Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 26 июня 2024 г. N 542
"Об организации контроля качества лекарственного обеспечения граждан, страдающих отдельными заболеваниями, в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы"

В соответствии с постановлением Правительства Москвы от 12 марта 2019 г. N 177-ПП "О гарантиях дополнительного лекарственного обеспечения граждан, страдающих онкологическими заболеваниями", в целях обеспечения гарантий дополнительного лекарственного обеспечения пациентов, страдающих злокачественными заболеваниями, преобладающими в структуре заболеваемости в городе Москве, и повышения качества лекарственного обеспечения пациентов, страдающих отдельными гематологическими, ревматологическими и нефрологическими заболеваниями, приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Алгоритм работы врачей-аудиторов при проверке протоколов онкологических консилиумов, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов, для лечения граждан, страдающих онкологическими заболеваниями (приложение 1 к настоящему приказу).
1.2. Алгоритм проведения проверки рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов, для лечения граждан, страдающих отдельными заболеваниями по профилю "гематология" (приложение 2 к настоящему приказу).
1.3. Алгоритм проведения проверки рецептов на генноинженерные биологические лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов, для лечения граждан, страдающих отдельными заболеваниями по профилю "ревматология" (приложение 3 к настоящему приказу).
1.4. Алгоритм проведения проверки рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов, для лечения граждан, страдающих отдельными заболеваниями по профилю "нефрология" (приложение 4 к настоящему приказу).
1.5. Форму проверочных листов для контроля качества и объема лекарственного обеспечения граждан, страдающих онкологическими заболеваниями (в случае первичного назначения лекарственного препарата, также в случаях продолжения терапии пациентам с онкологическими заболеваниями) (приложение 5 к настоящему приказу).
1.6. Форму проверочных листов для контроля качества и объема лекарственного обеспечения граждан, страдающих гематологическими заболеваниями (в случае первичного назначения лекарственного препарата, также в случаях продолжения терапии пациентам с гематологическими заболеваниями) (приложение 6 к настоящему приказу).
1.7. Форму проверочных листов для контроля качества и объема лекарственного обеспечения граждан, страдающих ревматологическими заболеваниями (в случае первичного назначения лекарственного препарата, также в случаях продолжения терапии пациентам с ревматологическими заболеваниями) (приложение 7 к настоящему приказу).
1.8. Форму проверочных листов для контроля качества и объема лекарственного обеспечения граждан, страдающих нефрологическими заболеваниями (в случае первичного назначения лекарственного препарата, также в случаях продолжения терапии пациентам с нефрологическими заболеваниями) (приложение 8 к настоящему приказу).
1.9. Форму журнала проверенных рецептов на лекарственные препараты (приложение 9 к настоящему приказу).
2. Главному внештатному специалисту онкологу Департамента здравоохранения города Москвы Хатькову И.Е., главному внештатному специалисту гематологу Департамента здравоохранения города Москвы Птушкину В.В., главному внештатному специалисту ревматологу Департамента здравоохранения города Москвы Загребневой А.И., главному внештатному специалисту нефрологу Департамента здравоохранения города Москвы Котенко О.Н. обеспечить консультационно-методическое сопровождение медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную специализированную медико-санитарную помощь по профилям "онкология", "гематология", "ревматология", "нефрология" соответственно, при назначении пациентам лекарственных препаратов, предусмотренных приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 5 июня 2023 г. N 612 "Об утверждении Перечня лекарственных препаратов для лечения отдельных заболеваний, рецепты на которые подлежат проверке врачом-аудитором", в части соответствия назначений клиническим рекомендациям и стандартам медицинской помощи.
3. Исполняющему обязанности директора Государственного бюджетного учреждения города Москвы "Центр мониторинга и развития медицинской помощи города Москвы" Бороздиной О.А.:
3.1. Представлять в Управление развития центров компетенции специализированной медицинской помощи Департамента здравоохранения города Москвы отчеты о результатах анализа отклонений по обеспечению лекарственными препаратами для лечения отдельных заболеваний, назначаемых в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную специализированную медико-санитарную помощь по профилям "онкология", "гематология", "ревматология", "нефрология".
Срок: ежемесячно до 15 числа месяца, следующего за отчетным
3.2. Организовать заключение с сотрудниками вверенного учреждения соглашений о неразглашении информации, содержащей персональные данные, а также иной охраняемой законом тайны.
4. Признать утратившим силу приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 4 августа 2023 г. N 808 "Об организации контроля качества лекарственного обеспечения граждан, страдающих отдельными заболеваниями, в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы".
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы Гаджиеву С.М.

Министр Правительства Москвы,
руководитель Департамента
здравоохранения города Москвы	А.И. Хрипун	

Приложение 1
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 26 июня 2024 г. N 542

Алгоритм
работы врачей-аудиторов при проверке протоколов онкологических консилиумов, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов, для лечения граждан, страдающих онкологическими заболеваниями

1. Настоящий алгоритм работы врачей-аудиторов при проверке протоколов онкологических консилиумов, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов, для лечения граждан, страдающих онкологическими заболеваниями (далее - Алгоритм), определяет порядок работы врача-аудитора при проверке протоколов онкологических консилиумов, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов с целью контроля качества лекарственного обеспечения граждан, страдающих онкологическими заболеваниями.
2. Врачом-аудитором осуществляется проверка протоколов онкологических консилиумов до выписки рецептов на лекарственные препараты, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов, для лечения отдельных заболеваний, назначаемых в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную специализированную медико-санитарную помощь по профилю "онкология", с использованием функциональных возможностей автоматизированной информационной системы города Москвы "Единая медицинская информационно-аналитическая система города Москвы" (далее - ЕМИАС).
3. Проверке врачом-аудитором подлежат рецепты на лекарственные препараты, сформированные в форме электронных документов, включенные в Перечень лекарственных препаратов для лечения отдельных заболеваний, утвержденный приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 5 июня 2023 г. N 612.
4. Проверка рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов, проводится врачом-аудитором с использованием проверочных листов для контроля качества лекарственного обеспечения граждан, страдающих онкологическими заболеваниями (в случае первичного назначения лекарственного препарата, также в случаях продолжения терапии пациентам с онкологическими заболеваниями) (приложение 5 к настоящему приказу).
5. Врачом-аудитором осуществляется проверка:
5.1. Протоколов онкологических консилиумов, сформированных путем выгрузки из ЕМИАС в ежедневном режиме, решением которых является определение или изменение тактики противоопухолевой лекарственной терапии при метастатических (местнораспространенных) формах злокачественных новообразованиях и (или) при прогрессировании на предыдущих линиях терапии (далее - Протокол онкологического консилиума), в которых отражены следующие сведения:
5.1.1. Результат проведенной оценки функционального статуса пациента (шкалы Geriatric 8 - пациентам старше 70 лет, шкалы CARG с определением риска токсичности лекарственной терапии - пациентам старше 65 лет, шкалы PPS и шкалы PPI - для пациентов с IV стадией заболевания и пациентов с прогрессированием заболевания, шкалы Каприни или Хорана - для всех пациентов), оценку группы прогноза IMDC (риск прогрессирования злокачественного новообразования почки).
5.1.2. Наличие или отсутствие побочных эффектов, токсичности, непереносимости и оценку их выраженности.
5.1.3. Сведений о порядке введения химиотерапевтических препаратов, применяемом в зависимости от отношения к существующим стандартным протоколам (линия химиотерапии).
5.1.4. Достоверности и корректности сведений о наличии сопутствующих хронических неинфекционных заболеваний в разрезе нозологий.
5.2. Внесения необходимых сведений о назначенном лекарственном препарате, включая его наименование, дозировку, способ введения и применения, а также режим дозирования и продолжительность лечения, в электронную медицинскую карту пациента (далее - ЭМК), содержащуюся в ЕМИАС.
5.3. Сведений об оценке ответа опухоли в случаях продолжения терапии в карте индивидуального наблюдения ЭМК пациента с онкологическим заболеванием.
6. Реестр протоколов онкологических консилиумов формируется Государственным бюджетным учреждением города Москвы "Центр мониторинга и развития медицинской помощи города Москвы" по определенным требованиям, с обеспечением автоматического предзаполнения данных и сохранения внесенной в реестр информации для исключения необходимости ее повторного ввода из Московского городского канцер-регистра.
7. Врач-аудитор ежедневно ведет Журнал проверенных рецептов на лекарственные препараты по форме согласно приложению 9 к настоящему приказу.
8. При выявлении несоответствий, указанных в пункте 5 настоящего Алгоритма, врачом-аудитором направляется информация в медицинскую организацию, в которой оформлен такой протокол онкологического консилиума, в течение одного рабочего дня.
9. При выявлении несоответствий критериям, указанным в пункте 4 настоящего Алгоритма, врачом-аудитором направляется информация в медицинскую организацию, в которой выписан такой рецепт, ежемесячно 15 числа каждого месяца.
10. Пояснения по результатам проверки, указанным в пункте 9 настоящего Алгоритма, медицинская организация направляет в Управление развития центров компетенции специализированной медицинской помощи Департамента здравоохранения города Москвы в течение 15 дней с даты получения информации о выявленных несоответствиях.

Приложение 2
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 26 июня 2024 г. N 542

Алгоритм
проведения проверки рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов, для лечения граждан, страдающих отдельными заболеваниями по профилю "гематология"

1. Настоящий алгоритм проведения проверки рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов, для лечения граждан, страдающих отдельными заболеваниями по профилю "гематология" (далее - Алгоритм), определяет порядок работы врача-аудитора при проверке рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов с целью контроля качества лекарственного обеспечения граждан, страдающих гематологическими заболеваниями.
2. Врачом-аудитором осуществляется проверка рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов, для лечения отдельных заболеваний, назначаемых в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную специализированную медико-санитарную помощь по профилю "гематология" с использованием функциональных возможностей автоматизированной информационной системы города Москвы "Единая медицинская информационно-аналитическая система города Москвы" (далее - ЕМИАС).
3. Проверке врачом-аудитором подлежат рецепты на лекарственные препараты, сформированные в форме электронных документов, включенные в Перечень лекарственных препаратов для лечения отдельных заболеваний, утвержденный приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 5 июня 2023 г. N 612.
4. Проверка рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов, проводится врачом-аудитором с использованием проверочных листов для контроля качества лекарственного обеспечения граждан, страдающих гематологическими заболеваниями (в случае первичного назначения лекарственного препарата, также в случаях продолжения терапии пациентам с гематологическими заболеваниями) (приложение 6 к настоящему приказу).
5. Врачом-аудитором осуществляется проверка:
5.1. Внесения необходимых сведений о назначенном лекарственном препарате, включая его наименование, дозировку, способ введения и применения, а также режим дозирования и продолжительность лечения, в электронную медицинскую карту (далее - ЭМК) пациента, содержащуюся в ЕМИАС.
5.2. Наличия в ЭМК пациента:
5.2.1. Протокола Городского консилиума по профилю "гематология".
5.2.2. Сведений об отнесении пациента к категории лиц, имеющих право на получение мер социальной защиты (поддержки), социальных услуг в рамках социального обслуживания и государственной социальной помощи, иных социальных гарантий и выплат.
5.2.3. Соответствия дозировки, количества, способа и кратности приема выписанного лекарственного препарата максимальной дозе препарата на курс лечения.
6. Врач-аудитор ежедневно ведет Журнал проверенных рецептов на лекарственные препараты по форме согласно приложению 9 к настоящему приказу.
7. При выявлении несоответствия рецепта на лекарственный препарат требованиям, указанным в пунктах 4 и 5 настоящего Алгоритма, врачом-аудитором направляется информация в медицинскую организацию, в которой выписан такой рецепт, ежемесячно 15 числа каждого месяца.
8. Пояснения по результатам проверки, указанным в пункте 7 настоящего Алгоритма, медицинская организация направляет в Управление развития центров компетенции специализированной медицинской помощи Департамента здравоохранения города Москвы в течение 15 дней с даты получения информации о выявленных несоответствиях.

Приложение 3
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 26 июня 2024 г. N 542

Алгоритм
проведения проверки рецептов на генно-инженерные биологические лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов, для лечения граждан, страдающих отдельными заболеваниями по профилю "ревматология"

1. Настоящий алгоритм проведения проверки рецептов на генно-инженерные биологические лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов (далее - Алгоритм), определяет порядок работы врача-аудитора при проверке рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов с целью контроля качества лекарственного обеспечения граждан, страдающих ревматологическими заболеваниями.
2. Врачом-аудитором осуществляется проверка рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов, для лечения отдельных заболеваний, назначаемых в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную специализированную медико-санитарную помощь по профилю "ревматология" с использованием функциональных возможностей автоматизированной информационной системы города Москвы "Единая медицинская информационно-аналитическая система города Москвы" (далее - ЕМИАС).
3. Проверке врачом-аудитором подлежат рецепты на лекарственные препараты, сформированные в форме электронных документов, включенные в Перечень лекарственных препаратов для лечения отдельных заболеваний, утвержденный приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 5 июня 2023 г. N 612.
4. Проверка рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов, проводится врачом-аудитором с использованием проверочных листов для контроля качества лекарственного обеспечения граждан, страдающих ревматологическими заболеваниями (в случае первичного назначения лекарственного препарата, также в случаях продолжения терапии пациентам с ревматологическими заболеваниями) (приложение 7 к настоящему приказу).
5. Врачом-аудитором осуществляется проверка:
5.1. Внесения необходимых сведений о назначенном лекарственном препарате, включая его наименование, дозировку, способ введения и применения, а также режим дозирования и продолжительность лечения, в электронную медицинскую карту (далее - ЭМК) пациента, содержащуюся в ЕМИАС.
5.2. Наличия в ЭМК пациента:
5.2.1. Протокола Комиссии по контролю за лечением генно-инженерными биологическими препаратами по профилю "ревматология" (при необходимости).
5.2.2. Сведений об отнесении пациента к категории лиц, имеющих право на получение мер социальной защиты (поддержки), социальных услуг в рамках социального обслуживания и государственной социальной помощи, иных социальных гарантий и выплат.
5.2.3. Соответствия дозировки, количества, способа и кратности приема выписанного лекарственного препарата максимальной дозе препарата на курс лечения.
6. Врач-аудитор ежедневно ведет Журнал проверенных рецептов на лекарственные препараты по форме согласно приложению 9 к настоящему приказу.
7. Сбор и хранение протоколов Комиссии по контролю за лечением генно-инженерными биологическими препаратами по профилю "ревматология" осуществляется Государственным бюджетным учреждением города Москвы "Центр мониторинга и развития медицинской помощи города Москвы".
8. При выявлении несоответствий требованиям, указанных в пунктах 4 и 5 настоящего Алгоритма, врачом-аудитором направляется информация в медицинскую организацию, в которой выписан такой рецепт, ежемесячно 15 числа каждого месяца.
9. Пояснения по результатам проверки, указанным в пункте 8 настоящего Алгоритма, медицинская организация направляет в Управление развития центров компетенции специализированной медицинской помощи Департамента здравоохранения города Москвы в течение 15 дней с даты получения информации о выявленных несоответствиях.

Приложение 4
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 26 июня 2024 г. N 542

Алгоритм
проведения проверки рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов, для лечения граждан, страдающих отдельными заболеваниями по профилю "нефрология"

1. Настоящий алгоритм проведения проверки рецептов на лекарственные препараты по профилю "нефрология", сформированных в форме электронных документов (далее - Алгоритм), определяет порядок работы врача-аудитора при проверке рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов с целью контроля качества лекарственного обеспечения граждан, страдающих нефрологическими заболеваниями.
2. Врачом-аудитором осуществляется проверка рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов, для лечения отдельных заболеваний, назначаемых в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную специализированную медико-санитарную помощь по профилю "нефрология" с использованием функциональных возможностей автоматизированной информационной системы города Москвы "Единая медицинская информационно-аналитическая система города Москвы" (далее - ЕМИАС).
3. Проверке врачом-аудитором подлежат рецепты на лекарственные препараты, сформированные в форме электронных документов, включенные в Перечень лекарственных препаратов для лечения отдельных заболеваний, утвержденный приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 5 июня 2023 г. N 612.
4. Проверка рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов, проводится врачом-аудитором с использованием проверочных листов для контроля качества лекарственного обеспечения граждан, страдающих нефрологическими заболеваниями (в случае первичного назначения лекарственного препарата, также в случаях продолжения терапии пациентам с нефрологическими заболеваниями) (приложение 8 к настоящему приказу).
5. Врачом-аудитором осуществляется проверка:
5.1. Внесения необходимых сведений о назначенном лекарственном препарате, включая его наименование, дозировку, способ введения и применения, а также режим дозирования и продолжительность лечения, в электронную медицинскую карту (далее - ЭМК) пациента, содержащуюся в ЕМИАС.
5.2. Наличия в ЭМК пациента:
5.2.1. Протокола Комиссии по контролю за лечением лекарственными препаратами по профилю "нефрология" (при необходимости).
5.2.2. Сведений об отнесении пациента к категории лиц, имеющих право на получение мер социальной защиты (поддержки), социальных услуг в рамках социального обслуживания и государственной социальной помощи, иных социальных гарантий и выплат.
5.2.3. Соответствия дозировки, количества, способа и кратности приема выписанного лекарственного препарата максимальной дозе препарата на курс лечения.
6. Врач-аудитор ежедневно ведет Журнал проверенных рецептов на лекарственные препараты по форме согласно приложению 9 к настоящему приказу.
7. Сбор и хранение протоколов Комиссии по контролю за лечением лекарственными препаратами по профилю "нефрология" осуществляется Государственным бюджетным учреждением города Москвы "Центр мониторинга и развития медицинской помощи города Москвы".
8. При выявлении несоответствий требованиям, указанных в пунктах 4 и 5 настоящего Алгоритма, врачом-аудитором направляется информация в медицинскую организацию, в которой выписан такой рецепт, ежемесячно 15 числа каждого месяца.
9. Пояснения по результатам проверки, указанным в пункте 8 настоящего Алгоритма, медицинская организация направляет в Управление развития центров компетенции специализированной медицинской помощи Департамента здравоохранения города Москвы в течение 15 дней с даты получения информации о выявленных несоответствиях.

Приложение 5
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 26 июня 2024 г. N 542

Форма

Проверочные листы
для контроля качества и объема лекарственного обеспечения граждан, страдающих онкологическими заболеваниями
(в случае первичного назначения лекарственного препарата, также в случаях продолжения терапии пациентам с нефрологическими заболеваниями)

Таблица 1

Препарат (МНН):	Абемациклиб	
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 150 мг и 200 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Рак молочной железы (метастатический) С50		
HER2	Опухоль "HER2-негативная": ИГХ "1+" или "0". При ИГХ "2+" обязательно CISH/SISH/FISH негативная)		
Рецепторы эстрогенов (РЭ) и/или прогестерона (РП)	"РЭ и/или РП положительная": ИГХ по Allred - > 3 балла, ИГХ Нscore - > 10%		
Условия I линии	В комбинации с ингибитором ароматазы или фулвестрантом		
Условия II линии	В комбинации с фулвестрантом		
Условия монотерапии	При прогрессировании заболевания после эндокринной терапии и одной или двух линий предшествующей химиотерапии по поводу метастатической стадии заболевания и при отсутствии в анамнезе терапии палбоциклибом, рибоциклибом, абемациклибом		
Необходимые условия	Наличие менопаузы (в том числе медикаментозная)		
Противопоказания	Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh) Нейтропения > 2 степени		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики;
сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST		

Таблица 2

Препарат (МНН):	Абиратерон	
Форма выпуска:	таблетки; таблетки, покрытые пленочной оболочкой;
1 таблетка; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 250 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Рак предстательной железы (метастатический кастрационно-резистентный) С61		
Необходимое условие	Медикаментозная (либо хирургическая) кастрация		
Условия I линии	При условии подтвержденной кардиальной патологии (ФВЛЖ менее 60%, наличие консультации кардиолога, коагулограммы), либо непереносимости компонентов химиотерапии		
Условия II линии и последующих линий	После химиотерапии		
Противопоказания	Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh).
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.
Сердечная недостаточность NYHA 3 - 4 кл.
Неконтролируемый СД или неконтролируемая артериальная гипертензия		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии.
Инструментальные: КТ органов грудной клетки, брюшной полости, малого таза с контрастированием или ПЭТ КТ; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии.
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; PSA; ЭКГ, осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST		

Таблица 3

Препарат (МНН):	Акситиниб	
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 1 мг, 5 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Рак почки С64		
Назначение в адъювантном режиме	Нет		
Условия I линии	В комбинации с Пембролизумабом: (при любой группе прогноза);
- доза: до 5 мг х 2 раза в сутки		
Условия II и последующих линий	Прогрессирование на фоне тирозинкиназных ингибиторов и/или иммунотерапии: доза: до 10 мг x 2 раза в сутки		
Необходимые условия	Клиренс креатинина более 15 мл/мин		
Противопоказания	Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)
Артериальные тромбоэмболии в последние 12 месяцев
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки с эпизодами кровотечения в анамнезе		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики, сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ;
осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST		

Таблица 4

Препарат (МНН):	Алектиниб	
Форма выпуска:	капсулы, 1 капсула - 150 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Рак легкого (местнораспространенный или метастатический) С34		
Морфологический тип (гистология)	Аденокарцинома (вне зависимости от указания степени дифференцировки)		
ALK	Опухоль "положительная по ALK"
ИГХ или FISH положительная		
Условия I линии	Опухоль "положительная по ALK"		
Условия II линии и последующих линий	При прогрессировании на Кризотинибе или Церитинибе		
Назначение в адъювантном режиме	Нет		
Противопоказания	С осторожностью при печеночной недостаточности тяжелой степени (класс С по Child-Pugh), рассмотреть редукцию дозы		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST		

Таблица 5

Препарат (МНН):	Атезолизумаб	
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флаконы
1 флакон - 840 мг/14 мл или 1200 мг/20 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Рак легкого (метастатический) С34		
Морфологический тип (гистология)	8140/3 Аденокарцинома (вне зависимости от указания степени дифференцировки) или 8070/3 Плоскоклеточный рак		
EGFR мутация
ALK/ROS1 транслокация
BRAF мутация	Аденокарцинома:
Опухоль "негативная или неизвестная по EGFR"
Опухоль "негативная или неизвестная по BRAF"
Молекулярно-генетический тест (определение мутации в гене EGFR, гене BRAF)
Опухоль "негативная или неизвестная по ALK/ ROS1"
ИГХ или FISH отрицательная		
	Плоскоклеточный рак:
подтверждение мутации в гене EGFR, гене BRAF, транслокации в гене ALK/ROS1 не требуется		
Адъювантная терапия	Аденокарцинома или плоскоклеточный рак, II - III стадия
PD-L1-статус опухоли > 50%
После завершения платиносодержащей химиотерапии, длительность терапии 1 год		
Условия I линии	Только аденокарцинома: при прогрессировании после адъювантной химиолучевой или химиотерапии (стадия I - III) либо стадия IV в монорежиме (PD-L1-статус 1-49% при невозможности назначения химиотерапии или PD-L-статус > 50% / IC > 10%) или в комбинации с химиотерапией и бевацизумабом (без учета PD-L1 статуса)		
Условия II линии	Любой морфологический тип: при прогрессировании после химиотерапии		
Противопоказания	Аутоиммунные заболевания в активной фазе
Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)		
Применять с осторожностью	Аутоиммунные заболевания в неактивной фазе		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ;
осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале iRECIST/ RECIST		

Таблица 6

Препарат (МНН):	Афатиниб	
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 20 мг или 30 мг или 40 мг, 50 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Рак легкого (местнораспространенный или метастатический) С34		
Морфологический тип (гистология)	Аденокарцинома (вне зависимости от указания степени дифференцировки)		
EGFR мутация	Аденокарцинома:
Опухоль "положительная по EGFR".
Молекулярно-генетический тест (определение мутации в гене EGFR)		
Условия I линии	Выявление мутации в гене EGFR		
Условия II линии и последующих линий	При прогрессировании после XT и/или других EGFR-ингибиторов.		
Назначение в адъювантном режиме	Нет		
Противопоказания	Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST		

Таблица 7

Препарат (МНН):	Вемурафениб	
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 240 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Меланома (метастатическая или нерезектабельная) С43 или С80		
BRAF мутация	Опухоль "BRAF положительная"
Молекулярно-генетический тест (определение мутации в гене BRAF)		
Условия I и последующих линий	При выявлении мутации в гене BRAF.		
Условия II линии и последующих линий	При выявлении мутации в гене BRAF после прогрессирования на иммунотерапии.		
Назначение в адъювантном режиме	Нет		
Противопоказания	Синдром удлиненного интервала QT
QTc > 500 mc		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST		

Таблица 8

Препарат (МНН):	Гефитиниб	
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 250 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Рак легкого (местнораспространенный или метастатический) С34		
Морфологический тип (гистология)	Немелкоклеточный рак легкого		
EGFR мутация	Опухоль "положительная по EGFR".
Молекулярно-генетический тест (определение мутации в гене)		
Условия I, II и последующих линий терапии	Местнораспространенный или метастатический рак легкого при наличии мутации в гене EGFR		
	При непереносимости проводимой терапии другими ингибиторами тирозинкиназ		
Назначение в адъювантном режиме	Нет		
Противопоказания	С осторожностью при печеночной недостаточности тяжелой степени (класс С по Child-Pugh), рассмотреть редукцию дозы на 50%		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST		

Таблица 9

Препарат (МНН):	Дабрафениб	
Форма выпуска:	капсулы; 1 капсула - 50 мг или 75 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Меланома С43 (IIIС стадия либо нерезектабельная/метастатическая) или С80		
	Немелкоклеточный рак легкого С34 (местнораспространенный или метастатический)		
Морфологический тип (гистология)	Меланома		
	Немелкоклеточный рак легкого		
BRAF мутация	Опухоль "BRAF положительная".
Молекулярно-генетический тест (определение мутации в гене BRAF)		
Назначение в адъювантном режиме	Адъювантная терапия при III стадии меланомы, включая рецидивы rpN+, и IV стадия при после полного удаления метастазов (при выявлении мутации в гене BRAF) в комбинации с Траметинибом, длительность терапии - 1 год		
Условия I линии терапии	Меланома - при выявлении мутации в гене BRAF.
НМРЛ - при выявлении мутации в гене BRAF		
Условия II и последующих линий	Меланома: при прогрессировании на иммунотерапии - при выявлении мутации в гене BRAF.
НМРЛ: при прогрессировании на химиотерапии, иммунотерапии - при наличии мутации в гене BRAF		
Противопоказания	Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием и/или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST		

Таблица 10

Препарат (МНН):	Иматиниб	
Форма выпуска:	капсулы; таблетки, покрытые пленочной оболочкой;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 100 мг или 400 мг 1 капсула - 100 мг или 400 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Меланома (метастатическая или нерезектабельная) С43 или С80		
Морфологический тип (гистология)	Меланома		
c-KIT мутация	Опухоль "c-KIT положительная".
Молекулярно-генетический тест (определение мутаций в гене c-KIT)		
Линии терапии	В любой линии при метастатическом/нерезектабельном процессе при наличии мутации в гене c-KIT		
Противопоказания	С осторожностью при печеночной недостаточности тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST		

Таблица 11

Препарат (МНН):	Ипилимумаб	
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флаконы
1 флакон - 5 мг/1 мл, 10.7 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Рак легкого (метастатический) С34		
Наличие молекулярной мишени:	8140/3 Аденокарцинома:
Молекулярно-генетический тест (определение мутации в гене EGFR, гене BRAF): опухоль "негативная по EGFR", "негативная или неизвестная по BRAF" ИГХ или FISH отрицательная: опухоль "негативная по ALK", "негативная или неизвестная по ROS1"		
	8380/3 Плоскоклеточный рак:
подтверждение мутации в гене EGFR, гене BRAF, транслокации в гене ALK/ROS1 не требуется		
Обязательное условие	Только в комбинации с Ниволумабом		
Условия I линии	При прогрессировании после адъювантной химиолучевой или химиотерапии (стадия I - III) или для стадии IV: в комбинации с 2 курсами химиотерапии		
Противопоказания	Аутоиммунные заболевания
Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии.
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний).		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале iRECIST/ RECIST		

Таблица 12

Препарат (МНН):	Ипилимумаб	
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флаконы
1 флакон - 5 мг/1 мл, 10.7 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Меланома С43		
Наличие молекулярной мишени:	Опухоль "положительная по BRAF", "негативная по BRAF"
Молекулярно-генетический тест (определение мутации в гене BRAF)		
Обязательное условие	Только в комбинации с Ниволумабом		
Условия I линии	Опухоль "положительная по BRAF": после прогрессирования на адъювантной терапии комбинацией Дабрафениб + Траметиниб или Интерфероном
Опухоль "с любым статусом по BRAF": нерезектабельная и метастатическая меланома (IIIC/D и IV стадии)		
Условия II и последующих линий	Опухоль "с любым статусом по BRAF": нерезектабельная и метастатическая меланома (IIIC/D и IV стадии)		
Противопоказания	Аутоиммунные заболевания
Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии.
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний).		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале iRECIST/ RECIST		

Таблица 13

Препарат (МНН):	Ипилимумаб	
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флаконы
1 флакон - 5 мг/1 мл, 10.7 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Рак паренхимы почки (диссеминированный) С64		
Обязательное условие	Только в комбинации с Ниволумабом		
Условия I линии	Для пациентов групп промежуточного и неблагоприятного прогноза на основе оценки факторов риска		
Противопоказания	Аутоиммунные заболевания
Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии.
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний).		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале iRECIST/ RECIST		

Таблица 14

Препарат (МНН):	Кобиметиниб	
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 20 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Меланома (метастатическая или нерезектабельная) С43 или С80		
Морфологический тип (гистология)	Меланома		
BRAF мутация	Опухоль "BRAF положительная".
Молекулярно-генетический тест (определение мутации в гене BRAF)		
Необходимые условия	Только в комбинации с вемурафенибом		
Условия I линии терапии	Меланома - при выявлении мутации в гене BRAF		
Условия II и последующих линий терапии	Меланома - при прогрессировании на иммунотерапии - при выявлении мутации в гене BRAF		
Назначение в адъювантном режиме	Нет		
Противопоказания	Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; МРТ головного мозга, сцинтиграфия костей скелета
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК, ОАМ, Биохимия крови (АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови, ЭКГ, осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST		

Таблица 15

Препарат (МНН):	Кризотиниб	
Форма выпуска:	капсулы; 1 капсула - 250 мг, 200 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Рак легкого (метастатический либо местнораспространенный) С34		
Морфологический тип (гистология)	Немелкоклеточный рак легкого		
ALK или ROS1	Опухоль "положительная по ALK (ИГХ или FISH положительная) или ROS (FISH положительная"		
Линии лечения	Любая линия - при ALK или ROS1 положительной опухоли		
Назначение в адъювантном режиме	Нет		
Противопоказания	Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST		

Таблица 16

Препарат (МНН):	Лапатиниб	
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 250 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Рак молочной железы (местнораспространенный или метастатический) С50		
HER2 статус	Опухоль "HER2 положительная".
ИГХ "3+" или CISH/SISH/FISH положительная		
Условия I линии терапии	В комбинации с Трастузумабом и гормонотерапией (при гормоноположительном/HER2 - положительном РМЖ).
В комбинации с гормонотерапией - при гормоноположительном/HER2 - положительном РМЖ (при противопоказаниях к Трастузумабу)		
Условия II и последующих линий	В комбинации с Капецитабином - при прогрессировании на терапии, содержащей Трастузумаб.
В комбинации с гормонотерапией - при гормоноположительном/HER2 - положительном РМЖ		
Особые условия терапии в любой линии	Предпочтение отдается при условии подтвержденной кардиальной патологии (ФВЛЖ не менее 50%, консультации кардиолога, наличие коагулограммы)		
Противопоказания	Почечная недостаточность > 2 ст
Печеночная недостаточность > 2 ст		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST		

Таблица 17

Препарат (МНН):	Ленватиниб	
Форма выпуска:	капсулы, 1 капсула - 4 мг, 10 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Рак почки (метастатический или неоперабельный) С64		
Условия I линии терапии	Не применимо		
Условия II и последующих линий	В комбинации с Эверолимусом при прогрессии на терапии антиангиогенными препаратами, тирозинкиназными ингибиторами и/или иммунотерапии (± ТКИ)		
Назначение в адъювантном режиме	Нет		
Противопоказания	Редукция доз при тяжелой почечной (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или при печеночной недостаточности тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST		

Таблица 18

Препарат (МНН):	Ниволумаб	
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флаконы
1 флакон - 10 мг/1 мл, 4 мл или 10 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Рак легкого (метастатический) С34		
Наличие молекулярной мишени:	8140/3 Аденокарцинома:
Опухоль "негативная по EGFR"
Опухоль "негативная или неизвестная по BRAF"
Молекулярно-генетический тест (определение мутации в гене EGFR, гене BRAF)
Опухоль "негативная по ALK/ негативная или неизвестная по ROS1" 
ИГХ или FISH отрицательная		
	8380/3 Плоскоклеточный рак:
подтверждение мутации в гене EGFR, гене BRAF, транслокации в гене ALK/ROS1
не требуется		
Условия I линии	Только в комбинации с Ипилимумабом и 2 курсами химиотерапии		
Условия II линии	При прогрессировании после 1 линии химиотерапии		
Противопоказания	Аутоиммунные заболевания в активной фазе
Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)		
Применять с осторожностью	Аутоиммунные заболевания в неактивной фазе		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии.
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний).		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале iRECIST/ RECIST		

Таблица 19

Препарат (МНН):	Ниволумаб	
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флаконы
1 флакон - 10 мг/1 мл, 4 мл или 10 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Меланома С43 или С80		
Наличие молекулярной мишени:	Опухоль "негативная или позитивная по BRAF"
Молекулярно-генетический тест (определение мутации в гене BRAF)		
Назначение в адъювантном режиме	Не позднее 3 месяцев после оперативного вмешательства
Для III и IV стадий (радикально оперированные отдаленные метастазы): опухоль "негативная по BRAF" или любой BRAF-статус при наличии противопоказаний к адъювантной таргетной терапии		
Условия I или последующей линии	Меланома С43
Опухоль "положительная по BRAF": после прогрессирования на адъювантной терапии комбинацией Дабрафениб + Траметиниб или Интерфероном
Опухоль "позитивная или негативная по BRAF": нерезектабельная и метастатическая меланома (IIIC/D и IV стадии)		
Противопоказания	Аутоиммунные заболевания в активной фазе
Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)		
Применять с осторожностью	Аутоиммунные заболевания в неактивной фазе		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии.
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний).		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале iRECIST/ RECIST		

Таблица 20

Препарат (МНН):	Ниволумаб	
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флаконы
1 флакон - 10 мг/1 мл, 4 мл или 10 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Рак паренхимы почки (диссеминированный) С64		
Условия I линии	Для пациентов групп промежуточного и неблагоприятного прогноза выживаемости на основе оценки факторов риска. Только в комбинации с ипилимумабом		
Условия II последующих линий	При прогрессировании после терапии ингибитором тирозинкиназы (пазопаниб, сунитиниб) и/или терапии другими ингибиторами тирозинкиназы + mTOR-ингибитор		
Противопоказания	Аутоиммунные заболевания в активной фазе
Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)		
Применять
с осторожностью	Аутоиммунные заболевания в неактивной фазе		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии.
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний).		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале iRECIST/ RECIST		

Таблица 21

Препарат (МНН):	Олапариб	
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 100 мг, 150 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Рак молочной железы (метастатический) С50		
BRCA 1,2	Выявлена герминальная мутация в генах BRCA1 и/или BRCA2.
"BRCA-мутированный/ассоциированный"
Молекулярно-генетический тест (определение мутации в генах BRCA1 и/или BRCA2)		
Условия I линии терапии	Не применяется		
Условия II линии и последующих линий	HER2-негативный РМЖ.
Предшествующая химиотерапия в нео-/адъювантном режиме и/или по поводу метастатической болезни.
При гормоноположительном РМЖ назначению препарата должна предшествовать адекватная эндокринная терапия		
Противопоказания	Почечная недостаточность > 2 ст
Печеночная недостаточность > 2 ст		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST		

Таблица 22

Препарат (МНН):	Олапариб	
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 100 мг, 150 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Рак яичников (III - IV стадия, рецидив) С56		
Морфологический тип (гистология)	8461/3 Серозная аденокарцинома высокой степени злокачественности
8380/3 Эндометриоидная карцинома
Аденокарцинома, БДУ		
BRCA 1, 2	Выявлена герминальная или соматическая мутация в генах BRCA1 и/или BRCA2.
"BRCA мутированный/ассоциированный"
Молекулярно-генетический тест (определение мутации в генах BRCA1 и/или BRCA2)		
Условия I линии терапии	III - IV стадия. Полный или частичный ответ после платиносодержащей ХТ и/или комбинированном лечении, включая операцию и платиносодержащую ХТ
Не менее 4 курсов платиносодержащей химиотерапии
Не позднее 8 недель после окончания химиотерапии или хирургического вмешательства
Длительность лечения - до 2 лет		
Условия II линии и последующих линий	Рецидив, возникший не ранее чем через 6 месяцев от окончания предыдущей платиносодержащей химиотерапии.
Объективный эффект в виде полной или частичной регрессии после не менее 4 курсов последней платиносодержащей химиотерапии, законченной не более 8 недель до планируемой даты начала приема олапариба. Длительность лечения - до прогрессирования или неприемлемой токсичности		

Таблица 23

Препарат (МНН):	Осимертиниб	
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 40 мг или 80 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Рак легкого (местнораспространенный или метастатический) С34		
Морфологический тип (гистология)	Аденокарцинома (вне зависимости от указания степени дифференцировки)		
EGFR мутация	Опухоль "положительная по EGFR"
Молекулярно-генетический тест (определение мутации в гене EGFR и/или мутации Т790М в гене EGFR)		
Условия I линии терапии	EGFR-мутированная аденокарцинома легкого		
Условия II линии и последующих линий	Любая линия - при выявлении мутации Т790М в гене EGFR		
Противопоказания	Совместное применение с индукторами CYР3А (рифампицин, карбамазепин)
Синдром удлиненного интервала QT
QTc > 500 mc		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST		

Таблица 24

Препарат (МНН):	Пазопаниб	
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 200 мг, 400 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Рак почки (неоперабельный или метастатический) С64		
Условия I линии терапии	Распространенный почечно-клеточный рак		
Условия II и последующих линий	При прогрессировании на иммунотерапии, терапии ингибиторами тирозинкиназы (сунитиниб, акситиниб, сорафениб)		
Противопоказания	С осторожностью при печеночной недостаточности тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST		

Таблица 25

Препарат (МНН):	Палбоциклиб	
Форма выпуска:	капсулы; 1 капсула - 75 мг, 100 мг, 125 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Рак молочной железы (метастатический) С50		
HER2	Опухоль "HER2-негативная": ИГХ "1+" или "0". При ИГХ "2+" обязательно CISH/SISH/FISH негативная)		
Рецепторы эстрогенов (РЭ) и/или прогестерона (РП)	"РЭ и/или РП положительная": ИГХ по Allred - > 3 балла, ИГХ Нscore - > 10%		
Условия I линии эндокринотерапии	В комбинации с ингибитором ароматазы или фулвестрантом		
Условия II линии эндокринотерапии	В комбинации с фулвестрантом при условии ответа на предшествующую гормонотерапию		
Необходимые условия	Наличие менопаузы, в том числе медикаментозной		
Противопоказания	С осторожностью при печеночной недостаточности тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)
Нейтропения > 2 степени		
Контрольное обследование (до начала лечения	Не более 30 дней до начала терапии
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST		

Таблица 26

Препарат (МНН):	Пембролизумаб	
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флаконы
1 флакон - 100 мг/4 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Рак легкого (метастатический) С34		
Морфологический тип (гистология)	8140/3 Аденокарцинома (вне зависимости от указания степени дифференцировки) или 8070/3 Плоскоклеточный рак		
EGFR мутация
ALK/ROS1 транслокация
BRAF мутация	Аденокарцинома:
Опухоль "негативная по EGFR"
Опухоль "негативная или неизвестная по BRAF"
Молекулярно-генетический тест (определение мутации в гене EGFR, гене BRAF)
Опухоль "негативная по ALK/ROS1"
ИГХ или FISH отрицательная		
	Плоскоклеточный рак:
определение мутации в гене EGFR, гене BRAF, транслокации в гене ALK/ROS1 не требуется		
Условия I линии	При прогрессировании после адъювантной химиолучевой или химиотерапии (стадия I - III), как самостоятельное лечение местнораспространенного или метастатического процесса:
- в монорежиме (любой морфологический тип и PD-L1-статус > 50%; аденокарцинома и PD-L1-статус > 1% при непереносимости химиотерапии);
- в комбинации с химиотерапией (любой морфологический тип, любой PD-L1-статус).		
Условия II и последующих линий	Любой морфологический тип: при прогрессировании после химиотерапии при PD-L1-статус > 1%		
Противопоказания	Аутоиммунные заболевания в активной фазе
Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh)		
Применять с осторожностью	Аутоиммунные заболевания в неактивной фазе		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии.
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний).		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале iRECIST/ RECIST		

Таблица 27

Препарат (МНН):	Пембролизумаб	
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флаконы
1 флакон - 100 мг/4 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Меланома С43 или С80		
BRAF мутация	Опухоль "положительная по BRAF"
Опухоль "негативная по BRAF"
Молекулярно-генетический тест (определение мутации в гене BRAF)		
Назначение в адъювантном режиме	Не позднее 3 месяцев после оперативного вмешательства
Для III стадии: опухоль "негативная по BRAF"
Для IIB-C и IV (радикально оперированные отдаленные метастазы): любой BRAF-статус		
Условия I и последующих линий	Опухоль "позитивная или негативная по BRAF": нерезектабельная и метастатическая меланома (IIIC/D и IV стадии)		
Противопоказания	Аутоиммунные заболевания в активной фазе.
Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh).		
Применять с осторожностью	Аутоиммунные заболевания в неактивной фазе, за исключением болезни Крона и неспецифического язвенного колита.		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ и МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале iRECIST/ RECIST		

Таблица 28

Препарат (МНН):	Пембролизумаб	
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флаконы
1 флакон - 100 мг/4 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Рак паренхимы почки (диссеминированный) С64		
Прогноз выживаемости на основе оценки факторов риска	Благоприятный, промежуточный, неблагоприятный		
Условия I линии	В комбинации с Акситинибом (при любой группе прогноза)		
Противопоказания	Аутоиммунные заболевания в активной фазе.
Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит в неактивной фазе.
Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh).		
Применять с осторожностью	Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки с эпизодами кровотечения в анамнезе.
Артериальные тромбоэмболии в последние 12 месяцев до начала терапии (инфаркт миокарда, инфаркт мозга, ТЭЛА).
Венозные тромбоэмболии в последние 6 месяцев до начала терапии.
Гипертоническая болезнь высокого и очень высокого риска.
Аутоиммунные заболевания в неактивной фазе, за исключением болезни Крона и неспецифического язвенного колита.		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале iRECIST/ RECIST		

Таблица 29

Препарат (МНН):	Пролголимаб	
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флаконы
1 флакон - 20 мг/мл, 5 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Меланома С43		
BRAF мутация	Опухоль "положительная по BRAF"
Опухоль "негативная по BRAF"
Молекулярно-генетический тест (определение мутации в гене BRAF)		
Условия I и последующих линий	Опухоль "положительная или негативная по BRAF": нерезектабельная или метастатическая меланома (IIIC/D и IV стадии)		
Противопоказания	Аутоиммунные заболевания в активной фазе.
Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh).		
Применять с осторожностью	Аутоиммунные заболевания в неактивной фазе, за исключением болезни Крона и неспецифического язвенного колита.		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале iRECIST/ RECIST		

Таблица 30

Препарат (МНН):	Рибоциклиб	
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 200 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Рак молочной железы (метастатический) С50		
HER2	Опухоль "HER2-негативная": ИГХ "1+" или "0". При ИГХ "2+" обязательно CISH/SISH/FISH негативная)		
Рецепторы эстрогенов (РЭ) и/или прогестерона (РП)	"РЭ и/или РП положительная": ИГХ по Allred - > 3 балла, ИГХ Нscore - > 10%		
Условия I и II линий эндокринотерапии	Первая или вторая линии - в комбинации с ингибитором ароматазы или фулвестрантом		
Необходимые условия	Наличие менопаузы, в том числе медикаментозной		
Противопоказания	Сердечно-сосудистые заболевания: Синдром удлинения QT, инфаркт миокарда (6 месяцев), застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, брадиаритмия.
Нейтропения > 2 степени		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST		

Таблица 31

Препарат (МНН):	Сорафениб	
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой, таблетки диспергируемые, покрытые пленочной оболочкой
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 1 таблетка диспергируемая, покрытая пленочной оболочкой - 200 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Рак почки (неоперабельный или метастатический) С64		
Условия I линии терапии	Не применяется		
Условия II и более линий терапии	При прогрессировании на иммунотерапии, терапии ингибиторами тирозинкиназы (акситиниб/пазопаниб), m-TOR ингибиторами		
Назначение в адъювантном режиме	Нет		
Противопоказания	Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh).		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST		

Таблица 32

Препарат (МНН):	Сунитиниб	
Форма выпуска:	капсулы,
1 капсула - 12,5 мг, или 25 мг, или 50 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Рак почки (неоперабельный или метастатический) С64
НЭО кишки (С16, С18 - 20)		
Условия I линии терапии	Назначение независимо от прогностических критериев		
Условия II и последующих линий	При прогрессировании на иммунотерапии, терапии ингибиторами тирозинкиназы (сорафениб/пазопаниб/акситиниб), m-TOR ингибиторами		
Назначение в адъювантном режиме	Нет		
Противопоказания	Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Child-Pugh).		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST		

Таблица 33

Препарат (МНН):	Траметиниб	
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 0,5 мг или 2 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Меланома С43 (неоперабельная или метастатическая) или С80		
	Немелкоклеточный рак легкого С34 (местнораспространенный или метастатический)		
Морфологический тип (гистология)	Меланома		
	Немелкоклеточный рак легкого		
BRAF мутация	Опухоль "BRAF положительная".
Молекулярно-генетический тест (определение мутации в гене BRAF)		
Необходимые условия	Только в комбинации с дабрафенибом		
Условия I линии терапии	Меланома (метастатическая и/или нерезектабельная) - при выявлении мутации в гене BRAF		
Условия II линии и последующих линий	Меланома (метастатическая и/или нерезектабельная) после прогрессии на иммунотерапии - при выявлении мутации в гене BRAF.
НМРЛ (метастатический и/или местнораспространенный) после прогрессии на химиотерапии, иммунотерапии - при наличии мутации в гене BRAF, только в комбинации с Дабрафенибом		
Назначение в адъювантном режиме	Адъювантная терапия при III стадии меланомы, включая рецидивы rpN+, и IV стадия при после полного удаления метастазов (при выявлении мутации в гене BRAF), только в комбинации с Дабрафенибом, длительность терапии - 1 год		
Противопоказания	Почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин
Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (Child-Pigh B/C)		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST		

Таблица 34

Препарат (МНН):	Церитиниб	
Форма выпуска:	капсулы; 1 капсула - 150 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Рак легкого (местнораспространенный или метастатический) С34		
Морфологический тип (гистология)	Немелкоклеточный (вне зависимости от указания степени дифференцировки)		
ALK	Опухоль "положительная по ALK"
ИГХ или FISH положительная		
Условия I линии	Опухоль "положительная по ALK"		
Условия II и последующих линий	При прогрессировании на кризотинибе и/или алектинибе		
Противопоказания	Печеночная недостаточность > 2 ст
Длительность интервала QTc > 480 мсек		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST		

Таблица 35

Препарат (МНН):	Эверолимус	
Форма выпуска:	таблетки, 1 таблетка - 5 мг, 10 мг
таблетки диспергируемые, 1 таблетка диспергируемая - 5 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Рак почки (неоперабельный или метастатический) С64.
Рак молочной железы (метастатический) С50.
Нейроэндокринные опухоли с кодами С18 - 20, С34		
Наличие мишени	Рак почки С64: не требуется		
	Нейроэндокринные опухоли: не требуется		
	Рак молочной железы С50:
Опухоль "HER2-негативная": ИГХ "1+" или "0". При ИГХ "2+" обязательно CISH/SISH/FISH негативная
"РЭ и/или РП положительная": ИГХ по Allred - > 3 балла, ИГХ Нscore - > 10%		
Условия I линии	Не назначается		
Условия II и последующих линий	Рак почки С64:
При неэффективности антиангиогенных препаратов, тирозинкиназных ингибиторов и/или иммунотерапии (+/- ТКИ) без и в комбинации с ленватинибом		
	Рак молочной железы С50:
Прогрессирование на предшествующей гормонотерапии.
В комбинации с эндокринотерапией.		
	Нейроэндокринные опухоли:
Прогрессирование на аналогах соматостатина		
Противопоказания	С осторожностью при печеночной недостаточности с редукцией дозы препарата
Интерстициальная болезнь легких		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST		

Таблица 36

Препарат (МНН):	Энзалутамид	
Форма выпуска:	капсулы; 1 капсула - 40 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Рак предстательной железы (метастатический кастрационно-резистентный) С61		
Условия I линии терапии	При условии подтвержденной кардиальной патологии (ФВЛЖ менее 60%)
При наличии противопоказаний для терапии преднизолоном или других компонентов химиотерапии.		
Условия II и последующей линии терапии	После химиотерапии		
Противопоказания	Использование варфарина		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; КТ или МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней до начала терапии
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; PSA; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST		

Таблица 37

Препарат (МНН):	Эрлотиниб	
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 25 мг, 150 мг или 100 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Рак легкого (местнораспространенный или метастатический) С34		
Морфологический тип (гистология)	Немелкоклеточный рак легкого		
EGFR мутация	Опухоль "положительная по EGFR"
Молекулярно-генетический тест (определение мутации в гене)		
Условия I линии терапии	При наличии мутации в гене EGFR		
Условия II линии и последующих линий	После химиотерапии, содержащей препараты платины, вне зависимости от наличия мутации в гене EGFR.
При непереносимости проводимой терапии другими ингибиторами тирозинкиназ		
Противопоказания	Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Child-Pugh)		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) с контрастированием или ПЭТ КТ; МРТ головного мозга при наличии неврологической симптоматики; сцинтиграфия костей скелета (по показаниям).
Не более 14 дней
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, сахар крови; ЭКГ; осмотр терапевта/кардиолога (при наличии медицинских показаний)		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по шкале RECIST		

Приложение 6
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 26 июня 2024 г. N 542

Форма

Проверочные листы
для контроля качества и объема лекарственного обеспечения граждан, страдающих гематологическими заболеваниями
(в случае первичного назначения лекарственного препарата, также в случаях продолжения терапии пациентам с нефрологическими заболеваниями)

Таблица 1

Препарат (МНН):	Акалабрутиниб	
Форма выпуска:	капсулы, 1 капсула - 100 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Хронический лимфолейкоз С91.1
Лимфома зоны мантии С83.1		
Условия I линии терапии	Наличие делеции 17 хромосомы или мутации р53		
Условия II линии и последующих линий	Хронический лимфолейкоз С91.1
Лимфома зоны мантии С83.1
Прогрессия или рецидив после предшествующей терапии		
Условия III линии и последующих линий	Хронический лимфолейкоз С91.1
Лимфома зоны мантии С83.1
Прогрессия или рецидив после предшествующей терапии, непереносимость ибрутиниба		
Особенности назначения	Возможна комбинация с венетоклаксом		
Противопоказания	Печеночная недостаточность > 2 степени, Цирроз печени класса С по Чайлд-Пью
Одновременное использование аспирина и ингибитора P2Y12
Использование ингибиторов или индукторов CYP3A4		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии:
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) или ПЭТ/КТ или УЗИ органов брюшной полости, забрюшинного пространства, периферических лимфатических узлов.
Не более 14 дней до начала терапии:
Лабораторные: ОАК; ОАМ; Б/х: белок и фракции, АСТ, АЛТ, ЩФ, ЛДГ, билирубин, креатинин, мочевая кислота, сахар крови, калий, кальций, фосфор) ЭКГ;		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца - анализ крови и осмотр
КТ или ПЭТ-КТ каждые 6 месяцев в течение 1 года, далее 1 раз в год		

Таблица 2

Препарат (МНН):	Бозутиниб	
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 100, 500 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Хронический миелолейкоз С92.1		
Условия II последующих линий	Прогрессирование после иматиниба, дазатиниба, нилотиниба		
Особенности назначения	Предшествующая терапия иматинибом или нилотинибом или дазатинибом.		
Противопоказания	Повышенная чувствительность к препарату, беременность 1 триместр		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии:
УЗИ органов брюшной полости, селезенки или КТ органов брюшной полости.
Не более 14 дней до начала терапии:
Лабораторные: ОАК с подсчетом лейкоцитарной формулы; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, ЛДГ, сахар крови; ЭКГ,
Критерии неудачи:
Ph+ > 65% (менее малого цитогентического ответа). BCR-ABL ≥ 10%. 
Отсутствие частичного цитогенетического ответа на 6 мес: Ph+ > 35% (менее частичного цитогенетического ответа). BCR-ABL ≥ 10%.
Отсутствие полного цитогенетического ответа на 12 мес: Ph+ > 0% (менее ПЦО), BCR-ABL ≥ 1%.		
Оценка эффекта проводимой терапии	Общий анализ крови 
1 раз в 3 месяца биохимический анализ крови: АСТ, АЛТ, креатинин, ЛДГ, сахар крови, билирубин
1 раз в 6 месяцев ЭКГ,
1 раз в 12 месяцев Эхо-КГ
УЗИ плевральных полостей - по показаниям		

Таблица 3

Препарат (МНН):	Венетоклакс	
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 10, 50, 100 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Острый миелоидный лейкоз С92.0		
Линия терапии	Любая		
Особенности назначения	Возможна комбинация с цитарабином, азацитидином, децитабином		
Противопоказания	Индивидуальная непереносимость
Одновременное применение ингибиторов/индукторов CYP3A4		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Миелограмма (бластные клетки более 20%)		
Оценка эффекта проводимой терапии	До прогрессирования - нарастание уровня бластных клеток в костном мозге, понижение статуса по ECOG.
Обязательные обследования: Общий анализ крови - не более чем за 5 дней до очередного курса. Биохимический анализ крови 1 раз в месяц.
Миелограмма 1 раз в 3 месяца. (первые 3 месяца раз в месяц)		
Продолжительность терапии	До прогрессирования		
Необходимые условия	Соответствие методов контрольного обследования (до начала и в процессе терапии)
Продолжение при условии отсутствия прогресса заболевания и соблюдения продолжительности терапии.
Контрольная миелограмма - количество бластных клеток менее 20% через 3 - 4 курса терапии при тенденции к снижению бластов.		

Таблица 4

Препарат (МНН):	Венетоклакс	
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 10, 50, 100 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Хронический лимфолейкоз/лимфома из малых лимфоцитов С91.1		
Особенности назначения	В комбинации с ритуксимабом, обинутузумабом, по решению ГГК - ибрутинибом		
Условия I линии	В комбинации обинутузумабом, ритуксимабом.
Продолжительность терапии - 1 год		
Условия II линии	В комбинации с обинутузумабом, ритуксимабом при резистентности - с ибрутинибом
Продолжительность терапии - 2 года		
Условия монотерапии	Непереносимость обинутузумаба и/или ритуксимаба		
Противопоказания	Индивидуальная непереносимость
Одновременное применение ингибиторов/индукторов CYP3A4		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии:
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) или ПЭТ/КТ или УЗИ органов брюшной полости, забрюшинного пространства, периферических лимфатических узлов.
Не более 14 дней до начала терапии:
Лабораторные: ОАК; ОАМ; Б/х: белок и фракции, АСТ, АЛТ, ЩФ, ЛДГ, билирубин, креатинин, мочевая кислота, сахар крови, калий, кальций, фосфор)		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца по критериям (полная ремиссия, частичная ремиссия, стабилизация)		
Необходимые условия	Соответствие методов контрольного обследования (до начала и в процессе терапии)
Продолжение при условии отсутствия прогресса заболевания по критериям IWCLL и соблюдения продолжительности терапии		

Таблица 5

Препарат (МНН):	Вориностат	
Форма выпуска:	капсулы; 1 капсула - 100 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Т-клеточные лимфомы кожи, грибовидный микоз. С84.0, С84.4 Синдром Сезари		
Особенности назначения	Только при условии прогрессирования после предшествующей терапии		
Условия II и последующих линий	Прогрессирование после минимум 1 линии предшествующей терапии		
Противопоказания	Нейтропения > 2 степени
Тромбоцитопения > 3 степени		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии
Инструментальные: УЗИ органов брюшной полости, селезенки или КТ органов брюшной полости.
Не более 14 дней до начала терапии:
Лабораторные: ОАК с подсчетом лейкоцитарной формулы; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, электролиты, ЛДГ сахар крови; ЭКГ. Подробное описание очагов поражения на коже с оценкой их динамики в протоколе осмотра		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца		
Необходимые условия	Соответствие методов контрольного обследования (до начала и в процессе терапии)
Продолжение при условии отсутствия прогресса заболевания (рост размеров лимфатических узлов, селезенки, прогрессирования поражения кожи: увеличение количества и размеров очагов поражения)
При синдроме Сезари: нарастание лейкоцитоза за счет лимфоцитоза (клеток Сезари)		

Таблица 6

Препарат (МНН):	Дазатиниб	
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 50, 70 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Хронический миелолейкоз С92.1		
Линия терапии	Любая		
Противопоказания	Повышенная чувствительность к препарату, беременность 1 триместр		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии:
УЗИ органов брюшной полости, селезенки или КТ органов брюшной полости.
Не более 14 дней до начала терапии:
Лабораторные: ОАК с подсчетом лейкоцитарной формулы; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, ЛДГ, сахар крови; ЭКГ		
Оценка эффекта проводимой терапии	Общий анализ крови
1 раз в 3 месяца биохимический анализ крови: АСТ, АЛТ, креатинин, ЛДГ, сахар крови, билирубин
1 раз в 6 месяцев ЭКГ,
1 раз в 12 месяцев Эхо-КГ
УЗИ плевральных полостей - по показаниям		
Необходимые условия	Продолжение при условии отсутствия прогресса заболевания (переход в последующую фазу), резистентности к терапии. (нарастание числа лейкоцитов в общем анализе крови, появление молодых форм лейкоцитов, нарастание секреции транскрипта bcr/abl при молекулярно-генетическом исследовании, рост выявления t (9;22) методом FISH.
Критерии неудачи:
Ph+ > 65% (менее малого цитогентического ответа). BCR-ABL ≥ 10%. 
Отсутствие частичного цитогенетического ответа на 6 мес: Ph+ > 35% (менее частичного цитогенетического ответа). BCR-ABL ≥ 10%.
Отсутствие полного цитогенетического ответа на 12 мес: Ph+ > 0% (менее ПЦО), BCR-ABL ≥ 1%.
Потеря достигнутого ранее ответа.		

Таблица 7

Препарат (МНН):	Ибрутиниб	
Форма выпуска:	капсулы, 1 капсула - 140 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Хронический лимфолейкоз. С91.1		
Условия I линии терапии	Наличие делеции 17 хромосомы или мутации р53		
Условия II линии и последующих линий	Прогрессия или рецидив после предшествующей терапии		
Особенности назначения	Возможна комбинация с ритуксимабом или венетоклаксом		
Противопоказания	Печеночная недостаточность > 2 степени, Цирроз печени класса С по Чайлд-Пью
Пароксизмальная форма мерцательной аритмии
Недостаточность кровообращения III ф.к.
Одновременное использование аспирина и ингибитора P2Y12
Использование ингибиторов или индукторов CYP3A4
Наследственные синдромы желудочковых аритмий		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии:
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) или ПЭТ/КТ или УЗИ органов брюшной полости, забрюшинного пространства, периферических лимфатических узлов.
Не более 14 дней до начала терапии:
Лабораторные: ОАК; ОАМ; Б/х: белок и фракции, АСТ, АЛТ, ЩФ, ЛДГ, билирубин, креатинин, мочевая кислота, сахар крови, калий, кальций, фосфор) ЭКГ;		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца - анализ крови и осмотр
КТ или ПЭТ-КТ каждые 6 месяцев в течение 1 года, далее 1 раз в год		

Таблица 8

Препарат (МНН):	Ибрутиниб	
Форма выпуска:	капсулы, 1 капсула - 140 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Лимфома зоны мантии С83.1
Лимфома маргинальной зоны С83.0
Макроглобулинемия Вальденстрема С88.0		
Максимальная суточная доза	560 мг - С83.0, С83.1
420 мг - С88.0		
Условия I линии	Лимфома зоны мантии С83.1
Лимфома маргинальной зоны С83.0
При непереносимости химиоиммунотерапии 1 линии		
Условия II линии	Лимфома зоны мантии С83.1
Лимфома маргинальной зоны С83.0
Макроглобулинемия Вальденстрема С88.0
При непереносимости химиоиммунотерапии 2 линии		
Условия III линии	Лимфома зоны мантии С83.1
Лимфома маргинальной зоны С83.0
При рецидиве или резистентности к второй линии терапии		
Особенности назначения	Лимфома зоны мантии С83.1
Возможна комбинация с R-CHOP, BR или венетоклаксом
Лимфома маргинальной зоны С83.0
Макроглобулинемия Вальденстрема С88.0
Возможна комбинация с ритуксимабом, BR		
Противопоказания	Печеночная недостаточность > 2 степени, Цирроз печени класса С по Чайлд-Пью
Пароксизмальная форма мерцательной аритмии
Недостаточность кровообращения III ф.к.
Одновременное использование аспирина и ингибитора P2Y12
Использование ингибиторов или индукторов CYP3A4
Наследственные синдромы желудочковых аритмий		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии:
Инструментальные: КТ органов грудной клетки и брюшной полости, малого таза (по показаниям) или ПЭТ/КТ или УЗИ органов брюшной полости, забрюшинного пространства, периферических лимфатических узлов.
Не более 14 дней до начала терапии:
Лабораторные: ОАК; ОАМ; Б/х: белок и фракции, АСТ, АЛТ, ЩФ, ЛДГ, билирубин, креатинин, мочевая кислота, сахар крови, калий, кальций, фосфор) ЭКГ;		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца - анализ крови и осмотр
КТ или ПЭТ-КТ каждые 6 месяцев в течение 1 года, далее 1 раз в год		

Таблица 9

Препарат (МНН):	Иксазомиб	
Форма выпуска:	капсулы; 1 капсула - 3, 4 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Множественная миелома С90.0		
Линия терапии	II и последующие линии		
Особенности назначения	Возможны комбинации с леналидомидом, дексаметазоном		
Противопоказания	Нейтропения > 2 степени
Тромбоцитопения > 3 степени,		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии:
КТ костей скелета или ПЭТ-КТ.
Иммунохимический анализ крови и мочи
Не более 14 дней до начала терапии:
Лабораторные: ОАК с подсчетом лейкоцитарной формулы; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, ЛДГ сахар крови; ЭКГ,		
Оценка эффекта проводимой терапии	Иммунохимическое исследование крови и мочи - 1 раз в 3 месяца
Общий анализ крови - 1 раз в месяц
Биохимический анализ крови: общий белок, АСТ, АЛТ, креатинин, мочевина, электролиты, ЛДГ, сахар крови - 1 раз в 3 месяца
По клиническим показаниям - исследование костей (КТ, ПЭТ/КТ, МРТ)		
Необходимые условия	Продолжение терапии при условии отсутствия прогрессирования заболевания (повышения уровня М-градиента на ≥ 25 % от наименьшего достигнутого уровня в сыворотке (увеличение на ≥ 5 г/л), в моче (увеличение на ≥ 200 мг/сут)), либо отрицательная динамика по данным исследования костей.		

Таблица 10

Препарат (МНН):	Леналидомид	
Форма выпуска:	капсулы; 1 капсула - 5, 10, 15, 25 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Множественная миелома С90.0		
Линия терапии	Любая		
Комбинированная терапия	Возможна комбинация с бортезомибом, карфилзомибом, иксазомибом, даратумумабом, дексаметазоном, циклофосфамидом, элотузумабом, изатуксимабом		
Противопоказания	Нейтропения > 2 степени
Тромбоцитопения > 3 степени
Острое тромботическое событие		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии:
КТ костей скелета или ПЭТ/КТ.
Иммунохимический анализ крови и мочи
Не более 14 дней до начала терапии:
Лабораторные: ОАК с подсчетом лейкоцитарной формулы; ОАМ; б/х: общий белок, АСТ, АЛТ, креатинин, мочевина, электролиты, ЛДГ, сахар крови; ЭКГ		
Оценка эффекта проводимой терапии	Иммунохимическое исследование крови и мочи - 1 раз в 3 месяца
Общий анализ крови - 1 раз в месяц
Биохимический анализ крови: общий белок, АСТ, АЛТ, креатинин, мочевина, электролиты, ЛДГ, сахар крови - 1 раз в 3 месяца
По клиническим показаниям - исследование костей (КТ, ПЭТ/КТ, МРТ)		
Необходимые условия	Продолжение терапии при условии отсутствия прогрессирования заболевания (повышения уровня М-градиента на ≥ 25 % от наименьшего достигнутого уровня сыворотке (увеличение на ≥ 5 г/л), в моче (увеличение на ≥ 200 мг/сут)), либо отрицательная динамика по данным исследования костей.		

Таблица 11

Препарат (МНН):	Леналидомид	
Форма выпуска:	капсулы; 1 капсула - 5, 10, 15, 25 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Фолликулярная лимфома С82.0		
Линия терапии	II и последующие линии		
Особенности назначения	В комбинации с ритуксимабом или обинутузумабом		
Продолжительность терапии	12 циклов (12 месяцев)		
Противопоказания	Нейтропения > 2 степени
Тромбоцитопения > 3 степени
Острое тромботическое событие		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии:
ПЭТ/КТ.
Не более 14 дней до начала терапии:
Лабораторные: ОА; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, ЛДГ, сахар крови; ЭКГ,		
Оценка эффекта проводимой терапии	ПЭТ/КТ 1 раз в 3 месяца:
1 раз в месяц:
Общий анализ крови, б/х анализ крови: АСТ, АЛТ, креатинин, ЛДГ, сахар крови		
Необходимые условия	Нарастающая положительная динамика, ЧР или ПР		

Таблица 12

Препарат (МНН):	Леналидомид	
Форма выпуска:	капсулы; 1 капсула - 5, 10, 15, 25 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Миелодиспластический синдром с изолированной del(5q) хромосомной аномалией D46.6		
Цитогенетическое исследование	FISH на del5q (изолированная аномалия - отсутствие прочих аномалий при широкой панели FISH либо при стандартном цитогенетическом исследовании)		
Показания для назначения	Трансфузионно-зависимая анемия, анемический синдром		
Линия терапии	Любая		
Продолжительность терапии	До прогрессирования или 24 месяца		
Противопоказания	Нейтропения > 2 степени
Тромбоцитопения > 3 степени
Острое тромботическое событие		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии:
Миелограмма
Не более 14 дней до начала терапии:
Лабораторные: ОАК; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, ЛДГ, сахар крови; ЭКГ, коагулограмма		
Оценка эффекта проводимой терапии	Общий анализ крови - 1 раз в месяц.
б/х анализ крови: АСТ, АЛТ, креатинин, ЛДГ, сахар крови - 1 раз в 3 месяца
Миелограмма - 1 раз в 6 месяцев		
Необходимые условия	Отсутствие трансформации в острый лейкоз (количество бластных клеток в контрольной миелограмме менее 20%)		

Таблица 13

Препарат (МНН):	Мидостаурин	
Форма выпуска:	капсулы; 1 капсула - 25 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Агрессивный системный мастоцитоз С96.2		
Линия терапии	I и последующие линии		
Особенности назначения	Монотерапия		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Трепанобиопсия костного мозга - наличие поражения костного мозга. Общий анализ крови, биохимический анализ крови (14 дней). УЗИ брюшной полости, периферических лимфатических узлов		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца. Общий анализ крови, биохимический анализ крови (14 дней). УЗИ брюшной полости, периферических лимфатических узлов		
Необходимые условия	Отсутствие признаков прогрессирования заболевания (бластные клетки менее 5% в миелограмме)		

Таблица 14

Препарат (МНН):	Мидостаурин	
Форма выпуска:	капсулы; 1 капсула - 25 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Острый миелоидный лейкоз С92.0		
Молекулярно-генетическое исследование:	Мутации FLT3 ITD, FLT3 TDK		
Линия терапии	I и последующие линии		
Особенности назначения	Совместно с цитостатиками		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Исследование на экспрессию мутации FLT3 ITD, FLT3 TDK.		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца:
Миелограмма		
Необходимые условия	Отсутствие признаков прогрессирования заболевания (бластные клетки менее 5% в миелограмме)		

Таблица 15

Препарат (МНН):	Нилотиниб	
Форма выпуска:	капсулы; 1 капсула - 150, 200 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Хронический миелолейкоз С92.1		
Линия терапии	Любая		
Особенности назначения	Продолжение терапии при отсутствии прогрессирования.		
Противопоказания	Повышенная чувствительность к препарату, беременность 1 триместр		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии:
УЗИ органов брюшной полости, селезенки или КТ органов брюшной полости.
Не более 14 дней до начала терапии:
Лабораторные: ОАК с подсчетом лейкоцитарной формулы; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, ЛДГ, сахар крови; ЭКГ		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца
Прогрессирование в случае, если нет полного гематологического ответа на 3 месяца терапии ингибитором тирозинкиназ предыдущей линии.
Критерии неудачи:
Ph+ > 65% (менее малого цитогентического ответа). BCR-ABL ≥ 10%. 
Отсутствие частичного цитогенетического ответа на 6 месяцев: Ph+ > 35% (менее частичного цитогенетического ответа). BCR-ABL ≥ 10%.
Отсутствие полного цитогенетического ответа на 12 месяцев: Ph+ > 0% (менее ПЦО), BCR-ABL ≥ 1%.
Потеря достигнутого ранее ответа.		

Таблица 16

Препарат (МНН):	Помалидомид	
Форма выпуска:	капсулы; 1 капсула - 3, 4 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Множественная миелома С90.0		
Комбинаторный препарат	Дексаметазон. Изатуксимаб, Даратумумаб, Карфилзомиб, циклофосфамид, Элотузумаб		
Условия III последующих линий	Прогрессирование или непереносимость бортезомиба и леналидомида		
Особенности назначения	У пациентов, получивших в предшествующие линии терапии бортезомиб и леналидомид		
Противопоказания	Нейтропения > 3 степени
Тромбоцитопения > 3 степени,		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии:
КТ костей скелета или ПЭТ/КТ.
Иммунохимический анализ крови и мочи.
Не более 14 дней до начала терапии:
Лабораторные: ОАК с подсчетом лейкоцитарной формулы; ОАМ; б/х: общий белок, АСТ, АЛТ, креатинин, мочевина, электролиты, ЛДГ сахар крови; ЭКГ		
Оценка эффекта проводимой терапии	Иммунохимическое исследование крови и мочи - 1 раз в 3 месяца
Общий анализ крови - 1 раз в месяц
Биохимический анализ крови: общий белок, АСТ, АЛТ, креатинин, мочевина, электролиты, ЛДГ, сахар крови - 1 раз в 3 месяца
По клиническим показаниям - исследование костей (КТ, ПЭТ/КТ, МРТ)		
Необходимые условия	Продолжение терапии при условии отсутствия прогрессирования заболевания (повышения уровня М-градиента на ≥ 25 % от наименьшего достигнутого уровня в сыворотке (увеличени на ≥ 5 г/л), в моче (увеличение на ≥ 200 мг/сут)), либо отрицательная динамика по данным исследования костей.		

Таблица 17

Препарат (МНН):	Руксолитиниб	
Форма выпуска:	таблетки, 1 таблетка - 5, 15, 20 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	Миелофиброз. С92.7, С92.9, С93.1, С94.6, D47.4, D47.3
Истинная полицитемия С92.7, С92.9, С93.1, С94.6, D45		
Особенности назначения	Возможна комбинация с эритропоэтином, гидроксикарбамидом, интерфероном, азацитидином, венетоклаксом		
Противопоказания	Беременность		
Контрольное обследование (до начала лечения)	Не более 30 дней до начала терапии
Инструментальные: УЗИ органов брюшной полости, селезенки или КТ органов брюшной полости.
Не более 14 дней до начала терапии:
Лабораторные: ОАК с подсчетом лейкоцитарной формулы; ОАМ; б/х: АСТ, АЛТ, креатинин, ЛДГ, сахар крови; ЭКГ.		
Оценка эффекта проводимой терапии	1 раз в 3 месяца		
Необходимые условия	Соответствие методов контрольного обследования (до начала и в процессе терапии)
Отсутствие прогрессии заболевания (в этом случае либо отмена, либо комбинация с другими препаратами)
Трансформация в бластную фазу на фоне терапии руксолитинибом - рост уровня бластных клеток в костно мозге более 20%		

Приложение 7
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 26 июня 2024 г. N 542

Форма

Проверочные листы
для контроля качества и объема лекарственного обеспечения граждан, страдающих ревматологическими заболеваниями
(в случае первичного назначения лекарственного препарата, также в случаях продолжения терапии пациентам с нефрологическими заболеваниями)

Таблица 1

Препарат (МНН):	Абатацепт	
		
Форма выпуска:	лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, флакон - 250 мг;
раствор для подкожного введения, шприцы с автоматически убирающейся иглой - 125 мг/мл;	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	М06.0 Серонегативный ревматоидный артрит
М08.3 Юношеский полиартрит (серонегативный)
M05.0 Синдром Фелти
M05.1 Ревматоидная болезнь легкого (J99.0*)
M05.2 Ревматоидный васкулит
M05.3 Ревматоидный артрит с вовлечением других органов и систем
M05.8 Другие серопозитивные ревматоидные артриты
M08.0 Юношеский ревматоидный артрит
M08.2 Юношеский артрит с системным началом
M08.4 Пауциартикулярный юношеский артрит		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или
- недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП;
- предпочтение у пациентов с высоким риском инфекционных осложнений, в том числе реактивации туберкулезной инфекции;
- в виде монотерапии или в сочетании базисными противовоспалительными (например, метотрексатом) препаратами;		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 ≤ 3,2) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования;
- в случае достижения ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе ≤ 5 мг/день), рекомендуется постепенное тщательно контролируемое снижение («титрование») дозы или удлинение интервала введения;		
Противопоказания к терапии	- инфекции;
- реактивация туберкулеза;
- лейкоцитопения < 3,0 * 109/л;
- инъекционные и инфузионные реакции;		

Таблица 2

Препарат (МНН):	Адалимумаб	
		
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы,
шприц в автоинжекторе - 40 мг/0,8 мл
раствор для подкожного введения, флаконы,
флакон - 40 мг/0,8 мл
раствор для подкожного введения, шприцы,
шприц - 40 мг/0,4 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	М06.0 Серонегативный ревматоидный артрит
М06.1 Болезнь Стилла, развившаяся у взрослых
М08.3 Юношеский полиартрит (серонегативный)
M05.0 Синдром Фелти
M05.1 Ревматоидная болезнь легкого (J99.0*)
M05.2 Ревматоидный васкулит
M05.3 Ревматоидный артрит с вовлечением других органов и систем
M05.8 Другие серопозитивные ревматоидные артриты
M08.0 Юношеский ревматоидный артрит
M08.2 Юношеский артрит с системным началом
M08.4 Пауциартикулярный юношеский артрит		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или
- недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП;
- можно использовать в качестве монотерапии;		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 ≤ 3,2) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования;
- в случае достижения ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе ≤ 5 мг/день), рекомендуется постепенное тщательно контролируемое удлинение интервала введения;		
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к адалимумабу;
- инфекционные заболевания;
- совместный прием с антагонистами ФНО или другими генно-инженерными биологическими противоревматическими препаратами;
- сердечная недостаточность средней тяжести или тяжелой степени III - IV ФК по классификации NYHA).		

Таблица 3

Препарат (МНН):	Адалимумаб	
		
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы,
шприц в автоинжекторе - 40 мг/0,8 мл
раствор для подкожного введения, флаконы,
флакон - 40 мг/0,8 мл
раствор для подкожного введения, шприцы,
шприц - 40 мг/0,4 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M45 Анкилозирующий спондилит
M08.1 Юношеский анкилозирующий спондилит		
Линия терапии	I+		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- высокая активность заболевания (BASDAI ≥ 4 или ASDAS > 2,1) и недостаточной эффективностью (или непереносимости) двух предшествующих НПВП, назначенных последовательно в полной терапевтической дозе с длительностью применения в целом не менее 4-х недель;
- высокая активность заболевания (BASDAI ≥ 4 или ASDAS > 2,1) и периферическим артритом и недостаточной эффективностью (или непереносимости) сульфасалазина в дозе не менее 2 г в сутки в течение не менее чем 3-х месяцев и внутрисуставных инъекций ГК (не менее 2-х);
- рецидивирующий или хронический увеит вне зависимости от активности заболевания;		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (BASDAI < 4 и ASDAS < 2,1) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (BASDAI ≥ 4 или ASDAS > 2,1) при наличии клинического обоснования;
- при достижении стойкой лекарственной ремиссии (применение не менее 3-х месяцев от начала терапии) ГИБП терапия может быть модифицирована за счет увеличения интервалов между введениями препарата;		
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к адалимумабу;
- инфекционные заболевания;
- совместный прием с антагонистами ФНО или другими генно-инженерными биологическими противоревматическими препаратами;
- сердечная недостаточность средней тяжести или тяжелой степени III - IV ФК по классификации NYHA).		

Таблица 4

Препарат (МНН):	Адалимумаб	
		
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы,
шприц в автоинжекторе - 40 мг/0,8 мл
раствор для подкожного введения, флаконы,
флакон - 40 мг/0,8 мл
раствор для подкожного введения, шприцы,
шприц - 40 мг/0,4 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M46.8 Другие уточненные воспалительный спондилопатии		
Линия терапии	II+		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- периферический артрит (полиартрит или моно/олиго-артрит) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания (DAPSA68 ≥ 15 или BASDAI ≥ 4 или ASDAS-CRP ≥ 2,1) на фоне лечения антиметаболитами (метотрексат) или иммунодепрессантами (лефлуномид, сульфасалазин, циклоспорин) с факторами неблагоприятного прогноза (эрозии, дактилит, ускорение СОЭ /повышение С-реактивного белка в крови);
- острые множественные дактилиты (вовлечение 3-х пальцев и более) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания на фоне лечение метотрексатом или иммунодепрессантами, внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение ≥ 3 - 6 месяцев) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
- множественные энтезиты с функциональными нарушениями при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в сочетании с внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 4 - 12-ти недель) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
- активный спондилит с функциональными нарушениями, при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 4 - 12-ти недель) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (DAPSA68 < 15 и BASDAI < 4 и ASDAS-CRP < 2,1) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (DAPSA68 ≥ 15 или BASDAI ≥ 4 или ASDAS-CRP ≥ 2,1)  при наличии клинического обоснования;
- при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе ≤ 5 мг/день), рекомендуется постепенное тщательно контролируемое удлинение интервала введения;		
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к адалимумабу;
- инфекционные заболевания;
- совместный прием с антагонистами ФНО или другими генно-инженерными биологическими противоревматическими препаратами;
- сердечная недостаточность средней тяжести или тяжелой степени III - IV ФК по классификации NYHA).		

Таблица 5

Препарат (МНН):	Барицитиниб	
		
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 2 мг, 4 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	М06.0 Серонегативный ревматоидный артрит
М08.3 Юношеский полиартрит (серонегативный)
M05.0 Синдром Фелти
M05.1 Ревматоидная болезнь легкого (J99.0*)
M05.2 Ревматоидный васкулит
M05.3 Ревматоидный артрит с вовлечением других органов и систем
M05.8 Другие серопозитивные ревматоидные артриты
M08.0 Юношеский ревматоидный артрит
M08.2 Юношеский артрит с системным началом
M08.4 Пауциартикулярный юношеский артрит		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или
- недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП;
- может применяться в качестве монотерапии;
- на фоне лечения отмечено увеличения риска герпетической инфекции и венозных тромбозов		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 ≤ 3,2) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования;
- при достижения ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе ≤ 5 мг/день), рекомендуется постепенное тщательно контролируемое снижение («титрование») дозы или отмена ГИБП		
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к барицитинибу или к любому вспомогательному веществу препарата;
- беременность и период грудного вскармливания;
- почечная недостаточность тяжелой степени с КК менее 30 мл/мин;
- печеночная недостаточность тяжелой степени;
- активная форма туберкулеза;
- гемоглобин менее 8 г/дл;
- абсолютное число нейтрофилов менее 1х10°/л
- абсолютное число лимфоцитов менее 0,5×10% /л;		

Таблица 6

Препарат (МНН):	Белимумаб	
		
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы,
шприц в автоинжекторах - 200 мг/мл, 1 мл
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, флаконы, флакон - 400 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M32.1 Системная красная волчанка с поражением других органов и систем		
Линия терапии	I+		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- системная красная волчанка в активной фазе при наличии аутоантител - у взрослых, получающих стандартную терапию (для п/к введения: для снижения активности заболевания у пациентов в возрасте 5 лет и старше, получающих стандартную терапию, с активной системной красной волчанкой и наличием антител);
- лечение волчаночного нефрита у пациентов старше 18 лет, получающих стандартную терапию.		
Показания к продолжению терапии	- переносимость и эффективность терапии;		
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к белимумабу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- при применении для снижения активности СКВ - возраст младше 5 лет;
- при применении для снижения активности волчаночного нефрита - возраст младше 18 лет;
- активные формы инфекционных, иммунодефицитных и опухолевых заболеваний		

Таблица 7

Препарат (МНН):	Голимумаб	
		
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы,
шприц - 50 мг/0.5 мл, 0,5 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	М06.0 Серонегативный ревматоидный артрит
М08.3 Юношеский полиартрит (серонегативный)
M05.0 Синдром Фелти
M05.1 Ревматоидная болезнь легкого (J99.0*)
M05.2 Ревматоидный васкулит
M05.3 Ревматоидный артрит с вовлечением других органов и систем
M05.8 Другие серопозитивные ревматоидные артриты
M08.0 Юношеский ревматоидный артрит
M08.2 Юношеский артрит с системным началом
M08.4 Пауциартикулярный юношеский артрит		
Стадия заболевания	любая		
Линия терапии	II+		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или
- недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП;		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 ≤ 3,2) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования;
- при достижения ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе ≤ 5 мг/день), рекомендуется постепенное тщательно контролируемое удлинение интервала введения;		
Противопоказания к терапии	- активный туберкулез или иные тяжелые инфекционные процессы, такие как сепсис и оппортунистические инфекции;
- умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (III - IV класс по NYHA);
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к голимумабу.		

Таблица 8

Препарат (МНН):	Голимумаб	
		
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы,
шприц - 50 мг/0.5 мл, 0,5 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M45 Анкилозирующий спондилит
M08.1 Юношеский анкилозирующий спондилит		
Линия терапии	I+		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- высокая активность заболевания (BASDAI ≥ 4 или ASDAS > 2,1) и недостаточной эффективностью (или непереносимости) двух предшествующих НПВП, назначенных последовательно в полной терапевтической дозе с длительностью применения в целом не менее 4-х недель;
- высокая активность заболевания (BASDAI ≥ 4 или ASDAS > 2,1) и периферическим артритом и недостаточной эффективностью (или непереносимости) сульфасалазина в дозе не менее 2 г в сутки в течение не менее чем 3-х месяцев и внутрисуставных инъекций ГК (не менее 2-х);
- рецидивирующий или хронический увеит вне зависимости от активности заболевания;		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (BASDAI < 4 и ASDAS < 2,1) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (BASDAI ≥ 4 или ASDAS > 2,1) при наличии клинического обоснования;
- при достижении стойкой лекарственной ремиссии (применение не менее 3-х месяцев от начала терапии) ГИБП терапия может быть модифицирована за счет увеличения интервалов между введениями препарата;		
Противопоказания к терапии	- активный туберкулез или иные тяжелые инфекционные процессы, такие как сепсис и оппортунистические инфекции;
- умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (III - IV класс по NYHA);
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к голимумабу.		

Таблица 9

Препарат (МНН):	Голимумаб	
		
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы,
шприц - 50 мг/0.5 мл, 0,5 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M46.8 Другие уточненные воспалительный спондилопатии		
Линия терапии	II+		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- периферический артрит (полиартрит или моно/олиго-артрит) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания (DAPSA68 ≥ 15 или BASDAI ≥ 4 или ASDAS-CRP ≥ 2,1) на фоне лечения антиметаболитами (метотрексат) или иммунодепрессантами (лефлуномид, сульфасалазин, циклоспорин) с факторами неблагоприятного прогноза (эрозии, дактилит, ускорение СОЭ /повышение С-реактивного белка в крови);
- острые множественные дактилиты (вовлечение 3-х пальцев и более) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания на фоне лечение метотрексатом или иммунодепрессантами, внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение ≥ 3 - 6 месяцев) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
- множественные энтезиты с функциональными нарушениями при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в сочетании с внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 4 - 12-ти недель) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
- активный спондилит с функциональными нарушениями, при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 4 - 12-ти недель ) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (DAPSA68 < 15 и BASDAI < 4 и ASDAS-CRP < 2,1) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (DAPSA68 ≥ 15 или BASDAI ≥ 4 или ASDAS-CRP ≥ 2,1)  при наличии клинического обоснования;
- при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе ≤ 5 мг/день), рекомендуется постепенное тщательно контролируемое удлинение интервала введения;		
Противопоказания к терапии	- активный туберкулез или иные тяжелые инфекционные процессы, такие как сепсис и оппортунистические инфекции;
- умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (III - IV класс по NYHA);
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к голимумабу.		

Таблица 10

Препарат (МНН):	Иксекизумаб	
		
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы,
шприц - 80 мг/мл, 1 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M45 Анкилозирующий спондилит
M08.1 Юношеский анкилозирующий спондилит		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- высокая активность заболевания (BASDAI ≥ 4 или ASDAS > 2,1) и недостаточной эффективностью (или непереносимости) двух предшествующих НПВП, назначенных последовательно в полной терапевтической дозе с длительностью применения в целом не менее 4-х недель;
- высокая активность заболевания (BASDAI ≥ 4 или ASDAS > 2,1) и периферическим артритом и недостаточной эффективностью (или непереносимости) сульфасалазина в дозе не менее 2 г в сутки в течение не менее чем 3-х месяцев и внутрисуставных инъекций ГК (не менее 2-х);
- рецидивирующий или хронический увеит вне зависимости от активности заболевания;		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (BASDAI < 4 и ASDAS < 2,1) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (BASDAI ≥ 4 или ASDAS > 2,1) при наличии клинического обоснования;
- при достижении стойкой лекарственной ремиссии (применение не менее 3-х месяцев от начала терапии) ГИБП терапия может быть модифицирована за счет увеличения интервалов между введениями препарата;		
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к иксекизумабу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- беременность, период грудного вскармливания;
- серьезные инфекционные заболевания в острой фазе, в т.ч. туберкулез;		

Таблица 11

Препарат (МНН):	Иксекизумаб	
		
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы,
шприц - 80 мг/мл, 1 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M46.8 Другие уточненные воспалительные спондилопатии		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- периферический артрит (полиартрит или моно/олиго-артрит) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания (DAPSA68 ≥ 15 или BASDAI ≥ 4 или ASDAS-CRP ≥ 2,1) на фоне лечения антиметаболитами (метотрексат) или иммунодепрессантами (лефлуномид, сульфасалазин, циклоспорин) с факторами неблагоприятного прогноза (эрозии, дактилит, ускорение СОЭ /повышение С-реактивного белка в крови);
- острые множественные дактилиты (вовлечение 3-х пальцев и более) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания на фоне лечение метотрексатом или иммунодепрессантами, внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение ≥ 3 - 6 месяцев) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
- множественные энтезиты с функциональными нарушениями при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в сочетании с внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 4 - 12-ти недель) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
- активный спондилит с функциональными нарушениями, при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 4 - 12-ти недель ) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (DAPSA68 < 15 и BASDAI < 4 и ASDAS-CRP < 2,1) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (DAPSA68 ≥ 15 или BASDAI ≥ 4 или ASDAS-CRP ≥ 2,1)  при наличии клинического обоснования;
- при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе ≤ 5 мг/день), рекомендуется постепенное тщательно контролируемое удлинение интервала введения;		
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к иксекизумабу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- беременность, период грудного вскармливания;
- серьезные инфекционные заболевания в острой фазе, в т.ч. туберкулез;		

Таблица 12

Препарат (МНН):	Инфликсимаб	
		
Форма выпуска:	лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, флаконы, флакон - 100 мг
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, флаконы,
флакон - 100 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	М06.0 Серонегативный ревматоидный артрит
М06.1 Болезнь Стилла, развившаяся у взрослых
М08.3 Юношеский полиартрит (серонегативный)		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или
- недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 ≤ 3,2) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования;
- при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе ≤ 5 мг/день), рекомендуется удлинение интервала введения		
Противопоказания к терапии	- тяжелый инфекционный процесс (в т.ч. абсцесс, сепсис, туберкулез, оппортунистические инфекции);
- повышенная чувствительность к инфликсимабу и другим мышиным белкам;
- сердечная недостаточность средней тяжести или тяжелой степени III - IV ФК по классификации NYHA).		

Таблица 13

Препарат (МНН):	Инфликсимаб	
		
Форма выпуска:	лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, флаконы, флакон - 100 мг
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, флаконы, флакон - 100 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M05.0 Синдром Фелти
M05.1 Ревматоидная болезнь легкого (J99.0*)
M05.2 Ревматоидный васкулит
M05.3 Ревматоидный артрит с вовлечением других органов и систем
M05.8 Другие серопозитивные ревматоидные артриты
M08.0 Юношеский ревматоидный артрит
M08.2 Юношеский артрит с системным началом
M08.4 Пауциартикулярный юношеский артрит		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или
- недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 ≤ 3,2) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования;
- при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе ≤ 5 мг/день) рекомендуется удлинение интервала введения		
Противопоказания к терапии	- тяжелый инфекционный процесс (в т.ч. абсцесс, сепсис, туберкулез, оппортунистические инфекции);
- повышенная чувствительность к инфликсимабу и другим мышиным белкам;
- сердечная недостаточность средней тяжести или тяжелой степени III - IV ФК по классификации NYHA).		

Таблица 14

Препарат (МНН):	Инфликсимаб	
		
Форма выпуска:	лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, флаконы, флакон - 100 мг
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, флаконы, флакон - 100 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M45 Анкилозирующий спондилит
M08.1 Юношеский анкилозирующий спондилит		
Линия терапии	I+		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- высокая активность заболевания (BASDAI ≥ 4 или ASDAS > 2,1) и недостаточной эффективностью (или непереносимости) двух предшествующих НПВП, назначенных последовательно в полной терапевтической дозе с длительностью применения в целом не менее 4-х недель;
- высокая активность заболевания (BASDAI ≥ 4 или ASDAS > 2,1) и периферическим артритом и недостаточной эффективностью (или непереносимости) сульфасалазина в дозе не менее 2 г в сутки в течение не менее чем 3-х месяцев и внутрисуставных инъекций ГК (не менее 2-х);
- рецидивирующий или хронический увеит вне зависимости от активности заболевания;		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (BASDAI < 4 и ASDAS < 2,1) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (BASDAI ≥ 4 или ASDAS > 2,1) при наличии клинического обоснования;
- при достижении стойкой лекарственной ремиссии (применение не менее 3-х месяцев от начала терапии) ГИБП терапия может быть модифицирована за счет увеличения интервалов между введениями препарата;		
Противопоказания к терапии	- тяжелый инфекционный процесс (в т.ч. абсцесс, сепсис, туберкулез, оппортунистические инфекции);
- повышенная чувствительность к инфликсимабу и другим мышиным белкам;
- сердечная недостаточность средней тяжести или тяжелой степени III - IV ФК по классификации NYHA).		

Таблица 15

Препарат (МНН):	Инфликсимаб	
		
Форма выпуска:	лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, флаконы, флакон - 100 мг
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, флаконы, флакон - 100 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M46.8 Другие уточненные воспалительные спондилопатии		
Линия терапии	II+		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- периферический артрит (полиартрит или моно/олиго-артрит) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания (DAPSA68 ≥ 15 или BASDAI ≥ 4 или ASDAS-CRP ≥ 2,1) на фоне лечения антиметаболитами (метотрексат) или иммунодепрессантами (лефлуномид, сульфасалазин, циклоспорин) с факторами неблагоприятного прогноза (эрозии, дактилит, ускорение СОЭ /повышение С-реактивного белка в крови);
- острые множественные дактилиты (вовлечение 3-х пальцев и более) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания на фоне лечение метотрексатом или иммунодепрессантами, внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение ≥ 3 - 6 месяцев) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
- множественные энтезиты с функциональными нарушениями при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в сочетании с внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 4 - 12-ти недель) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
- активный спондилит с функциональными нарушениями, при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 4 - 12-ти недель ) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (DAPSA68 < 15 и BASDAI < 4 и ASDAS-CRP < 2,1) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (DAPSA68 ≥ 15 или BASDAI ≥ 4 или ASDAS-CRP ≥ 2,1)  при наличии клинического обоснования;
- при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе ≤ 5 мг/день), рекомендуется постепенное тщательно контролируемое удлинение интервала введения;		
Противопоказания к терапии	- тяжелый инфекционный процесс (в т.ч. абсцесс, сепсис, туберкулез, оппортунистические инфекции);
- повышенная чувствительность к инфликсимабу и другим мышиным белкам;
- сердечная недостаточность средней тяжести или тяжелой степени III - IV ФК по классификации NYHA).		

Таблица 16

Препарат (МНН):	Левилимаб	
		
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы, шприц - 162 мг/0,9мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	М06.0 Серонегативный ревматоидный артрит
М06.1 Болезнь Стилла, развившаяся у взрослых
М08.3 Юношеский полиартрит (серонегативный)
M05.0 Синдром Фелти
M05.1 Ревматоидная болезнь легкого (J99.0*)
M05.2 Ревматоидный васкулит
M05.3 Ревматоидный артрит с вовлечением других органов и систем
M05.8 Другие серопозитивные ревматоидные артриты
M08.0 Юношеский ревматоидный артрит
M08.2 Юношеский артрит с системным началом
M08.4 Пауциартикулярный юношеский артрит		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или
- недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП;
- комбинированная терапия с метотрексатом и/или другими синтетическими базисными противовоспалительными препаратами.		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 ≤ 3,2) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования;
- при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе ≤ 5 мг/день) рекомендуется удлинение интервала введения		
Противопоказания к терапии	- гиперчувствительность к левилимабу, а также к любому из веществ препарата
- клинически значимые активные инфекции, включая туберкулез;
- сепсис, обусловленный патогенами, отличными от COVID-19;
- вирусный гепатит В;
- нейтропения менее 0,5*10%л;
- тромбоцитопения менее 50*10%/л;
- повышение активности АСТ или АЛТ более чем в 5 раз;
- печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью);
- почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ менее 30 мл/мин);
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- беременность, грудное вскармливание;
- комбинированное применение с ингибиторами фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) или применение в течение 1 месяца после терапии моноклональными антителами к ФНО-альфа		

Таблица 17

Препарат (МНН):	Левилимаб	
		
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы, шприц - 162 мг/0,9мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M35.2 Болезнь Бехчета
М35.3 Ревматическая полимиалгия		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- лечение заболевания умеренной или тяжелой степени у пациентов с непереносимостью или отсутствием адекватного ответа на лечение одним или несколькими базисными противоревматическими препаратами;
*offlabel		
Показания к продолжению терапии	- переносимость и эффективность терапии;		
Противопоказания к терапии	- гиперчувствительность к левилимабу, а также к любому из веществ препарата
- клинически значимые активные инфекции, включая туберкулез;
- сепсис, обусловленный патогенами, отличными от COVID-19;
- вирусный гепатит В;
- нейтропения менее 0,5*10%/л;
- тромбоцитопения менее 50*10%/л;
- повышение активности АСТ или АЛТ более чем в 5 раз;
- печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью);
- почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ менее 30 мл/мин);
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- беременность, грудное вскармливание;
- комбинированное применение с ингибиторами фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) или применение в течение 1 месяца после терапии моноклональными антителами к ФНО-альфа		

Таблица 18

Препарат (МНН):	Нетакимаб	
		
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы, шприц - 60 мг/мл, 1 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M45 Анкилозирующий спондилит
M08.1 Юношеский анкилозирующий спондилит		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- высокая активность заболевания (BASDAI ≥ 4 или ASDAS > 2,1) и недостаточной эффективностью (или непереносимости) двух предшествующих НПВП, назначенных последовательно в полной терапевтической дозе с длительностью применения в целом не менее 4-х недель;
- высокая активность заболевания (BASDAI ≥ 4 или ASDAS > 2,1), периферическим артритом и недостаточной эффективностью (или непереносимости) сульфасалазина в дозе не менее 2 г в сутки в течение не менее чем 3-х месяцев и внутрисуставных инъекций ГК (не менее 2-х);		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (BASDAI < 4 и ASDAS < 2,1) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (BASDAI ≥ 4 или ASDAS > 2,1) при наличии клинического обоснования;
- при достижении стойкой лекарственной ремиссии (применение не менее 3-х месяцев от начала терапии) ГИБП терапия может быть модифицирована за счет увеличения интервалов между введениями препарата		
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к нетакимабу или;
- клинически значимые инфекционные заболевания в острой фазе, включая туберкулез;
- беременность;
- период грудного вскармливания.		

Таблица 19

Препарат (МНН):	Нетакимаб	
		
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы, шприц - 60 мг/мл, 1 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M46.8 Другие уточненные воспалительные спондилопатии		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- периферический артрит (полиартрит или моно/олиго-артрит) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания (DAPSA68 ≥ 15 или BASDAI ≥ 4 или ASDAS-CRP ≥ 2,1) на фоне лечения антиметаболитами (метотрексат) или иммунодепрессантами (лефлуномид, сульфасалазин, циклоспорин) с факторами неблагоприятного прогноза (эрозии, дактилит, ускорение СОЭ /повышение С-реактивного белка в крови);
- острые множественные дактилиты (вовлечение 3-х пальцев и более) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания на фоне лечение метотрексатом или иммунодепрессантами, внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение ≥ 3 - 6 месяцев) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
- множественные энтезиты с функциональными нарушениями при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в сочетании с внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 4 - 12-ти недель) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
- активный спондилит с функциональными нарушениями, при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 4 - 12-ти недель ) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (DAPSA68 < 15 и BASDAI < 4 и ASDAS-CRP < 2,1) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (DAPSA68 ≥ 15 или BASDAI ≥ 4 или ASDAS-CRP ≥ 2,1)  при наличии клинического обоснования;
- при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе ≤ 5 мг/день), рекомендуется постепенное тщательно контролируемое удлинение интервала введения;		
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к нетакимабу или;
- клинически значимые инфекционные заболевания в острой фазе, включая туберкулез;
- беременность;
- период грудного вскармливания.		

Таблица 20

Препарат (МНН):	Олокизумаб	
		
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы, шприц - 64 мг/0,4 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	М06.0 Серонегативный ревматоидный артрит
М08.3 Юношеский полиартрит (серонегативный)
M05.0 Синдром Фелти
M05.1 Ревматоидная болезнь легкого (J99.0*)
M05.2 Ревматоидный васкулит
M05.3 Ревматоидный артрит с вовлечением других органов и систем
M05.8 Другие серопозитивные ревматоидные артриты
M08.0 Юношеский ревматоидный артрит
M08.2 Юношеский артрит с системным началом
M08.4 Пауциартикулярный юношеский артрит		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или
- недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 ≤ 3,2) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования;
- при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе ≤ 5 мг/день) рекомендуется удлинение интервала введения		
Противопоказания к терапии	Гиперчувствительность к олокизумабу, любому компоненту препарата в анамнезе.
Активные инфекционные заболевания (в том числе и туберкулез).
Наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол).
Период грудного вскармливания.		

Таблица 21

Препарат (МНН):	Ритуксимаб	
		
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флакон - 500 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	М06.0 Серонегативный ревматоидный артрит
М08.3 Юношеский полиартрит (серонегативный)		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или
- недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП;
- предпочтение у пациентов с очень высокими титрами АЦЦП/РФ, наличием противопоказаний для назначения и ФНОα (аутоиммунные нарушения, лимфопролифефратив-ные заболевания в анамнезе, ЗСН, заболевания ЦНС, риск реактивации туберкулезной инфекции, ИЗЛ)		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 ≤ 3,2) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования;
- при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе ≤ 5 мг/день) рекомендуется удлинение интервала введения		
Противопоказания к терапии	- гиперчувствительность к ритуксимабу, любому компоненту препарата или к белкам мыши;
- острые тяжелые инфекционные заболевания;
- выраженный первичный или вторичный иммунодефицит;
- детский возраст до 6 месяцев для пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой;
- беременность и период грудного вскармливания.
- тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) или тяжелое, неконтролируемое заболевание сердца при ревматоидном артрите, гранулематозе с полиангиитом, микроскопическом полиангиите и пузырчатке обыкновенной.		

Таблица 22

Препарат (МНН):	Ритуксимаб	
		
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флакон - 500 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M05.0 Синдром Фелти
M05.1 Ревматоидная болезнь легкого (J99.0*)
M05.2 Ревматоидный васкулит
M05.3 Ревматоидный артрит с вовлечением других органов и систем
M05.8 Другие серопозитивные ревматоидные артриты
M08.0 Юношеский ревматоидный артрит
M08.2 Юношеский артрит с системным началом
M08.4 Пауциартикулярный юношеский артрит		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или
- недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП;
- предпочтение у пациентов с очень высокими титрами АЦЦП/РФ, наличием противопоказаний для назначения и ФНОα (аутоиммунные нарушения, лимфопролифефратив-ные заболевания в анамнезе, ЗСН, заболевания ЦНС, риск реактивации туберкулезной инфекции, ИЗЛ)		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 ≤ 3,2) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования;
- при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе ≤ 5 мг/день) рекомендуется удлинение интервала введения		
Противопоказания к терапии	- гиперчувствительность к ритуксимабу, любому компоненту препарата или к белкам мыши;
- острые тяжелые инфекционные заболевания;
- выраженный первичный или вторичный иммунодефицит;
- детский возраст до 6 месяцев для пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой;
- беременность и период грудного вскармливания.
- тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) или тяжелое, неконтролируемое заболевание сердца при ревматоидном артрите, гранулематозе с полиангиитом, микроскопическом полиангиите и пузырчатке обыкновенной.		

Таблица 23

Препарат (МНН):	Ритуксимаб	
		
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флакон - 500 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M30.0 Узелковый полиартериит
M30.1 Полиартериит с поражением легких [Черджа-Стросса]		
Линия терапии	I+		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- индукция ремиссии впервые диагностированного системного васкулита мелких и средних сосудов, жизнеугрожающего или с поражением жизненно важных органов.		
Показания к продолжению терапии	- переносимость и эффективность терапии;		
Противопоказания к терапии	- гиперчувствительность к ритуксимабу, любому компоненту препарата или к белкам мыши;
- острые тяжелые инфекционные заболевания;
- выраженный первичный или вторичный иммунодефицит;
- детский возраст до 6 месяцев для пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой;
- беременность и период грудного вскармливания.
- тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) или тяжелое, неконтролируемое заболевание сердца при ревматоидном артрите, гранулематозе с полиангиитом, микроскопическом полиангиите и пузырчатке обыкновенной.		

Таблица 24

Препарат (МНН):	Ритуксимаб	
		
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флакон - 500 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M31.3 Гранулематоз Вегенера
M31.8 Другие уточненные некротизирующие васкулопатии		
Линия терапии	I+		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- индукция ремиссии впервые диагностированного системного васкулита мелких и средних сосудов, жизнеугрожающего или с поражением жизненно важных органов;
- рефракторное или рецидивирующее течение системного васкулита мелких
и средних сосудов;		
Показания к продолжению терапии	- переносимость и эффективность терапии;		
Противопоказания к терапии	- гиперчувствительность к ритуксимабу, любому компоненту препарата или к белкам мыши;
- острые тяжелые инфекционные заболевания;
- выраженный первичный или вторичный иммунодефицит;
- детский возраст до 6 месяцев для пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой;
- беременность и период грудного вскармливания.
- тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) или тяжелое, неконтролируемое заболевание сердца при ревматоидном артрите, гранулематозе с полиангиитом, микроскопическом полиангиите и пузырчатке обыкновенной.		

Таблица 25

Препарат (МНН):	Ритуксимаб	
		
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флакон - 500 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M32.1 Системная красная волчанка с поражением других органов и систем		
Линия терапии	I+		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- при неэффективности ГК в сочетании с циклофосфамидом и/или другими иммунодепрессантами: при геморрагическом альвеолите, быстропрогрессирующем поражении почек, ЦНС, тромбоцитопении		
Показания к продолжению терапии	- переносимость и эффективность терапии;		
Противопоказания к терапии	- гиперчувствительность к ритуксимабу, любому компоненту препарата или к белкам мыши;
- острые тяжелые инфекционные заболевания;
- выраженный первичный или вторичный иммунодефицит;
- детский возраст до 6 месяцев для пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой;
- беременность и период грудного вскармливания.
- тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) или тяжелое, неконтролируемое заболевание сердца при ревматоидном артрите, гранулематозе с полиангиитом, микроскопическом полиангиите и пузырчатке обыкновенной.		

Таблица 26

Препарат (МНН):	Ритуксимаб	
		
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флакон - 500 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M33.0 Юношеский дерматомиозит
M33.1 Другие дерматомиозиты
M33.2 Полимиозит		
Линия терапии	I+		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- при наличии прогностически неблагоприятных факторов (антисинтетазный синдром, тяжелое ИПЛ и исходно низкие показатели жизненной емкости легких и диффузионной способности угарного газа), и/или
- высоком уровня миозит-специфических антител, и/или
- для лечения потенциально резистентны подтипов, включая SRP-ассоциированную аутоиммунную некротизирующую миопатию.		
Показания к продолжению терапии	- переносимость и эффективность терапии;		
Противопоказания к терапии	- гиперчувствительность к ритуксимабу, любому компоненту препарата или к белкам мыши;
- острые тяжелые инфекционные заболевания;
- выраженный первичный или вторичный иммунодефицит;
- детский возраст до 6 месяцев для пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой;
- беременность и период грудного вскармливания.
- тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) или тяжелое, неконтролируемое заболевание сердца при ревматоидном артрите, гранулематозе с полиангиитом, микроскопическом полиангиите и пузырчатке обыкновенной.		

Таблица 27

Препарат (МНН):	Ритуксимаб	
		
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флакон - 500 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M34.0 Прогрессирующий системный склероз		
Линия терапии	II+		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- при неэффективности или невозможности проведения стандартной терапии иммуносупрессантами (назначенных по поводу поражения жизненно важных органов), и/или
- при тяжелом течении заболевания с высокой активностью и неблагоприятными факторами прогноза.		
Показания к продолжению терапии	- переносимость и эффективность терапии;		
Противопоказания к терапии	- гиперчувствительность к ритуксимабу, любому компоненту препарата или к белкам мыши;
- острые тяжелые инфекционные заболевания;
- выраженный первичный или вторичный иммунодефицит;
- детский возраст до 6 месяцев для пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой;
- беременность и период грудного вскармливания.
- тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) или тяжелое, неконтролируемое заболевание сердца при ревматоидном артрите, гранулематозе с полиангиитом, микроскопическом полиангиите и пузырчатке обыкновенной.		

Таблица 28

Препарат (МНН):	Ритуксимаб	
		
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флакон - 500 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M35.0 Сухой синдром [Шегрена]		
Линия терапии	II+		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- у пациентов с тяжелыми системными проявлениями, и/или
- резистентность или недостаточная эффективность традиционного лечения глюкокортикоидами и цитостатическими препаратами, и/или
- лимфомы низкой степени злокачественности MALT-типа.		
Показания к продолжению терапии	- переносимость и эффективность терапии;		
Противопоказания к терапии	- гиперчувствительность к ритуксимабу, любому компоненту препарата или к белкам мыши;
- острые тяжелые инфекционные заболевания;
- выраженный первичный или вторичный иммунодефицит;
- детский возраст до 6 месяцев для пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой;
- беременность и период грудного вскармливания.
- тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) или тяжелое, неконтролируемое заболевание сердца при ревматоидном артрите, гранулематозе с полиангиитом, микроскопическом полиангиите и пузырчатке обыкновенной.		

Таблица 29

Препарат (МНН):	Секукинумаб	
		
Форма выпуска:	лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, флаконы, флакон - 150 мг
раствор для подкожного введения, шприцы,
шприц - 150 мг/мл, 1 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M45 Анкилозирующий спондилит
M08.1 Юношеский анкилозирующий спондилит		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- высокая активность заболевания (BASDAI ≥ 4 или ASDAS > 2,1) и недостаточной эффективностью (или непереносимости) двух предшествующих НПВП, назначенных последовательно в полной терапевтической дозе с длительностью применения в целом не менее 4-х недель;
- высокая активность заболевания (BASDAI ≥ 4 или ASDAS > 2,1) и периферическим артритом и недостаточной эффективностью (или непереносимости) сульфасалазина в дозе не менее 2 г в сутки в течение не менее чем 3-х месяцев и внутрисуставных инъекций ГК (не менее 2-х);		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (BASDAI < 4 и ASDAS < 2,1) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (BASDAI ≥ 4 или ASDAS > 2,1) при наличии клинического обоснования;
- при достижении стойкой лекарственной ремиссии (применение не менее 3-х месяцев от начала терапии) ГИБП терапия может быть модифицирована за счет увеличения интервалов между введениями препарата		
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к секукинумабу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- клинически значимые инфекции в фазе обострения (например, активный туберкулез);
- беременность и период грудного вскармливания;		

Таблица 30

Препарат (МНН):	Секукинумаб	
		
Форма выпуска:	лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, флаконы, флакон 150 мг
раствор для подкожного введения, шприцы,
шприц 150 мг/мл, 1 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M46.8 Другие уточненные воспалительный спондилопатии		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- периферический артрит (полиартрит или моно/олиго-артрит) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания (DAPSA68 ≥ 15 или BASDAI ≥ 4 или ASDAS-CRP ≥ 2,1) на фоне лечения антиметаболитами (метотрексат) или иммунодепрессантами (лефлуномид, сульфасалазин, циклоспорин) с факторами неблагоприятного прогноза (эрозии, дактилит, ускорение СОЭ /повышение С-реактивного белка в крови);
- острые множественные дактилиты (вовлечение 3-х пальцев и более) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания на фоне лечение метотрексатом или иммунодепрессантами, внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение ≥ 3 - 6 месяцев) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
- множественные энтезиты с функциональными нарушениями при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в сочетании с внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 4 - 12-ти недель) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
- активный спондилит с функциональными нарушениями, при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 4 - 12-ти недель ) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (DAPSA68 < 15 и BASDAI < 4 и ASDAS-CRP < 2,1) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (DAPSA68 ≥ 15 или BASDAI ≥ 4 или ASDAS-CRP ≥ 2,1)  при наличии клинического обоснования;
- при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе ≤ 5 мг/день), рекомендуется постепенное тщательно контролируемое удлинение интервала введения;		
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к секукинумабу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- клинически значимые инфекции в фазе обострения (например, активный туберкулез);
- беременность и период грудного вскармливания;		

Таблица 31

Препарат (МНН):	Тофацитиниб	
		
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 5 мг, 10 мг
таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой,
1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой - 11 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	М06.0 Серонегативный ревматоидный артрит
М08.3 Юношеский полиартрит (серонегативный)
M05.0 Синдром Фелти
M05.1 Ревматоидная болезнь легкого (J99.0*)
M05.2 Ревматоидный васкулит
M05.3 Ревматоидный артрит с вовлечением других органов и систем
M05.8 Другие серопозитивные ревматоидные артриты
M08.0 Юношеский ревматоидный артрит
M08.2 Юношеский артрит с системным началом
M08.4 Пауциартикулярный юношеский артрит		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или
- недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП;
- может применяться в качестве монотерапии;
- увеличивает риск герпетической инфекции;
поражение почек, при снижении СКФ≤60 мл/мин/1,73м2		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 ≤ 3,2) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования;
- при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе ≤ 5 мг/день) рекомендуется удлинение интервала введения;		
Противопоказания к терапии	- тяжелое нарушение функции печени;
- инфицирование вирусами гепатита В и/или С (наличие серологических маркеров HBV и HCV инфекции);
- КК менее 40 мл/мин;
- одновременное применение живых вакцин;
- одновременное применение с биологическими препаратами, такими как, ингибиторы ФНО, антагонисты интерлейкинов (ИЛ-1R, ИЛ-6R), моноклональные анти-CD20 антитела, селективные ко-стимулирующие модуляторы, а также мощные иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, циклоспорин и такролимус (во избежание усиления иммуносупрессии и риска развития инфекций);
- тяжелые инфекции, активные инфекции, включая локальные;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к тофацитинибу.		

Таблица 32

Препарат (МНН):	Тофацитиниб	
		
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 5 мг, 10 мг
таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой,
1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой - 11 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M45 Анкилозирующий спондилит
M08.1 Юношеский анкилозирующий спондилит		
Линия терапии	II/III+		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- высокая активность заболевания (BASDAI ≥ 4 или ASDAS > 2,1) и недостаточной эффективностью (или непереносимости) двух предшествующих НПВП, назначенных последовательно в полной терапевтической дозе с длительностью применения в целом не менее 4-х недель;
- высокая активность заболевания (BASDAI ≥ 4 или ASDAS > 2,1) и периферическим артритом и недостаточной эффективностью (или непереносимости) сульфасалазина в дозе не менее 2 г в сутки в течение не менее чем 3-х месяцев и внутрисуставных инъекций ГК (не менее 2-х);
- при снижении эффективности или невозможности назначения ингибиторов ФНОа и/или ингибитора интерлейкина;
- увеличивает риск герпетической инфекции;		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (BASDAI < 4 и ASDAS < 2,1) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (BASDAI ≥ 4 или ASDAS > 2,1) при наличии клинического обоснования;		
Противопоказания к терапии	- тяжелое нарушение функции печени;
- инфицирование вирусами гепатита В и/или С (наличие серологических маркеров HBV и HCV инфекции);
- КК менее 40 мл/мин;
- одновременное применение живых вакцин;
- одновременное применение с биологическими препаратами, такими как, ингибиторы ФНО, антагонисты интерлейкинов (ИЛ-1R, ИЛ-6R), моноклональные анти-CD20 антитела, селективные ко-стимулирующие модуляторы, а также мощные иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, циклоспорин и такролимус (во избежание усиления иммуносупрессии и риска развития инфекций);
- тяжелые инфекции, активные инфекции, включая локальные;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к тофацитинибу.		

Таблица 33

Препарат (МНН):	Тофацитиниб	
		
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 5 мг, 10 мг
таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой - 11 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M46.8 Другие уточненные воспалительный спондилопатии		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- периферический артрит (полиартрит или моно/олиго-артрит) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания (DAPSA68 ≥ 15 или BASDAI ≥ 4 или ASDAS-CRP ≥ 2,1) на фоне лечения антиметаболитами (метотрексат) или иммунодепрессантами (лефлуномид, сульфасалазин, циклоспорин) с факторами неблагоприятного прогноза (эрозии, дактилит, ускорение СОЭ /повышение С-реактивного белка в крови);
- острые множественные дактилиты (вовлечение 3-х пальцев и более) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания на фоне лечение метотрексатом или иммунодепрессантами, внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение ≥ 3 - 6 месяцев) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
- множественные энтезиты с функциональными нарушениями при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в сочетании с внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 4 - 12-ти недель) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
- активный спондилит с функциональными нарушениями, при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 4 - 12-ти недель ) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
- увеличивает риск герпетической инфекции;		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (DAPSA68 < 15 и BASDAI < 4 и ASDAS-CRP < 2,1) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (DAPSA68 ≥ 15 или BASDAI ≥ 4 или ASDAS-CRP ≥ 2,1)  при наличии клинического обоснования;		
Противопоказания к терапии	- тяжелое нарушение функции печени;
- инфицирование вирусами гепатита В и/или С (наличие серологических маркеров HBV и HCV инфекции);
- КК менее 40 мл/мин;
- одновременное применение живых вакцин;
- одновременное применение с биологическими препаратами, такими как, ингибиторы ФНО, антагонисты интерлейкинов (ИЛ-1R, ИЛ-6R), моноклональные анти-CD20 антитела, селективные ко-стимулирующие модуляторы, а также мощные иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, циклоспорин и такролимус (во избежание усиления иммуносупрессии и риска развития инфекций);
- тяжелые инфекции, активные инфекции, включая локальные;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к тофацитинибу.		

Таблица 34

Препарат (МНН):	Тоцилизумаб	
		
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флакон, флакон - 80 мг, 200 мг, 400 мг
раствор для подкожного введения, шприц-тюбик, 1 шприц-тюбик - 162 мг/0.9 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	М06.0 Серонегативный ревматоидный артрит
М06.1 Болезнь Стилла, развившаяся у взрослых
М08.3 Юношеский полиартрит (серонегативный)		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или
- недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП;
- предпочтение у пациентов с очень высокой лабораторной активностью (СРБ > 100 мг/л), выраженной анемией воспаления, риском развития или наличием амилоидоза и при необходимости монотерапии;
- не назначать пациентом с дивертикулезом кишечника;		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 ≤ 3,2) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования;
- при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе ≤ 5 мг/день) рекомендуется удлинение интервала введения		
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к тоцилизумабу, любому компоненту препарата в анамнезе;
- активные инфекционные заболевания;
- перфорация кишечника;
- нейтропения < 1,0 * 109/л,
- инъекционные и инфузионные реакции, гиперлипидемия, нейтропения;
- комбинация с ингибиторами ФНОα или применение в течение 1 месяца после лечения анти-ФНО антителами;		

Таблица 35

Препарат (МНН):	Тоцилизумаб	
		
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флакон, флакон - 80 мг, 200 мг, 400 мг
раствор для подкожного введения, шприц-тюбик, 1 шприц-тюбик - 162 мг/0.9 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M05.0 Синдром Фелти
M05.1 Ревматоидная болезнь легкого (J99.0*)
M05.2 Ревматоидный васкулит
M05.3 Ревматоидный артрит с вовлечением других органов и систем
M05.8 Другие серопозитивные ревматоидные артриты
M08.0 Юношеский ревматоидный артрит
M08.2 Юношеский артрит с системным началом
M08.4 Пауциартикулярный юношеский артрит		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или
- недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП;
- предпочтение у пациентов с очень высокой лабораторной активностью (СРБ > 100 мг/л), выраженной анемией воспаления, риском развития или наличием амилоидоза и при необходимости монотерапии;
- не назначать пациентом с дивертикулезом кишечника;		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 ≤ 3,2) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования;
- при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе ≤ 5 мг/день) рекомендуется удлинение интервала введения		
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к тоцилизумабу, любому компоненту препарата в анамнезе;
- активные инфекционные заболевания;
- перфорация кишечника;
- нейтропения,
- инъекционные и инфузионные реакции, гиперлипидемия, нейтропения;
- комбинация с ингибиторами ФНОα или применение в течение 1 месяца после лечения анти-ФНО антителами;		

Таблица 36

Препарат (МНН):	Тоцилизумаб	
		
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флакон, флакон - 80 мг, 200 мг, 400 мг
раствор для подкожного введения, шприц-тюбик, 1 шприц-тюбик - 162 мг/0.9 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M31.4 Синдром дуги аорты [Такаясу]		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- пациентам с недавно диагностированным ГКА рекомендовано назначение ГК в сочетании с Тоцилизумабом;
- пациентам с рецидивом ГКА и признаками церебральной ишемии, получавшим лечение ГК в средних/высоких дозах, для повторной индукции ремиссии;		
Показания к продолжению терапии	- переносимость и эффективность терапии;		
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к тоцилизумабу, любому компоненту препарата в анамнезе;
- активные инфекционные заболевания;
- перфорация кишечника;
- нейтропения,
- инъекционные и инфузионные реакции, гиперлипидемия, нейтропения;
- комбинация с ингибиторами ФНОα или применение в течение 1 месяца после лечения анти-ФНО антителами;		

Таблица 37

Препарат (МНН):	Упадацитиниб	
		
Форма выпуска:	таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой - 15 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	М06.0 Серонегативный ревматоидный артрит
М08.3 Юношеский полиартрит (серонегативный)		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или
- недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП;
- может применяться в качестве монотерапии;
- на фоне лечения отмечено увеличения риска герпетической инфекции и венозных тромбозов?		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 ≤ 3,2) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования;
- при достижения ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе ≤ 5 мг/день), рекомендуется постепенное тщательно контролируемое снижение («титрование») дозы или отмена ГИБП		
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к упадацитинибу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- беременность и период грудного вскармливания;		

Таблица 38

Препарат (МНН):	Упадацитиниб	
		
Форма выпуска:	таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой - 15 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M05.0 Синдром Фелти
M05.1 Ревматоидная болезнь легкого (J99.0*)
M05.2 Ревматоидный васкулит
M05.3 Ревматоидный артрит с вовлечением других органов и систем
M05.8 Другие серопозитивные ревматоидные артриты
M08.0 Юношеский ревматоидный артрит
M08.2 Юношеский артрит с системным началом
M08.4 Пауциартикулярный юношеский артрит		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или
- недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП;
- может применяться в качестве монотерапии;
- поражение почек, при снижении СКФ≤60 мл/мин/1,73м2 		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 ≤ 3,2) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования;
- при достижения ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе ≤ 5 мг/день), рекомендуется постепенное тщательно контролируемое снижение («титрование») дозы или отмена ГИБП		
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к упадацитинибу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- беременность и период грудного вскармливания; на фоне лечения отмечено увеличения риска герпетической инфекции и венозных тромбозов		

Таблица 39

Препарат (МНН):	Упадацитиниб	
		
Форма выпуска:	таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой - 15 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M45 Анкилозирующий спондилит
M08.1 Юношеский анкилозирующий спондилит		
Линия терапии	II/III+		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- высокая активность заболевания (BASDAI ≥ 4 или ASDAS > 2,1) и недостаточной эффективностью (или непереносимости) двух предшествующих НПВП, назначенных последовательно в полной терапевтической дозе с длительностью применения в целом не менее 4-х недель;
- высокая активность заболевания (BASDAI ≥ 4 или ASDAS > 2,1) и периферическим артритом и недостаточной эффективностью (или непереносимости) сульфасалазина в дозе не менее 2 г в сутки в течение не менее чем 3-х месяцев и внутрисуставных инъекций ГК (не менее 2-х);
- при снижении эффективности или невозможности назначения ингибиторов ФНОа и/или ингибитора интерлейкина;		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (BASDAI < 4 и ASDAS < 2,1) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (BASDAI ≥ 4 или ASDAS > 2,1) при наличии клинического обоснования;		
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к упадацитинибу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- беременность и период грудного вскармливания;		

Таблица 40

Препарат (МНН):	Упадацитиниб	
		
Форма выпуска:	таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой - 15 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M46.8 Другие уточненные воспалительный спондилопатии		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- периферический артрит (полиартрит или моно/олиго-артрит) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания (DAPSA68 ≥ 15 или BASDAI ≥ 4 или ASDAS-CRP ≥ 2,1) на фоне лечения антиметаболитами (метотрексат) или иммунодепрессантами (лефлуномид, сульфасалазин, циклоспорин) с факторами неблагоприятного прогноза (эрозии, дактилит, ускорение СОЭ /повышение С-реактивного белка в крови);
- острые множественные дактилиты (вовлечение 3-х пальцев и более) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания на фоне лечение метотрексатом или иммунодепрессантами, внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение ≥ 3 - 6 месяцев) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
- множественные энтезиты с функциональными нарушениями при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в сочетании с внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 4 - 12-ти недель) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
- активный спондилит с функциональными нарушениями, при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 4 - 12-ти недель ) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
- может применяться в качестве монотерапии;		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (DAPSA68 < 15 и BASDAI < 4 и ASDAS-CRP < 2,1) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (DAPSA68 ≥ 15 или BASDAI ≥ 4 или ASDAS-CRP ≥ 2,1)  при наличии клинического обоснования;		
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к упадацитинибу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- беременность и период грудного вскармливания;		

Таблица 41

Препарат (МНН):	Устекинумаб	
		
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы, шприц 45 мг/0.5 мл, 0,5 мл
раствор для подкожного введения, шприцы, шприц 90 мг/1 мл, 1 мл
раствор для подкожного введения, флаконы, флакон 45 мг/1 мл, 0,5 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M46.8 Другие уточненные воспалительный спондилопатии		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- периферический артрит (полиартрит или моно/олиго-артрит) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания (DAPSA68 ≥ 15 или BASDAI ≥ 4 или ASDAS-CRP ≥ 2,1) на фоне лечения антиметаболитами (метотрексат) или иммунодепрессантами (лефлуномид, сульфасалазин, циклоспорин) с факторами неблагоприятного прогноза (эрозии, дактилит, ускорение СОЭ /повышение С-реактивного белка в крови);
- острые множественные дактилиты (вовлечение 3-х пальцев и более) с функциональными нарушениями, без достижения  ремиссии или минимальной активности заболевания на фоне лечение метотрексатом или иммунодепрессантами, внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия  в течение ≥ 3 - 6 месяцев) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
- множественные энтезиты с функциональными нарушениями при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в сочетании с внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 4 - 12-ти недель) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
- активный спондилит с функциональными нарушениями, при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 4 - 12-ти недель) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (DAPSA68 < 15 и BASDAI < 4 и ASDAS-CRP < 2,1) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (DAPSA68 ≥ 15 или BASDAI ≥ 4 или ASDAS-CRP ≥ 2,1)  при наличии клинического обоснования;
- при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе ≤ 5 мг/день), рекомендуется постепенное тщательно контролируемое удлинение интервала введения;		
Противопоказания к терапии	Повышенная чувствительность к устекинумабу или к любому из вспомогательных веществ препарата; инфекционные заболевания в острой фазе (в т.ч. туберкулез), злокачественные новообразования; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.		

Таблица 42

Препарат (МНН):	Цертолизумаба пэгол	
		
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы,
шприц - 200 мг/1 мл, 1 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	М06.0 Серонегативный ревматоидный артрит
М08.3 Юношеский полиартрит (серонегативный)		
Линия терапии	II+		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или
- недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП;
- предпочтение у женщин при наличии и планировании беременности;
- в монотерапии при непереносимости или нецелесообразности дальнейшего лечения метотрексатом.		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 ≤ 3,2) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования;
- при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе ≤ 5 мг/день) рекомендуется удлинение интервала введения		
Противопоказания к терапии	- сепсис или риск возникновения сепсиса, а также тяжелые хронические или локализованные инфекции в активной стадии (в т.ч. туберкулез, абсцесс, другие оппортунистические инфекции, включая грибковые (гистоплазмоз, кандидоз, аспергиллез, бластомикоз, кокцидиоидомикоз, нокардиоз, листериоз и др.)), пневмоцистные и вирусные инфекции, включая вирусный гепатит В в стадии реактивации;
- сердечная недостаточность III - IV функционального класса по NYHA; детский и подростковый возраст до 18 лет;
- одновременное применение анакинры, абатацепта и этанерцепта;
- повышенная чувствительность к цертолизумаба пэголу или другим компонентам, входящим в состав препарата.		

Таблица 43

Препарат (МНН):	Цертолизумаба пэгол	
		
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы,
шприц - 200 мг/1 мл, 1 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M05.0 Синдром Фелти
M05.1 Ревматоидная болезнь легкого (J99.0*)
M05.2 Ревматоидный васкулит
M05.3 Ревматоидный артрит с вовлечением других органов и систем
M05.8 Другие серопозитивные ревматоидные артриты
M08.0 Юношеский ревматоидный артрит
M08.2 Юношеский артрит с системным началом
M08.4 Пауциартикулярный юношеский артрит		
Линия терапии	II+		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или
- недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП;
- предпочтение у женщин при наличии и планировании беременности;
- в монотерапии при непереносимости или нецелесообразности дальнейшего лечения метотрексатом.		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 ≤ 3,2) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования;
- при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе ≤ 5 мг/день) рекомендуется удлинение интервала введения		
Противопоказания к терапии	- сепсис или риск возникновения сепсиса, а также тяжелые хронические или локализованные инфекции в активной стадии (в т.ч. туберкулез, абсцесс, другие оппортунистические инфекции, включая грибковые (гистоплазмоз, кандидоз, аспергиллез, бластомикоз, кокцидиоидомикоз, нокардиоз, листериоз и др.)), пневмоцистные и вирусные инфекции, включая вирусный гепатит В в стадии реактивации;
- сердечная недостаточность III - IV функционального класса по NYHA; детский и подростковый возраст до 18 лет;
- одновременное применение анакинры, абатацепта и этанерцепта;
- повышенная чувствительность к цертолизумаба пэголу или другим компонентам, входящим в состав препарата.		

Таблица 44

Препарат (МНН):	Цертолизумаба пэгол	
		
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы,
шприц - 200 мг/1 мл, 1 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M45 Анкилозирующий спондилит
M08.1 Юношеский анкилозирующий спондилит		
Линия терапии	I+		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- высокая активность заболевания (BASDAI ≥ 4 или ASDAS > 2,1) и недостаточной эффективностью (или непереносимости) двух предшествующих НПВП, назначенных последовательно в полной терапевтической дозе с длительностью применения в целом не менее 4-х недель;
- высокая активность заболевания (BASDAI ≥ 4 или ASDAS > 2,1) и периферическим артритом и недостаточной эффективностью (или непереносимости) сульфасалазина в дозе не менее 2 г в сутки в течение не менее чем 3-х месяцев и внутрисуставных инъекций ГК (не менее 2-х);
- рецидивирующий или хронический увеит вне зависимости от активности заболевания;
- предпочтение у женщин при наличии и планировании беременности;		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (BASDAI < 4 и ASDAS < 2,1) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (BASDAI ≥ 4 или ASDAS > 2,1) при наличии клинического обоснования;
- при достижении стойкой лекарственной ремиссии (применение не менее 3-х месяцев от начала терапии) ГИБП терапия может быть модифицирована за счет увеличения интервалов между введениями препарата		
Противопоказания к терапии	- сепсис или риск возникновения сепсиса, а также тяжелые хронические или локализованные инфекции в активной стадии (в т.ч. туберкулез, абсцесс, другие оппортунистические инфекции, включая грибковые (гистоплазмоз, кандидоз, аспергиллез, бластомикоз, кокцидиоидомикоз, нокардиоз, листериоз и др.)), пневмоцистные и вирусные инфекции, включая вирусный гепатит В в стадии реактивации;
- сердечная недостаточность III - IV функционального класса по NYHA; детский и подростковый возраст до 18 лет;
- одновременное применение анакинры, абатацепта и этанерцепта;
- повышенная чувствительность к цертолизумаба пэголу или другим компонентам, входящим в состав препарата.		

Таблица 45

Препарат (МНН):	Цертолизумаба пэгол	
		
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы,
шприц - 200 мг/1 мл, 1 мл	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M46.8 Другие уточненные воспалительный спондилопатии		
Линия терапии	II+		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- периферический артрит (полиартрит или моно/олиго-артрит) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания (DAPSA68 ≥ 15 или BASDAI ≥ 4 или ASDAS-CRP ≥ 2,1) на фоне лечения антиметаболитами (метотрексат) или иммунодепрессантами (лефлуномид, сульфасалазин, циклоспорин) с факторами неблагоприятного прогноза (эрозии, дактилит, ускорение СОЭ /повышение С-реактивного белка в крови);
- острые множественные дактилиты (вовлечение 3-х пальцев и более) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания на фоне лечение метотрексатом или иммунодепрессантами, внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение ≥ 3 - 6 месяцев) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
- множественные энтезиты с функциональными нарушениями при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в сочетании с внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 4 - 12-ти недель) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
- активный спондилит с функциональными нарушениями, при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 4 - 12-ти недель ) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
- в монотерапии при непереносимости или нецелесообразности дальнейшего лечения метотрексатом,
- предпочтение у женщин при наличии и планировании беременности;		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (DAPSA68 < 15 и BASDAI < 4 и ASDAS-CRP < 2,1) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (DAPSA68 ≥ 15 или BASDAI ≥ 4 или ASDAS-CRP ≥ 2,1)  при наличии клинического обоснования;
- при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе ≤ 5 мг/день), рекомендуется постепенное тщательно контролируемое удлинение интервала введения;		
Противопоказания к терапии	- сепсис или риск возникновения сепсиса, а также тяжелые хронические или локализованные инфекции в активной стадии (в т.ч. туберкулез, абсцесс, другие оппортунистические инфекции, включая грибковые (гистоплазмоз, кандидоз, аспергиллез, бластомикоз, кокцидиоидомикоз, нокардиоз, листериоз и др.)), пневмоцистные и вирусные инфекции, включая вирусный гепатит В в стадии реактивации;
- сердечная недостаточность III - IV функционального класса по NYHA; детский и подростковый возраст до 18 лет;
- одновременное применение анакинры, абатацепта и этанерцепта;
- повышенная чувствительность к цертолизумаба пэголу или другим компонентам, входящим в состав препарата.		

Таблица 46

Препарат (МНН):	Этанерцепт	
		
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы,
шприц - 50 мг/мл 0,5 мл, 50 мг/мл 1 мл
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, флаконы, флакон - 25 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	М06.0 Серонегативный ревматоидный артрит
М06.1 Болезнь Стилла, развившаяся у взрослых
М08.3 Юношеский полиартрит (серонегативный)
M05.0 Синдром Фелти
M05.1 Ревматоидная болезнь легкого (J99.0*)
M05.2 Ревматоидный васкулит
M05.3 Ревматоидный артрит с вовлечением других органов и систем
M05.8 Другие серопозитивные ревматоидные артриты
M08.0 Юношеский ревматоидный артрит
M08.2 Юношеский артрит с системным началом
M08.4 Пауциартикулярный юношеский артрит		
Линия терапии	II+		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или
- недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП;
- пациенты с риском реактивации туберкулезной инфекции, бессимптомным носителям вируса гепатита С;
- можно использовать в виде монотерапии;		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 ≤ 3,2) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования;
- при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе ≤ 5 мг/день) рекомендуется удлинение интервала введения		
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к этанерцепту или любому другому компоненту препарата,
- сепсис или риск возникновения сепсиса,
- активная инфекция, включая хронические или локализованные инфекции,
- период грудного вскармливания,
- с осторожностью у пациентов с димиелинизирующими заболеваниями, ХСН;		

Таблица 47

Препарат (МНН):	Этанерцепт	
		
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы,
шприц - 50 мг/мл 0,5 мл, 50 мг/мл 1 мл
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, флаконы, флакон - 25 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M45 Анкилозирующий спондилит
M08.1 Юношеский анкилозирующий спондилит		
Линия терапии	II+		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- высокая активность заболевания (BASDAI ≥ 4 или ASDAS > 2,1) и недостаточной эффективностью (или непереносимости) двух предшествующих НПВП, назначенных последовательно в полной терапевтической дозе с длительностью применения в целом не менее 4-х недель;
- высокая активность заболевания (BASDAI ≥ 4 или ASDAS > 2,1) и периферическим артритом и недостаточной эффективностью (или непереносимости) сульфасалазина в дозе не менее 2 г в сутки в течение не менее чем 3-х месяцев и внутрисуставных инъекций ГК (не менее 2-х);		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (BASDAI < 4 и ASDAS < 2,1) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (BASDAI ≥ 4 или ASDAS > 2,1) при наличии клинического обоснования;
- после достижения стойкой лекарственной ремиссии (применение не менее 3-х месяцев от начала терапии) ГИБП терапия может быть модифицирована за счет увеличения интервалов между введениями препарата		
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к этанерцепту или любому другому компоненту препарата,
- сепсис или риск возникновения сепсиса,
- активная инфекция, включая хронические или локализованные инфекции,
- период грудного вскармливания,
- с осторожностью у пациентов с димиелинизирующими заболеваниями, ХСН;		

Таблица 48

Препарат (МНН):	Этанерцепт	
		
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы, шприц - 50 мг/мл 0,5 мл, 50 мг/мл 1 мл
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, флаконы, флакон - 25 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	M46.8 Другие уточненные воспалительный спондилопатии		
Стадия заболевания	любая		
Линия терапии	II+		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- периферический артрит (полиартрит или моно/олиго-артрит) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания (DAPSA68 ≥ 15 или BASDAI ≥ 4 или ASDAS-CRP ≥ 2,1) на фоне лечения антиметаболитами (метотрексат) или иммунодепрессантами (лефлуномид, сульфасалазин, циклоспорин) с факторами неблагоприятного прогноза (эрозии, дактилит, ускорение СОЭ /повышение С-реактивного белка в крови);
- острые множественные дактилиты (вовлечение 3-х пальцев и более) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания на фоне лечение метотрексатом или иммунодепрессантами, внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение ≥ 3 - 6 месяцев) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
- множественные энтезиты с функциональными нарушениями при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в сочетании с внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 4 - 12-ти недель) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
- активный спондилит с функциональными нарушениями, при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 4 - 12-ти недель ) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);		
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (DAPSA68 < 15 и BASDAI < 4 и ASDAS-CRP < 2,1) на фоне настоящей терапии;
- средняя/высокая активность заболевания (DAPSA68 ≥ 15 или BASDAI ≥ 4 или ASDAS-CRP ≥ 2,1)  при наличии клинического обоснования;
- при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе ≤ 5 мг/день), рекомендуется постепенное тщательно контролируемое удлинение интервала введения;		
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к этанерцепту или любому другому компоненту препарата.
- сепсис или риск возникновения сепсиса.
- активная инфекция, включая хронические или локализованные инфекции.
- период грудного вскармливания.
- с осторожностью у пациентов с димиелинизирующими заболеваниями, ХСН;		

Приложение 8
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 26 июня 2024 г. N 542

Форма

Проверочные листы
для контроля качества и объема лекарственного обеспечения граждан, страдающих нефрологическими заболеваниями
(в случае первичного назначения лекарственного препарата, также в случаях продолжения терапии пациентам с нефрологическими заболеваниями)

Таблица 1

Препарат (МНН):	Дапаглифлозин	
		
Форма выпуска:	таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	N18.3 Хроническая болезнь почек 4 стадии (рСКФ менее 45 мл/мин)
N18.4 Хроническая болезнь почек 5 стадии (рСКФ менее 30 мл/мин)		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	Хроническая болезнь почек у взрослых пациентов с риском ее прогрессирования для уменьшения риска устойчивого снижения рСКФ		
Показания к продолжению терапии	рСКФ более 15 мл/мин		
	Отсутствие рецидивов мочевой инфекции		
Противопоказания к терапии	Сахарный диабет 1 типа.
Печеночная недостаточность.
Диабетический кетоацидоз. Нарушение функции почек при расчетной СКФ (рСКФ) < 25 мл/мин (для начала терапии). Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. Беременность и период грудного вскармливания.		

Таблица 2

Препарат (МНН):	Кетоаналоги аминокислот	
		
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	N18.4 Хроническая болезнь почек 4 стадии (рСКФ менее 30 мл/мин)
N18.5 Хроническая болезнь почек 5 стадии (рСКФ менее 15 мл/мин)		
Показания к назначению терапии	Белково-энергетическая недостаточность, профилактика и лечение нарушений у взрослых, вызванных измененным белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности и при ограничении белка в рационе.		
Показания к продолжению терапии	Сохранение белково-энергетической недостаточности при хронической почечной недостаточности в условиях контролируемого ограничения белка с достаточной калорийностью в рационе.		
Особенности назначения	Соблюдение контролируемой диеты с ограничением потребления белка 0,3 - 0,6 г. на 1 кг веса пациента в сутки с достаточном потребления калорий 35 - 40 ккал на 1 кг веса пациента в сутки.		
Необходимые условия	Обязательное ведение пищевого дневника пациентом для соблюдения строгой контролируемой диеты		
	Представление пищевого дневника лечащему врачу-нефрологу пациентом не реже, чем каждые 3 месяца		
Противопоказания к терапии	Концентрация общего кальция в плазме крови превышающая 2,5 ммоль/л		

Таблица 3

Препарат (МНН):	Комплекс бета-железа [III] оксигидроксида, сахарозы и крахмала	
		
Форма выпуска:	таблетки	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	N18.5 Хроническая болезнь почек 5 стадии (рСКФ менее 15 мл/мин)		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	Гиперфосфатемия у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, получающих у которых концентрация фосфора в плазме крови составляет более 1,78 ммоль/л и при неэффективности контролируемой гипофосфатной диеты, подтвержденное представленными пищевыми дневниками		
Показания к продолжению терапии	Гиперфосфатемия у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, получающих у которых концентрация фосфора в плазме крови составляет более 1,6 ммоль/л и при неэффективности контролируемой гипофосфатной диетой		
Необходимые условия	Обязательное ведение пищевого дневника пациентом для соблюдения строгой контролируемой диеты		
Противопоказания к терапии	Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ
Склонность к диарее		

Таблица 4

Препарат (МНН):	Севеламер	
		
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 2,4 г.	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	N18.4 Хроническая болезнь почек 4 стадии (рСКФ менее 30 мл/мин)
N18.5 Хроническая болезнь почек 5 стадии (рСКФ менее 15 мл/мин)		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	Гиперфосфатемия у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, получающих и не получающих диализ, у которых концентрация фосфора в плазме крови составляет более 1,78 ммоль/л и при неэффективности контролируемой гипофосфатной диетой, подтвержденное представленными пищевыми дневниками		
Показания к продолжению терапии	Гиперфосфатемия у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, получающих и не получающих диализ, у которых концентрация фосфора в плазме крови составляет более 1,6 ммоль/л, при неэффективности контролируемой гипофосфатной диетой, подтвержденное представленными пищевыми дневниками		
Необходимые условия	Обязательное ведение пищевого дневника пациентом для соблюдения строгой контролируемой диеты		
Противопоказания к терапии	Гиперчувствительность к севеламеру карбонату
Гипофосфатемия
Кишечная непроходимость		

Таблица 5

Препарат (МНН):	Цинакальцет	
		
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг	

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/
несоответствие)	
Диагноз по МКБ	N18.5 Хроническая болезнь почек 5 стадии (рСКФ менее 15 мл/мин). Лечение программным гемодиализом или перитонеальным диализом		
Показания к назначению терапии/особенности назначения	Лечение вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе.		
Показания к продолжению терапии	При повышении уровня паратгормона более 1000 пг/мл в течение более 6 месяцев при неконтролируемой гиперкальциемии и/или гиперфосфатемии на фоне рефрактерности к адекватной антипаратиреодной терапии показана паратиреодиэктомия.		
Противопоказания к терапии	Концентрация общего кальция в плазме крови ниже 1,9 ммоль/л		

Приложение 9
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 26 июня 2024 г. N 542

Форма

Журнал проверенных рецептов на лекарственные препараты

Дата выписки рецепта	Название медицинской организации	Серия и Номер бланка рецепта	ФИО врача	Источник финансирования (фед/рег)	Диагноз по рецепту в соответствии с МКБ-10	МНН лекарственного препарата	N полиса ОМС	ID пациента	Дата проверки	Выявленные нарушения	Дата выявления нарушения	ФИО аудитора	Комментарии по рецепту	
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14