Исследование стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций: требования.
Утверждены Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.
Цели проведения исследований - получение данных об изменении качества субстанции или препарата с течением времени под влиянием температуры, влажности и света, а также установление рекомендуемых условий хранения и периода до повторных исследований стабильной субстанции, срока годности малоустойчивых субстанций или препаратов.
Требования применяются при планировании и проведении исследований, а также при составлении регистрационного досье.
В отношении субстанций и препаратов биологического (в т. ч. биотехнологического) происхождения Требования применяются в части, не противоречащей Правилам проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС.
В отношении радиофармацевтических, растительных субстанций, а также препаратов, полученных на их основе, Требования применяются в части, не противоречащей требованиям к исследованиям стабильности радиофармацевтических и растительных субстанций и препаратов, определяемым ЕЭК.
Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты опубликования.