Информация Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 февраля 2021 г. "В России создан стандартный образец штамма коронавируса"

Росстандарт утвердил стандартный образец инактивированного штамма "ГК2020/1" коронавируса SARS-CoV-2. Это уникальная разработка Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России, которая прошла испытания во ВНИИ метрологической службы Росстандарта и внесена в базу Государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов.

"Появление нового коронавируса определило острую потребность в разработке тестов для его идентификации и диагностики заболевания COVID-19. Российские специалисты сработали оперативно и качественно - через неделю после получения информации по геному коронавируса в нашей стране уже были тесты. Но вопросы повышения их достоверности (специфичности и чувствительности), продолжали оставаться актуальными, поскольку они напрямую связаны не только с эффективностью оказания дальнейшей медицинской помощи, но и конкурентоспособностью российских тест-систем, а также их составляющих, на международном уровне", - сообщил руководитель референс-центра по коронавирусной инфекции НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава Владимир Гущин.

На текущий момент отечественные производители реагентов для ПЦР-диагностики полностью покрывают потребности внутреннего рынка, а также экспортируют свою продукцию, включая оборудование, в страны Европы, Латинской Америки и Ближнего Востока, в том числе тест-системы SARS-CoV-2.

"Мы исходили из общего понимания, что качество измерений в сфере лабораторной диагностики может достигаться за счет прослеживаемости к эталонной базе. Поэтому было принято совместное решение испытать образец штамма коронавируса SARS-CoV-2 и в случае успешного прохождения испытаний зарегистрировать его как стандартный образец", - отмечает руководитель лаборатории биоинформационных технологий ВНИИМС Росстандарта Елена Кулябина.

В долгосрочной перспективе результаты исследований в области измерений количества вирусного возбудителя COVID-19 могут быть использованы для обеспечения точности аналогичных методов молекулярной диагностики, в том числе, при определении устойчивости к противовирусным и антибактериальным препаратам.