(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 августа 2008 г. N 01И-518/08 "О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств"
В целях реализации статьи 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", безопасности применения лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации ввести в учреждениях здравоохранения форму карты - извещения "Извещение о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств" (приложение).
При развитии серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств (побочных действий): смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли, а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства, информация направляется в территориальные управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации не позднее 5 рабочих дней с момента ее выявления.
В случае направления повторного извещения (появления дополнительной информации) она направляется не позднее последующих 5 рабочих дней.
В остальных случаях информация о неблагоприятных побочных реакций# лекарственных средств, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (127051, Москва, Петровский бульвар, дом 8, тел./ факс: (495) 234 61 04 (доб. 30 93), e-mail: adr@regmed.ru) или региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств не позднее 10 рабочих дней с момента обнаружения.
Карта-извещение размещена на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) в разделе "Фармаконадзор".
| Руководитель | Н.В. Юргель |
Приложение
Извещение о неблагоприятной побочной реакции (НПР) лекарственного средства
------------------------------------------------------------------------------------------------------. . ---. ---. . .Сообщение:. . первичное . . повторное (дата первичного______________) . . L--- L--- . +----------------------------------------------------T------------------------------------------------+ .ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НПР .ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ . . . . .ФИО: .Инициалы: . . . ---. ---. . .Должность и место работы: .Лечение:. . амбулаторное . . стационарное . . . L--- L--- . . .N амбулаторной карты или истории . . .болезни ________________________________ . .Адрес учреждения: .Возраст:___________ . . . ---. ---. . .Телефон: .Пол: . .М . . Ж . . . L--- L--- . .Подпись: Дата: .Вес (кг):__________ . +----------------------------------------------------+------------------------------------------------+ . ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР . +-----------------------------------T-----------------------------------------------------------------+ .Международное непатентованное . . .название (МНН) . . +-----------------------------------+-----------------------------------------------------------------+ .Торговое название (ТН) . . +-----------------------------------+-----------------------------------------------------------------+ .Производитель, страна . . +-----------------------T-----------+----------T-------------T-----------------T----------------------+ . Номер серии . Путь . Суточная . Дата начала . Дата обнаружения. Показание . . . введения . доза . терапии . ПД . . +-----------------------+-----------+----------+-------------+-----------------+----------------------+ . . . . / / . / / . . +-----------------------+-----------+----------+-------------+-----------------+----------------------+ .ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС принимаемые. . пациентом самостоятельно (по собственному решению) . . . .Укажите "НЕТ", если других лекарств пациент не принимал . +---------------------T----------------T-----------T---------------T-------------T--------------------+ . МНН . ТН . Путь . Дата начала . Дата . Показание . . . . введения . терапии . прекращения . . . . . . . терапии . . +---------------------+----------------+-----------+---------------+-------------+--------------------+ . . . . / / . / / . . +---------------------+----------------+-----------+---------------+-------------+--------------------+ . . . . / / . / / . . +---------------------+----------------+-----------+---------------+-------------+--------------------+ . . . . / / . / / . . +---------------------+----------------+-----------+---------------+-------------+--------------------+ . . . . / / . / / . . +---------------------+----------------+-----------+---------------+-------------+--------------------+ . . . . / / . / / . . +---------------------+----------------+-----------+---------------+-------------+--------------------+ . НПР, предположительно связанные с приемом лекарственного средства . +-----------------------------------------------------------------T-----------------------------------+ .Диагноз и/или симптомы: .Дата начала НПР: / / . . ./________/_________/______ . . . . . .Дата разрешения: . . ./________/_________/______ . +-----------------------------------------------------------------+-----------------------------------+ .Предпринятые меры: . .---. ---. . .. .Без лечения . .Отмена подозреваемого ЛС . .L--- L--- . .---. ---. . .. .Снижение дозы подозреваемого ЛС . .Отмена сопутствующего лечения . .L--- L--- . .---. ---. . .. .Лекарственная терапия . .Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое . .L--- L--- вмешательство) . . . . . +-----------------------------------------------------------------------------------------------------+ .Дополнительная лекарственная 1. . .терапия (если понадобилась) 2. . . 3. . +-----------------------------------------------------------------------------------------------------+ .Исход: . .---. ---. . .. .выздоровление без последствий . .госпитализация или ее продление . .L--- L--- . .---. ---. . .. .угроза жизни . .инвалидность . .L--- L--- . .---. ---. . .. .состояние без динамики . .рождение ребенка с врожденной аномалией . .L--- L--- . .---. ---. . .. .смерть . .не известно . .L--- L--- . +-----------------------------------------------------------------------------------------------------+ .Значимая дополнительная информация, включая анамнестические данные, подозреваемые лекарственные. .взаимодействия. Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а. .также дату последней менструации. . . . .Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо. . L------------------------------------------------------------------------------------------------------
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 августа 2008 г. N 01И-518/08 "О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (www.roszdravnadzor.ru)
