Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 ноября 2020 г. № 10764 “Об утверждении формы Заключения о дефектуре (риске ее возникновения) либо отсутствии в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них”

В соответствии с пунктом 2 Особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. N 1771 "Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные законодательные акты Правительства Российской Федерации" (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 3 ноября 2020 года, N 0001202011030002) приказываю:

Утвердить прилагаемую форму Заключения о дефектуре (риске ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них.

Руководитель

А.В. Самойлова

Зарегистрировано в Минюсте РФ 21 декабря 2020 г.

Регистрационный № 61612

Приложение
к приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 18.11.2020 г. N 10764

Форма

            Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

_________________________________________________________________________

                                                                УТВЕРЖДАЮ

                              ___________________________________________

                              (руководитель или иное уполномоченное лицо,

                                    фамилия, имя, отчество (при наличии),

                                                         подпись, печать)

                                                     "___"_______________

                                  Заключение

     о дефектуре (риске ее возникновения) либо об отсутствии в обращении

 лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и

  важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них

N___________________                        от "___"____________ 20___ г.

 1.__________________________________________________________________

     (международное непатентованное наименование лекарственных препаратов

(или химическое, или группировочное наименование)  и  имеющие  одинаковый

путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки).

     2. Перечисляются торговые наименования лекарственных препаратов  для

медицинского применения с указанием  в  отношении  каждого  лекарственной

формы,   дозировки,   формы    выпуска,    наименования    производителей

лекарственного препарата, даты и  номера  регистрационного  удостоверения

лекарственного препарата, зарегистрированной  предельной  отпускной  цены

лекарственного препарата (в рублях, без налога на добавленную стоимость):

     1)_________________________________________________________________;

     2)_________________________________________________________________;

     3)_________________________________________________________________;

     4)__________________________________________________________________

     3. Настоящее Заключение подготовлено на основании:

     1) имеющихся в распоряжении Федеральной службы по  надзору  в  сфере

здравоохранения (далее - Служба)  сведений  о  лекарственных  препаратах,

поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации;

     2)__________________________________________________________________

     (указываются сведения о держателях  или  владельцах  регистрационных

удостоверений лекарственных препаратов, представивших в Службу сведения о

планируемых объемах ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот в

Российской  Федерации,  номера  и  даты  писем,   которыми   представлены

указанные сведения и которые прилагаются к настоящему Заключению);

     3)__________________________________________________________________

     (указывается  номер  и  дата  письма  федерального  государственного

бюджетного учреждения "Центр экспертизы и контроля  качества  медицинской

помощи" Министерства  здравоохранения  Российской  Федерации,   которым в

Службу представлена  информация  о  наличии  лекарственных   препаратов в

клинических рекомендациях, стандартах медицинской помощи или мероприятиях

по иммунопрофилактике и о возможности (невозможности) их замены и которое

прилагается к настоящему Заключению);

     4)__________________________________________________________________

     (указываются  номера  и  даты  писем  Министерства   здравоохранения

Российской Федерации и Министерства промышленности и торговли  Российской

Федерации, которыми в Службу представлены имеющиеся сведения о  дефектуре

(рисках ее возникновения) либо об отсутствии  в  обращении  лекарственных

препаратов в связи с ценообразованием на  них  и  которые   прилагаются к

настоящему Заключению (при их наличии).

     4. В отношении  лекарственного  препарата,  указанного  в   пункте 1

настоящего Заключения, проведен  расчет  индекса  отклонения  поступления

лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации.  По

итогам расчетов установлено снижение менее чем  на  минус  30  процентов,

которое составило:

(Иоткл) = ______________.

(приводятся   расчеты   в   соответствии   с   пунктом   3   Особенностей

государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на

лекарственные препараты, включенные в  перечень  жизненно   необходимых и

важнейших   лекарственных   препаратов,    утвержденных    постановлением

Правительства  Российской  Федерации  от  31   октября     2020 г. N 1771

(Официальный интернет-портал правовой информации  http://pravo.gov.ru,  3

ноября 2020 г., № 0001202011030002).

    5. Выводы.

     По итогам проведенных расчетов, на основании сведений,  содержащихся

в документах,  указанных  в  пункте  3  настоящего  Заключения,  выявлено

(нужное указать):

     - дефектура лекарственных препаратов, указанных в подпункте_________

пункта 2 настоящего      Заключения, в связи с ценообразованием на них;

     - риск возникновения дефектуры лекарственных препаратов, указанных в

подпункте__________ пункта  2   настоящего    Заключения,    в   связи  с

ценообразованием на них;

     - отсутствие  в  обращении  лекарственных  препаратов,   указанных в

подпункте ______ пункта  2   настоящего    Заключения,    в    связи   с   

ценообразованием  на   них.

Приложение:   копии   документов,   указанных  в настоящем Заключении,

на ___л. в 1 экз.