Получение разрешения на ввоз в Россию импортных медизделий для их госрегистрации не займет много времени.
Оборот медицинских изделий на территории России разрешается после их обязательной государственной регистрации. Прописан порядок ввоза в нашу страну медизделий в целях их госрегистрации.
Производитель медизделия или его уполномоченный представитель в России должен получить разрешение Росздравнадзора на ввоз. Количество ввозимых образцов изделий определяется заявителем в зависимости от класса потенциального риска их применения и объема необходимых испытаний (исследований). При этом учитываются рекомендации организаций, проводящих такие испытания (исследования).
Определен перечень документов, представляемых для получения разрешения. Его выдают в течение 5 рабочих дней с момента их получения. Отказать в оформлении разрешения могут, если импорт ввозимого медизделия ограничен. Еще 1 причина - выявлены не указанные в инструкции побочные действия, нежелательные реакции и иные обстоятельства, угрожающие жизни и здоровью граждан и медработников при эксплуатации медизделий.
Разрешение выдают бесплатно. Оно является разовым и действует 6 месяцев со дня его предоставления.
Сведения об оформленных разрешениях можно найти на сайте Росздравнадзора.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 июля 2012 г. Регистрационный № 25013.