Минздрав России против принятия закона о продаже безрецептурных лекарств в торговых организациях

Billion Photos / Shutterstock.com

Разработанный Минпромторгом России законопроект, согласно которому организации, торгующие в розницу продовольственными товарами, наделяются правом продавать безрецептурные лекарственные препараты при условии получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, был опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов в конце декабря прошлого года (ID: 02/04/12-17/00076605). Абсолютное большинство респондентов, принявших участие в публичном обсуждении проекта, проголосовали против его принятия (4201 голос, количество проголосовавших – 4220 ). По словам заместителя директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Светланы Семечевой, несколько лет назад профильное министерство начинало разработку законопроекта о возможности продажи ограниченного списка лекарств в продовольственных магазинах, но в связи с получением огромного количества отрицательных отзывов профессионального сообщества эта работа была прекращена. Причем и тогда, и сейчас поручение проработать вопрос о возможности принятия соответствующих поправок федеральные органы исполнительной власти получали от Правительства РФ, отметила эксперт в ходе обсуждения законопроекта на заседании Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, состоявшемся вчера.

Главным аргументом против принятия указанного законопроекта является отсутствие целесообразности внесения в действующее законодательство соответствующих поправок, отмечают эксперты. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – закон об обращении лекарств) не содержит ограничений для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности отдельными видами организаций, в том числе торговыми. Это подтверждается практикой создания на торговых площадях магазинов аптечных киосков или аптечных пунктов (в прошлом году компания "Магнит" и вовсе запустила проект по открытию собственной сети аптек "Магнит Аптека"). Таким образом, абсолютно любая организация или ИП может на общих основаниях получить лицензию и продавать лекарства, соблюдая все установленные требования к их хранению и отпуску, никакие изменения в законодательство для этого вносить не нужно. Поэтому представители аптечных ассоциаций полагают, что, скорее всего, идея Минпромторга России заключается в установлении упрощенного порядка получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности магазинами. Их опасения разделяет Минздрав России. Светлана Семечева сообщила, что в перечне нормативных правовых актов, подлежащих корректировке в связи с принятием соответствующего закона [документа нет в открытом доступе. – ГАРАНТ.РУ], говорится о внесении изменений в постановление Правительства РФ от 16 июля 2009 г. № 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности". Это дает все основания предполагать, что на практике магазины смогут продавать лекарства, не получая никакой лицензии, а просто направив в уполномоченный орган необходимое уведомление, что, разумеется, поставит их в гораздо более выгодное положение по сравнению с аптеками.

Поскольку представители Минпромторга России не присутствовали на обсуждении, эксперты, говоря о рисках, связанных с принятием законопроекта, учитывали прогнозы министерства, изложенные в сопроводительной документации к проекту, и его комментарии к поступившим в ходе публичного обсуждения на федеральном портале проектов НПА замечаниям. Выделим самые проблемные моменты.

Доступность лекарственных средств. По мнению разработчика, свободная реализация лекарств, отпускаемых без рецепта, в торговых организациях позволит повысить уровень их доступности для населения. Однако, как отметил председатель Координационного совета Российской ассоциации аптечных сетей Евгений Нифантьев, в большинстве населенных пунктов нет никаких проблем с доступностью лекарств, ведь на территории России действует более 60 тыс. аптечных организаций, причем многие из них располагаются в тех же зданиях, что и сетевые продовольственные магазины. В малонаселенных и удаленных местностях, для которых эта проблема действительно актуальна, частично удается решить ее за счет продажи лекарств подразделениями медицинских организаций, в частности – фельдшерско-акушерскими пунктами (ч. 1 ст. 55 закона об обращении лекарств). В тех же населенных пунктах, где нет ни аптек, ни ФАПов, как правило, отсутствуют и магазины, которые смогут получить лицензию, подчеркнул эксперт. Кроме того, повысить доступность лекарственных препаратов планируется с помощью интернет-аптек – законопроект¹, предусматривающий право аптечных организаций на осуществление розничной торговли безрецептурными лекарствами дистанционным способом, уже принят в первом чтении, добавила представитель Минздрава России.

Конкурентное регулирование цен. Минпромторг России полагает, что реализация лекарств магазинами станет стимулом для развития конкуренции в этой сфере и, соответственно, для снижения цен. К слову, ФАС России тоже считает, что увеличение количества участников рынка положительно скажется на ценах на лекарства, поэтому ведомство, как сообщила заместитель начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ведомства Юлия Ермакова, "концептуально согласовало" законопроект. Представители же фармацевтической отрасли уверены, что снижение спроса в аптеках на отпускаемые без рецепта препараты приведет либо к подорожанию рецептурных лекарств, цены на которые не регулируются государством, либо к сокращению числа аптечных организаций. Поскольку значительное число препаратов входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, надбавки цен на которые строго регулируются (ст. 60 закона об обращении лекарств), издержки, связанные с их реализацией, компенсируются большими объемами продажи безрецептурных препаратов [по данным Минздрава России, они составляют почти 50% от общего объема реализуемых лекарств. – ГАРАНТ.РУ], и сокращение этой части дохода сделает деятельность многих аптек убыточной, считает президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский. При этом конкуренция на розничном фармацевтическом рынке высока и в настоящее время – это подтверждается снижением цен на ЖНВЛП на 1,8% за 2017 год, подчеркнула первый заместитель председателя Всероссийского научного общества фармацевтов Нелли Игнатьева. Сами же представители торговых ассоциаций не прогнозируют большого оттока покупателей из аптек и получения магазинами большой выгоды в случае предоставления им возможности реализации лекарств, так как продавать они, скорее всего, будут какой-то минимальный набор наиболее популярных средств, а не все безрецептурные препараты.

Одинаковые требования к аптекам и торговым организациям. Законопроект действительно не предусматривает дополнения закона об обращении лекарств специальной статьей о продаже лекарств магазинами – правки предлагается внести в ряд его действующих статей, регулирующих порядок хранения и реализации лекарств аптеками. По какому принципу выбраны эти статьи, не совсем понятно, отмечают эксперты. Почему, например, магазины предлагается наделить правом продавать лекарства, а об обязанности обеспечить минимальный ассортимент лекарственных препаратов (ч. 6 ст. 55 закона об обращении лекарств) в проекте ничего не говорится? При этом возможность расширения перечня продовольственной продукции, которую вправе продавать аптеки (ч. 7 указанной статьи), не обсуждается вообще, что не совсем справедливо, считают представители профессионального сообщества. Более того, некоторые положения законопроекта и вовсе противоречат друг другу или действующему законодательству. Так, например, предполагаемое включение магазинов в список организаций, ведущих предметно-количественный учет лекарственных средств – а ему подлежат определенные препараты, содержащие наркотические, психотропные и сильнодействующие вещества (приказ Минздрава России от 22 апреля 2014 г. № 183н), явно не согласуется с положением о том, что магазины вправе продавать только безрецептурные лекарства, указала исполнительный директор некоммерческого партнерства содействия развитию аптечной отрасли "Аптечная гильдия" и Союза "Национальная Фармацевтическая Палата" Елена Неволина. Кроме того, по словам эксперта, не совсем ясно, о каких магазинах в принципе идет речь, ведь предлагаемый термин "торговая организация" отсутствует в Федеральном законе от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации" – в нем говорится только о торговых объектах и торговых сетях.

Фармацевтические работники. Наличие работников с фармацевтическим образованием является обязательным условием для получения организацией лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности). Тем не менее с полной уверенностью говорить о том, что в каждом магазине после получения им лицензии будет работать такой специалист, нельзя, ведь в случае выявления нарушения и лишения лицензии торговый объект потеряет лишь часть продаж, в то время как аптеки соблюдают это требование очень строго, поскольку лишение лицензии для них равнозначно прекращению деятельности, отметил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Пархоменко. Таким образом, консультацию по применению того или иного препарата, его сочетаемости с другими и т. д. по-прежнему гарантированно можно будет получить только в аптеках.

Контрольные мероприятия. Минпромторг России предполагает, что контроль за соблюдением условий хранения и реализации лекарств в магазинах будет осуществляться Росздравнадзором. Однако оценку необходимости увеличения штата его сотрудников и объема дополнительных бюджетных средств, которые понадобятся для такого увеличения, министерство не проводило – в сопроводительных документах указано, что принятие законопроекта не потребует дополнительных расходов из федерального бюджета. При этом, по словам заместителя руководителя ведомства, риски нарушения правил хранения лекарств и реализации испорченных препаратов магазинами, что повлечет необходимость проведения проверок, велики, учитывая распространенную практику продажи ими просроченных, например, продуктов. Кроме того, кадровые сложности возникнут у региональных органов исполнительной власти, которым переданы полномочия по лицензированию субъектов фармацевтической деятельности – необходимых специалистов им не хватает уже сейчас, сообщил Дмитрий Пархоменко.

Таким образом, Минздрав России, Росздравнадзор и представители фармацевтической отрасли категорически против принятия законопроекта. Все перечисленные в ходе обсуждения замечания ТПП РФ направит в Минпромторг России с рекомендацией повторно проанализировать целесообразность принятия законопроекта, отметил в заключение председатель Комитета палаты по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Валерий Сергиенко. Однако вряд ли стоит ждать того, что противники и сторонники идеи продажи лекарств продовольственными магазинами в ближайшее время придут к какому-то единому мнению, ведь эта тема обсуждается, с разной интенсивностью, уже около 10 лет.

______________________________

¹ С текстом законопроекта № 285949-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом" и материалами к нему можно ознакомиться на официальном сайте Госдумы.