(1).jpg)
Взаимозаменяемость лекарственных препаратов по новым правилам
.jpg)
10 ноября 2015 года вступают в силу Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 28 октября 2015 г. № 1154 (далее, соответственно – Правила, Постановление). Указанные Правила утверждены в развитие изменений, внесенных в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон об обращении ЛС) и касающихся взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
Отметим, что вопрос взаимозаменяемости лекарственных препаратов является одним из важнейших для фармацевтической отрасли, поскольку возможность замены одного лекарственного препарата другим в рамках государственных и иных закупок лекарственных препаратов, их выписки и отпуска самым существенным образом влияет на лекарственное обеспечение граждан, конкуренцию на фармацевтическом рынке, ценообразование и целый ряд иных аспектов. Именно поэтому значение данных изменений в законодательстве и утвержденных Правил сложно преуменьшить.
На протяжении работы над законопроектами о внесении изменений в Закон об обращении ЛС определение понятия взаимозаменяемости неоднократно корректировалось. В итоге было установлено, что под взаимозаменяемым препаратом понимается "лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения" (п. 12.3. ст. 4 Закона об обращении ЛС). При этом под референтным лекарственным препаратом понимается препарат, впервые зарегистрированный в России, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов (п. 11 ст. 4 Закона об обращении ЛС).
Кроме того, Закон об обращении ЛС предусматривает, что взаимозаменяемость лекарственных препаратов определяется на основании следующих параметров:
- эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций;
- эквивалентность лекарственной формы;
- эквивалентность состава вспомогательных веществ;
- идентичность способа введения и применения;
- отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности (терапевтической эквивалентности);
- соответствие производителя стандартам надлежащей производственной практики.
В то же время законодатель постарался, и отчасти ему это удалось, исключить формальный подход к определению взаимозаменяемости. Так, использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества, различия лекарственных форм и состава вспомогательных веществ не являются препятствием для взаимозаменяемости препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения.
Положения о понятии взаимозаменяемости, а также порядке ее определения вступили в силу с 1 июля 2015 года, но их практическая реализация была невозможна до того момента, как вступит в силу Постановление, задача которого конкретизировать порядок установления взаимозаменяемости лекарственных препаратов. К сожалению, по результатам анализа Правил, которые утверждены Постановлением, можно сделать вывод, что нормы Правил не конкретизируют положения закона, а являются отсылочными или представляют собой повторение положений Закона об обращении ЛС. Кроме того, в Правилах содержится достаточно много пробелов.
Так, Правила повторяют положения закона о препаратах, на которые не распространяется рассматриваемый порядок определения взаимозаменяемости. В их сферу действия не входят: референтные лекарственные препараты, лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты, лекарственные препараты, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности". Не понятно, с какой целью законодатель вместо того, чтобы урегулировать важные процедурные аспекты признания взаимозаменяемости лекарственных препаратов, включает дублирующую положения специального закона норму, обязательность которой и так очевидна.
В части определения взаимозаменяемости уже зарегистрированных лекарственных препаратов Постановление отсылает к порядку, предусмотренному Федеральным законом от 22 декабря 2014 г.№ 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". Здесь важно отметить, что согласно указанному закону процедура определения взаимозаменяемости производится в порядке, аналогичном внесению изменений в регистрационное досье. В свою очередь, в части определения взаимозаменяемости "новых" лекарственных препаратов Правила содержательно лишь повторяют положения Закона об обращении ЛС. Напомним, что определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов, регистрируемых после 1 июля 2015 года, осуществляется непосредственно в ходе их государственной регистрации.
Более того, ряд положений проекта Правил не был отражен в итоговом варианте Правил. Например, в отличие от проекта, Правила не закрепляют содержание заявления об определении взаимозаменяемости уже зарегистрированных лекарственных препаратов.
Также не конкретизирован порядок сравнения препаратов по каждому из параметров взаимозаменяемости. Напомним, что проект предусматривал разделение полномочий Минздрава России, отвечающего за проверку заявителя на соответствие стандартам надлежащей производственной практики и комиссии экспертов, отвечающей за иные параметры.
Не был разрешен Правилами и вопрос об обжаловании заключения экспертов о взаимозаменяемости. Согласно Закону об обращении ЛС право на обжалование предоставлено держателю или владельцу регистрационного удостоверения. Сначала заключение может быть обжаловано в комиссию экспертов экспертного учреждения. В то же время, исходя из буквального толкования закона, досудебный порядок не является обязательным. Заключение же, оформленное по результатам обжалования, может быть оспорено в судебном порядке. Вместе с тем, как и применительно к обжалованию иных аналогичных заключений и решений неизбежно возникает вопрос о том, вправе ли суд в силу своих полномочий оценивать обоснованность решения комиссии экспертов, в том числе посредством назначения независимой экспертизы, или полномочия суда касаются лишь только вопроса соблюдения процедуры принятия заключения? Представляется, что, как и в большинстве иных аналогичных случаев, полномочия суда должны быть ограничены вторым.
В то же время можно отметить, что в Правилах учтены иные важные аспекты. Так, например, отражена специфика установления взаимозаменяемости биоаналоговых (биоподобных) препаратов, отличная от взаимозаменяемости химически синтезированных препаратов.
Важное положение закреплено в п. 5 Правил, суть которого сводится к тому, что отсутствие в инструкции к лекарственному препарату показаний к применению, содержащихся в инструкции референтного лекарственного препарата и защищенных патентом, не является препятствием для определения взаимозаменяемости.
Наконец, ФАС России и Минздраву России предоставлено право давать разъяснения по поводу правил определения взаимозаменяемости. В связи с этим необходимо отметить, что Минздрав России и ФАС России на протяжении долгого времени не могли прийти к взаимопониманию по многим аспектам взаимозаменяемости лекарственных препаратов, что потенциально может привести к тому, что по одному и тому же вопросу будут даваться противоположные по смыслу разъяснения.
На сегодняшний день вызывает вопросы и достаточно короткий период, в течение которого возможна подача заявления на определение взаимозаменяемости (до 31 декабря 2016 года). Последняя проблема усугубляется тем, что разработчики Постановления не предоставили достоверных данных о технической возможности провести указанные процедуры в отношении 27 тыс. зарегистрированных на сегодняшний день лекарственных препаратов до 1 января 2018 года, когда информация о взаимозаменяемости должна быть зафиксирована в ГРЛС и категория взаимозаменяемости начнет применяться на практике.
Однако главной проблемой на сегодняшний день является реализация идеи взаимозаменяемости на практике: а именно, в сфере государственных закупок, назначения и отпуска лекарственных препаратов.
По замыслу разработчиков, категория взаимозаменяемости должна сделать описание объекта закупок более прозрачным, поскольку исключает использование иных критериев, имеющих существенное значение. Фактически взаимозаменяемость лекарственных препаратов гарантирует идентичность препаратов с точки зрения терапевтического эффекта, качества и безопасности. Однако остается вопрос, вправе ли заказчик в описании объекта закупок указать критерии, которые ограничивают участие в торгах взаимозаменяемых препаратов притом, что критерии, предъявляемые заказчиком, будут обоснованы? И в связи с этим еще один вопрос более глобального характера: могут ли заинтересованные третьи лица, в том числе государственный заказчик, оспорить решение о взаимозаменяемости лекарственных препаратов?
Представляется, что на первый вопрос стоит ответить положительно, поскольку предоставление дискреционных полномочий государственному заказчику в данном случае необходимо, что и позволит получать лекарственные препараты в полной мере, соответствующие потребностях заказчиков, и экономить бюджетные средства. Однако, очевидно, что такое право заказчика либо должно быть уточнено на законодательном уровне, что предпочтительнее, либо должно последовать соответствующее разъяснение ФАС России.
Второй вопрос является более дискуссионным, в связи с тем, что расширения круга субъектов, которым предоставлено право обжалования, ставит под угрозу саму концепцию взаимозаменяемости, поскольку может привести к многочисленным необоснованным обжалованиям, которые обусловлены индивидуальными интересами заявителей. В то же время не является эффективной и модель, в которой заказчик, постоянно закупающий определенный лекарственный препарат, взаимозаменяемость которого определена ошибочно, вынужден в административном или судебном порядке доказывать обоснованность отказов в допуске к аукциону.
Схожие вопросы связаны и с назначением лекарственных препаратов. На сегодняшний день в Приказе Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" закреплено общее правило, согласно которому лекарственный препарат выписывается по международному непатентованному наименованию (МНН). Выписывание же по торговому наименованию допускается только, если отсутствует МНН и группировочное наименование или по решению врачебной комиссии в случае индивидуальной непереносимости или жизненных показаний. Теперь в эту схему необходимо вписать взаимозаменяемость. Кроме того, стоит отметить, что в большинстве европейских стран, США и Канаде решение о возможности замены препарата принимается лечащим врачом самостоятельно.
Является ли взаимозаменяемость безусловной для лечащего врача? Возможны следующие варианты: 1) врач прямо в рецепте указывает на возможность замены препарата, иначе замена препарата исключена; 2) врач в зависимости от медицинских показаний пациента делает отметку о невозможности замены препарата, иначе презюмируется возможность замены; 3) взаимозаменяемость не может никак быть ограничена лечащим врачом, то есть исключаются случаи выписывания по торговому наименованию. Каждый из вариантов имеет свои преимущества и недостатки.
Так, в первом случае фактически теряется объективное значение взаимозаменяемости, поскольку она может быть проигнорирована врачом. Однако такой подход ближе к понятию взаимозаменяемости, используемом в антимонопольном законодательстве, где учитывается готовность потребителя заменить товар, а в данном случае врача как компетентного субъекта. Второй вариант заключается в том, что презюмируется взаимозаменяемость, однако и врач наделяется правом исключить возможность замены препарата исходя из конкретных медицинских показаний пациента, что является преимуществом. В то же время в первых двух случаях актуальной проблемой становится деятельность врача, так как не исключается сговор врача с производителями взаимозаменяемых препаратов, а, значит, возможны необоснованные случаи замены препаратов и нарушение прав пациента. Соответственно, в обоих случаях от врача требуется обоснование принятого решения, например, в медицинских документах пациента или непосредственно на рецепте.
Третий вариант представляется идеальным, но только в условиях абсолютно точной и качественно проведенной процедуры определения взаимозаменяемости. Однако, учитывая объемы препаратов, взаимозаменяемость которых необходимо определить, существует угроза формального подхода к данной процедуре. Кроме того, данный вариант не учитывает медицинские показания конкретного пациента. Таким образом, на сегодняшний день существует необходимость в конкретизации законодательных положений по данному вопросу.
Подводя итог, отметим, что введение понятия "взаимозаменяемый лекарственный препарат", в целом, должно положительно сказаться на фармацевтическом рынке России, так как может снизить издержки государства на лекарственное обеспечение и уменьшить возможности для ведения недобросовестной конкуренции. Однако очевидно, что требуется уточнение Правил, которые содержат достаточно много пробелов, и ряда законодательных положений. Так, в том числе, необходимо внесение изменений в законодательство о государственных закупках, а также в порядок назначения и порядок отпуска лекарственных препаратов, что позволит устранить ряд спорных вопросов и будет способствовать эффективной реализации идеи взаимозаменяемости на практике.
Утверждение Правил в столь короткой версии явилось, вероятно, следствием отсутствия окончательного консенсуса между регуляторами по процедурным вопросам признания взаимозаменяемыми лекарственных препаратов или переплетения иных закрытых административной вуалью причин. Означает же это то, что целый ряд важных вопросов, касающихся взаимозаменяемости лекарственных препаратов, будет определяться в разъяснениях ФАС России и Минздрава России, которые не являются нормативно-правовыми актами и не проходят публичного обсуждения, а, следовательно, общественность и участники рынка едва ли смогут выразить в предусмотренном для общественного обсуждения алгоритме свои позиции, которые должны быть рассмотрены разработчиком нормативно-правового акта. Более того, теоретически эти разъяснения в случае их несовместной формы могут прямо или косвенно противоречить друг другу, что не способствует правовой определенности и предсказуемости. Косвенным подтверждением возможной непредсказуемости может служить факт принятия Правил в редакции, существенно отличающейся от размещенной для обсуждения в рамках публичной дискуссии. Все это, к сожалению, указывает на то, что правила игры и практика правового регулирования рынка остаются сложно предсказуемыми, а общественности и участникам рынка придется внимательно следить за возможными поворотами регуляторной политики.
