Правительство РФ подготовило масштабные поправки в закон об обращении лекарственных средств

© adekvat / Фотобанк Фотодженика

Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект о поправках в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Проект федерального закона № 416454-8).

Планируется ввести электронный документооборот при регистрации лекарств: посредством инфраструктуры ЕГИСЗ – для регистрации лекарственных препаратов для медприменения, с использование средств ЕПГУ – для регистрации ветпрепаратов.

Устанавливаются особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп лекарственных препаратов (высокотехнологичных, орфанных и лекарственных препаратов для лечения высокозатратных нозологий), в том числе исключается обязанность производителя лекарственных средств вносить информацию о высокотехнологических лекарственных препаратах (соответствующих установленным условиям) в СМДЛП, упрощаются требования к представлению документов добросовестными субъектами обращения лекарственных средств.

Предусматривается возможность предоставления по запросу Минздравом России Росздравнадзору детальной информации о зарегистрированном лекарственном препарате для целей осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

В отношении препаратов для медприменения отменяются требования о необходимости предоставления дополнительных документов в таможенные органы при осуществлении их ввоза в РФ, поскольку достаточно наличия сведений о таких лекарственных препаратах в ГРЛС или едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Союза.

Исключается норма об отмене госрегистрации препарата в случае его отсутствия в обращении в РФ в течение 3 и более лет. Также с 1 января 2026 года исключается процедура приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения в связи с отсутствием такой процедуры в праве Союза.

Предусматривается возможность представления заявителем по запросу эксперта совета по этике дополнительных материалов.