(1).jpg)
Приказ Росздравнадзора (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) от 10 января 2022 г. №1 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий"
В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 31, ст. 5007; 2021, № 24, ст. 4188), пунктом 3 Требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаи обязательного применения проверочных листов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 октября 2021 г. № 1844 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 44, ст. 7443), и пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1066 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 27, ст. 5442), приказываю:
1. Утвердить прилагаемые формы проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий:
1.1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий) (приложение № 1);
1.2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий) (приложение № 2);
1.3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации) (приложение № 3);
1.4. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий) (приложение № 4);
1.5. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий) (приложение № 5);
1.6. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий) (приложение № 6);
1.7. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий) (приложение № 7).
2. Признать утратившими силу:
- приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 декабря 2017 г. № 10449 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 января 2018 г., регистрационный № 49779);
- приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 августа 2018 г. № 5309 "О внесении изменений в Приложения № 4 и № 7 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 декабря 2017 г. № 10449 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2018 г., регистрационный № 52019).
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года.
| Руководитель | А.В. Самойлова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 февраля 2022 г.
Регистрационный № 67423
Приложение № 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.01.2022 № 1
+---------------------+
¦ ¦
¦ место для QR-кода ¦
¦ ¦
+---------------------+
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют
о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных
требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении
федерального государственного контроля (надзора) за обращением
медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении
технических испытаний, токсикологических исследований
медицинских изделий)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр
видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный
государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты
нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
________________________________________________________________________.
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
| № п/п | Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований | Примечание | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| да | нет | неприменимо | ||||
| 1. | Имеется ли у проверяемой организации, проводящей технические испытания, токсикологические исследования медицинских изделий (далее - проверяемая организация), аттестат аккредитации, выданный Федеральной службой по аккредитации? | пункт 2 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 30.08.2021 № 885н1 (далее - Порядок), пункт 17 Правил проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 282 (далее - Решение № 28), пункт 22 Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 № 383 (далее - Решение № 38) | ||||
| 2. | Имеется ли у проверяемой организации область аккредитации для проведения испытаний медицинских изделий? | пункт 3 Порядка, пункт 17 Решения № 28, пункт 22 Решения № 38 | ||||
| 3. | Проведены ли испытания медицинских изделий проверяемой организацией на соответствие всех требований, содержащихся в нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя? | пункты 1, 12, 22, 33, 45, 53 Порядка, пункты 14, 15 Решения № 28, пункты 15, 16, 17 Решения № 38 | ||||
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
5. Дата заполнения проверочного листа:
________________________________________________________________________.
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого
проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
________________________________________________________________________.
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или
индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер
налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер
индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или
индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной
государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его
филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений),
являющихся контролируемыми лицами:
________________________________________________________________________.
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с
заполнением проверочного листа:_________________________________________.
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа:______________________
________________________________________________________________________.
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с
положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной
инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе
проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное
(надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
________________________________________________________________________.
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа,
участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного
(надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного)
мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должность, фамилия и инициалы)
------------------------------
1 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12.11.2021, регистрационный № 65787.
2 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 17.05.2016.
3 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 02.06.2016.
------------------------------
Приложение № 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.01.2022 № 1
+---------------------+
¦ ¦
¦ место для QR-кода ¦
¦ ¦
+---------------------+
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют
о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных
требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении
федерального государственного контроля (надзора) за обращением
медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении
клинических испытаний медицинских изделий)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр
видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный
государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты
нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
________________________________________________________________________.
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
| № п/п | Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований | Примечание | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| да | нет | неприменимо | ||||
| 1. | Ведется ли учет в медицинской организации исследуемых изделий и проводимых клинических испытаний в виде перечня клинических испытаний, которые проводила и/или проводит медицинская организация? | пункты 1-4, 36-53 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 30.08.2021 № 885н1 (далее - Порядок) приложения № 4, № 5 к Порядку, пункты 1-2 Приложения № 1, пункты 4-8 приложения № 2 к приказу Минздрава России от 16.05.2013 № 300н2 "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям" (далее - Приказ № 300н) | ||||
| 2. | Выполнены ли требования к содержанию программы клинического испытания (исследования)? | пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 35 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий"3 (далее - Решение № 29) | ||||
| 3. | Имеется ли программа клинического испытания (исследования), согласованная с медицинскими организациями и координатором-исследователем при проведении многоцентровых испытаний (исследований) и утвержденная производителем или его уполномоченным представителем? | пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 37 Решения № 29 | ||||
| 4. | Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия? | пункт 2 Порядка, пункт 38 Решения № 29 | ||||
| 5. | Проводится ли клиническое испытание (исследование) медицинского изделия класса потенциального риска применения 3 или 26, а также имплантируемого медицинского изделия в форме многоцентровых испытаний (исследований), в том числе в одном из государств - членов Евразийского экономического союза? | пункт 2 Порядка, пункт 39 Решения № 29 | ||||
| 6. | Содержит ли отчет о клиническом испытании (исследовании) критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытаний (исследований), в том числе негативных данных? | пункт 2 Порядка, пункт 40 Решения № 29 | ||||
| 7. | Проводятся ли клинические испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro в форме клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro? | пункт 2 Порядка, пункт 48 Решения № 29 | ||||
| 8. | Выполнены ли требования к содержанию программы клинико-лабораторных испытаний (исследований)? | пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 49 Решения № 29 | ||||
| 9. | Проведены ли испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования в области клинической лабораторной диагностики, в условиях, моделирующих условия использования этих медицинских изделий по назначению? | пункт 2 Порядка, пункт 50 Решения № 29 | ||||
| 10. | Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro? | пункт 2 Порядка, пункт 55 Решения № 29 | ||||
| 11. | Имеется ли программа клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro, согласованная с медицинскими организациями, утвержденная производителем или его уполномоченным представителем? | пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 56 Решения № 29 | ||||
| Осуществлены ли при проведении клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro: | ||||||
| 12. | - процедуры в соответствии с программой клинико-лабораторных испытаний (исследований)? | пункты 2, 49, 50, 51 Порядка, пункт 57 Решения № 29 | ||||
| 13. | - осуществлено ли ведение однозначно идентифицируемых записей по оценке функциональных характеристик, содержащих все результаты измерений? | пункты 2, 49, 50, 51 Порядка, пункт 57 Решения № 29 | ||||
| 14. | - проведены ли оценка и анализ полученных данных с целью подтверждения их соответствия заявленным характеристикам; | пункты 2, 49, 50, 51 Порядка, пункт 57 Решения № 29 | ||||
| 15. | - доработана ли (при необходимости) эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (исследований)? | пункты 2, 49, 50, 51 Порядка, пункт 57 Решения № 29 | ||||
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
5. Дата заполнения проверочного листа:
________________________________________________________________________.
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого
проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
________________________________________________________________________.
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или
индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер
налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер
индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или
индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной
государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его
филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений),
являющихся контролируемыми лицами:
________________________________________________________________________.
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с
заполнением проверочного листа:_______________________.
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа:______________________
________________________________________________________________________.
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с
положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной
инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе
проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное
(надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
________________________________________________________________________.
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа,
участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного
(надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного)
мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должность, фамилия и инициалы)
------------------------------
1 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12.11.2021, регистрационный № 65787.
2 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 04.02.2014, регистрационный № 31216.
3 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 17.05.2016.
------------------------------
Приложение № 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.01.2022 № 1
+---------------------+
¦ ¦
¦ место для QR-кода ¦
¦ ¦
+---------------------+
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют
о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных
требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении
федерального государственного контроля (надзора) за обращением
медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении
медицинских изделий в медицинской организации)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр
видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный
государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты
нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
________________________________________________________________________.
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
| № п/п | Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований | Примечание | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| да | нет | неприменимо | ||||
| Применение медицинских изделий в медицинской организации | ||||||
| 1. | Имеются ли в медицинской организации медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, на которые не заключен контракт на техническое обслуживание? | часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"1 (далее - Федеральный закон № 323) пункт 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н2 (далее - Требования) | ||||
| 2. | Имеется ли в штате медицинской организации специалист по техническому обслуживанию медицинских изделий с соответствующей квалификацией? | часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323, пункт 2 Требований | ||||
| 3. | Находятся ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, техническое обслуживание которых не произведено в срок, указанный в технической документации? | часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323, пункт 2 Требований | ||||
| Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении следующие медицинские изделия: | ||||||
| 4. | - недоброкачественные? | часть 13 статьи 38 Федерального закона № 323 | ||||
| 5. | - незарегистрированные? | часть 4 статьи 38 Федерального закона № 323 | ||||
| 6. | - фальсифицированные? | Часть 12 статьи 38 Федерального закона № 323 | ||||
| 7. | - с истекшим сроком годности? | Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 | ||||
| 8. | - контрафактные? | Часть 14 статьи 38 Федерального закона № 323 | ||||
| 9. | Отсутствуют ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, отнесенные производителем к средствам измерений, не обеспеченных поверкой в надлежащий срок, предусмотренный в документации производителя? | Часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323, статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"3 | ||||
| 10. | Осуществляется ли в медицинской организации применение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? | часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323 | ||||
| 11. | Осуществляется ли в медицинской организации хранение в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? | часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323 | ||||
| 12. | Осуществляется ли в медицинской организации повторное применение медицинских изделий однократного применения? | часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323 | ||||
| Мониторинг безопасности медицинских изделий | ||||||
| 13. | Направляются ли медицинской организацией сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, (при их наличии)? | Пункт 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н4 (далее - Порядок), пункт 6 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 1745 (далее - Решение № 174) | ||||
| 14. | Направляются ли в Росздравнадзор сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, медицинской организацией в сроки, установленные Порядком? | пункт 2 Порядка | ||||
| 15. | Информирует ли медицинская организация, осуществляющая деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - медицинские организации), производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события и предоставляют ли им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события? | пункт 4 Порядка пункт 6 Решения № 174 | ||||
| 16. | Назначено ли в медицинской организации ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо? | пункт 11 Порядка | ||||
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
5. Дата заполнения проверочного листа:
________________________________________________________________________.
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого
проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
________________________________________________________________________.
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или
индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер
налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер
индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или
индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной
государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его
филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений),
являющихся контролируемыми лицами:
________________________________________________________________________.
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с
заполнением проверочного листа:____________________________.
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа:______________________
________________________________________________________________________.
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с
положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной
инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе
проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное
(надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
________________________________________________________________________.
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа,
участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного
(надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного)
мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должность, фамилия и инициалы)
------------------------------
1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2021, № 27, ст. 5186.
2 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.03.2017, регистрационный № 45896, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2019 № 239н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25.06.2019, регистрационный № 55026) и от 20.11.2020 № 1236н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21.12.2020, регистрационный № 61625).
3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 26, ст. 3021; 2021, № 24, ст. 4188.
4 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 07.12.2020, регистрационный № 61286.
5 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 30.12.2015.
------------------------------
Приложение № 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.01.2022 № 1
+---------------------+
¦ ¦
¦ место для QR-кода ¦
¦ ¦
+---------------------+
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют
о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных
требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении
федерального государственного контроля (надзора) за обращением
медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении
медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями
производителя медицинских изделий)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр
видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный
государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты
нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
________________________________________________________________________.
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
| № п/п | Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований | Примечание | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| да | нет | неприменимо | ||||
| Мониторинг безопасности медицинских изделий | ||||||
| 1. | Направляются ли в Росздравнадзор производителями/ уполномоченными представителями производителя медицинских изделий (далее по приложению № 4 - проверяемая организация) сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий? | Пункты 2, 5 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н1 (далее - Порядок), пункты 6, 9 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 1742 (далее - Решение № 174) | ||||
| 2. | Направляются ли в Росздравнадзор проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в сроки, установленные Порядком? | пункт 2 Порядка | ||||
| 3. | Назначено ли в проверяемой организации ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо? | пункт 11 Порядка | ||||
| 4. | Представляет ли проверяемая организация в Росздравнадзор отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия? | пункт 3 Порядка, пункты 6, 7, 15, 17 Решения № 174 | ||||
| 5. | Представляет ли проверяемая организация в Росздравнадзор и доводит ли до сведения пользователей медицинских изделий посредством размещения на своем официальном сайте в сети "Интернет" уведомление по безопасности по результатам корректирующих действий по безопасности медицинского изделия? | Пункт 6 Порядка, пункты 12, 14, 18, Решения № 174 | ||||
| 6. | Проводит ли проверяемая организация для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б, мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации (далее по приложению № 4 - клинический мониторинг) и представляет ли ежегодно, в течение 3 лет, в Росздравнадзор отчеты по клиническому мониторингу? | пункт 8 Порядка, пункты 19, 20 Решения № 174 | ||||
| 7. | Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ? | часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Федеральный закон № 184-ФЗ)3 | ||||
| 8. | Представила ли проверяемая организация материалы проверки в Росздравнадзор по его требованию? | часть 1 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ | ||||
| 9. | Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям? | часть 2 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ | ||||
| В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, проверяемой организацией: | ||||||
| 10. | Проведена ли незамедлительная приостановка производства медицинских изделий? | часть 3 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ | ||||
| 11. | Проведена ли незамедлительно приостановка реализации медицинских изделий? | часть 3 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ | ||||
| 12. | Проведен ли отзыв продукции и возмещение приобретателям, в том числе потребителям, убытков, возникших в связи с отзывом продукции? | часть 3 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ | ||||
| 13. | Представлены ли в Росздравнадзор документы, подтверждающие проведение корректирующих мероприятий? | Часть 3 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ | ||||
| 14. | Обеспечивается ли возможность получения оперативной информации о необходимых действиях на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям? | Часть 4 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ | ||||
| 15. | Проведено ли информирование Росздравнадзора проверяемой организацией в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов? | Часть 1 статьи 37 Федерального закона № 184-ФЗ | ||||
| На момент проверки в проверяемой организации отсутствуют ли в обращении медицинские изделия: | ||||||
| 16. | - недоброкачественные? | Часть 13, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ | ||||
| 17. | - незарегистрированные? | Части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ | ||||
| 18. | - фальсифицированные? | Части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ | ||||
| 19. | - с истекшим сроком годности? | Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ | ||||
| 20. | - контрафактные? | Части 14, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ | ||||
| 21. | Осуществляются ли в проверяемой организации производство, изготовление медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? | Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ | ||||
| 22. | Осуществляются ли в проверяемой организации хранение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? | Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ | ||||
| 23. | Имеется ли в проверяемой организации эксплуатационная документация на медицинскую технику? | Пункт 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н4 | ||||
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
5. Дата заполнения проверочного листа:
________________________________________________________________________.
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого
проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
________________________________________________________________________.
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или
индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер
налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер
индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или
индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной
государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его
филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений),
являющихся контролируемыми лицами:
________________________________________________________________________.
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с
заполнением проверочного листа:_____________________________.
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа:______________________
________________________________________________________________________.
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с
положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной
инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе
проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное
(надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
________________________________________________________________________.
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа,
участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного
(надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного)
мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должность, фамилия и инициалы)
------------------------------
1 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 07.12.2020, регистрационный № 61286.
2 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 30.12.2015.
3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 52, ст. 5140; 2021 № 27, ст. 5179.
4 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.03.2017, регистрационный № 45896, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2019 № 239н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25.06.2019, регистрационный № 55026) и от 20.11.2020 № 1236н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21.12.2020, регистрационный № 61625).
------------------------------
Приложение № 5
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.01.2022 № 1
+---------------------+
¦ ¦
¦ место для QR-кода ¦
¦ ¦
+---------------------+
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют
о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных
требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении
федерального государственного контроля (надзора) за обращением
медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении
технического обслуживания медицинских изделий)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр
видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный
государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты
нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
________________________________________________________________________.
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
| № п/п | Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований | Примечание | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| да | нет | неприменимо | ||||
| 1. | Имеются ли у проверяемой организации помещения, здания, сооружения по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, принадлежащие ей на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования? | подпункт "б" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 (далее - Положение)1 | ||||
| 2. | Имеются ли у проверяемой организации средства измерений, технические средства и оборудование, принадлежащие ей на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, которые предусмотрены Положением? | подпункт "б" пункта 5 Положения | ||||
| 3. | Соответствуют ли средства измерений, принадлежащие проверяемой организации на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, требованиям к их поверке? | статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"2; подпункт "б" пункта 5 Положения | ||||
| 4. | Соблюдаются ли проверяемой организацией требования эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания? | подпункт "б" пункта 5 Положения | ||||
| 5. | Соблюдаются ли проверяемой организацией требования системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмент качества. Требования для целей регулирования", введенного в действие с 1 июня 2018 г. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. № 615-ст (М., "Стандартинформ", 2017)? | подпункт "б" пункта 5 Положения | ||||
| 6. | Имеются ли у проверяемой организации работники (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ней трудовые договоры, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий, имеющие высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования? | подпункт "б" пункта 5 Положения | ||||
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
5. Дата заполнения проверочного листа:
________________________________________________________________________.
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого
проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
________________________________________________________________________.
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или
индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер
налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер
индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или
индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной
государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его
филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений),
являющихся контролируемыми лицами:
________________________________________________________________________.
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с
заполнением проверочного листа:______________________________.
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа:______________________
________________________________________________________________________.
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с
положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной
инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе
проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное
(надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
________________________________________________________________________.
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа,
участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного
(надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного)
мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должность, фамилия и инициалы)
------------------------------
1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 49, ст. 8315.
2 Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 26, ст. 3021; 2021, № 24, ст. 4188.
------------------------------
Приложение № 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.01.2022 № 1
+---------------------+
¦ ¦
¦ место для QR-кода ¦
¦ ¦
+---------------------+
Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые
свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом
обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору
в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении
федерального государственного контроля (надзора) за обращением
медицинских изделий (соблюдение обязательных требований
при транспортировке медицинских изделий)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр
видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный
государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты
нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
________________________________________________________________________.
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
| № п/п | Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований | Примечание | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| да | нет | неприменимо | ||||
| Отсутствуют ли в проверяемой организации, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, на момент проверки в обращении медицинские изделия: | ||||||
| 1. | - недоброкачественные? | часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ)1 | ||||
| 2. | - незарегистрированные? | части 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ | ||||
| 3. | - фальсифицированные? | часть 12 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ | ||||
| 4. | - с истекшим сроком годности? | часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ | ||||
| 5. | - контрафактные? | часть 14 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ | ||||
| 6. | Осуществляется ли транспортировка медицинских изделий, в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? | часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ | ||||
| 7. | Подано ли проверяемой организацией, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, в Росздравнадзор уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий? | пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 5842. | ||||
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
5. Дата заполнения проверочного листа:
________________________________________________________________________.
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого
проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
________________________________________________________________________.
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или
индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер
налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер
индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или
индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной
государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его
филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений),
являющихся контролируемыми лицами:
________________________________________________________________________.
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с
заполнением проверочного листа:_________________________________.
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа:______________________
________________________________________________________________________.
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с
положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной
инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе
проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное
(надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
________________________________________________________________________.
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа,
участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного
(надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного)
мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должность, фамилия и инициалы)
------------------------------
1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2021, № 27, ст. 5186.
2 Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 30, ст. 3823; 2021, № 7, ст. 1119.
------------------------------
Приложение № 7
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.01.2022 № 1
+---------------------+
¦ ¦
¦ место для QR-кода ¦
¦ ¦
+---------------------+
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют
о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных
требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении
федерального государственного контроля (надзора) за обращением
медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении
и/или реализации медицинских изделий)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр
видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный
государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты
нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
________________________________________________________________________.
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
| № п/п | Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований | Примечание | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| да | нет | Неприменимо | ||||
| Отсутствуют ли на момент проверки в проверяемой организации на хранении и/или реализуются медицинские изделия: | ||||||
| 1. | - недоброкачественные? | часть 13, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ)1 | ||||
| 2. | - незарегистрированные? | части 4, 17 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ | ||||
| 3. | - фальсифицированные? | части 12, 17 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ | ||||
| 4. | - с истекшим сроком годности? | часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ | ||||
| 5. | - контрафактные? | части 14, 17 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ | ||||
| 6. | Осуществляется ли хранение у проверяемой организации в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? | часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ | ||||
| 7. | Подано ли в Росздравнадзор проверяемой организацией уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий? | пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 5842. | ||||
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
5. Дата заполнения проверочного листа:
________________________________________________________________________.
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого
проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
________________________________________________________________________.
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или
индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер
налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер
индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или
индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной
государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его
филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений),
являющихся контролируемыми лицами:
________________________________________________________________________.
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с
заполнением проверочного листа:_____________________.
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа:______________________
________________________________________________________________________.
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с
положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной
инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе
проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное
(надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
________________________________________________________________________.
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа,
участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного
(надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного)
мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должность, фамилия и инициалы)
------------------------------
1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2021, № 27, ст. 5186.
2 Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 30, ст. 3823; 2021, № 7, ст. 1119.
Обзор документа
Росздравнадзор утвердил новые формы проверочных листов, которые Росздравнадзор и его территориальные органы будут использовать в рамках федерального госконтроля (надзора) за обращением медицинских изделий.
Как и прежде, будет проверятся соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий, при их применении в медорганизациях, при транспортировке, хранении, реализации и др.
Прежние формы признаются утратившими силу.
Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г.
