Информация Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Вниманию заявителей, подающих документы в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза!"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о необходимости представления документов, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46 (далее - Правила), как на бумажном носителе, так и на электронном (в виде электронных копий документов).

При предоставлении документов на электронном носителе (на СD-диске или USB-флеш-накопителе) они должны соответствовать следующим требованиям:

а) документы, предусмотренные пп. 1, 7-16, 19-29 приложения N 4 к Правилам, должны быть представлены в формате *.pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска. Заявление о проведении экспертизы рекомендуется дополнительно представлять в формате *.doc;

б) документы, предусмотренные пп. 2-6, 17, 18 и 30 приложения N 4 к Правилам, должны быть представлены в формате *.pdf с разрешением не менее 300 dpi;

в) размер любого из файлов регистрационного досье в соответствии с Правилами электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5, не должен превышать 100 Мб;

г) разбиение документов должно быть произведено в соответствии с Классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.04.2018 N 48.

Отмечаем, что электронный носитель с электронными копиями документов необходимо представлять и при подаче дополнительных материалов и сведений. При этом "финальная" версия электронной копии документа в данном случае должна быть представлена в полном объеме (например, в случае оформления в ответ на запрос о предоставлении дополнительных материалов и сведений дополнения к протоколу технических испытаний, файл с электронной копией документа должен содержать как протокол, так и дополнение к нему).

Просим обращать особое внимание на качество сканирования документов и идентичность электронных копий документов документам, представляемым на бумажном носителе.

Дополнительно сообщаем, что в соответствии с п. 20 Правил ответственность за достоверность предоставленного в уполномоченный орган (экспертную организацию) регистрационного досье несет заявитель.