(1).jpg)
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 августа 2007 г. № 2314-Пр/07 “О Комитете по этике”
В соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 1, ст. 2; 2003, N 2. ст. 167; N 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 43, ст. 4412), Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2006, N 52 (ч. 3), ст. 5581; 2007, N 12, ст. 1414), приказываю:
1. Создать Комитет по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
2. Утвердить:
2.1. Положение о Комитете по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (приложение N 1).
2.2. Состав Комитета по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (приложение N 2).
3. Управлению делами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Э.М. Овчинников) предусмотреть материально-техническое обеспечение деятельности Комитета по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя А.Л. Младенцева.
| Руководитель | Н.В. Юргель |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 21 сентября 2007 г.
Регистрационный N 10167
Приложение N 1
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 17 августа 2007 г. N 2314-Пр/07
Положение
о Комитете по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
1. Общие положения
1.1. Комитет по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее Комитет), создается в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 N 86-ФЗ с целью участия представителей научных, образовательных организаций и учреждений, общественных объединений, средств массовой информации, религиозных и других организаций в проведении этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств.
1.2. Основными задачами Комитета являются:
1.2.1. Проведение качественной этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств с целью защиты испытуемых от возможных негативных последствий применения лекарственных средств.
1.2.2. Уточнение степени этической обоснованности проведения клинических исследований лекарственных средств и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых лекарственных средств.
1.2.3. Подготовка заключений о целесообразности проведения клинических исследований лекарственных средств.
II. Структура Комитета
2.1. Состав Комитета формируется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с руководителями научных, образовательных организаций, учреждений здравоохранения, общественных объединений, средств массовой информации, религиозных и других организаций.
2.2. Обеспечение деятельности Комитета по приему документации, подготовке заседаний, оформлению протоколов, заключений и выписок из решений Комитета, рассмотрению заявлений и писем, делопроизводству, ведению архива возлагается на отдел организации проведения клинических исследований лекарственных средств ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора.
2.3. Комитет имеет право привлекать независимых экспертов для участия в проведении этической экспертизы и консультаций по вопросам клинических исследований лекарственных средств.
III. Функции Комитета
3.1. Комитет осуществляет в срок до 30 дней этическую экспертизу материалов клинических исследований лекарственных средств, представленных заявителями в установленном порядке.
3.2. Комитет по результатам рассмотрения на заседании вправе принять:
3.2.1. Положительное заключение о проведении клинических исследований лекарственного средства.
3.2.2. Решение о необходимости внесения дополнений и уточнений в представленные материалы клинического исследования лекарственного средства.
3.2.3. Решение об отказе в выдаче положительного заключения.
3.3. Принятые Комитетом решения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и выдаются заявителям.
3.4. Заявитель имеет право при несогласии с решением Комитета повторно представить материалы и участвовать в заседании Комитета с привлечением независимых экспертов.
IV. Порядок работы Комитета
4.1. Комитет проводит заседания не реже 2 раз в месяц, решения принимаются при наличии на заседании не менее половины членов Комитета, простым большинством голосов путем открытого голосования и оформляются протоколами. Протоколы заседаний и заключения Комитета подписываются его председателем или заместителем председателя.
4.2. Члены Комитета, имеющие зависимость в результате клинического исследования лекарственного средства, не участвуют в обсуждении и голосовании при принятии решения.
4.3. Делопроизводство, прием заявителей и работа Комитета проводится в соответствии с установленным порядком.
4.4. Комитет по этике представляет отчет о своей деятельности в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
4.5. Результаты работы Комитета ежеквартально публикуются на сайте www.roszdravnadzor.ru и в средствах массовой информации.
4.6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития оказывает Комитету организационно-методическую помощь и осуществляет материально-техническое обеспечение его деятельности.
Приложение N 2
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 17 августа 2007 г. N 2314-Пр/07
Состав
Комитета по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
| Председатель: | |
|---|---|
| Комаров Ф.И. | академик РАМН, профессор, Советник Президиума РАМН |
| Заместитель Председателя: | |
| Фисенко В.П. | академик РАМН, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой фармакологии лечебного факультета ГОУ ВПО «Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова Росздрава» |
| Раменская Г.В. | д.ф.н., профессор руководитель отдела клинико-фармакологической экспертизы лекарственных средств Института клинической фармакологии ФГУ «ЭСМП Росздравнадзора» |
| Члены Комитета: | |
| Алексеева Е.И. | д.м.н., профессор, заведующая ревматологическим отделением ГУ «Научный центр здоровья детей РАМН» |
| Апарин П.Г. | д.м.н., заведующий лабораторией ГНЦ «Институт иммунологии ФМБА России» |
| Белоусов Ю.Б. | член-корреспондент РАМН, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии с курсом клинической фармакологии факультета усовершенствования врачей ГОУ ВПО «Российский государственный медицинский университет Росздрава» |
| Богданова Н.В. | к.м.н., заведующая поликлиническим отделением ФГУ «Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена Росмедтехнологий» |
| Борисов В.И. | д.м.н., профессор, заместитель главного врача клинического онкологического диспансера N 1 г. Москвы |
| Васюк Ю.А. | д.м.н., профессор, проректор по учебно-клинической и лечебной работе ГОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет Росздрава» |
| Волченко Н.Н. | д.м.н., руководитель отделения онкоцитологии ФГУ «Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена Росмедтехнологий» |
| Гельфанд Б.Р. | член-корреспондент РАМН, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой анестезиологии и реаниматологии ФУВ ГОУ ВПО «Российский государственный медицинский университет Росздрава» |
| Гуськова Т.А. | член-корр. РАМН, д.м.н., профессор, главный научный сотрудник, руководитель группы биомедицинских исследований Института биоорганической химии им. М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН |
| Дрожжин А.П. | д.м.н., профессор, заместитель директора по научной работе ФГУ «Государственный научный центр социальной и судебной психиатрии им. В.П. Сербского Росздрава» |
| Дурнев А.Д. | член-корреспондент РАМН, д.м.н., профессор, заведующий лабораторией лекарственной токсикологии ГУ «НИИ фармакологии им. В.В. Закусова РАМН» |
| Иванов А.А. | д.м.н., профессор, заместитель директора НИИ молекулярной медицины ГОУ ВПО «Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова Росздрава» |
| Ильенко Л.И. | д.м.н., профессор, декан Московского факультета ГОУ ВПО «Российский государственный медицинский университет Росздрава», Заслуженный врач Российской Федерации |
| Ильина Н.И. | д.м.н., профессор, заместитель директора по клинической работе, главный врач клиники ГНЦ «Институт иммунологии ФМБА России» |
| Карпов Ю.А. | д.м.н., профессор, руководитель отдела ангиологии Института клинической кардиологии им. А.Л. Мясникова ФГУ «Российский кардиологический научно-производственный комплекс Росмедтехнологий» |
| Лепахин В.К. | член-корреспондент РАМН, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии медицинского факультета ГОУ ВПО «Российский университет дружбы народов Федерального агентства по образованию» |
| Маслова О.И. | д.м.н., профессор, председатель Этического комитета ГУ «Научный центр здоровья детей РАМН» |
| Мизерницкий Ю.Л. | д.м.н., профессор, руководитель отделения хронических воспалительных и аллергических болезней легких ФГУ «Московский научно-исследовательский институт педиатрии и детской хирургии Росмедтехнологий» |
| Мирошниченко Ю.В. | д.ф.н., профессор, заместитель начальника 3 управления Главного военно-медицинского управления Минобороны России |
| Михайлова Н.А. | д.м.н., профессор, заместитель директора по научной работе ГУ «НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова» |
| Мосолов С.Н. | д.м.н., профессор, руководитель отдела терапии психических расстройств ФГУ «Московский НИИ психиатрии Росздрава» |
| Наделяева И.И. | руководитель отдела по организации доклинических и клинических испытаний лекарственных средств, биологически активных веществ, технологий, материалов, медицинской техники и изделий медицинского назначения ГОУ ВПО «Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова Росздрава» |
| Переводчикова Н.И. | д.м.н., профессор, ведущий научный сотрудник ГУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина РАМН» |
| Пинегин Б.В. | д.м.н., заведующий отделом ГНЦ «Институт иммунологии ФМБА России» |
| Ревазова Ю.А. | д.б.н., профессор, заведующая отделом экологии человека, заведующая лабораторией молекулярно-генетической диагностики ГУ «НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н. Сысина РАМН» |
| Рогов Е.С. | к.м.н., юрист, начальник отдела инноваций и внебюджетной научной деятельности ГОУ ВПО «Российский государственный медицинский университет Росздрава» |
| Сдвижков A.M. | д.м.н., профессор, главный врач клинического онкологического диспансера N 1 г. Москвы, главный внештатный онколог Департамента здравоохранения г. Москвы |
| Смолин О.Н. | доктор философских наук, депутат Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации, первый заместитель председателя комитета по образованию и науке |
| Стародубцев А.К. | д.м.н., профессор кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней ГОУ ВПО «Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова Росздрава» |
| Сторожаков Г.И. | академик РАМН, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой госпитальной терапии N 2 лечебного факультета ГОУ ВПО «Российский государственный медицинский университет Росздрава» |
| Фадеев В.В. | Д.м.н., профессор, заместитель директора ГУ «Эндокринологический научный центр Росмедтехнологий» |
| Юрин О.Г. | д.м.н., в.н.с., заместитель руководителя Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом ФГУН «Центральный НИИ эпидемиологии» |
| Ющук Е.Н. | д.м.н., профессор кафедры клинической функциональной диагностики ГОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет Росздрава» |
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 августа 2007 г. N 2314-Пр/07 “О Комитете по этике”
Зарегистрировано в Минюсте РФ 21 сентября 2007 г.
Регистрационный N 10167
Текст приказа официально опубликован не был
