Горячие документы. Федеральные. 14 февраля 2022

Система управления качеством медизделий: требования к внедрению, поддержанию и оценке.
На период с 1 сентября 2022 г. и до 1 сентября 2028 г. установлены требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий в зависимости от потенциального риска их применения.
Производители изделий класса потенциального риска применения 3 внедряют систему в полном объеме, включая процессы проектирования и разработки. То же касается индивидуально изготавливаемых имплантов, но с отсрочкой внедрения в 1 год.
Производители изделий классов потенциального риска применения 2а (стерильных) и 2б внедряют систему без охвата процессов проектирования и разработки.
Производители изделий класса потенциального риска применения 1 и 2а (нестерильных) внедряют систему по желанию.
Внедрение и поддержание при производстве изделий системы менеджмента качества в соответствии с международными договорами и актами ЕАЭС подтверждают соответствие производства установленным требованиям.

Регулятор пересмотрел экономические нормативы для микрофинансовых компаний.
Банк России утвердил новые значения и методику расчета следующих экономических нормативов для микрофинансовых компаний:
- норматив достаточности собственных средств;
- норматив ликвидности;
- максимальный размер риска на одного заемщика или группу связанных заемщиков;
- максимальный размер риска на связанное с МФК лицо (группу связанных с ней лиц).
В частности, учтено введение макропруденциальных лимитов.
Указание вступает в силу по истечении 10 дней после даты опубликования.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 января 2022 г. Регистрационный № 67062.

Госнадзор, классификация и освидетельствование некоммерческих маломерных судов: новые правила.
С 1 марта 2022 г. вводятся в действие новые:
- правила госнадзора за маломерными судами, используемыми в некоммерческих целях;
- положение о классификации и освидетельствовании названных судов.
Также Правительство обновило положение о Госинспекции по маломерным судам МЧС.
Ранее утвержденные акты и нормы по данным вопросам признаны утратившими силу.

С 21 февраля Россия увеличит число регулярных рейсов в Венгрию, Шри-Ланку и Германию.
С 21 февраля 2022 г. увеличивается количество регулярных рейсов на взаимной основе с Венгрией, Шри-Ланкой и Германией, а с 1 марта с Грецией. Также с 1 марта снимаются ограничения на регулярные и чартерные рейсы на Кипр.
По маршрутам Москва - Будапешт количество рейсов в неделю увеличится с 7 до 14, Санкт-Петербург - Будапешт - с 4 до 7. Из Москвы в Коломбо будет до 4 рейсов в неделю. По маршрутам Калининград - Берлин количество возрастет с 2 до 6 рейсов в неделю, Калининград - Дюссельдорф - до 5 рейсов в неделю.
Кроме того, с 21 февраля возобновляются полеты из международных аэропортов Нижневартовска, Ставрополя, Ханты-Мансийска, Якутска и Абакана по открытым направлениям с соблюдением санитарно-эпидемиологических требований.
Перед полетом за рубеж гражданам рекомендуется пройти вакцинацию для защиты от COVID-19.

Минздрав актуализировал порядок распечатки в МФЦ ковид-сертификата.
Изменения обусловлены возможностью получения ковид-сертификата на основании положительного теста на антитела к COVID-19 и введением вакцинации несовершеннолетних. Последним также оформляются сертификаты. Для получения бумажного сертификата лицами в возрасте до 14 лет необходимо свидетельство о рождении (если нет СНИЛС).
Уточнены действия работников МФЦ при оказании услуги.
Приказ вступает в силу с 21 февраля 2022 г.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 11 февраля 2022 г. Регистрационный № 67244.

Правительство утвердило порядок инспектирования производителей медицинских изделий.
Производство медизделий, подлежащих госрегистрации, а также медизделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются спецтребования, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий в зависимости от потенциального риска их применения.
Утверждены правила организации и проведения инспектирования производства медизделий на соответствие указанным требованиям. В частности, оценка системы управления качеством медизделий осуществляется организациями, подведомственными Росздравнадзору, в формах первичного, периодического (планового) и внепланового инспектирования производства с оформлением соответствующего отчета. Информация о выдаче или об отказе в выдаче отчета об инспектировании вносится в реестр заключений о соответствии установленным требованиям и размещается на сайте Службы.
Расходы, связанные с проведением инспектирования, несет производитель медизделия на основании договора, заключаемого с инспектирующей организацией.
Постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 г. и действует до 1 сентября 2028 г.

Решено модернизировать ЕГИСЗ.
Правительство РФ утвердило новое Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Уточнены наименования некоторых подсистем. Одна из них - подсистема ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания специализированной, в т. ч. высокотехнологичной, медпомощи и санаторно-курортного лечения. Расширен функционал электронной медкарты. Скорректирован набор входящих в систему реестров. Дополнен состав размещаемых в ЕГИСЗ сведений.
Прежнее положение признано утратившим силу.
Постановление вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует 6 лет.

ЦБ РФ определил порядок установления макропруденциальных лимитов в отношении отдельных видов кредитов и займов.
С 1 января 2022 г. Банк России вправе устанавливать для кредитных и микрофинансовых организаций максимально допустимую долю отдельных видов кредитов (займов), соответствующих определенным характеристикам.
В связи с этим ЦБ РФ установил:
- виды кредитов (займов), в отношении которых могут быть установлены макропруденциальные лимиты;
- характеристики указанных кредитов (займов);
- порядок установления и применения макропруденциальных лимитов;
- факторы риска увеличения долговой нагрузки заемщиков-физлиц;
- порядок применения мер в случае превышения макропруденциального лимита.
Указание вступает в силу по истечении 10 дней после опубликования, за исключением отдельного положения, для которого предусмотрен иной срок введения в действие.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 26 января 2022 г. Регистрационный № 67013.

ЦБ обновил экономические нормативы для микрокредитных компаний.
Для микрокредитных компаний, которые привлекают денежные средства граждан и организаций в виде займов, установлены новые нормативы достаточности собственных средств и ликвидности (НМКК1 и НМКК2) и правила их расчета. Они заменят нормативы и правила 2019 г.
При этом установлено, что нормативы также касаются микрокредитных компаний, которые предоставляют потребительские займы.
Нормативы рассчитываются на основании данных отчетности и бухучета. Приведены их значения и дополнительные коэффициенты риска по отдельным видам активов.
Указание вступает в силу по истечении 10 дней после опубликования. Предусмотрены переходные положения.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 января 2022 г. Регистрационный № 67063.