Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 350-ФЗ "О внесении изменений в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 3 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Уточнено понятие фактической отпускной цены на лекарственные препараты.
Внесены поправки в Закон об обращении лекарственных средств.
Речь идет о совершенствовании регионального госконтроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП организациями оптовой торговли, аптечными организациями, ИП, имеющими лицензию на фармдеятельность. В соответствии с частью 2 статьи 63 указанного закона они должны реализовывать ЖНВЛП по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой (розничной) надбавки не превышает фактическую отпускную цену производителя.
В соответствии с частью 4 статьи 61 указанного закона не допускается реализация и отпуск препаратов по ценам, уровень которых с учетом предельной надбавки превышает размер фактической отпускной цены. При этом не конкретизируется, что речь идет о размере фактической отпускной цены, установленной производителем. В связи с этим возникает неоднозначное толкование термина "фактическая отпускная цена". Поправки позволяют исключить указанный термин из части 4 статьи 61 закона.
Кроме того, уточнено, что взаимозаменяемость препаратов определяется путем сравнения с референтным лекарственным препаратом в порядке, установленном Правительством РФ.
При отсутствии в обращении референтного препарата, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований, к таковым приравниваются препараты, впервые зарегистрированные в России на основании проведенных собственных доклинических исследований и находящиеся в обращении в стране.