С 1 сентября 2024 года ужесточатся лицензионные требования к производству лекарств

© scanrail / Фотобанк Фотодженика

Правительство изменило правила лицензирования фармпроизводств (Постановление Правительства РФ от 24 января 2024 г. № 56) (с осени 2024 года):

• лицензионными требованиями станут также запрет на безлицензионное производство лекарств и производство лекарств, не включенных в госреестр лекарственных средств для ветеринарного применения, единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС и единый реестр зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов ЕАЭС;
• в заявлении о получении лицензии (либо о внесении изменений в реестр, в том числе в части добавления нового адреса производства) ряд сведений указывается в интерактивной форме, размещенной на портале Госуслуг (заявление формируется путем заполнения этой интерактивной формы);
• при рассмотрении заявления лицензирующий орган сам запрашивает через систему межведомственного взаимодействия сведения, подтверждающие аттестацию уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения;
• организация лицензионного контроля осуществляется с использованием ГИС ТОР КНД. С ее же использованием организуются и проводятся внеплановые проверки, объявление предостережения и профилактический визит, а также рассматриваются досудебные жалобы.