Федеральный закон от 22 октября 2014 г. N 313-Ф3 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Обращение лекарств для животных: что изменилось?
Уточнены правила обращения лекарств для ветеринарного применения.
В частности, расширен перечень документов, на основании которых проводится экспертиза препаратов. Речь идет о тех, где указаны сведения о режиме дозирования, способе введения, о мерах предосторожности при применении.
Эти же данные понадобятся для экспертиз отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарства, а также его качества.
Дополнен перечень документов, прилагаемых к заявлению о подтверждении госрегистрации препарата. В частности, необходим документ, переведенный на русский язык, о соответствии изготовителя требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом соответствующей страны.
Введено основание для отказа в подтверждении госрегистрации. Это решение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема превышает эффективность его применения.
При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на препарат ветеринарного назначения, проводится экспертиза. Согласно поправкам она организуется при корректировке данных о показаниях и противопоказаниях к применению, о возможных побочных эффектах, сроке годности, о взаимодействии с другими лекарствами и др.
Закреплено основание для отказа во включении в реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве препаратов.
Федеральный закон вступает в силу по истечении 30 дней после его официального опубликования, за исключением отдельных положений.