Госрегистрация медизделий: форма разрешения на проведение клинических испытаний.
Все выпускаемые в обращение медизделия проходят клинические испытания.
На их проведение необходимо получить разрешение Росздравнадзора. Установлена его форма.
Бланки разрешений защищены от подделок. Разрешение может иметь приложение, где указывают принадлежности, необходимые для применения медизделия по назначению.
Отметим, что разрешение выдается на основании заключения экспертного учреждения о возможности проведения клинических испытаний. Разрешение могут направить по почте (заказным письмом с уведомлением о вручении) или в форме электронного документа с электронной подписью.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2013 г. Регистрационный № 29927.