(1).jpg)
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 августа 2021 г. N 99 “О внесении изменений в раздел 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)” (документ не вступил в силу)
В соответствии с пунктом 2 статьи 57 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 20 приложения N 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Внести в раздел 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. N 299, изменения согласно приложению.
2. Уполномоченным органам государств - членов Евразийского экономического союза обеспечить в соответствии с законодательством своих государств доступ заинтересованных органов государственной власти, юридических и физических лиц государств-членов к ознакомлению с документами, указанными в перечне документов для изучения и оценки токсичности и безопасности дезинфекционных средств согласно приложению N 3 к разделу 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).
3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
|
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии |
М. Мясникович |
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 3 августа 2021 г. N 99
Изменения,
вносимые в раздел 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)
1. Пункт 2 подраздела 2 после абзаца тринадцатого дополнить абзацем следующего содержания:
"средство для дезинфекции кожных покровов (кожный антисептик)" - дезинфицирующее средство, обладающее антимикробным действием и предназначенное для обработки неповрежденных кожных покровов, за исключением средств, зарегистрированных (подлежащих регистрации) в качестве лекарственных средств и (или) медицинских изделий;".
2. В приложении N 1 к указанному разделу:
а) подраздел 1.1 раздела 1 дополнить пунктом 1.1.10 следующего содержания:
| Назначение средства | Исследуемые показатели | Нормативные показатели | Условия применения | |
|---|---|---|---|---|
| величина показателя | классификационная оценка | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1.1.10. Средства для дезинфекции кожных покровов | ||||
| 1.1.10.1. Дезинфицирующие средства в форме концентрата |
Острая токсичность при нанесении на кожу (
, мг/кг)
|
501-2500 (>200-2000) | 3 (3-4) | Специалистам с применением СИЗ (резиновые перчатки) |
| >2500 (>2000) | 4 (5) | Специалистам и населению в быту | ||
Острая токсичность при введении в желудок (
, мг/кг)
|
>151 (>300) | 3-4 (4-5) | Специалистам и населению в быту | |
Острая ингаляционная опасность в насыщающих концентрациях паров (
)
|
- клиника
|
2 | Специалистам с применением СИЗ (респираторы, защитные очки, резиновые перчатки) | |
|
3 | Специалистам и населению в быту | ||
|
4 | Специалистам и населению в быту | ||
| Сенсибилизирующее действие (кожное (респираторное)) | отсутствие эффекта (отсутствие эффекта) | 4 (не классифицируется) | Специалистам и населению в быту | |
| Острое раздражающее (разъедающее) действие на кожу, баллы (эритема, отек) | 0-2 (<1,5) | 4 (не классифицируется) | Специалистам и населению в быту | |
| 1.1.10.2. Готовые к применению формы дезинфицирующих средств (аэрозольные формы, гели, лосьоны, мыла, жидкости или рабочие растворы) |
Острая токсичность при нанесении на кожу (
, мг/кг)
|
>2500 (>2000) | 4 (5) | Специалистам и населению в быту |
Острая токсичность при введении в желудок, (
, мг/кг)
|
>151 (>300) | 3-4 (4-5) | Специалистам и населению в быту | |
| Раздражающее действие на кожу при повторных аппликациях (0,5 - 1 мес.) | наличие эффекта | не классифицируется | Запрещены | |
| отсутствие эффекта | не классифицируется | Специалистам и населению в быту | ||
| Острое раздражающее действие на глаза, баллы | 0-6 (0-4) | 3-5 (2А-2В) | Специалистам и населению в быту | |
| Кожно-резорбтивное действие (21/28 дн.) | наличие эффекта | не классифицируется | Запрещены | |
| отсутствие эффекта | не классифицируется | Специалистам и населению в быту | ||
| Сенсибилизирующее действие (кожное (респираторное)) | отсутствие эффекта (отсутствие эффекта) | 4 (не классифицируется) | Специалистам и населению в быту | |
| 1.1.10.3. Дезинфицирующие салфетки |
Острая токсичность при нанесении на кожу (
, мг/кг)
|
>2500 (>2000) | 4 (5) | Специалистам и населению в быту |
Острая токсичность при введении в желудок пропиточного раствора (
, мг/кг)
|
>151 (>300) | 3-4 (4-5) | Специалистам и населению в быту | |
| Острое раздражающее действие на глаза, баллы | 0-3 (0-1) | 4-5 (2В) | Специалистам и населению в быту | |
| Раздражающее действие на кожу при повторных аппликациях (0,5 - 1 мес.) | наличие эффекта | не классифицируется | Запрещены | |
| отсутствие эффекта | не классифицируется | Специалистам и населению в быту | ||
| Кожно-резорбтивное действие (21/28 дн.) | наличие эффекта | не классифицируется | Запрещены | |
| отсутствие эффекта | не классифицируется | Специалистам и населению в быту | ||
| Сенсибилизирующее действие (кожное (респираторное)) | слабое (низкое) | ЗА/ЗВ (1В) | Запрещено | |
| отсутствие эффекта (отсутствие эффекта) | 4 (не классифицируется) | Специалистам и населению в быту | ||
б) подраздел 2.1 раздела 2 дополнить пунктом 2.1.5 следующего содержания:
“
| 2.1.5. Средства для дезинфекции кожных покровов в разных формах применения (концентраты, лосьоны, гели, мыла, аэрозольные формы, жидкости, рабочие растворы, прочие формы) | Внешний вид (агрегатное состояние, цвет), запах, физико-химические показатели (водородный показатель (рН), летучесть, стабильность, совместимость с другими соединениями), массовая доля действующего вещества | Должны соответствовать требованиям, установленным в документе, в соответствии с которым изготовлен товар (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе) |
|---|
".
3. Дополнить приложением N 3 следующего содержания:
"ПРИЛОЖЕНИЕ N 3
к разделу 20 главы II Единых
санитарно-эпидемиологических
и гигиенических требований
к продукции (товарам),
подлежащей санитарно-
эпидемиологическому надзору
(контролю)
Перечень
документов для изучения и оценки токсичности и безопасности дезинфекционных средств
| N п/п | Наименование документа, регламентирующего метод | Информация об утверждении метода |
|---|---|---|
| 1 | Руководство Р 4.2.2643-10 "Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности" | руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - главный государственный санитарный врач Российской Федерации, 1 июня 2010 г. |
| 2 | Инструкция 1.1.11-12-35-2004 "Требования к постановке экспериментальных исследований для первичной токсикологической оценки и гигиенической регламентации веществ" | главный государственный санитарный врач Республики Беларусь, 14 декабря 2004 г. |
| 3 | МУ 1.1.578-96 "Требования к постановке экспериментальных исследований по обоснованию предельно-допустимых концентраций промышленных аллергенов в воздухе рабочей зоны и атмосферы" | первый заместитель председателя Госкомсанэпиднадзора России - заместитель главного государственного санитарного врача Российской Федерации, 21 октября 1996 г. |
| 4 | МУ 1.2.1105-02 "Оценка токсичности и опасности дезинфицирующих средств" | первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации - главный государственный санитарный врач Российской Федерации, 10 февраля 2002 г. |
| 5 | Руководство Р 1.2.3156-13 "Оценка токсичности и опасности химических веществ и их смесей для здоровья человека" | врио главного государственного санитарного врача Российской Федерации, 27 декабря 2013 г. |
| 6 | МУ 2.1.5.720-98 "Обоснование гигиенических нормативов химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования" | главный государственный санитарный врач Российской Федерации, 15 октября 1998 г. |
| 7 | МУ 2.1.4.2898-11 "Санитарно-эпидемиологические исследования (испытания) материалов, реагентов и оборудования, используемых для водоочистки и водоподготовки" | руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - главный государственный санитарный врач Российской Федерации, 12 июля 2011 г. |
| 8 | МУ N 4110-86 "Методические указания по изучению мутагенной активности химических веществ при обосновании их ПДК в воде" | заместитель главного государственного санитарного врача СССР, 12 июня 1986 г. |
| 9 | ГОСТ 12.1.007-76 "Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности" | постановление Государственного комитета СССР по стандартам от 10 марта 1976 г. N 579 |
| 10 | МУ 1.1.037-95 "Биотестирование продукции из полимерных и других материалов" | председатель Госкомсанэпиднадзора России - главный государственный санитарный врач Российской Федерации, 20 декабря 1995 г. |
| 11 | ГОСТ Р 58476-2019 "Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Сенсибилизирующее действие" | приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. N 457-ст |
| 12 | ГОСТ 32419-2013 "Классификация опасности химической продукции. Общие требования" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 14 ноября 2013 г., приложение № 24 № 44-2013 |
| 13 | ГОСТ 32373-2013 "Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при накожном поступлении" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 18 октября 2013 г. N 60-П |
| 14 | ГОСТ 32644-2014 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Острая пероральная токсичность - метод определения класса острой токсичности" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 28 марта 2014 г. N 65-П |
| 15 | ГОСТ 32542-2013 "Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при ингаляционном поступлении" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 14 ноября 2013 г. N 44-2013 |
| 16 | ГОСТ 32436-2020 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке острого раздражающего/разъедающего (коррозионного) действия на кожу" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 30 июня 2020 г. N 131-П |
| 17 | ГОСТ 32423-2013 "Классификация опасности смесевой химической продукции по воздействию на организм" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 5 ноября 2013 г. N 61-П |
| 18 | ГОСТ 32642-2014 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Определение токсичности при повторном/многократном накожном поступлении. 28/21-дневный тест" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 28 марта 2014 г. N 65-П |
| 19 | ГОСТ 32375-2013 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке кожной сенсибилизации" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 18 октября 2013 г. N 60-П |
| 20 | ГОСТ 32643-2020 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Токсичность подострая ингаляционная: 28-дневное исследование" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 30 июня 2020 г. N 131-П |
| 21 | ГОСТ 32641-2014 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Определение токсичности при повторном/многократном пероральном поступлении вещества на грызунах. 28-дневный тест" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 28 марта 2014 г. N 65-П |
| 22 | ГОСТ 32371-2013 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Кожно-резорбтивное действие: метод in vivo" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 14 ноября 2013 г. N 44 |
| 23 | МУ 1.1.11-12-5-2003 "Требования к постановке экспериментальных исследований по изучению аллергенных свойств и обоснованию предельно-допустимых концентраций химических аллергенов в воздухе рабочей зоны и атмосферы" | Главный государственный санитарный врач Республики Беларусь, 6 июня 2003 г. |
| 24 | ГОСТ Р 56932-2016 "Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Острая токсичность при попадании на кожу" | приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 мая 2016 г. N 432-ст |
| 25 | ГОСТ 32634-2020 "Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Разъедание кожи in vitro. Методы с использованием реконструированного человеческого эпидермиса" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 30 января 2020 г. N 126-П |
| 26 | ГОСТ 34637-2020 "Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Разъедание кожи in vitro. Метод чрескожного электрического сопротивления" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 30 января 2020 г. N 126-П |
| 27 | ГОСТ 34638-2020 "Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Разъедание кожи in vitro. Метод мембранного барьера" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 30 января 2020 г. N 126-П |
| 28 | ГОСТ 34639-2020 "Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Раздражение кожи in vitro. Методы с использованием реконструированного человеческого эпидермиса" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 30 января 2020 г. N 126-П |
| 29 | МУ 2.2.756-99 "Постановка исследований по выявлению раздражающих свойств химических соединений на конъюнктиву глаза с помощью теста на хориоаллантоисной оболочке куриного эмбриона" | главный государственный санитарный врач Российской Федерации, 20 июня 1999 г. |
| 30 | ГОСТ 32435-2013 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Кожно-резорбтивное действие: метод in vitro" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 14 ноября 2013 г. № 44 |
| 31 | Инструкция по применению "Технология оценки токсичности потенциально опасных химических веществ с использованием альтернативных тест-моделей" | первый заместитель Министра здравоохранения Республики Беларусь, 30 декабря 2008 г. рег. № 132-1108 |
"
Обзор документа
Коллегия ЕЭК внесла изменения в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору. Документ дополнен требованиями к средствам для дезинфекции кожных покровов (кожным антисептикам). Также определен перечень документов для изучения оценки их токсичности и безопасности.
Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты опубликования.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
