Информация Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 29 марта 2021 г. "О регистрации ПЦР-теста на выявление малярии"

ФБУН Центральный НИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора разработал и зарегистрировал первый в Российской Федерации ПЦР-тест для диагностики малярии.

Данный тест обладает высокой аналитической чувствительностью, позволяя выявлять инфекцию даже при низком уровне инфицирования, а также в инкубационном и начальном периодах заболевания. Данный метод позволяет избежать ложноположительных результатов микроскопического анализа в случае анализа препаратов крови плохого качества или специалистом с недостаточной квалификацией.

Набор реагентов АмплиСенс Plasmodium spp/P.falciparum/P.vivax-FL предназначен для диагностики заболеваний, вызванных группой малярийных плазмодиев (одноклеточных организмов), путем качественного определения их ДНК методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Чувствительность метода достигает 1-0,1 кл/мкл крови, что намного превосходит возможности существующих сегодня методов диагностики - световой микроскопии и экспресс-тестов. Они обладают меньшей чувствительностью, в результате чего могут давать ложноотрицательные результаты.

Набор ЦНИИ Эпидемиологии может быть использован для скрининга жителей эндемичных территорий, диагностики острой и хронической стадий заболевания при завозных случаях малярии, а также как дополнительный к микроскопии метод на эндемичных по малярии территориях.

Регистрационное удостоверение на набор реагентов АмплиСенс Plasmodium spp/P.falciparum/P.vivax-FL получено 10 марта 2021 г., номер регистрационного досье РД-38593/103748 от 30.12.2020. Тест-система допущена к обращению на территории РФ.

Справочно

В 2020 году в Российской Федерации зарегистрировано 57 завозных случаев малярии, в январе-феврале 4 завозных случая. Малярия - группа паразитарных заболеваний человека, возбудителями которых выступают различные виды малярийного плазмодия, поражающего преимущественно эритроциты крови и ретикулоэндотелиальную систему. Заболевание широко распространено в странах Экваториальной Африки, Юго-Восточной Азии, Океании, Центральной и Южной Америки. Ежегодно в мире регистрируется около 250 млн новых инвазий и порядка полумиллиона летальных исходов от малярии. Особенно уязвимой группой в отношении малярии являются дети в возрасте до 5 лет.

ВОЗ рекомендует, чтобы все предполагаемые случаи малярии подтверждались диагностическим тестированием, основанным на выявлении паразита или его антигенов до предоставления лечения.