Мониторинг безопасности медизделий: с 2021 г. вступят в силу новые правила.
Минздрав обновил правила мониторинга безопасности медизделий. Прежний порядок 2012 г. утратит силу в рамках механизма "регуляторной гильотины" с 1 января 2021 г.
Новые правила не распространяются на медизделия, которые обращаются на территории не только международного медицинского кластера, но и инновационных научно-технологических центров.
Расширен перечень информации, которая является основанием для проведения мониторинга. В частности, также учитываются сведения, размещенные на официальных сайтах уполномоченных зарубежных органов, о неблагоприятных событиях, произошедших в иных государствах с зарегистрированными в России медизделиями.
Скорректированы этапы мониторинга.
Приказ применяется в 2021-2026 гг.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 октября 2020 г. Регистрационный № 60697.