Лицензирование производства лекарств: новое положение.
Заново утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств.
Положение касается деятельности юрлиц. Лицензированием производства лекарств для медицинского применения занимается Минпромторг России, для ветеринарного - Россельхознадзор.
Требования к соискателю лицензии: наличие соответствующих промышленных регламентов, лица, которое при вводе лекарств в гражданский оборот подтверждает их соответствие установленным требованиям, работников, которые имеют высшее или среднее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветобразование и отвечают за производство и маркировку лекарств, и др.
Лицензиат также должен соблюдать запрет на производство лекарств, не включенных в госреестр, правила хранения препаратов и уничтожения недоброкачественных субстанций, требования о регистрации предельных отпускных цен, повышать квалификацию вышеуказанных лиц не реже раза в 5 лет.
Приведен перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарств.
Постановление об утверждении прежнего положения признано утратившим силу.