Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н "Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации"

Оформление досье на лекарство в целях его госрегистрации: методические рекомендации.
Утверждены Методические рекомендации по содержанию и заполнению документов, из которых формируется досье на препарат для медицинского применения в целях его госрегистрации.
Организациям-разработчикам препаратов (уполномоченным ими юрлицам) рекомендовано формировать регистрационное досье документами, содержащими определенные сведения. В частности, это проекты макетов упаковки, проект нормативной документации на препарат и нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи, схема технологического процесса производства, данные об условиях хранения и перевозки. Также необходимы отчет о результатах доклинического исследования, проект протокола клинического исследования, отчет о последнем, брошюра исследователя, информационный листок пациента, проект инструкции по применению и др.