Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Приказ Росздравнадзора (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) от 02 февраля 2022 г. №642 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)"

Приказ Росздравнадзора (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) от 02 февраля 2022 г. №642 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)"

1 марта 2022

В соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 5 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2021, 30 декабря, № 0001202112300156), пунктом 4 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. № 2129 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 49, ст. 8315), приказываю:

1. Утвердить формы документов, используемые Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения):

1.1. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии при подаче заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), согласно приложению № 1;

1.2. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов при подаче лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), согласно приложению № 2;

1.3. Уведомление о возврате заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), согласно приложению № 3;

1.4. Уведомление о возврате заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) и прилагаемых к нему документов, согласно приложению № 4;

1.5. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), согласно приложению № 5;

1.6. Уведомление об отказе во внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), согласно приложению № 6;

1.7. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) по заявлению лицензиата согласно приложению № 7;

1.8. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) по решению суда об аннулировании лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), согласно приложению № 8;

1.9. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) в связи с установлением факта предоставления лицензиатом заведомо ложных и (или) недостоверных сведений, на основании которых Росздравнадзором принято решение о предоставлении лицензии, согласно приложению № 9;

1.10. Уведомление о приостановлении действия лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), согласно приложению № 10;

1.11. Уведомление о возобновлении действия лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), согласно приложению № 11;

1.12. Уведомление о проведении выездной оценки соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), согласно приложению № 12;

1.13. Уведомление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), согласно приложению № 13;

1.14. Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), согласно приложению № 14;

1.15. Уведомление о необходимости устранения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдение которых является обязательным при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), согласно приложению № 15.

2. Признать утратившими силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 ноября 2020 г. № 10217 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 декабря 2020 г., регистрационный № 61278).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г.

Руководитель

А.В. Самойлова

Зарегистрировано в Минюсте РФ 28 февраля 2022 г.

Регистрационный № 67532

Приложение № 1
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 02.02.2022 № 642

Форма

Уведомление

о необходимости устранения выявленных нарушений и (или)

представления отсутствующих документов соискателем лицензии при подаче

заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности

по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая,

если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных

нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также

случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью

потенциального риска их применения)*

В соответствии с частью 8 статьи 13 Федерального закона от 4 мая

2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"(1) по

результатам рассмотрения Росздравнадзором заявления______________________

(наименование соискателя

лицензии)

о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому

обслуживанию медицинских изделий (регистрационный входящий №__________

от _______________20___г.) и прилагаемых к нему документов, установлено:

заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по

техническому обслуживанию медицинских изделий оформлено с нарушением

требований, установленных частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая

2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":

_________________________________________________________________________

(указать выявленные нарушения)

документы, указанные в части 3 статьи 13 Федерального закона от 4

мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",

представлены не в полном объеме (отсутствуют):

_________________________________________________________________________

(указать перечень документов)

Росздравнадзор уведомляет о необходимости устранения в

тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления

отсутствующих документов.

_________________________________________________________________________

В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок

надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии на

осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских

изделий и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов, ранее

представленное заявление о предоставлении лицензии на осуществление

деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий и

прилагаемые к нему документы будут возвращены соискателю лицензии на

основании части 10 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ

"О лицензировании отдельных видов деятельности".

Начальник Управления _____________ _____________________

(подпись) (ФИО)

Исполнитель______________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

------------------------------

* Далее - деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий

------------------------------

1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 27, ст. 5177

------------------------------

Приложение № 2
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 02.02.2022 № 642

Форма

Уведомление

о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления

отсутствующих документов при подаче лицензиатом заявления о внесении

изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому

обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое

обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического

лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического

обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального

риска их применения)*

В соответствии с частью 12 статьи 18 Федерального закона от 4 мая

2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"(2) по

результатам рассмотрения Росздравнадзором заявления______________________

(наименование лицензиата/

правопреемника)

о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по

техническому обслуживанию медицинских изделий (регистрационный входящий

№______________от______________20___г.) и прилагаемых к нему документов в

связи с**:

- реорганизацией юридического лица в форме преобразования;

- реорганизацией юридического лица в форме слияния;

- изменением наименования юридического лица;

- изменением имени, фамилии и отчества (при наличии) индивидуального

предпринимателя;

- изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность

индивидуального предпринимателя;

- изменением адреса места нахождения лицензиата;

- изменением места жительства индивидуального предпринимателя;

- изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида

деятельности;

- изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих

лицензируемый вид деятельности;

- прекращением деятельности в одном месте или нескольких местах ее

осуществления, сведения о которых содержатся в реестре лицензий;

- прекращением выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих

лицензируемый вид деятельности, установлено:

заявление о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление

деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий оформлено с

нарушением требований, установленных статьей 18 Федерального закона от 4

мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":

_________________________________________________________________________

(указать выявленные нарушения)

документы, указанные в статье 18 Федерального закона от 4 мая

2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",

представлены не в полном объеме (отсутствуют):

_________________________________________________________________________

(указать перечень документов)

Росздравнадзор уведомляет о необходимости устранения в

тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления

отсутствующих документов.

В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок

надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в реестр

лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию

медицинских изделий и (или) в полном объеме прилагаемых к нему

документов, ранее представленное заявление о внесении изменений в реестр

лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию

медицинских изделий и прилагаемые к нему документы будут возвращены

лицензиату на основании части 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая

2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Начальник Управления _______________ _____________________

(подпись) (ФИО)

Исполнитель____________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

------------------------------

* Далее - деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий

** Нужное указать

------------------------------

2 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 27, ст. 5177

------------------------------

Приложение № 3
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 02.02.2022 № 642

Форма

Уведомление

о возврате заявления о предоставлении лицензии на осуществление

деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий

(за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется

для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального

предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских

изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)*

и прилагаемых к нему документов

В соответствии с частью 9 статьи 13 Федерального закона от 4 мая

2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"(3) по

результатам рассмотрения Росздравнадзором представленного

_________________________________________________________________________

(наименование соискателя лицензии)

заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по

техническому обслуживанию медицинских изделий и прилагаемых к нему

документов (регистрационный входящий №__________ от __________20_____г.),

Росздравнадзор уведомляет о возврате заявления о предоставлении лицензии

на осуществление деятельности по техническому обслуживани медицинских

изделий и прилагаемых к нему документов по причине их:

** несоответствия части 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая

2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":

_________________________________________________________________________

(указать мотивированное обоснование причин возврата)

** несоответствия части 3 статьи 13 Федерального закона от 4 мая

2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":

_________________________________________________________________________

(указать мотивированное обоснование причин возврата)

Приложение: заявление о предоставлении лицензии на осуществление

деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий прилагаемые

к нему документы на_______л. в 1 экз.

Руководитель/заместитель руководителя

Росздравнадзора _____________ _____________________

(подпись) (ФИО)

Исполнитель________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

------------------------------

* Далее - деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий

** Нужное указать

------------------------------

3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 27, ст. 5177

------------------------------

Приложение № 4
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 02.02.2022 № 642

Форма

Уведомление

о возврате заявления лицензиата о внесении изменений

в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому

обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое

обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического

лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического

обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска

их применения)* и прилагаемых к нему документов

В соответствии с частью 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая

2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"(4) по

результатам рассмотрения Росздравнадзором представленного

_________________________________________________________________________

(наименование лицензиата)

заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление

деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий и

прилагаемых к нему документов (регистрационный входящий №________________

от "___"_________20___г.), Росздравнадзор уведомляет о возврате заявления

о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по

техническому обслуживанию медицинских изделий и прилагаемых к нему

документов по причине их:

** несоответствия части 3 статьи 18 Федерального закона от 4 мая

2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":

_________________________________________________________________________

(указать мотивированное обоснование причин возврата)

** несоответствия части 7 статьи 18 Федерального закона от 4 мая

2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":

_________________________________________________________________________

(указать мотивированное обоснование причин возврата)

** несоответствия части 9 статьи 18 Федерального закона от 4 мая

2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":

_________________________________________________________________________

(указать мотивированное обоснование причин возврата)

Приложение: заявление о внесении изменений в реестр лицензий на

осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских

изделий и прилагаемые к нему документы на _______л. в 1 экз.

Руководитель/заместитель руководителя

Росздравнадзора _____________ ___________________

(подпись) (ФИО)

Исполнитель______________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

------------------------------

* Далее - деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий

** Нужное указать

------------------------------

4 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 27, ст. 5177

------------------------------

Приложение № 5
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 02.02.2022 № 642

Форма

Уведомление

об отказе в предоставлении лицензии на осуществление деятельности

по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая,

если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных

нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также

случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью

потенциального риска их применения)*

В соответствии с частью 6.1 статьи 14 Федерального закона от 4 мая

2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"(5) по

результатам рассмотрения Росздравнадзором заявления

_________________________________________________________________________

(наименование соискателя лицензии)

о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому

обслуживанию медицинских изделий и прилагаемых к нему документов

(регистрационный входящий №_________от__________20____г.), Росздравнадзор

уведомляет об отказе в предоставлении лицензии на осуществление

деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий по причине

наличия оснований, предусмотренных частью 7 статьи 14 Федерального закона

от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":

_________________________________________________________________________

(указать мотивированное обоснование причин отказа)

Реквизиты акта проверки соискателя лицензии: от ________20___г. №________

Начальник Управления ____________ _____________________

(подпись) (ФИО)

Исполнитель______________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

------------------------------

* Далее - деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий

------------------------------

5 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 27, ст. 5177

------------------------------

Приложение № 6
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 02.02.2022 № 642

Форма

Уведомление

об отказе во внесении изменений в реестр лицензий на осуществление

деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий

(за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется

для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального

предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских

изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)*

В соответствии с частью 18 статьи 18 Федерального закона от 4 мая

2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"(6) по

результатам рассмотрения Росздравнадзором заявления

_________________________________________________________________________

(наименование лицензиата)

о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по

техническому обслуживанию медицинских изделий и прилагаемых к нему

документов (регистрационный входящий №_____________ от _________20___г.),

Росздравнадзор уведомляет об отказе во внесении изменений в реестр

лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию

медицинских изделий по причине наличия оснований, предусмотренных

частью 7 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О

лицензировании отдельных видов деятельности":

_________________________________________________________________________

(указать мотивированное обоснование причин отказа)

Реквизиты акта проверки лицензиата: от _____________20___г. №______

Начальник Управления ______________ __________________

(подпись) (ФИО)

Исполнитель___________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

------------------------------

* Далее - деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий

------------------------------

6 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 27, ст. 5177

------------------------------

Приложение № 7
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 02.02.2022 № 642

Форма

Уведомление

о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности

по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая,

если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных

нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также

случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью

потенциального риска их применения)* по заявлению лицензиата

В соответствии с пунктом 1 части 16 статьи 20 Федерального закона от

4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"(7),

приказом Росздравнадзора от ____________20___г. №__________и на основании

заявления лицензиата о прекращении деятельности по техническому

обслуживанию медицинских изделий от "______"________________20____г.

регистрационный входящий №________прекратить с_________________20____г.

действие лицензии на осуществление деятельности по техническому

обслуживанию медицинских изделий №_______________от_____________20____г.,

предоставленной__________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица (фамилия, имя и отчество (при наличии)

индивидуального предпринимателя):________________________________________

адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства

индивидуального предпринимателя):________________________________________

ИНН______________________________________________________________________

ОГРН_____________________________________________________________________

Адрес(а) места прекращения осуществления деятельности по техническому

обслуживанию медицинских изделий:________________________________________

Руководитель/заместитель руководителя

Росздравнадзора ______________ __________________

(подпись) (ФИО)

Исполнитель_____________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

------------------------------

* Далее - деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий

------------------------------

7 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 27, ст. 5177

------------------------------

Приложение № 8
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 02.02.2022 № 642

Форма

Уведомление

о прекращении действия лицензии по техническому обслуживанию медицинских

изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание

осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или

индивидуального предпринимателя, а также случая технического

обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска

их применения)* по решению суда об аннулировании лицензии

на осуществление деятельности по техническому обслуживанию

медицинских изделий

В соответствии с пунктом 4 части 13 статьи 20 Федерального закона

от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов

деятельности"(8), приказом Росздравнадзора от "____"_____________20____г.

№______________ и на основании вступившего в законную силу решения суда

об аннулировании лицензии на осуществление деятельности по техническому

обслуживанию медицинских изделий от "___"______________20____г № ________

прекратить с "_______"______________20_______г. действие лицензии на

осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских

изделий №__________________ от "____"___________________20___г.,

предоставленной__________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество

индивидуального предпринимателя):________________________________________

адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства

индивидуального предпринимателя):________________________________________

ИНН______________________________________________________________________

ОГРН_____________________________________________________________________

Адрес(а) места прекращения осуществления деятельности по техническому

обслуживанию медицинских изделий:________________________________________

Руководитель/заместитель руководителя

Росздравнадзора ________________ __________________

(подпись) (ФИО)

Исполнитель________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

------------------------------

* Далее - деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий

------------------------------

8 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 27, ст. 5177

------------------------------

Приложение № 9
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 02.02.2022 № 642

Форма

Уведомление

о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности

по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая,

если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных

нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также

случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью

потенциального риска их применения)* в связи с установлением факта

представления лицензиатом заведомо ложных и (или) недостоверных

сведений, на основании которых Росздравнадзором принято

решение о предоставлении лицензии

8 соответствии с пунктом 5 части 13 статьи 20 Федерального закона от

4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"(9),

приказом Росздравнадзора от "____"_______________20____г. №______________

прекратить с "___"____________20____г. действие лицензии на осуществление

деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий №__________

от "_____"______________20_____г., предоставленной_______________________

(наименование

лицензирующего органа)

наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество

индивидуального предпринимателя)_________________________________________

адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства

индивидуального предпринимателя):________________________________________

ИНН______________________________________________________________________

ОГРН_____________________________________________________________________

в связи с установлением факта представления лицензиатом заведомо ложных и

(или) недостоверных сведений_____________________________________________

(указать сведения)

Адрес(а) места прекращения осуществления деятельности по техническому

обслуживанию медицинских изделий:________________________________________

Руководитель/заместитель руководителя

Росздравнадзора _______________ ________________

(подпись) (ФИО)

Исполнитель_____________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

------------------------------

* Далее - деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий

------------------------------

9 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 27, ст. 5177

------------------------------

Приложение № 10
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 02.02.2022 № 642

Форма

Уведомление

о приостановлении действия лицензии на осуществление деятельности

по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая,

если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных

нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также

случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью

потенциального риска их применения)*

В соответствии с пунктами 1, 2, 4-6 части 1, частями 1.1, 1.2, 2

статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании

отдельных видов деятельности"(10) приостановить с "___" _______ 20____ г.

действие лицензии на осуществление деятельности по техническому

обслуживанию медицинских изделий №_________ от "____"__________20____г.,

предоставленной__________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество

индивидуального предпринимателя):________________________________________

адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства

индивидуального предпринимателя):________________________________________

ИНН______________________________________________________________________

ОГРН_____________________________________________________________________

в связи с:

** привлечением лицензиата к административной ответственности за

неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого

нарушения лицензионных требований;

** назначением лицензиату административного наказания в виде

административного приостановления деятельности за грубое нарушение

лицензионных требований;

** невозможностью проведения контрольных (надзорных) мероприятий, в ходе

которых проверяется соответствие лицензиата лицензионным требованиям;

*** отсутствие лицензиата по месту осуществления лицензируемого вида

деятельности;

*** фактическое неосуществление лицензиатом лицензируемого вида

деятельности;

*** иные действия (бездействие) лицензиата, повлекшие за собой

невозможность проведения в отношении лицензиата контрольных (надзорных)

мероприятий______________________________________________________________

(указать действия (бездействие))

наименование работ (услуг), составляющих деятельность по техническому

обслуживанию медицинских изделий, или адреса места осуществления

деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (в

отношении которых вынесено решение суда о привлечении лицензиата к

административной ответственности за неисполнение в установленный срок

предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований):

_________________________________________________________________________

*** на срок административного приостановления деятельности лицензиата

_______ суток.

*** на срок исполнения вновь выданного предписания до "___"________20__г.

Руководитель/заместитель руководителя

Росздравнадзора ___________ ______________________

(подпись) (ФИО)

Исполнитель___________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

------------------------------

* Далее - деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий

** Нужное указать

*** Нужное указать

------------------------------

10 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 27, ст. 5177

------------------------------

Приложение № 11
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 02.02.2022 № 642

Форма

Уведомление

о возобновлении действия лицензии на осуществление деятельности

по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая,

если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных

нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя,

а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой

степенью потенциального риска их применения)*

В соответствии с частями 6, 7, 7.3 статьи 20 Федерального закона от

4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"11,

и в связи с:

** истечением срока исполнения вновь выданного Росздравнадзором

предписания или подписания акта проверки, устанавливающего факт

досрочного исполнения вновь выданного предписания;

** вступившим в законную силу решением суда о досрочном прекращении

исполнения административного наказания в виде административного

приостановления деятельности лицензиата от "____" ______________20_____г.

№___________;

** истечением срока административного приостановления деятельности

лицензиата;

** подписанием акта контрольного (надзорного) мероприятия, в ходе

проведения которого не были выявлены грубые нарушения лицензиатом

лицензионных требований, на основании приказа Росздравнадзора

от "_____" ____________20____г. № ________________ возобновить

с "____" ____________20____г. действие лицензии на осуществление

деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий № _________

от "____"___________20____г., предоставленной ___________________________

(наименование лицензирующего

органа)