Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Что нового в сфере лекарственного обращения?
Скорректирован Закон об обращении лекарственных средств.
В частности, уточнен понятийный аппарат. Введены новые термины: дозировка, терапевтическая эквивалентность, фармакопейный стандартный образец, фармаконадзор и др. Дано определение орфанным, биологическим, биотехнологическим, генотерапевтическим, референтным, биоаналоговым (биоподобным) и взаимозаменяемым лекарственным препаратам.
Соответствующие федеральные органы исполнительной власти наделены дополнительными полномочиями, в т. ч. по ведению реестров фармакопейных стандартных образцов и типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Помимо этого, они должны утвердить правила надлежащей практики в следующих сферах: лабораторная, клиническая, производственная, аптечная, дистрибьюторская, хранение и перевозка лекарственных препаратов, фармаконадзор.
Также им предстоит определить порядок рационального выбора наименований препаратов.
Предписано закрывать в досудебном порядке сайты, содержащие информацию о розничной продаже, доставке и (или) передаче физлицу дистанционным способом лекарственных препаратов. Исключения устанавливаются Правительством РФ.
До 160 рабочих дней сокращена максимальная продолжительность госрегистрации лекарственного препарата. Ранее это занимало не более 210 рабочих дней, причем сюда не включалось время, затраченное на проведение клинического исследования препарата.
Уполномоченный госорган осуществляет на платной основе научное консультирование заинтересованных лиц по вопросам, связанным с проведением доклинических и клинических исследований препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, госрегистрации препаратов.
Установлены особенности госрегистрации орфанных препаратов. Отметим, что последние предназначены исключительно для диагностики и патогенетического лечения редких заболеваний. Предусматривается ускоренная процедура экспертизы таких препаратов.
Разрешено представлять результаты их доклинических и клинических исследований, которые выполнены за рубежом.
Отменены положения, касающиеся этической экспертизы.
Пересмотрен состав регистрационного досье на лекарственный препарат.
Прописан порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
Федеральный закон вступает в силу с 1 июля 2015 г., за исключением отдельных положений, для которых предусмотрены иные сроки.