Приказ Росздравнадзора (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) от 09 февраля 2022 г. №825 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности"

В соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 5 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59), подпунктом "а" пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 126; 2020, № 49, ст. 7934), приказываю:

1. Утвердить формы документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности:

1.1. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии при подаче заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 1;

1.2. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов при подаче лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 2;

1.3. Уведомление о возврате заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов, согласно приложению № 3;

1.4. Уведомление о возврате заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов, согласно приложению № 4;

1.5. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 5;

1.6. Уведомление об отказе во внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 6;

1.7. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по заявлению лицензиата, согласно приложению № 7;

1.8. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по решению суда об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 8;

1.9. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в связи с установлением факта представления лицензиатом заведомо ложных и (или) недостоверных сведений, на основании которых Росздравнадзором принято решение о предоставлении лицензии, согласно приложению № 9;

1.10. Уведомление о приостановлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 10;

1.11. Уведомление о возобновлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 11;

1.12. Уведомление о проведении выездной оценки соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, согласно приложению № 12;

1.13. Уведомление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 13;

1.14. Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 14;

1.15. Уведомление о необходимости устранения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдение которых является обязательным при осуществлении фармацевтической деятельности, согласно приложению № 15.

2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 октября 2020 г. № 10022 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 ноября 2020 г., регистрационный № 61143).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г.

Руководитель

А.В. Самойлова

Зарегистрировано в Минюсте РФ 28 февраля 2022 г.

Регистрационный № 67530

Приложение № 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.02.2022 № 825

Форма

                               Уведомление

 о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления

  отсутствующих документов соискателем лицензии при подаче заявления

     о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической

                                деятельности

     В соответствии с частью 8   статьи 13 Федерального   закона от 4 мая

2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных   видов   деятельности"(1) по

результатам   рассмотрения   Росздравнадзором (территориальным    органом

Росздравнадзора) заявления о предоставлении   лицензии на   осуществление

фармацевтической деятельности (регистрационный входящий № _______________

от___________20___г.)____________________________________________________

_________________________________________________________________________

                  (наименование соискателя лицензии)

и прилагаемых к нему документов установлено:

     заявление   о    предоставлении    лицензии   на       осуществление

фармацевтической  деятельности    оформлено   с нарушением    требований,

установленных  частью 1    статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г.

№ 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":

_________________________________________________________________________

                      (указать выявленные нарушения)

документы, указанные в части 3 статьи 13  Федерального закона    от 4 мая

2011 г. № 99-ФЗ "О   лицензировании    отдельных   видов   деятельности",

представлены не в полном объеме (отсутствуют):___________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

                (указать перечень документов)

     Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора) уведомляет  о

необходимости устранения в тридцатидневный  срок   выявленных нарушений и

(или) представления отсутствующих документов.

     В случае   непредставления в тридцатидневный срок надлежащим образом

оформленного заявления   о   предоставлении    лицензии на  осуществление

фармацевтической деятельности и (или) в полном объеме  прилагаемых к нему

документов ранее представленное заявление о предоставлении лицензии    на

осуществление   фармацевтической   деятельности и   прилагаемые к    нему

документы будут возвращены  соискателю лицензии   на основании   части 10

статьи 13 Федерального  закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании

отдельных видов деятельности".

Начальник/заместитель начальника

Управления Росздравнадзора/

Руководитель территориального

органа Росздравнадзора           ______________ _________________________

                                    (подпись)    (фамилия, имя, отчество

                                                      (при наличии))

Исполнитель__________________________________________________

            (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

------------------------------

(1) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.

------------------------------

Приложение № 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.02.2022 № 825

Форма

                             Уведомление

  о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления

  отсутствующих документов при подаче лицензиатом заявления о внесении

             изменений в реестр лицензий на осуществление

                   фармацевтической деятельности

     В соответствии с частью 12 статьи 18   Федерального закона  от 4 мая

2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании   отдельных   видов деятельности"(2) по

результатам   рассмотрения   Росздравнадзором    территориальным  органом

Росздравнадзора) заявления лицензиата   о  внесении изменений    в реестр

лицензий на  осуществление фармацевтической деятельности (регистрационный

входящий № __________от ________20___г.)

_________________________________________________________________________

                 (наименование лицензиата/правопреемника)

в связи с **:

     - реорганизацией юридического лица в форме преобразования;

     - реорганизацией юридических лиц в форме слияния;

     - реорганизацией юридического лица в форме присоединения  лицензиата

к другому юридическому лицу;

     - изменением наименования лицензиата;

     - изменением адреса места нахождения лицензиата;

     - изменением имени, фамилии и (при наличии) отчества индивидуального

предпринимателя;

     - изменением места жительства индивидуального предпринимателя;

     - изменением   реквизитов   документа,    удостоверяющего   личность

индивидуального предпринимателя;

     - изменением мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

     - изменением   перечня    выполняемых    работ,   оказываемых услуг,

составляющих лицензируемый вид деятельности, установлено:

     заявление о внесении изменений в реестр  лицензий  на  осуществление

фармацевтической  деятельности   оформлено   с   нарушением   требований,

установленных статьей 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ  "О

лицензировании отдельных видов деятельности", установлено:_______________

_________________________________________________________________________

                    (указать выявленные нарушения)

документы, указанные  в статье 18  Федерального закона   от 4 мая 2011 г.

№ 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", представлены  не

в полном объеме (отсутствуют):___________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

                     (указать перечень документов)

     Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора) уведомляет  о

необходимости устранения в тридцатидневный   срок выявленных  нарушений и

(или) представления отсутствующих документов.

     В случае   непредставления   лицензиатом в    тридцатидневный   срок

надлежащим образом оформленного заявления  о  внесении изменений в реестр

лицензий на осуществление  фармацевтической деятельности и (или) в полном

объеме прилагаемых к нему документов, ранее  представленное   заявление о

внесении изменений  в   реестр лицензий на осуществление фармацевтической

деятельности будет возвращено  лицензиату на основании части 14 статьи 18

Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании  отдельных

видов деятельности".

Начальник/заместитель начальника

Управления Росздравнадзора/

Руководитель территориального

органа Росздравнадзора         _______________ __________________________

                                  (подпись)    (фамилия, имя, отчество

                                                 (при наличии))

Исполнитель____________________________________________________

             (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

------------------------------

** Нужное указать

(2) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.

------------------------------

Приложение № 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.02.2022 № 825

Форма

                              Уведомление

    о возврате заявления о предоставлении лицензии на осуществление

    фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов

     В соответствии с частью 9  статьи 13 Федерального   закона от 4  мая

2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании   отдельных   видов   деятельности   по

результатам   рассмотрения   Росздравнадзором  (территориальным   органом

Росздравнадзора)(3) заявления о предоставлении лицензии на  осуществление

фармацевтической деятельности (регистрационный входящий №________________

от_______ 20___г.)_______________________________________________________

_________________________________________________________________________

                    (наименование соискателя лицензии)

и прилагаемых к нему   документов,   уведомляет о возврате    заявления о

предоставлении лицензии  на осуществление фармацевтической деятельности и

прилагаемых к нему документов по причине их:

     ** несоответствия части 1 статьи 13   Федерального закона   от 4 мая

2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":

_________________________________________________________________________

          (указать мотивированное обоснование причин возврата)

     ** несоответствия части 3 статьи 13 Федерального   закона   от 4 мая

2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":

_________________________________________________________________________

            (указать мотивированное обоснование причин возврата)

Приложение: заявление   о    предоставлении   лицензии   на осуществление

фармацевтической деятельности и прилагаемые к нему документы на_______ л.

в 1 экз.

Заместитель руководителя Росздравнадзора/

Руководитель территориального органа

Росздравнадзора                      ____________ _______________________

                                      (подпись)   (фамилия, имя, отчество

                                                      (при наличии))

Исполнитель____________________________________________________

              (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

------------------------------

** Нужное указать

(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № , ст. 59.

------------------------------

Приложение № 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.02.2022 № 825

Форма

                              Уведомление

 о возврате заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий

     на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых

                          к нему документов

     В соответствии с частью 14  статьи 18 Федерального  закона от  4 мая

2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании   отдельных   видов деятельности"(4) по

результатам   рассмотрения   Росздравнадзором    (территориальным органом

Росздравнадзора) заявления  о внесении   изменений в реестр   лицензий на

осуществление фармацевтической   деятельности   (регистрационный входящий

№____________ от __________20___ г.)_____________________________________

_________________________________________________________________________

                     (наименование лицензиата)

и прилагаемых к нему  документов,   уведомляет   о возврате   заявления о

внесении изменений  в   реестр лицензий на осуществление фармацевтической

деятельности и прилагаемых к нему документов по причине их:

     ** несоответствия части 3 статьи 18   Федерального закона   от 4 мая

2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":_________

_________________________________________________________________________

        (указать мотивированное обоснование причин возврата)

     ** несоответствия части 7 статьи 18   Федерального   закона от 4 мая

2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":_________

_________________________________________________________________________

          (указать мотивированное обоснование причин возврата)

     ** несоответствия части 9 статьи 18   Федерального   закона от 4 мая

2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":_________

_________________________________________________________________________

          (указать мотивированное обоснование причин возврата)

Приложение: заявление о    внесении изменений   в реестр    лицензий   на

осуществление    фармацевтической   деятельности и   прилагаемые   к нему

документы на _____л. в 1 экз.

Заместитель руководителя Росздравнадзора/

Руководитель территориального органа

Росздравнадзора                      ____________ _______________________

                                      (подпись)   (фамилия, имя, отчество

                                                      (при наличии))

Исполнитель____________________________________________________

              (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

------------------------------

** Нужное указать

(4) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № , ст. 59.

------------------------------

Приложение № 5
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.02.2022 № 825

Форма

                             Уведомление

       об отказе в предоставлении лицензии на осуществление

                   фармацевтической деятельности

     В соответствии с частью 6.1 статьи 14 Федерального закона от   4 мая

2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании   отдельных  видов  деятельности"(5) по

результатам   рассмотрения   Росздравнадзором   (территориальным  органом

Росздравнадзора) заявления о  предоставлении  лицензии  на  осуществление

фармацевтической деятельности (регистрационный входящий № _______________

от "____"__________20____г.)_____________________________________________

_________________________________________________________________________

                     (наименование соискателя лицензии)

и прилагаемых к нему документов, уведомляет  об   отказе в предоставлении

лицензии на  осуществление    фармацевтической    деятельности по причине

наличия оснований, предусмотренных частью 7 статьи 14 Федерального закона

от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

           (указать мотивированное обоснование причин отказа)

     Реквизиты акта оценки соискателя лицензии: от _______20____г. №_____

Заместитель руководителя Росздравнадзора/

Руководитель территориального органа

Росздравнадзора                      ____________ _______________________

                                      (подпись)   (фамилия, имя, отчество

                                                      (при наличии))

Исполнитель____________________________________________________

              (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

------------------------------

(5) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № , ст. 59.

------------------------------

Приложение № 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.02.2022 № 825

Форма

                                Уведомление

    об отказе во внесении изменений в реестр лицензий на осуществление

                     фармацевтической деятельности

     В соответствии с частью 20 статьи 18   Федерального  закона от 4 мая

2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании   отдельных   видов деятельности"(6) по

результатам рассмотрения   Росздравнадзором   (территориальным    органом

Росздравнадзора) заявления лицензиата    о  внесении изменений в   реестр

лицензий на осуществление  фармацевтической деятельности (регистрационный

входящий №____________ от "___"____________20__ г.)

_________________________________________________________________________

                      (наименование лицензиата)

и прилагаемых   к нему документов, уведомляет   об отказе  во    внесении

изменений в    реестр   лицензий   на   осуществление    фармацевтической

деятельности  по   причине   наличия оснований, предусмотренных  частью 7

статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ  "О лицензировании

отдельных видов деятельности":

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

          (указать мотивированное обоснование причин отказа)

     Реквизиты акта оценки лицензиата: от ____________20___г. №__________

Заместитель руководителя Росздравнадзора/

Руководитель территориального органа

Росздравнадзора                      ____________ _______________________

                                      (подпись)   (фамилия, имя, отчество

                                                      (при наличии))

Исполнитель____________________________________________________

              (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

------------------------------

(6) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № , ст. 59.

------------------------------

Приложение № 7
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.02.2022 № 825

Форма

                               Уведомление

    о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической

                 деятельности по заявлению лицензиата

     В соответствии с пунктом 1 части 16 статьи 20 Федерального закона от

4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"(7),

приказом Росздравнадзора   (территориального   органа    Росздравнадзора)

от _____________20___г. №_________ и на основании заявления  лицензиата о

прекращении фармацевтической деятельности от "____"_____________20___ г.,

регистрационный входящий №__________ прекратить с ______________ 20___ г.

действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности №_______

от__________ , предоставленной___________________________________________

_________________________________________________________________________

                (наименование лицензирующего органа)

наименование юридического   лица   (фамилия, имя и (при наличии) отчество

индивидуального предпринимателя):________________________________________

адрес места нахождения   юридического   лица  (адрес   места   жительства

индивидуального предпринимателя):________________________________________

ИНН:_____________________________________________________________________

ОГРН:____________________________________________________________________

Заместитель руководителя Росздравнадзора/

Руководитель территориального органа

Росздравнадзора                      ____________ _______________________

                                      (подпись)   (фамилия, имя, отчество

                                                      (при наличии))

Исполнитель____________________________________________________

              (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

------------------------------

(7) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № , ст. 59.

------------------------------

Приложение № 8
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.02.2022 № 825

Форма

                             Уведомление

   о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической

 деятельности по решению суда об аннулировании лицензии на осуществление

                  фармацевтической деятельности

     В соответствии с пунктом 4 части 13 статьи 20 Федерального закона от

4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"(8),

приказом   Росздравнадзора   (территориального   органа  Росздравнадзора)

от _____________20___ г. №__________________ и на основании вступившего в

законную силу решения суда  об аннулировании   лицензии на  осуществление

фармацевтической деятельности от "___"_________20__ г. №_________________

прекратить с "___"____________ 20___г. действие лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности №____________ от "___"____________ 20___г.,

предоставленной__________________________________________________________

                        (наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица   (фамилия, имя и (при наличии)   отчество

индивидуального предпринимателя):________________________________________

адрес места нахождения   юридического    лица (адрес   места   жительства

индивидуального предпринимателя):________________________________________

данные     документа,    удостоверяющего      личность    индивидуального

предпринимателя:_________________________________________________________

_________________________________________________________________________

ИНН:_____________________________________________________________________

ОГРН:____________________________________________________________________

Заместитель руководителя Росздравнадзора/

Руководитель территориального органа

Росздравнадзора                      ____________ _______________________

                                      (подпись)   (фамилия, имя, отчество

                                                      (при наличии))

Исполнитель____________________________________________________

              (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

------------------------------

(8) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № , ст. 59.

------------------------------

Приложение № 9
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.02.2022 № 825

Форма

                                Уведомление

  о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической

  деятельности в связи с установлением факта представления лицензиатом

  заведомо ложных и (или) недостоверных сведений, на основании которых

     Росздравнадзором принято решение о предоставлении лицензии

     В соответствии с пунктом 5 части 13 статьи 20 Федерального закона от

4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"(9),

приказом  Росздравнадзора    (территориального органа    Росздравнадзора)

от "___"__________20___ г. №______ прекратить с "____"__________ 20___ г.

действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности №_______

от____________, предоставленной_________________________________________,

                                 (наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица (фамилия, имя  и  (при  наличии)  отчество

индивидуального предпринимателя):________________________________________

адрес места нахождения   юридического   лица   (адрес места    жительства

индивидуального предпринимателя):________________________________________

данные   документа,    удостоверяющего    личность        индивидуального

предпринимателя:_________________________________________________________

_________________________________________________________________________

ИНН:_____________________________________________________________________

ОГРН:____________________________________________________________________

в связи с установлением факта представления лицензиатом заведомо ложных и

(или) недостоверных сведений_____________________________________________

                                         (указать сведения)

Заместитель руководителя Росздравнадзора/

Руководитель территориального органа

Росздравнадзора                      ____________ _______________________

                                      (подпись)   (фамилия, имя, отчество

                                                      (при наличии))

Исполнитель____________________________________________________

              (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

------------------------------

(9) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № , ст. 59.

------------------------------

Приложение № 10
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.02.2022 № 825

Форма

                                 Уведомление

       о приостановлении действия лицензии на осуществление

                     фармацевтической деятельности

     В соответствии с пунктами 1, 2, 4 - 6 части 1,   частями 1.1, 1.2, 2

статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г.  № 99-ФЗ "О лицензировании

отдельных видов деятельности"(10) приостановить с "___"_________20____ г.

действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № ______

от _____________________________________________________, предоставленной

_________________________________________________________________________

                    (наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица (фамилия, имя   и (при наличии)   отчество

индивидуального предпринимателя):________________________________________

_________________________________________________________________________

адрес места нахождения    юридического   лица (адрес   места   жительства

индивидуального предпринимателя):________________________________________

данные     документа,    удостоверяющего     личность     индивидуального

предпринимателя:_________________________________________________________

ИНН:_____________________________________________________________________

ОГРН:____________________________________________________________________

в связи с:

** привлечением    лицензиата   к   административной  ответственности  за

неисполнение в установленный срок   предписания   об устранении   грубого

нарушения лицензионных требований;

** назначением   лицензиату    административного   наказания   в     виде

административного приостановления   деятельности   за грубое    нарушение

лицензионных требований;

** невозможностью проведения контрольных (надзорных) мероприятий,  в ходе

которых проверяется соответствие лицензиата лицензионным требованиям:

*** отсутствие   лицензиата по   месту осуществления лицензируемого  вида

деятельности;

*** фактическое   неосуществление     лицензиатом   лицензируемого   вида

деятельности;

*** иные   действия   (бездействие)   лицензиата,   повлекшие    за собой

невозможность проведения в отношении лицензиата контрольных    (надзорных

 мероприятий)____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

                      (указать действия (бездействие))

** лицензиатом    в  установленный   срок   не устранены грубые нарушения

лицензионных требований, выявленные лицензирующим органом в рамках оценки

соответствия лицензиата лицензионным   требованиям;  наименования   работ

(услуг),   составляющих   фармацевтическую деятельность, или адреса  мест

осуществления фармацевтической деятельности (в отношении которых вынесено

решение суда о привлечении лицензиата к административной  ответственности

за неисполнение в установленный срок предписания об устранении    грубого

нарушения лицензионных требований):

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

*** на срок административного приостановления деятельности лицензиата____

суток.

*** на срок исполнения вновь выданного предписания до "__"________20___г.

Заместитель руководителя Росздравнадзора/

Руководитель территориального органа

Росздравнадзора                      ____________ _______________________

                                      (подпись)   (фамилия, имя, отчество

                                                      (при наличии))

Исполнитель____________________________________________________

              (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

------------------------------

** Нужное указать

*** Нужное указать

(10) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № , ст. 59.

------------------------------

Приложение № 11
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.02.2022 № 825

Форма

                                 Уведомление

         о возобновлении действия лицензии на осуществление

                      фармацевтической деятельности

     В соответствии с частями 6, 7, 7.3 статьи 20 Федерального закона  от

4 мая 2011 г.      № 99-ФЗ      "О лицензировании     отдельных     видов

деятельности"(11), и в связи с:

     ** истечением срока  исполнения   вновь выданного   Росздравнадзором

(территориальным органом Росздравнадзора) предписания или подписания акта

проверки,  устанавливающего   факт досрочного исполнения вновь  выданного

предписания;

     ** вступившим в законную силу решением суда о досрочном  прекращении

исполнения   административного    наказания в   виде    административного

приостановления деятельности лицензиата от "____"_________________20___г.

№___________;

     ** истечением срока   административного приостановления деятельности

лицензиата,

     ** подписанием акта контрольного (надзорного) мероприятия,    в ходе

проведения   которого   не были   выявлены   грубые нарушения лицензиатом

лицензионных требований,

на   основании    приказа    Росздравнадзора (территориального     органа

Росздравнадзора) от "___"________________20___г. №____________возобновить

с________________ 20____ г.    действие   лицензии    на    осуществление

фармацевтической деятельности №_________ от______, предоставленной_______

_________________________________________________________________________

                (наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица (фамилия,    имя и (при наличии)  отчество

индивидуального предпринимателя):________________________________________

адрес  места   нахождения   юридического   лица (адрес места   жительства

индивидуального предпринимателя):

_________________________________________________________________________

данные      документа,    удостоверяющего     личность    индивидуального

предпринимателя:_________________________________________________________

ИНН:_____________________________________________________________________

ОГРН:____________________________________________________________________

наименования работ (услуг), составляющих фармацевтическую   деятельность,

или адреса мест осуществления фармацевтической деятельности  (в отношении

которых действие лицензии на  осуществление фармацевтической деятельности

возобновлено):

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Заместитель руководителя Росздравнадзора/

Руководитель территориального органа

Росздравнадзора                      ____________ _______________________

                                      (подпись)   (фамилия, имя, отчество

                                                      (при наличии))

Исполнитель____________________________________________________

              (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

------------------------------

** Нужное указать

(11) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № , ст. 59.

------------------------------

Приложение № 12
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.02.2022 № 825

Форма

                               Уведомление

 о проведении выездной оценки соответствия соискателя лицензии/лицензиата

 лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности

     Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии

с частью 9 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г.    № 99-ФЗ "О

лицензировании отдельных видов деятельности"(12) уведомляет о  проведении

в период с "____"_____________20___г. по "____"_______________ 20___г. на

основании     приказа     Росздравнадзора    (территориального     органа

Росздравнадзора) от "___"__________20___г. оценки соответствия соискателя

лицензии/лицензиата______________________________________________________

_________________________________________________________________________

              (наименование соискателя лицензии /лицензиата)

лицензионным требованиям    в форме   выездной оценки по   месту (местам)

осуществления лицензируемого вида деятельности___________________________

_________________________________________________________________________

(адрес (адреса) мест осуществления лицензируемого вида деятельности)

Заместитель руководителя Росздравнадзора/

Руководитель территориального органа

Росздравнадзора                      ____________ _______________________

                                      (подпись)   (фамилия, имя, отчество

                                                      (при наличии))

Исполнитель____________________________________________________

                  (фамилия, имя, отчество (при наличии))

------------------------------

(12) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № , ст. 59.

------------------------------

Приложение № 13
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.02.2022 № 825

Форма

                              Уведомление

о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

     Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии

с частями 1.2 и 5 статьи 14, пунктом 1 части 1 статьи 19.1   Федерального

закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ    "О   лицензировании отдельных    видов

деятельности"(13)       уведомляет,    что    приказом    Росздравнадзора

(территориальным органом Росздравнадзора) от "__" ______20__г. №_________

_________________________________________________________________________

                    (наименование соискателя лицензии)

предоставлена лицензия на   осуществление   фармацевтической деятельности

от "____" ______________20___г. №__________ на выполнение следующих работ

(услуг), в отношении    которых    соответствие    соискателя    лицензии

лицензионным требованиям  было подтверждено  в ходе оценки   соответствия

соискателя лицензии лицензионным требованиям:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Сведения о предоставлении лицензии из реестра лицензий размещены   в

информационно-телекоммуникационной   сети "Интернет" на официальном сайте

Федеральной     службы    по     надзору     в   сфере    здравоохранения

«http://www.roszdravnadzor.gov.ru».

Начальник Управления Росздравнадзора/

Руководитель территориального органа

Росздравнадзора                      ____________ _______________________

                                      (подпись)   (фамилия, имя, отчество

                                                      (при наличии))

Исполнитель____________________________________________________

                  (фамилия, имя, отчество (при наличии))

------------------------------

(13) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № , ст. 59.

------------------------------

Приложение № 14
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.02.2022 № 825

Форма

                                Уведомление

о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической

                                 деятельности

     Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии

со статьей 18    Федерального    закона    от 4 мая 2011 г.    № 99-ФЗ "О

лицензировании отдельных видов деятельности"(14) уведомляет, что приказом

Росздравнадзора     (территориального        органа      Росздравнадзора)

от "___"____________20___ г. №_______ внесены изменения в реестр лицензий

на осуществление фармацевтической деятельности в части реестровой  записи

_________________________________________________________________________

                      (наименование лицензиата)

________________от "___"_____________20___г. №_______в связи с:__________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

                     (указать основание изменений)

Начальник Управления Росздравнадзора/

Руководитель территориального органа

Росздравнадзора                      ____________ _______________________

                                      (подпись)   (фамилия, имя, отчество

                                                      (при наличии))

Исполнитель____________________________________________________

              (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

------------------------------

(14) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № , ст. 59.

------------------------------

Приложение № 15
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.02.2022 № 825

Форма

                            Уведомление

о необходимости устранения грубых нарушений лицензионных требований,

      соблюдение которых является обязательным при осуществлении

     фармацевтической деятельности на основании действующей лицензии

     Федеральной    службой    по  надзору   в   сфере    здравоохранения

(территориальным органом  Росздравнадзора)  в ходе оценки    соответствия

лицензиата лицензионным   требованиям    по   основаниям, предусмотренным

пунктом 2 части 1 ст. 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г.   № 99-ФЗ

"О   лицензировании  отдельных  видов  деятельности"(15),  на   основании

заявления лицензиата_____________________________________________________

                                 (наименование лицензиата)

о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление  фармацевтической

деятельности (регистрационный входящий № _____ от "___"_______20__г.) при

намерении лицензиата**:

     - выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид

деятельности,   сведения   о    которых не внесены в реестр лицензий   на

осуществление фармацевтической деятельности;

     - осуществлять  лицензируемый вид деятельности по месту (местам) его

осуществления,   не   указанным в   реестре   лицензий   на осуществление

фармацевтической деятельности, выявлены  грубые  нарушения   лицензионных

требований, соблюдение которых   является предметом оценки   соответствия

лицензиата лицензионным требованиям, выразившиеся в:_____________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

       (нормативные правовые акты, включая их структурные единицы,

предусматривающие указанные требования/информация о том, какие действия

   (бездействие) юридического лица (индивидуального предпринимателя)

    приводят или могут привести к нарушению обязательных требований)

     В соответствии с   пунктами 15, 16   и 17 статьи 19.1   Федерального

закона от 4 мая 2011 г.  № 99-ФЗ "О   лицензировании    отдельных   видов

деятельности"  уведомляем   о необходимости устранения указанных   грубых

нарушений лицензионных требований    и уведомления   Росздравнадзора   об

устранении указанных нарушений в срок до________________________________.

                                               (не менее 10 дней)

Заместитель руководителя Росздравнадзора/

Руководитель территориального органа

Росздравнадзора                      ____________ _______________________

                                      (подпись)   (фамилия, имя, отчество

                                                      (при наличии))

Исполнитель____________________________________________________

              (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

------------------------------

** Нужное указать.

(15) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.