(1).jpg)
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 6 апреля 2011 г. № 1785-Пр/11 “О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 мая 2007 г. № 836-Пр/07 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»
В целях приведения нормативных правовых актов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствие с постановлением Правительства Российской Федерации от 13 ноября 2010 г. № 903 «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 47, ст. 6126), приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций» (зарегистрирован в Минюсте России 8 сентября 2010 г. № 18393) приказываю:
1. Внести в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 мая 2007 г. № 836-Пр/07 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности» (зарегистрирован в Минюсте России 20 августа 2007 г. № 10016), с изменениями, внесенными приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 июля 2008 г. № 5175-Пр/08 (зарегистрирован в Минюсте России 18 июля 2008 г. № 12010), и приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 ноября 2010 г. № 10609-Пр/10 (зарегистрирован в Минюсте России 17 декабря 2010 г. № 19225), следующие изменения:
В Приложении № 1:
1.1. Пункт 6 Заявления о предоставлении лицензии (для юридического лица или индивидуального предпринимателя) изложить в следующей редакции:
| 6. | Вид обособленного объекта | Адреса мест осуществления деятельности (с указанием почтового индекса) | Виды работ, осуществляемые на объекте |
|---|---|---|---|
| 1. Организация оптовой торговли лекарственными средствами | ____ * оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения ____ * хранение лекарственных средств для медицинского применения | ||
| 2. Аптечные организации: | |||
| 2.1. Аптека готовых лекарственных форм | ____ * розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения ____ * хранение лекарственных препаратов для медицинского применения | ||
| 2.2. Аптека производственная | ____ * розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения ____ * изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения ____ * хранение лекарственных препаратов для медицинского применения | ||
| 2.3. Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов | ___ * розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения ___ * изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе асептических ___ * хранение лекарственных препаратов для медицинского применения | ||
| 2.4. Аптечный пункт | ___ * розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения ___ * хранение лекарственных препаратов для медицинского применения | ||
| 2.5. Аптечный киоск | ___ * розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения ___ * хранение лекарственных препаратов для медицинского применения | ||
| 3. Структурные подразделения медицинских организаций: | |||
| 3.1. Аптека готовых лекарственных форм | ___ * розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения ___ * хранение лекарственных препаратов для медицинского применения | ||
| 3.2. Аптека производственная | ___ * розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения ___ * изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения ___ * хранение лекарственных препаратов для медицинского применения | ||
| 3.3. Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов | ___ * розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения ___ * изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе асептических ___ * хранение лекарственных препаратов для медицинского применения | ||
| 3.4. Аптечный пункт | ___ * розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения ___ * хранение лекарственных препаратов для медицинского применения | ||
| 3.5. Аптечный киоск | ___ * розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения ___ * хранение лекарственных препаратов для медицинского применения | ||
| 4. Обособленные подразделения медицинских организаций, расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации: | |||
| 4.1. Центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики | ___ * розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения ___ * хранение лекарственных препаратов для медицинского применения | ||
| 4.2. Амбулатория | ___ * розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения ___ * хранение лекарственных препаратов для медицинского применения | ||
| 4.3. Фельдшерский пункт | ___ * розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения ___ * хранение лекарственных препаратов для медицинского применения | ||
| 4.4. Фельдшерско- акушерский пункт | ___ * розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения ___ * хранение лекарственных препаратов для медицинского применения | ||
| 5. Индивидуальные предприниматели | ___ * розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения ___ * хранение лекарственных препаратов для медицинского применения | ||
| 6. Иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств | ___ * хранение лекарственных препаратов для медицинского применения |
1.2. Пункты 4, 5, 6, 7 Описи документов изложить в следующей редакции:
«4. Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций);
5. Копии документов подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций);
6. Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций), выданного в установленном порядке;
7. Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).
Копия документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций».
1.3. Опись документов дополнить сноской ** следующего содержания:
** Абзац второй пункта 7 Описи документов вступает в силу с 1 сентября 2011 г.».
1.4. Опись документов дополнить пунктом 9 следующего содержания:
«9. Копия лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций)».
2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 17 мая 2011 г.
Регистрационный № 20768
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 6 апреля 2011 г. № 1785-Пр/11 “О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 мая 2007 г. № 836-Пр/07 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»
Зарегистрировано в Минюсте РФ 17 мая 2011 г.
Регистрационный № 20768
Текст приказа официально опубликован не был
Обзор документа
В Положение о лицензировании фармацевтической деятельности внесли изменения. Также был утвержден новый перечень видов аптечных организаций. В связи с этим корректируется форма заявления о выдаче лицензии на данную деятельность (для юрлица или индивидуального предпринимателя).
Уточняются виды обособленных объектов, указываемых в заявлении. Их перечень значительно расширен. В частности, теперь в сельских поселениях, где нет аптек, соответствующей деятельностью могут заниматься находящиеся там медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты). Из списка исключены аптека ЛПУ, аптечные магазин и склад.
Пересмотрен перечень видов работ, осуществляемых на объекте.
Вносятся изменения в опись приложений к заявлению. Медицинские организации не должны подавать копии некоторых документов. Речь идет о тех, которые подтверждают право использовать оборудование и помещения в процессе лицензируемой деятельности. О санитарно-эпидемиологическом заключении на последние. Но эти организации представляют копию лицензии на медицинскую деятельность.
Чтобы осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарств для медицинского применения в обособленных подразделениях названных организаций, нужно представить также копию документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли такими препаратами. Это требование вступает в силу с 1 сентября 2011 г.
