Фармацевтическая промышленность: работа в условиях санкций, планы по развитию до 2030 года

© mentalmind / Фотобанк Фотодженика

Одной из ключевых задач для участников российской фармацевтической отрасли в прошлом году стала оценка рисков возникновения дефектуры, то есть дефицита или отсутствия, лекарственных препаратов.

На первом этапе введения в отношении РФ санкционных ограничений, помимо потенциальной возможности ухода с российского рынка иностранных производителей, остро стоял вопрос с приобретением некоторых материалов и оборудования, использованием привычных логистических цепочек. "Чтобы предотвратить риск дефицита, Минпромторг России совместно с Минздравом России и Росздравнадзором внимательно следили за ситуацией с доступностью необходимых лекарственных препаратов. Для оперативного реагирования в Минпромторге России был образован ситуационный центр, запущена горячая линия с Минтрансом России. Отрабатывали все трудности, которые возникали с поставкой не только готовых препаратов, но и расходных материалов, оборудования, выбирали новые альтернативные логистические маршруты и т. д.", – отметила заместитель Министра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева, выступая на секции "Фармацевтическая промышленность в России: результаты перезагрузки" в рамках XXVI Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ).

Эксперт также напомнила о созданной на площадке Правительства РФ аналитической витрине для осуществления онлайн-мониторинга (в том числе с использованием возможностей системы мониторинга движения лекарственных препаратов) наличия лекарств на трех уровнях: регионов, конкретных населенных пунктов и непосредственно аптек и медицинских учреждений. "Мы наблюдали за остатками лекарственных препаратов не только в конечном сегменте – розничной реализации, но и у оптового звена, производителей. Как только запасы становились трехмесячными и менее, загорался красный флажок, таким образом можно было видеть и предупреждать системные риски", – рассказала замминистра.

Всего, как отмечал Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко на правительственном часе в Госдуме в конце прошлого года, в 2022 году было принято более 40 антикризисных мер, в том числе регуляторных, затрагивающих сферу здравоохранения в целом и направленных на предотвращение дефицита лекарственных препаратов в частности. Часть нормативных изменений продолжает действовать и в этом году, более того – действие некоторых уже продлено на следующий год.

С полным перечнем актов, предусматривающих меры поддержки медицинской и фармацевтической отраслей в условиях введенных в отношении России экономических ограничений, можно ознакомиться в тематическом разделе оперативно обновляемой справки "Антисанкционные меры – 2022-2023" системы ГАРАНТ

Так, например, до 31 декабря 2024 года будут действовать установленные Постановлением Правительства РФ от 5 апреля 2022 г. № 593 особенности обращения лекарственных средств в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении России экономических санкций (далее – Особенности обращения лекарственных средств). Документом, в частности, предусматривается ускоренная регистрация некоторых лекарств – как произведенных в России, так и ввозимых на нее территорию, а также возможность временного обращения – по выданным Минздравом России разрешениям – препаратов, которые не зарегистрированы в РФ, имеют зарегистрированные в России аналоги по международному непатентованному наименованию (МНН) и разрешены для медицинского применения на территории других стран. До этой же даты допускается ввоз и обращение в РФ без специального разрешения зарегистрированных лекарств в иностранных упаковках – при условии их соответствия всем предъявляемым при регистрации требованиям (кроме требований к первичной и вторичной – потребительской – упаковке) и наличия на потребительской упаковке наклеенной этикетки с информацией о препарате на русском языке (п. 34.1 Особенностей обращения лекарственных средств).

До 31 декабря 2023 года действуют особенности внесения изменений в регистрационные досье на зарегистрированные лекарственные препараты – также в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры (Постановление Правительства РФ от 23 марта 2022 г. № 440). Они позволяют оперативно – в течение 10 либо, если проводится экспертиза качества лекарственных препаратов, 25 рабочих дней со дня поступления в Минздрав России соответствующего заявления и необходимых документов – отобразить в регистрационных досье сведения, например, о замене или добавлении производителей или поставщиков используемых для производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата исходных и вспомогательных материалов (реактивов, сорбентов и т. д.), непосредственно фармсубстанций, оборудования, упаковки.

Стоит напомнить, что решения о дефектуре и рисках возникновения дефектуры препаратов в связи с введенными в отношении РФ санкциями принимаются специально созданной при Минздраве России межведомственной комиссией. Критерии, на основании которых может быть принято такое решение, порядок проведения заседаний и в целом работы комиссии, формирования перечня дефектурных препаратов, в отношении которых могут применяться указанные выше особенности, и исключения лекарств из данного перечня утверждены Приказом Минздрава России от 19 мая 2022 г. № 339н, состав комиссии – Приказом Минздрава России от от 10 июня 2022 г. № 399.

Нужно отметить, что важные решения, направленные на предотвращение дефицита лекарств на рынках государств-участников, принимаются и на уровне ЕАЭС. В частности, Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 г. № 36 были введены механизмы:

• условной регистрации, предполагающей возможность регистрации препаратов для лечения инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний до представления на момент подачи заявления о регистрации исчерпывающих клинических данных – при условии, что польза от более раннего поступления таких лекарств на рынок превышает риск, связанный с отсутствием исчерпывающих данных. Более того, при экстренной необходимости в таких препаратах допускается их регистрация без представления исчерпывающих доклинических или биофармацевтических данных (подраздел VII.III раздела VII Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78; далее – Правила);
• ускоренной экспертизы орфанных лекарственных препаратов, препаратов, предназначенных для детей, а также представляющих особую значимость для здоровья населения, – в срок, не превышающий 100 рабочих дней с даты подачи заявления на регистрацию до дня выдачи регистрационного удостоверения (подраздел VII.IV раздела VII Правил).

Пока эти механизмы используются не очень активно, что объясняется, по мнению экспертов, несколькими причинами. Условная регистрация, например, допускается при обосновании необходимости обеспечения неудовлетворенных медицинских потребностей, а подходы к тому, что понимать под неудовлетворенной медицинской потребностью, в настоящее время только разрабатываются ЕЭК, отметила и. о. генерального директора ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России Валентина Косенко.

Сами заявители, даже зная, что имеют право на назначение ускоренной процедуры, не всегда ее выбирают. "Очевидно, это связано с опасениями в качестве своего досье или уверенности в возможности быстро предоставить препараты. Такое бывает: идет ускоренная экспертиза, мы запрашиваем образцы, образцов нет. Непредставление образцов удлиняет процесс, – поясняет эксперт. – Кроме того, ускоренная регистрации не ограничивается только плоскостью процедуры, установленной непосредственно нормативным правовым актом, и числом указанных там рабочих дней. Фактически от подачи заявления до вывода препарата в обращение по процедуре ускоренной регистрации может пройти и год, но при этом установленный порядок не будет нарушен. Этот срок зависит в первую очередь от качества представленных заявителем документов – как показывает практика, для того чтобы довести регистрационные документы, даже поданные по ускоренной процедуре, до требуемого уровня, приходится направлять заявителям пространные запросы (практически подсказки), и не один раз, или же, по сути, консультировать заявителей, а это занимает определенное время, – и готовности в минимальный срок предоставить образцы препарата".

Всего на текущий момент, по данным Минздрава России, восемь препаратов зарегистрированы по схеме условной регистрации. Процедура ускоренной экспертизы, по информации ФГБУ "НЦЭСМП", применена для 12 препаратов.

Финансовая поддержка фармацевтической отрасли

На первом этапе введения в отношении России ограничительных мер – в условиях нестабильной экономической ситуации, высоких ставок по кредитам, перестроения логистических цепочек – для многих отраслей были предусмотрены временные дополнительные механизмы финансовой поддержки. Одно из самых значимых таких решений – субсидирование ставок по кредитам, выданным системообразующим организациям на пополнение оборотных средств (Постановление Правительства РФ от 17 марта 2022 г. № 393). "Объем программы колоссальный, если взять только фарму, то чуть более чем за полгода системообразующие фармацевтические и медицинские компании получили почти 90 млрд руб., что сопоставимо с большей частью финансовых механизмов, предусмотренных госпрограммой "Фарма-2020", – сообщил на секции ПМЭФ "Регуляторный ответ на экономические санкции: новеллы механизмов, необходимые для дальнейшего развития фармацевтической промышленности" Дмитрий Галкин.

Минпромторг России также осуществлял субсидирование ставок по банковским гарантиям, выданным в 2022 году производителям и дистрибьюторам фармацевтической продукции для обеспечения ими обязательств по контрактам на поставку лекарственных препаратов (Постановление Правительства РФ от 7 апреля 2022 г. № 612). "Эти инструменты сработали, может, и одномоментно, но по тем цифрам, которые мы видели, они поддержали отрасль, когда это было больше всего нужно", – подчеркнул Дмитрий Галкин.

Разумеется, были доступны и все запущенные ранее меры поддержки промышленных предприятий – напомним, получить информацию о действующих программах и адресные рекомендации можно с помощью навигатора мер поддержки (gisp.gov.ru/nmp/). По оценке Фонда развития промышленности (ФРП), наиболее востребованными механизмами являются подтверждение производства промышленной продукции на территории РФ (Постановление Правительства РФ от 17 июля 2015 г. № 719), субсидирование части затрат на проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по современным технологиям в рамках реализации инновационных проектов (Постановление Правительства РФ от 12 декабря 2019 г. № 1649), промышленная ипотека (Постановление Правительства РФ от 6 сентября 2022 г. № 1570), специальные инвестиционные контракты (Постановление Правительства РФ от 16 июля 2020 г. № 1048). По словам Екатерины Приезжевой, с представителями фармацевтической отрасли заключено семь СПИК, общий объем инвестиций по ним – 16 млрд руб.

Среди новых мер поддержки, предложенных отрасли в этом году, следует обратить внимание на:

• программу "продукты на полку", предполагающую субсидирование разработки лекарственных препаратов, находящихся под патентной защитой, для быстрого запуска отечественного производства готовых лекарств в случае ухода с рынка иностранных производителей. Условия предоставления субсидий на создание таких замещающих лекарственных препаратов определены Постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2023 г. № 529 (соответствующие положения включены в Постановление Правительства РФ от 12 декабря 2019 г. № 1649). Максимальный размер субсидии для разработки биологического лекарственного препарата – 100 млн руб., иных препаратов – 50 млн руб.;
• запуск кластерной инвестиционной платформы для предоставления льготных кредитов промышленным предприятиям, реализующим инвестиционные проекты по производству приоритетной продукции, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22 февраля 2023 г. № 295. Фармацевтические субстанции, лекарственные препараты и материалы, применяемые в медицинских целях, включены в этот перечень (ознакомиться с перечнем, а также в принципе со всей необходимой информацией о платформе и льготных кредитах можно в разделе "КИП" сайта ФРП: frprf.ru/navigator-gospodderzhky/kip/).

Стоит подчеркнуть, что в планах Минпромторга России на ближайшую перспективу – дифференциация мер поддержки в зависимости от степени локализации производства. "Сейчас поддержка предоставляется не всегда в зависимости от того, какая стадия производства локализована в РФ. Хотим сделать все же, чтобы было так: чем глубже локализация, тем больше преференций можно получить. Механизм подтверждения локальности производства будет установлен, планируем использовать в том числе балльную систему, предусмотренную Постановлением Правительства РФ от 17 июля 2015 г. № 719", – сообщила Екатерина Приезжева.

Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2030 года

До конца текущего года, напомним, действует Постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 305 об утверждении госпрограммы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности", известной как "Фарма-2020" (изначально предполагалось, что она будет реализовываться в 2013-2020 годах, но впоследствии ее действие было продлено).

В качестве ключевых приоритетов в госпрограмме обозначены.

1. Импортонезависимость, в том числе при производстве субстанций, препаратов, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств, низкомаржинальных, но востребованных отечественной системой здравоохранения лекарств и медицинских изделий.
2. Увеличение производственных мощностей фармацевтической и медицинской промышленности.
3. Развитие института обеспечения качества лекарственных препаратов и медицинских изделий для национальной системы здравоохранения.
4. Создание и совершенствование условий для разработки инновационных лекарственных препаратов и медицинских изделий.

На увеличение объема локального производства лекарственных средств и расширение имеющихся компетенций участников отрасли в области разработки и производства лекарств была направлена и Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 года (утвержденная Приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 г. № 965).

Логическим продолжением реализации системных мер по развитию отрасли стало утверждение в этом году Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 года (Распоряжение Правительства РФ от 7 июня 2023 г. № 1495-р; далее – Стратегия). При ее формировании, разумеется, учитывалось текущее состояние отрасли – в документе отражены характеризующие ее показатели по состоянию на 2022 год, в том числе в сравнении с 2021 годом, а также 2009 годом, когда была утверждена предыдущая стратегия развития (до 2020 года). В частности – следующие:

• совокупный объем фармацевтического рынка в стоимостном выражении – 2,25 трлн руб., это на 13,6% больше, чем в 2021, и на 314% больше, чем в 2009 году;
• объем производства лекарственных средств в РФ в стоимостном выражении – 607,9 млрд руб. (на 10,6% больше, чем в 2021 году, на 533,3% больше, чем в 2009);
• доля лекарственных препаратов, произведенных в России, в общем объеме их потребления на территории страны в денежном выражении – 35,9% (в 2009 году – 24,3%);
• объем поставок лекарственных препаратов в государственном сегменте – 627,5 млн упаковок на сумму 834,1 млрд руб. (прирост по сравнению с предыдущим годом – 10,5% в денежном выражении, 13,7% в натуральном);
• объем экспорта фармацевтической продукции – $1,28 млрд, по итогам 2021 года этот показатель составлял $2,63 млрд, 2009 года – $0,37 млрд.

Интересна представленная в Стратегии оценка технологической возможности производства на территории России препаратов, особенно значимых для системы лекарственного обеспечения. Так, отмечается, что согласно данным государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения в РФ возможно осуществлять стадии производства по 667 МНН, включенным в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП; утвержден Распоряжением Правительства РФ от 12 октября 2019 г. № 2406-р), – это 82% от всех включенных в перечень препаратов. Более 70% перечня (594 позиции) составляют российские лекарственные препараты, производимые со стадии готовой лекарственной формы. При этом доля оригинальных лекарственных препаратов, включенных в перечень, владельцами регистрационных удостоверений на которые являются российские производители, невелика – 38%.

Технологическая возможность осуществления стадий локального производства существует по 204 из 215 МНН (то есть по 94,9%), включенных в перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ (утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 6 июля 2010 г. № 1141-р).

Всего по состоянию на январь 2023 года лицензии на производство лекарственных средств имели 544 российские организации. Более 15 отечественных производителей также имеют сертификаты соответствия производства лекарств правилам надлежащих производственных практик 10 государств – членов Евросоюза, две компании – сертификаты соответствия правилам надлежащих производственных практик других государств, не являющихся членами Евросоюза.

Дизайн: Анастасия Сторчеус

C учетом обозначенных вызовов и угроз в качестве приоритетов при реализации Стратегии обозначены:

• обеспечение лекарственной независимости и национальной безопасности РФ за счет локального производства по полному производственному циклу стратегически значимых групп лекарств;
• развитие научно-технологических, производственных и профессиональных компетенций в области разработки и производства не только лекарственных средств, но и сырья, материалов, оборудования и комплектующих для обеспечения конкурентоспособности фармацевтической продукции на внутреннем и внешнем рынках;
• приоритетное внедрение в медицинскую практику локально произведенных лекарственных препаратов;
• создание стабильных и предсказуемых условий для разработки, производства и реализации фармацевтической продукции для обеспечения инвестиционной привлекательности фармацевтической отрасли;
• поддержание статуса национальной регуляторной системы в области обеспечения производства лекарственных средств и сырьевых ингредиентов в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики, последовательная интеграция системы в мировой рынок.

В качестве лекарств, особенно значимых для импортозамещения как воспроизведенными или биоаналоговыми, так и инновационными препаратами, названы антибиотики, гормональные, психотропные препараты, наркотические анальгетики, антикоагулянты, лекарства, получаемые из плазмы крови человека, препараты, предназначенные для лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости и смертности населения РФ, и представляющих опасность для окружающих заболеваний.

Для совершенствования порядка обращения лекарств предполагается, в частности, скорректировать нормы, регулирующие экспертизу качества лекарственных препаратов как при регистрации, так и в рамках пострегистрационного контроля (в том числе на основе изучения опыта различных юрисдикций), улучшать механизмы ускоренной регистрации определенных групп лекарств, поощрять трансфер современных технологий, используемых на зарубежных рынках, путем предоставления регуляторных и финансовых преференций, внедрять налоговые льготы для компаний, которые занимаются разработками и исследованиями, пересмотреть некоторые подходы к патентной защите лекарств (например, в отношении так называемых вечнозеленых патентов).

Еще предлагается пересмотреть ценообразование на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, – в части возможности компенсации цен в связи с резкими колебаниями рынка (существенным изменением цен на сырье и материалы, валютных курсов, возникших у поставщиков сырья и материалов форс-мажорных обстоятельств), установления гибкой системы формирования предельных отпускных цен с учетом особенностей отдельных групп лекарственных препаратов.

Обеспечивать приоритетность российской фармацевтической продукции предполагается в том числе путем расширения преференциальных режимов для отечественных производителей на всех этапах производства – в целях стимулирования локализации полного цикла, включая синтез молекулы действующего вещества.

В области контроля производства лекарств планируется гармонизировать системы инспектирования с наднациональными требованиями и наилучшими международными практиками, совершенствовать механизм контроля за соответствием всех стадий технологического процесса производства, развивать национальную систему производства, стандартизации и признания стандартных образцов.

Согласно базовому сценарию развития, предусмотренному Стратегией, к 2030 году должны быть достигнуты следующие значения целевых показателей:

• объем рынка лекарственных средств в ценовом выражении – 3,757 трлн руб., в натуральном – 5,38 млрд упаковок;
• объем производства российских лекарственных средств – 1,385 трлн руб.;
• доля лекарств, произведенных на территории РФ, в суммарном объеме потребления в денежном выражении – 42,7%, в натуральном выражении – 66,6%;
• доля лекарств, включенных в перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории России, производимых в РФ по полному производственному циклу, включая синтез фармацевтической субстанции, – 80%;
• объем экспорта произведенных в России лекарственных средств – $3,4 млрд.

Минпромторг России уже начал разработку проекта плана мероприятий по реализации Стратегии – на формирование дорожной карты заложено шесть месяцев.

***

Важнейшим направлением работы, помимо достижения заявленных целей по локализации производства лекарств, импортозамещению оборудования, сырья, материалов и комплектующих, используемых отечественными производителями, – кстати, стоит отметить, что фармацевтическая и медицинская промышленность отнесены к приоритетным отраслям, для нужд которых в соответствии с Концепцией технологического развития на период до 2030 года предполагается реализовывать крупнейшие проекты по созданию новых производств, – является повышение доверия к отечественным препаратам и населения, и врачебного сообщества. С этой целью на площадке Минпромторга России возобновлена деятельность межведомственной рабочей группы с участием главных внештатных специалистов Минздрава России. В планах – развивать различные форматы взаимодействия с врачами как для получения обратной связи, так и для привлечения их к разработкам. Высокий уровень доверия врачебного сообщества к российской фармацевтической продукции, как предполагается, в конечном итоге положительно скажется и на отношении населения к российским препаратам.