(1).jpg)
Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 18 февраля 2021 г. № 561 “Об утверждении перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках выдачи заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики”
В соответствии с Правилами размещения и актуализации на официальных сайтах органов государственной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), предоставление лицензий и иных разрешений, аккредитацию, перечней нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 октября 2020 г. N 1722 (далее - Правила), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках выдачи заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - Перечень).
2. Департаменту развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России совместно с Департаментом цифровых технологий Минпромторга России:
в течение 10 дней со дня утверждения настоящего приказа разместить Перечень на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
обеспечивать актуализацию Перечня в соответствии с Правилами.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра С.А. Цыба.
| Врио Министра | С.А. Цыб |
УТВЕРЖДЕН
приказом Минпромторга России
от 18 февраля 2021 г. № 561
Перечень
нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках выдачи заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики
| Порядковый номер в перечне | Наименование нормативного правового акта | Полное наименование нормативного правового акта | Дата утверждения акта | Номер нормативного правового акта | Дата государственной регистрации акта в Минюсте России (при наличии) | Регистрационный номер Минюста (при наличии) | Документ, содержащий текст нормативного правового акта | Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru) | Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования | Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица | Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативный правовым актом обязательные требования: физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели | Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: юридические лица | Иные категории лиц | Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД | Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом | Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность | Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии) | Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии) | Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии) | Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Федеральный закон | О лицензировании отдельных видов деятельности | 04.05.2011 | 99-ФЗ | - | - | Скачать Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ | Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ | Пункт 7 статьи 3, части 1-4 статьи 8, подпункт 16 части 1 статьи 12 | Нет | Нет | Да | - | 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов | Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 2 | Федеральный закон | Об обращении лекарственных средств | 12.04.2010 | 61-ФЗ | - | - | Скачать Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ | Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ | Статьи 4, 8 - 9, 45, 57 - 58, 61, 67, часть 3 статьи 65 | Нет | Нет | Да | - | 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов | Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 3 | Федеральный закон | О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции | 22.11.1995 | 171-ФЗ | - | - | Скачать Федеральный закон от 22.11.1995 № 171-ФЗ | Федеральный закон от 22.11.1995 № 171-ФЗ | Статья 8, пункт 2.6 статьи 11, статья 14 | Нет | Нет | Да | - | 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов | Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 4 | Постановление Правительства Российской Федерации | Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств | 06.07.2012 | 686 | - | - | Скачать Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 | Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 | Пункты 4 - 5 | Нет | Нет | Да | - | 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов | Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 5 | Постановление Правительства Российской Федерации | Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики | 03.12.2015 | 1314 | - | - | Скачать Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 № 1314 | Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 № 1314 | Весь акт | Нет | Нет | Да | - | 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов | Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 6 | Приказ Минпромторга России | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики | 14.06.2013 | 916 | 10.09.2013 | 29938 | Скачать Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 | - | Весь акт | Нет | Нет | Да | - | 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов | Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 7 | Приказ Министерства здравоохранения СССР | Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 1. Общие методы анализа | 25.12.1984 | 1455 | - | - | Скачать Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 1. | - | Весь акт Действует до 01.01.2022 | Нет | Нет | Да | - | 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов | Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 8 | Приказ Министерства здравоохранения СССР | Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей | 29.10.2015 | 771 | - | - | Скачать Приказ Минздрава России от 29.10.2015 № 771 | - | Весь акт | Нет | Нет | Да | - | 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов | Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 9 | Приказ Минздравсоцразвития России | О Государственной Фармакопее Российской Федерации | 31.01.2007 | 73 | - | - | Скачать Приказ Минздравсоцразвития России от 31.01.20007 № 73 | - | Весь акт | Нет | Нет | Да | - | 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов | Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 10 | Приказ Минздрава России | Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ фармацевтического образования | 22.01.2014 | 37н | 18.04.2014 | 32030 | Скачать Приказ Минздрава России от 22.01.2014 № 37н | - | Приложения № 1 - 3 | Нет | Нет | Да | - | 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов | Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 11 | Приказ Минздрава России | Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признания утратившими силу некоторых приказов России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России | 31.10.2018 | 749 | - | - | Скачать Приказ Минздрава России от 31.10.2018 № 749 | - | Весь акт | Нет | Нет | Да | - | 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов | Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 12 | Приказ Минздрава России | Об утверждении общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи | 29.03.2019 | 185 | - | - | Скачать Приказ Минздрава России от 29.03.2019 № 185 | - | Весь акт | Нет | Нет | Да | - | 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов | Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 13 | Приказ Росстандарта | ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц | 18.10.2017 | 1442-ст | - | - | Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 | - | Весь акт | Нет | Нет | Да | - | 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов | Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 14 | Приказ Росстандарта | ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц | 06.02.2020 | 33-ст | - | - | Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020 | - | Весь акт | Нет | Нет | Да | - | 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов | Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 15 | Приказ Ростехрегулирования | ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний | 27.12.2007 | 616-ст | - | - | Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 | - | Весь акт Действует до 01.09.2021 | Нет | Нет | Да | - | 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов | Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 16 | Постановление Госстандарта России | ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию | 03.04.2002 | 125-ст | - | - | Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 | - | Весь акт | Нет | Нет | Да | - | 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов | Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 17 | Приказ Ростехрегулирования | ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация | 11.03.2005 | 48-ст | - | - | Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 | - | Весь акт | Нет | Нет | Да | - | 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов | Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 18 | Приказ Росстандарта | ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины | 30.11.2010 | 621-ст | - | - | Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010 | - | Весь акт | Нет | Нет | Да | - | 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов | Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 19 | Приказ Ростехрегулирования | ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения) | 29.06.2007 | 157-ст | - | - | Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 | - | Весь акт | Нет | Нет | Да | - | 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов | Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 20 | Приказ Росстандарта | ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений | 24.10.2014 | 1406-ст | - | - | Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014 | - | Весь акт | Нет | Нет | Да | - | 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов | Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
Обзор документа
Органы власти, на которые возложены госконтроль (надзор), лицензирование и аккредитация, должны размещать на своих сайтах перечни нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования.
В связи с этим Минпромторг определил перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается в рамках выдачи заключений о соответствии производителей лекарств требованиям Правил надлежащей производственной практики.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
