.shock / Depositphotos.com

Минздрав России представил предварительный перечень оснований для внеплановой проверки аптек и других субъектов фармрынка Росздравнадзором (так называемых индикаторов риска – таковые, сами по себе, еще не доказывают факт нарушения, но являются их маркером) (проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств").

По замыслу Минздрава России, внеплановая фармпроверка Росздравнадзора может быть организована, в том числе, если:

• проверяемому направлено несколько предостережений, или всего одно, но "неотвеченное",
• у Росздравнадзора нарушен контакт "в постоянном режиме" с лицом, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющим мониторинг эффективности системы качества и актуализацию СОПов;
• у Росздравнадзора появилась информация о возможных отклонениях по качеству лекарственного средства определенного наименования и производителя, на любом этапе обращения лекарственных средств для медицинского применения;
• у Росздравнадзора появилась информация о намерении производить, ввозить, продавать или применять недоброкачественное, фальсифицированное, контрафактное, незарегистрированное лекарственное средство;
• в Системе МДЛП отобразились сведения о розничном отпуске психоактивного препарата в количестве, превышающем 100 единиц продукции;
• Росздравнадзор выявил информацию в сети Интернет и в СМИ, в том числе зарубежных, о проблемах в качестве или безопасности лекарства, если аналогичных сведений нет в АИС "Фармаконадзор".