(1).jpg)
Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках предоставления государственных услуг в части производства лекарственных средств
| Перечень | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках предоставления государственных услуг в части производства лекарственных средств |
||||||||||||||||||||
| Порядковый номер в перечне | Наименование вида нормативного правового акта | Полное наименование нормативного правового акта | Дата утверждения акта | Номер нормативного правового акта | Дата государственной регистрации акта в Минюсте России (при наличии) | Регистрационный номер Минюста России (при наличии) | Документ, содержащий текст нормативного правового акта | Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru) | Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования | Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица | Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели | Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: юридические лица | Иные категории лиц | Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД | Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом | Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность | Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии) | Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии) | Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии) | Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии) |
| 1 | Федеральный закон | О лицензировании отдельных видов деятельности | 04.05.2011 | 99-ФЗ | - | - | Скачать Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ | Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ | часть 7 статьи 3, части 1-4 статьи 8 | Нет | Нет | Да | - | 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов | Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 2 | Федеральный закон | Об обращении лекарственных средств | 12.04.2010 | 61-ФЗ | - | - | Скачать Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ | Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ | Статьи 4, 8 - 9, 45, 57 - 58, 61, 67, часть 3 статьи 65 | Нет | Нет | Да | - |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 3 | Федеральный закон | О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции | 22.11.1995 | 171-ФЗ | - | - |
Скачать Федеральный закон от 22.11.1995 № 171-ФЗ |
Федеральный закон от 22.11.1995 № 171-ФЗ | Статья 8, пункт 2.6 статьи 11, статья 14 | Нет | Нет | Да | - |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 4 | Постановление Правительства Российской Федерации | Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств | 06.07.2012 | 686 | - | - |
Скачать Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 |
Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 |
Весь акт | Нет | Нет | Да | - |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 5 | Постановление Правительства Российской Федерации | Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики | 03.12.2015 | 1314 | - | - | Скачать Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 № 1314 | Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 № 1314 | Весь акт | Нет | Нет | Да | - |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 6 | Приказ Минпромторга России | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики | 14.06.2013 | 916 | 10.09.2013 | 29938 |
Скачать Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 |
Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 |
Весь акт | Нет | Нет | Да | - |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 7 | Приказ Минздрава России |
Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения |
17.06.2013 | 378н | 15.08.2013 | 29404 |
Скачать Приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н |
Приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н | Весь акт | Нет | Нет | Да | - |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 8 | Приказ Минздрава России | Об утверждении Правил хранения лекарственных средств | 23.08.2010 | 706н | 04.10.2010 | 18608 |
Скачать Приказ Минздрава России от 23.08.2010 № 706н |
Приказ Минздрава России от 23.08.2010 № 706н |
Весь акт | Нет | Нет | Да | - |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 9 | Приказ Министерства здравоохранения СССР | Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 1. Общие методы анализа. | 25.12.1984 | 1455 | - | - | Скачать Государственную фармакопею СССР XI издания, выпуск 1 | Приказ Министерства здравоохранения СССР от 25 декабря 1984 г. № 1455 | Весь акт | Нет | Нет | Да | - |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 10 | Приказ Министерства здравоохранения СССР | Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье | 25.12.1984 | 1455 | - | - | Скачать Государственную фармакопею СССР XI издания, выпуск 2 |
Приказ Министерства здравоохранения СССР от 25 декабря 1984 г. № 1455 |
Весь акт | Нет | Нет | Да | - |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 11 | Приказ Минздрава России | Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей | 29.10.2015 | 771 | - | - | Скачать Приказ Минздрава России от 29.10.2015 № 771 |
Приказ Минздрава России от 29.10.2015 № 771 |
Весь акт | Нет | Нет | Да | - |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 12 | Приказ Минздравсоцразвития России | О Государственной Фармакопее Российской Федерации | 31.01.2007 | 73 | - | - | Скачать Приказ Минздравсоцразвития России от 31.01.2007 № 73 |
Приказ Минздравсоцразвития России от 31.01.2007 № 73 |
Весь акт | Нет | Нет | Да | - |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 13 | Приказ Минздрава России | Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России | 31.10.2018 | 749 | - | - | Скачать Приказ Минздрава России от 31.10.2018 № 749 |
Приказ Минздрава России от 31.10.2018 № 749 |
Весь акт | Нет | Нет | Да | - |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 14 | Приказ Минздрава России | Об утверждении общих фармакопейных статьи и фармакопейной статьи | 29.03.2019 | 185 | - | - |
Скачать Приказ Минздрава России от 29.03.2019 № 185 |
Приказ Минздрава России от 29.03.2019 № 185 |
Весь акт | Нет | Нет | Да | - |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 15 | Приказ Росстандарта | ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Национальный стандарт Российской Федерации Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц | 18.10.2017 | 1442-ст | - | - | Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 |
Приказ Росстандарта от 18.10.2017 № 1442-ст |
Весь акт | Нет | Нет | Нет | - |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 16 | Приказ Росстандарта | ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц | 06.02.2020 | 33-ст | - | - | Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020 |
Приказ Росстандарта от 06.02.2020 № 33-ст |
Весь акт | Нет | Нет | Нет | - |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 17 | Приказ Ростехрегулирования |
ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний |
27.12.2007 | 616-ст | - | - | Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 |
Приказ Ростехрегулирования от 27.12.2007 № 616-ст |
Весь акт | Нет | Нет | Нет | - |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 18 | Постановление Госстандарта России |
ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию |
03.04.2002 | 125-ст | - | - | Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 |
Постановление Госстандарта России от 03.04.2002 № 125-ст |
Весь акт | Нет | Нет | Нет | - |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 19 | Приказ Ростехрегулирования |
ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация |
11.03.2005 | 48-ст | - | - | Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 |
Приказ Ростехрегулирования от 11.03.2005 № 48-ст |
Весь акт | Нет | Нет | Нет | - |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 20 | Приказ Росстандарта |
ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины |
30.11.2010 | 621-ст | - | - | Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010 |
Приказ Росстандарта от 30.11.2010 № 621-ст |
Весь акт | Нет | Нет | Нет | - |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 21 | Приказ Ростехрегулирования |
ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения) |
29.06.2007 | 517-ст | - | - | Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 |
Приказ Ростехрегулирования от 06.02.2020 № 33-ст |
Весь акт | Нет | Нет | Нет | - |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 22 | Приказ Росстандарта |
ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений |
24.10.2014 | 1406-ст | - | - | Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014 |
Приказ Росстандарта от 24.10.2014 № 1406-ст |
Весь акт | Нет | Нет | Нет | - |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 23 | Соглашение | Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза |
Заключено в г. Москве 23.12.2014 |
ратифицировано Федеральным законом от 31.01.2016 № 5-ФЗ |
- | - | Скачать Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза | Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза | Статьи 9 - 10 | Нет | Нет | Да | - |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 24 | Решение Совета Евразийской экономической комиссии | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | 03.11.2016 | 77 | - | - | Скачать Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 | - | Весь акт | Нет | Нет | Да | - |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 25 | Решение Совета Евразийской экономической комиссии | Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций | 03.11.2016 | 83 | - | - | Скачать Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 83 | - | Часть V |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - | ||||
| 26 | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии | Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм | 22.12.2015 | 172 | - | - | Скачать Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 172 | - | Весь акт | Нет | Нет | Да | - |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 27 | Федеральный закон | О лицензировании отдельных видов деятельности | 04.05.2011 | 99-ФЗ | - | - | Скачать Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ | Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ | часть 7 статьи 3, части 1-4 статьи 8 | Нет | Нет | Да | - | 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов | Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 28 | Федеральный закон | Об обращении лекарственных средств | 12.04.2010 | 61-ФЗ | - | - |
Скачать Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ |
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ |
Статьи 4, 8 - 9, 45, 57 - 58, 61, 67, часть 3 статьи 65 | Нет | Нет | Да | - |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 29 | Федеральный закон | О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции | 22.11.1995 | 171-ФЗ | - | - |
Скачать Федеральный закон от 22.11.1995 № 171-ФЗ |
Федеральный закон от 22.11.1995 № 171-ФЗ |
Статья 8, пункт 2.6 статьи 11, статья 14 | Нет | Нет | Да | - |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 30 | Постановление Правительства Российской Федерации | Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств | 06.07.2012 | 686 | - | - |
Скачать Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 |
Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 |
подпункт б,1) пункта 4, подпункт в.1) пункта 5 | Нет | Нет | Да | - |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 31 | Приказ Минздрава России |
Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения |
17.06.2013 | 378н | 15.08.2013 | 29404 |
Скачать Приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н |
Приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н | Весь акт | Нет | Нет | Да | - |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 32 | Приказ Минздрава России | Об утверждении Правил хранения лекарственных средств | 23.08.2010 | 706н | 04.10.2010 | 18608 |
Скачать Приказ Минздрава России от 23.08.2010 № 706н |
Приказ Минздрава России от 23.08.2010 № 706н |
Весь акт | Нет | Нет | Да | - |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 33 | Приказ Росстандарта | ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Национальный стандарт Российской Федерации Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц | 18.10.2017 | 1442-ст | - | - | Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 |
Приказ Росстандарта от 18.10.2017 № 1442-ст |
Весь акт | Нет | Нет | Нет | Да |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 34 | Приказ Росстандарта | ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц | 06.02.2020 | 33-ст | - | - | Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020 |
Приказ Росстандарта от 06.02.2020 № 33-ст |
Весь акт | Нет | Нет | Нет | Да |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 35 | Приказ Ростехрегулирования |
ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний |
27.12.2007 | 616-ст | - | - | Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 |
Приказ Ростехрегулирования от 27.12.2007 № 616-ст |
Весь акт | Нет | Нет | Нет | Да |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 36 | Постановление Госстандарта России |
ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию |
03.04.2002 | 125-ст | - | - | Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 |
Постановление Госстандарта России от 03.04.2002 № 125-ст |
Весь акт | Нет | Нет | Нет | Да |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 37 | Приказ Ростехрегулирования |
ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация |
11.03.2005 | 48-ст | - | - | Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 |
Приказ Ростехрегулирования от 11.03.2005 № 48-ст |
Весь акт | Нет | Нет | Нет | Да |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 38 | Приказ Росстандарта |
ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины |
30.11.2010 | 621-ст | - | - | Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010 |
Приказ Росстандарта от 30.11.2010 № 621-ст |
Весь акт | Нет | Нет | Нет | Да |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 39 | Приказ Ростехрегулирования |
ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения) |
29.06.2007 | 517-ст | - | - | Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 |
Приказ Ростехрегулирования от 06.02.2020 № 33-ст |
Весь акт | Нет | Нет | Нет | Да |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
| 40 | Приказ Росстандарта |
ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений |
24.10.2014 | 1406-ст | - | - | Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014 |
Приказ Росстандарта от 24.10.2014 № 1406-ст |
Весь акт | Нет | Нет | Нет | Да |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | - | - | - | - |
Обзор документа
Органы власти, на которые возложены госконтроль (надзор), лицензирование и аккредитация, должны размещать на своих сайтах перечни нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования.
В связи с этим Минпромторг определил перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается в рамках предоставления госуслуг в части производства лекарственных средств.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
