(1).jpg)
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Обзор документа3 декабря 2024
Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"
Обзор документа
Обновлен порядок регистрации медизделий.
Установлены новые правила госрегистрации медизделий.
Производители медизделий низкого класса риска могут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.
Процедура регистрации медизделий, прошедших испытания в гослаборатории и федеральном национальном медицинском исследовательском центре клинической оценки, стала административной. Результаты испытаний Росздравнадзор рассмотрит в течение 15 дней.
Не требуется проведения экспертизы в рамках услуги госрегистрации. Все оценки проводятся до обращения в госорган.
Постановление вступает в силу с 1 марта 2025 г.
Правила действуют до 31 декабря 2026 г.
Установлены новые правила госрегистрации медизделий.
Производители медизделий низкого класса риска могут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.
Процедура регистрации медизделий, прошедших испытания в гослаборатории и федеральном национальном медицинском исследовательском центре клинической оценки, стала административной. Результаты испытаний Росздравнадзор рассмотрит в течение 15 дней.
Не требуется проведения экспертизы в рамках услуги госрегистрации. Все оценки проводятся до обращения в госорган.
Постановление вступает в силу с 1 марта 2025 г.
Правила действуют до 31 декабря 2026 г.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
Назад
