С 1 марта 2023 года – скорректированное положение о лицензировании фармдеятельности

© megaflopp / Фотобанк Фотодженика

Кабмин внес поправки в положение о лицензировании фармдеятельности: 

• уточнен образовательный ценз для работников лицензиата (соискателя), изготавливающих радиофармацевтические лекарства, а также лицензионное требование – соблюдение порядка изготовления таких препаратов (с марта 2023 года),
• введена обязанность лицензиата размещать в ЕГИСЗ сведения о своих работниках (с марта 2023 года);
• уточнены требования об электронной подписи (УКЭП и УНЭП) на заявлениях о предоставлении лицензий и внесении изменений в реестр лицензий (с марта 2023 года) (Постановление Правительства РФ от 29 ноября 2022 г. № 2164).

Часть поправок в положение о лицензировании фармдеятельности начнут действовать лишь с 1 сентября 2023 года, например:

О том, как изменится с 1 января 2023 года порядок лицензирования производства лекарственных средств, предусмотренный постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686, читайте в нашей новости.

• подача заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий будет осуществляться только через Портал госуслуг, при этом исключаются действующие положения о дополнительных сведениях, которые нужно представить в лицензирующий орган вместе с заявлением о предоставлении лицензии. Предполагается, что заявление будет формироваться путем заполнения заявления с использованием данных ФГИС ЕСИА и единого реестра учета лицензий ЛК на портале Госуслуг;
• оценивать соответствие соискателя лицензионным требованиям будут по тем данным, которые лицензирующий орган сам получит от иных ведомств в порядке межведомственного взаимодействия, например, о наличии производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) узнают от Росреестра, данные о работниках – из Фонда пенсионного и соцстрахования и Рособорнадзора, о наличии СЭЗ сообщит Роспотребнадзор. Решение о выдаче лицензии (или об отказе) будет принято в течение 10 рабочих дней (или вдвое больше, если соискатель находится в ЗАТО);
• при намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, но не предусмотренные реестром лицензий, либо по адресу, не предусмотренному реестром лицензий, лицензиат должен будет сформировать просто заявление о внесении изменений в реестр лицензий (сейчас требуется указать массу дополнительных сведений).