвращены
соискателю лицензии на основании части 10 статьи 13 Федерального закона
от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Начальник/заместитель начальника
Управления Росздравнадзора _______________ _________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии))
Исполнитель_____________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
------------------------------
(1) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
------------------------------
Приложение № 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.02.2022 № 886
Форма
Уведомление
о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления
отсутствующих документов при подаче лицензиатом заявления о внесении
изменений в реестр лицензий на деятельность по производству
биомедицинских клеточных продуктов
В соответствии с частью 12 статьи 18 Федерального закона от 4 мая
2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"(2) по
результатам рассмотрения Росздравнадзором заявления лицензиата о внесении
изменений в реестр лицензий на деятельность по производству
биомедицинских клеточных продуктов (регистрационный входящий №___________
от _________20_ г.)______________________________________________________
(наименование лицензиата/правопреемника)
в связи с**:
- реорганизацией юридического лица в форме преобразования;
- реорганизацией юридических лиц в форме слияния;
- реорганизацией юридического лица в форме присоединения лицензиата
к другому юридическому лицу;
- изменением наименования лицензиата;
- изменением адреса места нахождения лицензиата;
- изменением имени, фамилии и (при наличии) отчества индивидуального
предпринимателя;
- изменением места жительства индивидуального предпринимателя;
- изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность
индивидуального предпринимателя;
- изменением мест осуществления лицензируемого вида деятельности;
- изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг,
составляющих лицензируемый вид деятельности, установлено:
заявление о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по
производству биомедицинских клеточных продуктов оформлено с нарушением
требований, установленных статьей 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
№ 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", установлено:____
_________________________________________________________________________
(указать выявленные нарушения)
документы, указанные в статье 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
№ 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", представлены не
в полном объеме (отсутствуют):___________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать перечень документов)
Росздравнадзор уведомляет о необходимости устранения в
тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления
отсутствующих документов.
В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок
надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в реестр
лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных
продуктов и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов, ранее
представленное заявление о внесении изменений в реестр лицензий на
деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов будет
возвращено лицензиату на основании части 14 статьи 18 Федерального закона
от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Начальник/заместитель начальника
Управления Росздравнадзора ______________ ________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии))
Исполнитель _____________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
------------------------------
** Нужное указать
(2) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
------------------------------
Приложение № 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.02.2022 № 886
Форма
Уведомление
о возврате заявления о предоставлении лицензии на деятельность
по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых
к нему документов
В соответствии с частью 9 статьи 13 Федерального закона от 4 мая
2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности по
результатам рассмотрения Росздравнадзором(3) заявления о предоставлении
лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных
продуктов (регистрационный входящий №_____ от________ 20___г.)___________
_________________________________________________________________________
(наименование соискателя лицензии)
и прилагаемых к нему документов, уведомляет о возврате заявления о
предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских
клеточных продуктов и прилагаемых к нему документов по причине их:
** несоответствия части 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая
2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
_________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
** несоответствия части 3 статьи 13 Федерального закона от 4 мая
2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
_________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
Приложение: заявление о предоставлении лицензии на деятельность по
производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемые к нему
документы на ______л. в 1 экз.
Заместитель руководителя
Росздравнадзора _________________ ______________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии))
Исполнитель________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
------------------------------
** Нужное указать
(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
------------------------------
Приложение № 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.02.2022 № 886
Форма
Уведомление
о возврате заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий
на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов
и прилагаемых к нему документов
В соответствии с частью 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая
2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"(4) по
результатам рассмотрения Росздравнадзором заявления о внесении изменений
в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских
клеточных продуктов (регистрационный входящий № ___________
от___________20____г.)___________________________________________________
(наименование лицензиата)
и прилагаемых к нему документов, уведомляет о возврате заявления о
внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству
биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему документов по
причине их:
** несоответствия части 3 статьи 18 Федерального закона от 4 мая
2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":_________
_________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
** несоответствия части 7 статьи 18 Федерального закона от 4 мая
2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":_________
_________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
** несоответствия части 9 статьи 18 Федерального закона от 4 мая
2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":_________
_________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
Приложение: заявление о внесении изменений в реестр лицензий на
деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и
прилагаемые к нему документы на __________л. в 1 экз.
Заместитель руководителя
Росздравнадзора _________________ ______________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии))
Исполнитель________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
------------------------------
** Нужное указать
(4) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
------------------------------
Приложение № 5
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.02.2022 № 886
Форма
Уведомление
об отказе в предоставлении лицензии на деятельность по производству
биомедицинских клеточных продуктов
В соответствии с частью 6.1 статьи 14 Федерального закона от 4 мая
2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"(5) по
результатам рассмотрения Росздравнадзором заявления о предоставлении
лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных
продуктов (регистрационный входящий № ________от "___"____________20__г.)
_________________________________________________________________________
(наименование соискателя лицензии)
и прилагаемых к нему документов, уведомляет об отказе в предоставлении
лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных
продуктов по причине наличия оснований, предусмотренных частью 7
статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности":
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин отказа)
Реквизиты акта оценки соискателя лицензии: от ______20___г. №_______
Заместитель руководителя
Росздравнадзора _________________ ______________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии))
Исполнитель________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
------------------------------
(5) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
------------------------------
Приложение № 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.02.2022 № 886
Форма
Уведомление
об отказе во внесении изменений в реестр лицензий на деятельность
по производству биомедицинских клеточных продуктов
В соответствии с частью 20 статьи 18 Федерального закона от 4 мая
2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"(6) по
результатам рассмотрения Росздравнадзором заявления лицензиата о внесении
изменений в реестр лицензий на деятельность по производству
биомедицинских клеточных продуктов (регистрационный входящий №___________
от "____"___________20___ г.)____________________________________________
(наименование лицензиата)
и прилагаемых к нему документов, уведомляет об отказе во внесении
изменений в реестр лицензий на деятельность по производству
биомедицинских клеточных продуктов по причине наличия оснований,
предусмотренных частью 7 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
№ 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин отказа)
Реквизиты акта оценки лицензиата: от __________20___г. №_______
Заместитель руководителя
Росздравнадзора _________________ ______________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии))
Исполнитель________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
------------------------------
(6) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
------------------------------
Приложение № 7
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.02.2022 № 886
Форма
Уведомление
о прекращении действия лицензии на деятельность по производству
биомедицинских клеточных продуктов по заявлению лицензиата
В соответствии с пунктом 1 части 16 статьи 20 Федерального закона от
4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности"(7), приказом Росздравнадзора от____________20_____г. №____
и на основании заявления лицензиата о прекращении деятельности по
производству биомедицинских клеточных продуктов от "___"_________20___г.,
регистрационный входящий №_______ прекратить с _________________20____ г.
действие лицензии на деятельность по производству биомедицинских
клеточных продуктов № ________от________________________, предоставленной
_________________________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество
индивидуального предпринимателя):________________________________________
адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства
индивидуального предпринимателя):________________________________________
ИНН:_____________________________________________________________________
ОГРН:____________________________________________________________________
Заместитель руководителя
Росздравнадзора _________________ ______________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии))
Исполнитель________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
------------------------------
(7) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
------------------------------
Приложение № 8
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.02.2022 № 886
Форма
Уведомление
о прекращении действия лицензии на деятельность по производству
биомедицинских клеточных продуктов по решению суда об аннулировании
лицензии на деятельность по производству биомедицинских
клеточных продуктов
В соответствии с пунктом 4 части 13 статьи 20 Федерального закона от
4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности"(8), приказом Росздравнадзора от__________20____ г. №_______
и на основании вступившего в законную силу решения суда об аннулировании
лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных
продуктов от "____" _____20____г. №____ прекратить с "___"_________20___г.
действие лицензии на деятельность по производству биомедицинских
клеточных продуктов №____________ от "______" _________________ 20____г.,
предоставленной__________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество
индивидуального предпринимателя):________________________________________
адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства
индивидуального предпринимателя):________________________________________
данные документа, удостоверяющего личность индивидуального
предпринимателя:_________________________________________________________
_________________________________________________________________________
ИНН:_____________________________________________________________________
ОГРН:____________________________________________________________________
Заместитель руководителя
Росздравнадзора _________________ ______________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии))
Исполнитель________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
------------------------------
(8) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
------------------------------
Приложение № 9
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.02.2022 № 886
Форма
Уведомление
о прекращении действия лицензии на деятельность по производству
биомедицинских клеточных продуктов в связи с установлением факта
представления лицензиатом заведомо ложных и (или) недостоверных сведений,
на основании которых Росздравнадзором принято решение
о предоставлении лицензии
В соответствии с пунктом 5 части 13 статьи 20 Федерального закона
от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности"(9), приказом Росздравнадзора от "____"_____________20____г.
№_______ прекратить с "___" _____________ 20____ г. действие лицензии на
деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов №________
от__________, предоставленной___________________________________________,
(наименование лицензирующего органа)
наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество
индивидуального предпринимателя):________________________________________
адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства
индивидуального предпринимателя):________________________________________
данные документа, удостоверяющего личность индивидуального
предпринимателя:_________________________________________________________
_________________________________________________________________________
ИНН:_____________________________________________________________________
ОГРН:____________________________________________________________________
в связи с установлением факта представления лицензиатом заведомо ложных и
(или) недостоверных сведений_____________________________________________
(указать сведения)
Заместитель руководителя
Росздравнадзора _________________ ______________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии))
Исполнитель________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
------------------------------
(9) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
------------------------------
Приложение № 10
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.02.2022 № 886
Форма
Уведомление
о приостановлении действия лицензии на деятельность по производству
биомедицинских клеточных продуктов
В соответствии с пунктами 1, 2, 4 - 6 части 1, частями 1.1, 1.2, 2
статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности"(10) приостановить с "___" _________20___ г.
действие лицензии на деятельность по производству биомедицинских
клеточных продуктов № ________________от _______________, предоставленной
_________________________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество
индивидуального предпринимателя):________________________________________
_________________________________________________________________________
адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства
индивидуального предпринимателя):________________________________________
данные документа, удостоверяющего личность индивидуального
предпринимателя:
_________________________________________________________________________
ИНН:_____________________________________________________________________
ОГРН:____________________________________________________________________
в связи с:
** привлечением лицензиата к административной ответственности за
неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого
нарушения лицензионных требований;
** назначением лицензиату административного наказания в виде
административного приостановления деятельности за грубое нарушение
лицензионных требований;
** невозможностью проведения контрольных (надзорных) мероприятий, в ходе
которых проверяется соответствие лицензиата лицензионным требованиям:
*** отсутствие лицензиата по месту осуществления лицензируемого вида
деятельности;
*** фактическое неосуществление лицензиатом лицензируемого вида
деятельности;
*** иные действия (бездействие) лицензиата, повлекшие за собой
невозможность проведения в отношении лицензиата контрольных (надзорных)
мероприятий)_____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать действия (бездействие))
** лицензиатом в установленный срок не устранены грубые нарушения
лицензионных требований, выявленные лицензирующим органом в рамках оценки
соответствия лицензиата лицензионным требованиям; наименования работ,
составляющих деятельность по производству биомедицинских клеточных
продуктов, или адреса мест осуществления деятельности по производству
биомедицинских клеточных продуктов (в отношении которых вынесено решение
суда о привлечении лицензиата к административной ответственности за
неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого
нарушения лицензионных требований): _____________________________________
_________________________________________________________________________
*** на срок дминистративного приостановления деятельности лицензиата
______суток.
*** на срок исполнения вновь выданного предписания до "____"_______20__г.
Заместитель руководителя
Росздравнадзора _________________ ______________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии))
Исполнитель________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
------------------------------
** Нужное указать
*** Нужное указать
(10) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
------------------------------
Приложение № 11
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.02.2022 № 886
Форма
Уведомление
о возобновлении действия лицензии на деятельность по производству
биомедицинских клеточных продуктов
В соответствии с частями 6, 7, 7.3 статьи 20 Федерального закона от
4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности"(11), и в связи с:
** истечением срока исполнения вновь выданного Росздравнадзором
предписания или подписания акта проверки, устанавливающего факт
досрочного исполнения вновь выданного предписания;
** вступившим в законную силу решением суда о досрочном прекращении
исполнения административного наказания в виде административного
приостановления деятельности лицензиата от "____"_______________20_____г.
№_________;
** истечением срока административного приостановления деятельности
лицензиата,
** подписанием акта контрольного (надзорного) мероприятия, в ходе
проведения которого не были выявлены грубые нарушения лицензиатом
лицензионных требований, на основании приказа Росздравнадзора
от "____" ____________ 20___ г. № ___________________________ возобновить
с______________20____г. действие лицензии на деятельность по производству
биомедицинских клеточных продуктов № ______от___________, предоставленной
_________________________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество
индивидуального предпринимателя):________________________________________
адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства
индивидуального предпринимателя):
_________________________________________________________________________
данные документа, удостоверяющего личность индивидуального
предпринимателя:
_________________________________________________________________________
ИНН:_____________________________________________________________________
ОГРН:____________________________________________________________________
наименования работ, составляющих деятельность по производству
биомедицинских клеточных продуктов, или адреса мест осуществления
деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (в
отношении которых действие лицензии на осуществление деятельности по
производству биомедицинских клеточных продуктов возобновлено):
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Заместитель руководителя
Росздравнадзора _________________ ______________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии))
Исполнитель________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
------------------------------
** Нужное указать
(11) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
------------------------------
Приложение № 12
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.02.2022 № 886
Форма
Уведомление
о проведении выездной оценки соответствия соискателя лицензии/лицензиата
лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству
биомедицинских клеточных продуктов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии
с частью 9 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности"(12) уведомляет о проведении
d период с "____" _____________ 20____г. по "____"___________ 20____г. на
основании приказа Росздравнадзора от "_____" _____________20____г. оценки
соответствия соискателя лицензии/лицензиата
_________________________________________________________________________
(наименование соискателя лицензии /лицензиата)
лицензионным требованиям в форме выездной оценки по месту (местам)
осуществления лицензируемого вида деятельности___________________________
_________________________________________________________________________
(адрес (адреса) мест осуществления лицензируемого вида деятельности)
Заместитель руководителя
Росздравнадзора _________________ ______________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии))
Исполнитель________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии))
------------------------------
(12) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
------------------------------
Приложение № 13
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.02.2022 № 886
Форма
Уведомление
о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских
клеточных продуктов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии
с частями 1.2 и 5 статьи 14, пунктом 1 части 1 статьи 19.1 Федерального
закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности"(13) уведомляет, что приказом Росздравнадзора
от "____"_________20____ г. №__________
_________________________________________________________________________
(наименование соискателя лицензии)
предоставлена лицензия на деятельность по производству биомедицинских
клеточных продуктов от "____"____________20____г. №________ на выполнение
следующих работ, в отношении которых соответствие соискателя лицензии
лицензионным требованиям было подтверждено в ходе оценки соответствия
соискателя лицензии лицензионным требованиям:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Сведения о предоставлении лицензии из реестра лицензий размещены в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальном сайте
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
«http://www.roszdravnadzor.gov.ru».
Начальник Управления
Росздравнадзора _______________ _______________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии))
Исполнитель___________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
------------------------------
(13) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
------------------------------
Приложение № 14
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.02.2022 № 886
Форма
Уведомление
о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству
биомедицинских клеточных продуктов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии
со статьей 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности"(14) уведомляет, что приказом
Росздравнадзора от "____"__________20___г. №_________ внесены изменения в
реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных
продуктов в части реестровой записи
_________________________________________________________________________
(наименование лицензиата)
______________от "___"____________20__г. №________ в связи с:____________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать основание изменений)
Начальник Управления
Росздравнадзора _______________ _______________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии))
Исполнитель___________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
------------------------------
(14) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
------------------------------
Приложение № 15
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.02.2022 № 886
Форма
Уведомление
о необходимости устранения грубых нарушений лицензионных требований,
соблюдение которых является обязательным при осуществлении деятельности
по производству биомедицинских клеточных продуктов на основании
действующей лицензии
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в ходе оценки
соответствия лицензиата лицензионным требованиям по основаниям,
предусмотренным пунктом 2 части 1 ст. 19.1 Федерального закона от 4 мая
2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"(15), на
основании заявления лицензиата___________________________________________
(наименование лицензиата)
о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству
биомедицинских клеточных продуктов (регистрационный входящий №___________
от "___"______________ 20___г.) при намерении лицензиата**:
- выполнять работы, составляющие лицензируемый вид деятельности,
сведения о которых не внесены в реестр лицензий на деятельность по
производству биомедицинских клеточных продуктов;
- осуществлять лицензируемый вид деятельности по месту (местам) его
осуществления, не указанным в реестре лицензий на деятельность по
производству биомедицинских клеточных продуктов, выявлены грубые
нарушения лицензионных требований, соблюдение которых является предметом
оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям, выразившиеся в:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(нормативные правовые акты, включая их структурные единицы,
предусматривающие указанные требования/информация о том, какие действия
(бездействие) юридического лица (индивидуального предпринимателя)
приводят или могут привести к нарушению обязательных требований)
В соответствии с пунктами 15, 16 и 17 статьи 19.1 Федерального
закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности" уведомляем о необходимости устранения указанных грубых
нарушений лицензионных требований и уведомления Росздравнадзора об
устранении указанных нарушений в срок до _______________________________.
(не менее 10 дней)
Заместитель руководителя
Росздравнадзора _______________ ____________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии))
Исполнитель____________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
------------------------------
** Нужное указать.
(15) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.
------------------------------
Обзор документа
С 1 марта 2022 г. вводятся новые формы документов, которые Росздравнадзор использует при лицензировании производства БКП. Они заменят формы 2019 г.
Причина - изменились правила лицензирования. В частности, применяется реестровая модель лицензирования.
